Рівотріл 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рівотріл 2 мг таблетки

Клоназепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівотріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Рівотрілу
3. Як застосовувати Рівотріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівотрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівотріл і для чого його застосовують

Рівотріл містить клоназепам як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомну дію, тобто запобігає появі судом.

Засіб застосовується при більшості форм епілепсії у дітей та немовлят, особливо при малих судомах і тоніко-клонічних нападах. Також показаний при епілепсії у дорослих, фокальних нападах та епілептичному статусі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рівотрілу

Не приймайте Рівотріл

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до інших ліків із групи бензодіазепінів
• якщо у вас важкі та тривалі дихальні проблеми (відчуття задухи), тяжка недостатність печінки (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки це не було чітко рекомендовано вашим лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих моментів, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рівотрілу.

Під час лікування Рівотрілом може відбуватися втрата ефекту.

Рівотріл слід застосовувати з особливою обережністю в таких випадках:

• якщо у вас захворювання печінки або нирок,
• якщо ви похилий вік, маєте м’язову слабкість, апное під час сну або дихальні труднощі (відчуття задухи),
• якщо у вас алергії,
• якщо у вас порфірія (захворювання, що може впливати на нервову систему і робить шкіру дуже чутливою до сонячного світла),
• якщо у вас спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози або галактози,
• якщо у вас інші захворювання,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо протизапальні засоби при епілепсії, засоби для полегшення сну (гіпнотики), засоби для лікування болю (анальгетики), засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики), засоби від депресії (антидепресанти) або літій,
• якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю,
• якщо у вас є або була депресія і/або ви намагалися покінчити життя самогубством,
• якщо у вас атаксія (неспівзвучність довільних рухів).

У невеликої кількості людей, які проходили лікування протизапальними засобами, такими як Рівотріл, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Перед початком лікування Рівотрілом ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати меншу дозу або зовсім не приймати цей засіб.

Прийом Рівотрілу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Цей момент дуже важливий, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Наприклад, дію Рівотрілу можуть посилити транквілізатори, засоби для викликання сну та інші ліки, що впливають на центральну нервову систему.

Тому не слід приймати Рівотріл разом з іншими ліками без консультації з лікарем. Коли ваш лікар дозволить, ви можете почати його прийом.

Ваш лікар може призначити вам Рівотріл разом з іншими протизапальними засобами при епілепсії; у цьому випадку лікар підбере дозу кожного лікування, щоб досягти бажаного ефекту.

Прийом Рівотрілу разом з алкоголем

Під час лікування Рівотрілом слід уникати прийому алкоголю, оскільки він може змінити його дію, зменшуючи ефективність лікування або викликаючи непередбачені побічні ефекти.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо якщо ліки приймаються безперервно протягом тривалого часу. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рівотріл може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рівотріл містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рівотріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від вашої реакції на ліки, характеру захворювання та ваги тіла, лікар визначить правильну дозу для вас, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи її до досягнення бажаного ефекту.

• Дорослі: початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу, розділених на три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,5 мг кожні 3 дні, доки судоми добре не контролюються або доки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Підтримувальну дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай достатньою є підтримувальна доза 3–6 мг на добу.

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 20 мг на добу для дорослих.

Для полегшення підбору дози рекомендується використання розчавлюваних таблеток 0,5 мг для дітей та дорослих на початковому етапі лікування.

Застосування у дітей та підлітків

• Новонароджені та діти молодші 10 років (або до 30 кг ваги): початкова доза становить 0,01–0,03 мг/кг/добу, розділених на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,25–0,50 мг кожні 3 дні, доки судоми добре не контролюються або доки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози.

Приблизна підтримувальна доза становить 0,1 мг/кг/добу.

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 0,2 мг/кг/добу у новонароджених та дітей молодших 10 років.

Для полегшення підбору дози рекомендується використання крапель (1 крапля = 0,1 мг діючої речовини) для новонароджених.

• Діти та підлітки віком 10–16 років: початкова доза становить 1–1,5 мг/добу, розділених на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,25–0,5 мг кожні 3 дні, доки не буде досягнуто підтримувальної дози (зазвичай 3–6 мг/добу).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів для лікування епілепсії, припиняти лікування Рівотрілом не слід раптово, а поступово зменшувати дозу.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з водою або іншою неалкогольною рідиною.

Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки мають рисківку для полегшення застосування менших доз. Щоб розділити таблетку, тримайте її ризикою вгору та натисніть зверху.

Якщо ви пропустили прийом дози, ніколи не приймайте подвійну дозу наступного разу. Просто продовжуйте приймати звичну дозу в наступний призначений час.

