Rivotril 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivotril 2 mg tabletki

Klonazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivotril i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivotril
3. Jak stosować Rivotril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivotril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivotril i do czego jest stosowany

Rivotril zawiera klonazepan jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Klonazepan ma właściwości przeciwdrgawkowe, czyli zapobiega drganiom (napadom drgawkowym).

Lek jest stosowany w większości odmian padaczki u niemowląt i dzieci, szczególnie w małym złościu oraz napadach toniczno-klonicznych. Wskazany jest również w padaczkach u dorosłych, napadach ogniskowych oraz w stanie padaczkowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivotril

Nie przyjmuj Rivotril

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• jeśli masz ciężkie i trwające trudności oddechowe (uczucie duszności), ciężką niewydolność wątroby (wątroba nie może spełniać swoich funkcji) lub jeśli masz problemy uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej

Jeśli nie jesteś pewien/a, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivotril skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Rivotril może wystąpić utrata skuteczności.

Rivotril należy stosować z szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na osłabienie mięśni, bezdech senny lub masz trudności oddechowe (uczucie duszności),
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz porfirię (chorobę, która może wpływać na układ nerwowy i powoduje nadmierną wrażliwość skóry na światło słoneczne),
• jeśli masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne (hipnotyki), leki przeciwbólowe (analgetyki), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), leki przeciwdepresyjne lub lit,
• jeśli masz problemy uzależnienia od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli masz lub miałeś/aś depresję i/lub próbowałeś/aś popełnić samobójstwo,
• jeśli masz ataksję (nieskorygowane ruchy dowolne).

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Rivotril, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Rivotril lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować niższą dawkę lub czy w ogóle nie powinieneś/a przyjmować tego leku.

Stosowanie Rivotril z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Na przykład działanie Rivotril może być nasilone przez środki uspokajające, leki nasenne i inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego nie należy przyjmować Rivotril w połączeniu z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może Cię dopuścić do stosowania tego leku, gdy uzna to za stosowne.

Lekarz może przepisać Ci Rivotril w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć pożądany efekt.

Stosowanie Rivotril z alkoholem

Należy unikać alkoholu podczas leczenia Rivotril, ponieważ może on zmieniać działanie leku, zmniejszając jego skuteczność lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego ciągłego przyjmowania leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivotril może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Rivotril zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rivotril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, charakteru choroby oraz masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę, rozpoczynając od niskiej dawki początkowej i stopniowo ją zwiększając, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

• Dorośli: dawka początkowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/doba, podzielona na trzy dawki. Dawkę tę można zwiększać o 0,5 mg co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów padaczkowych lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki. Dawkę utrzymania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zazwyczaj wystarczająco skuteczna jest dawka utrzymania 3–6 mg dziennie.

Nie należy nigdy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg dziennie u dorosłych.

W celu ułatwienia dobowania dawki zaleca się stosowanie podzielonych tabletek o zawartości 0,5 mg u dzieci i dorosłych w początkowej fazie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Noworodki i dzieci poniżej 10. roku życia (lub do masy ciała 30 kg): dawka początkowa to 0,01–0,03 mg/kg masy ciała/doba, podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę tę można zwiększać o 0,25–0,50 mg co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki.

Szacunkowa dawka utrzymania to około 0,1 mg/kg masy ciała/doba.

Nie należy nigdy przekraczać maksymalnej dawki 0,2 mg/kg masy ciała/doba u noworodków i dzieci poniżej 10. roku życia.

W celu ułatwienia dobowania dawki zaleca się stosowanie kropli (1 kropla = 0,1 mg substancji czynnej) u noworodków.

• Dzieci i młodzież w wieku 10–16 lat: dawka początkowa to 1–1,5 mg/doba, podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę tę można zwiększać o 0,25–0,5 mg co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (zazwyczaj 3–6 mg/doba).

Jak przy wszystkich lekach stosowanych w leczeniu padaczki, nie należy przerywać leczenia Rivotrilem gwałtownie, lecz powinno się stopniowo zmniejszać dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Tabletki należy przyjmować z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są podzielone, aby umożliwić podawanie niższych dawek. Aby podzielić tabletkę, należy trzymać ją z rowkiem skierowanym do góry i nacisnąć z góry.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nigdy nie wolno przyjmować podwójnej dawki przy kolejnym przyjmowaniu leku. Po prostu kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami przy następnej dawce.

