Ривотрил 2 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривотрил 2 мг таблетки

Клоназепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Ривотрила
3. Как принимать Ривотрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривотрила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. Клоназепам обладает противосудорожными свойствами, то есть предотвращает судороги.

Препарат применяется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при абсансах и тонико-клонических припадках. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных припадках и эпилептическом статусе.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривотрила

Не принимайте Ривотрил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим лекарственным средствам группы бензодиазепинов
• если у вас тяжелые и стойкие нарушения дыхания (ощущение удушья), тяжелая печеночная недостаточность (печень не способна выполнять свои функции) или если у вас есть проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем, за исключением случаев, когда препарат назначен строго по назначению врача

Если вы не уверены в отношении каких-либо из перечисленных моментов, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Ривотрила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время лечения Ривотрилом возможно ослабление его эффекта.

Ривотрил следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

• при заболеваниях печени или почек,
• у пожилых пациентов, при мышечной слабости, апноэ во сне или нарушениях дыхания (ощущение удушья),
• при наличии аллергии,
• при порфирии (заболевании, которое может поражать нервную систему и вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету),
• при наследственной непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или нарушении всасывания глюкозы или галактозы,
• при наличии других заболеваний,
• при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно препаратов для лечения эпилепсии, снотворных средств, обезболивающих (анальгетиков), препаратов для лечения психических заболеваний (нейролептиков), антидепрессантов или лития,
• при наличии зависимости от наркотиков или алкоголя,
• при депрессии в анамнезе или при наличии попыток суицида,
• при атаксии (нарушении координации произвольных движений).

У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как Ривотрил, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу или вообще не принимать препарат.

Применение Ривотрила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Например, эффект Ривотрила может усиливаться при одновременном применении транквилизаторов, снотворных и других препаратов, действующих на центральную нервную систему.

Поэтому не следует принимать Ривотрил одновременно с другими препаратами без консультации с врачом. Только после разрешения врача вы можете начать прием.

Врач может назначить Ривотрил одновременно с другими противоэпилептическими препаратами. В этом случае врач подберет дозу каждого препарата для достижения желаемого эффекта.

Применение Ривотрила с алкоголем

Во время лечения Ривотрилом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может изменять его действие, снижая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Риск развития зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приеме. Чтобы максимально снизить этот риск, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и не рекомендуйте их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривотрил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, механизмами или не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Ривотрил содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ривотрил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера заболевания и массы тела врач подберёт вам правильную дозу, начиная с низкой начальной дозы и постепенно её увеличивая до достижения желаемого эффекта.

• Взрослые: начальная доза не должна превышать 1,5 мг/сут, разделённых на три приёма. Эту дозу можно увеличивать на 0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться, или пока побочные эффекты не помешают дальнейшее увеличение дозы. Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Обычно поддерживающая доза составляет 3–6 мг в день.

Максимальная доза у взрослых не должна превышать 20 мг в сутки.

Для облегчения подбора дозы на начальном этапе лечения рекомендуется использовать таблетки с риской по 0,5 мг как для детей, так и для взрослых.

Применение у детей и подростков

• Новорождённые, младенцы и дети младше 10 лет (или до 30 кг массы тела): начальная доза составляет 0,01–0,03 мг/кг/сут, разделённых на два или три приёма. Дозу можно увеличивать на 0,25–0,50 мг каждые 3 дня до достижения контроля над судорогами или до появления побочных эффектов, препятствующих дальнейшему увеличению дозы.

Приблизительная поддерживающая доза — 0,1 мг/кг/сут.

Максимальная доза у новорождённых, младенцев и детей младше 10 лет не должна превышать 0,2 мг/кг/сут.

Для удобства подбора дозы у младенцев рекомендуется применение капель (1 капля = 0,1 мг действующего вещества).

• Дети и подростки в возрасте 10–16 лет: начальная доза составляет 1–1,5 мг/сут, разделённых на два или три приёма. Дозу можно увеличивать на 0,25–0,5 мг каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы (обычно 3–6 мг/сут).

Как и при применении всех противосудорожных препаратов, прекращать лечение Ривотрилом резко нельзя — необходимо постепенно снижать дозу.

Правила правильного приёма

Принимайте таблетки с водой или другим безалкогольным напитком.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки имеют риску, что позволяет применять более низкие дозы. Чтобы разделить таблетку, держите её риской вверх и надавите сверху.