НЕ змінюйте дозу, яку призначив вам лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування Рівотрілом.

Це лікування може тривати все життя, тому якщо ви бажаєте припинити прийом Рівотрілу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, наприклад, тремтіння.

Якщо ви прийняли більше Рівотрілу, ніж слід

Симптоми передозування або отруєння значно варіюються від однієї особи до іншої, залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на ліки. Симптоми можуть варіюватися від втому та запаморочення до атаксії (некоординованість мимовільних рухів), сонливості, відсутності дихання, відсутності рефлексів, гіпотензії (низький тиск), ступору (знижена реакція на подразники) і, нарешті, коми з депресією дихання та циркуляторною недостатністю. Можуть виникати судоми, особливо у пацієнтів із концентрацією ліків у крові вище рекомендованих рівнів.

Лікування отруєння включає моніторинг (пильне спостереження) за диханням, частотою серцевих скорочень та артеріальним тиском; промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини, загальні підтримуючі заходи та невідкладні заходи у разі обструкції дихальних шляхів. При гіпотензії (низький тиск) можуть застосовуватися симпатоміметичні ліки.

Попередження:

Лікарський засіб флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) не показаний пацієнтам із епілепсією, які лікуються бензодіазепінами. У цих пацієнтів флумазеніл може спричинити судоми.

Якщо ви прийняли більше Рівотрілу, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Рівотріл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рівотрілом

Після припинення застосування можуть з’явитися тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність концентрації, головний біль і пітливість. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівотріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Описані такі побічні ефекти:

• Непередбачувані та неконтрольовані рухи очей (ністагм).

• Сонливість, уповільнення рефлексів, гіпотонія, м’язова слабкість, запаморочення, втому, атаксія (розлад координації довільних рухів). Ці побічні ефекти, як правило, тимчасові та зазвичай зникають без необхідності припинення лікування.

• Антероградна амнезія.

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

• Уртикарія (алергія), свербіж, висипання на шкірі (покрасніння шкіри), тимчасове випадіння волосся, зміни пігментації (кольору) шкіри.

• Головний біль.

• Нудота та епігастральний дискомфорт (у верхній частині живота).

• Нетримання сечі.

• Імпотенція, зниження лібідо (зниження сексуального бажання).

• Алергічні реакції та анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

• Загальні епілептичні напади.

• Зниження здатності до концентрації, нервозність, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

• Емоційні та настрійові порушення.

• Депресія, яка може бути пов’язана з іншою основною хворобою.

• Парадоксальні реакції (виникнення реакцій, протилежних до очікуваних від дії лікарського засобу): нервозність, подразливість, агресивна поведінка, збудження, хвилювання, ворожість, тривожність, порушення сну, делірій, гнів, кошмари, яскраві сни, галюцинації, психози, гіперактивність, порушення поведінки.

• Дихальну депресію (повільне та слабке дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрішньовенно. Ризик дихальної депресії вищий у пацієнтів із обструкцією дихальних шляхів або попереднім ураженням головного мозку. Дихальна депресія може також виникати при одночасному застосуванні інших ліків, що пригнічують дихальний центр. Зазвичай цей ефект можна уникнути шляхом ретельного індивідуального дозування.

• Підвищений ризик падіння та переломів у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

• Серцеву недостатність (серце погано перекачує кров) та серцевий напад.

• Залежність та абстинентний синдром.

При тривалому лікуванні або застосуванні високих доз можуть виникати зворотні порушення, такі як: дизартрія (утруднення вимови слів), атаксія (розлад координації довільних рухів) та подвійне зору (диплопія).

У деяких формах епілепсії може виникати підвищення частоти нападів (судом) під час тривалого лікування.

Відомо, що застосування бензодіазепінів може викликати антероградну амнезію (утруднення запам’ятовування нещодавніх подій), а ризик цього побічного ефекту зростає із дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

• Підвищена продукція слини (збільшення кількості слини) та бронхіальні виділення у немовлят та дітей молодшого віку, тому необхідно особливо уважно стежити за вільними дихальними шляхами.
• Неповна передчасна статева зрілість (швидкий розвиток організму) у дітей обох статей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівотріл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівотрілу

• Діючою речовиною є клоназепам (МНН). Таблетки, поділені на частини, що містять 2 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: лактоза безводна, магнію стеарат, попередньо загущений крохмаль (походить із кукурудзи) та мікрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рівотріл 2 мг таблетки випускається в коробці, яка містить контейнери типу блистер з 60 таблетками, поділеними на частини.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Леганес

28914 Мадрид

Іспанія

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/