NIE zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, kiedy należy zakończyć leczenie Rivotrilem.

Leczenie to może trwać całe życie, dlatego jeśli chcesz przestać przyjmować Rivotril, musisz zawsze skonsultować się z lekarzem, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak drżenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivotrilu niż należy

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie w zależności od osoby, wieku, masy ciała i indywidualnej odpowiedzi na lek. Objawy mogą sięgać od zmęczenia i zawrotów głowy, przez ataksję (nieskoordynowanie ruchów dowolnych), senność, niedostateczność oddychania, brak odruchów, hipotensję (niskie ciśnienie krwi), stupor (obniżona reaktywność na bodźce), aż do śpiączki z depresją oddychania i niewydolnością krążenia. Napady padaczkowe mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z poziomem leku we krwi powyżej zalecanych wartości.

Leczenie zatrucia polega na monitorowaniu (ścisłej obserwacji) oddychania, częstości akcji serca i ciśnienia krwi; przepłukaniu żołądka, nawodnieniu dożylnej, ogólnych środkach wspomagających oraz na działaniach nagłych w przypadku obturacji dróg oddechowych. W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) można podać leki sympatykomimetyczne.

Ostrzeżenie:

Lek flumazenil (antagonista benzodiazepinowy) nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów flumazenil może wywołać napady padaczkowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivotrilu niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivotril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivotrilem

Po zakończeniu podawania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierne pocenie. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivotril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Niekontrolowany, nieprzywolny ruch oczu (nistagmus).

• Senność, spowolnienie odruchów, hipotonia, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, ataksja (nieskoordynacja ruchów dowolnych). Działania niepożądane te są zazwyczaj przejściowe i zwykle ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

• Amnezja anterogradna.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Pokrzywka (alergia), swędzenie, wysypka skórna (zawodnie skórne), przejściowe wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry.

• Ból głowy.

• Nudności i dolegliwości nadżołądkowe (w górnej części brzucha).

• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

• Impotencja, zmniejszenie libidum (zmniejszenie popędu seksualnego).

• Reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

• Uogólnione napady padaczkowe.

• Obniżona zdolność koncentracji, niepokój, dezorientacja, dezorientacja.

• Zaburzenia emocjonalne i nastroju.

• Depresja, która może wynikać z innej choroby współistniejącej.

• Reakcje paradoksalne (pojawienie się reakcji przeciwnych do oczekiwanych w wyniku działania leku): niepokój, drażliwość, zachowanie agresywne, pobudzenie, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, delirium, gniew, koszmary, intensywne sny, halucynacje, psychoza, nadaktywność, zaburzenia zachowania.

• Depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), szczególnie w przypadku podania klonazepamu dożylnego. Ryzyko depresji oddechowej jest większe u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub wcześniejszym uszkodzeniem mózgu. Depresja oddechowa może również wystąpić, gdy jednocześnie stosowane są inne leki depresyjne na ośrodek oddechowy. Ogólnie rzecz biorąc, tego działania niepożądanego można uniknąć poprzez staranne dopasowanie dawki indywidualnej.

• Zwiększone ryzyko upadków i złamania u osób starszych oraz u pacjentów stosujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

• Niewydolność serca (serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób) i zawał serca.

• Uzależnienie i zespół odstawienia.

Gdy leczenie trwa długo lub stosowane są wysokie dawki, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak: dysartria (trudności z artykulacją słów), ataksja (nieskoordynacja ruchów dowolnych) oraz podwójne widzenie (diplopia).

U niektórych form padaczki może dojść do zwiększenia częstości napadów (dróg) podczas długotrwałego leczenia.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętywaniem najnowszych wydarzeń) i ryzyko tego działania niepożądanego wzrasta wraz z dawką.

Inne działania niepożądane u dzieci:

• Nadmierna produkcja śliny (zwiększenie ilości śliny) i wydzieliny oskrzelowe u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych.
• Niepełna przedwczesna dojrzewalność płciowa (szybki rozwój ciała) u dzieci obu płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivotrilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivotrilu

• Substancją czynną jest klonazepam (DCI). Wąskowane tabletki zawierające 2 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, stearyna magnezu, skrobia pregelatynizowana (pochodzenie kukurydza) i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivotril występuje w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania typu blister z 60 tabletek wąskowanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madryt

Hiszpania

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/