Если вы забыли принять дозу, ни в коем случае не принимайте двойную дозу при следующем приёме. Просто продолжайте приём в обычном режиме при следующем назначенном времени.

НЕ изменяйте дозу, назначенную врачом.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.

Продолжительность лечения

Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение Ривотрилом.

Это лечение может продолжаться всю жизнь, поэтому если вы хотите прекратить приём Ривотрила, обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку резкое прекращение терапии может вызвать симптомы отмены, например, тремор.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем нужно

Симптомы передозировки или интоксикации могут значительно различаться у разных людей в зависимости от возраста, массы тела и индивидуальной реакции на препарат. Симптомы могут варьироваться от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации произвольных движений), сонливости, затруднённого дыхания, отсутствия рефлексов, гипотензии (низкого артериального давления), ступора (снижение реакции на раздражители) и, в конечном итоге, комы с угнетением дыхания и нарушением кровообращения. Судороги могут возникать, особенно у пациентов с концентрацией препарата в крови выше рекомендованной.

Лечение интоксикации включает мониторинг (тщательное наблюдение) за дыханием, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением; промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, общие поддерживающие мероприятия и неотложные меры при обструкции дыхательных путей. При гипотензии (низком артериальном давлении) могут применяться симпатомиметические препараты.

Предупреждение:

Препарат флумензинил (антагонист бензодиазепинов) противопоказан у пациентов с эпилепсией, получающих бензодиазепины. У таких пациентов флумензинил может вызвать судороги.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20.

Если вы забыли принять Ривотрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ривотрилом

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и повышенное потоотделение. Как правило, резко прекращать приём препарата не рекомендуется — необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были описаны следующие побочные эффекты:

• Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагм).

• Сонливость, замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации произвольных движений). Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер и обычно исчезают без необходимости прекращения лечения.

• Антероградная амнезия.

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

• Крапивница (аллергия), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), преходящее выпадение волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.

• Головная боль.

• Тошнота и эпигастральные неприятные ощущения (в верхней части живота).

• Недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).

• Импотенция, снижение либидо (снижение полового влечения).

• Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

• Генерализованные эпилептические припадки.

• Снижение способности к концентрации, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация.

• Эмоциональные и настроения расстройства.

• Депрессия, которая может быть обусловлена другим сопутствующим заболеванием.

• Парадоксальные реакции (возникновение реакций, противоположных ожидаемым в результате действия препарата): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, возбуждение, нервозность, враждебность, тревожность, нарушения сна, бред, приступы гнева, кошмары, яркие сновидения, галлюцинации, психоз, гиперактивность, нарушения поведения.

• Респираторная депрессия (замедленное и слабое дыхание), особенно при внутривенном введении клоназепама. Риск респираторной депрессии выше у пациентов с обструкцией дыхательных путей или предшествующим повреждением головного мозга. Респираторная депрессия также может возникать при одновременном применении других препаратов, угнетающих дыхательный центр. Как правило, этот эффект можно избежать при тщательной индивидуальной корректировке дозы.

• Повышенный риск падений и переломов у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

• Сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь) и инфаркт миокарда.

• Зависимость и абстинентный синдром.

При длительном лечении или применении высоких доз могут возникать обратимые нарушения, такие как: дизартрия (затруднение произношения слов), атаксия (нарушение координации произвольных движений) и двоение в глазах (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии в процессе длительного лечения может наблюдаться увеличение частоты приступов (судорог).

Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий), и риск этого побочного эффекта возрастает с увеличением дозы.

Другие побочные эффекты у детей:

• Повышенное слюноотделение (увеличение количества слюны) и бронхиальные секреции у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо уделять особое внимание поддержанию проходимости дыхательных путей.
• Неполная преждевременная пубертатная стадия (ускоренное развитие тела) у детей обоих полов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривотрила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривотрила

• Действующее вещество: клоназепам (МНН). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 2 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривотрил выпускается в картонной упаковке, содержащей контурные ячейковые упаковки (блистеры) по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель:

Recipharm Leganés S.L.U.

Улица Серверо Очоа, 13

Леганес

28914 Мадрид

Испания

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Промышленная улица, 29 - Промышленная зона Comte de Sert

08755 Кастельбисбал (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/