Rivotril 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivotril 2 mg compresse

Clonazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivotril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivotril
3. Come prendere Rivotril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivotril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivotril e a cosa serve

Rivotril contiene come principio attivo clonazepam, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. Il clonazepam possiede proprietà anticonvulsivanti, cioè previene i tremori (convulsioni).

È utilizzato nella maggior parte delle forme di epilessia nel lattante e nel bambino, specialmente nel piccolo male e nelle crisi tonico-cloniche. È altresì indicato nelle epilessie dell'adulto, nelle crisi focali e nello "status" epilettico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivotril

Non prenda Rivotril

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine
• se ha gravi e persistenti difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento), insufficienza epatica grave (il fegato non è in grado di svolgere le sue funzioni) o se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol, a meno che non sia stato espressamente indicato dal medico

Se ha dei dubbi riguardo a questi aspetti, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivotril.

Può verificarsi una perdita di efficacia durante il trattamento con Rivotril.

Rivotril deve essere utilizzato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• se soffre di malattie epatiche o renali,
• se è anziano, soffre di debolezza muscolare, apnea notturna o ha difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento),
• se ha allergie,
• se ha porfiria (malattia che può colpire il sistema nervoso e rende la pelle molto sensibile alla luce solare),
• se ha un’intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio o galattosio,
• se ha altre malattie,
• se sta assumendo altri medicinali, in particolare medicinali per l’epilessia, medicinali per favorire il sonno (ipnotici), medicinali per il dolore (analgesici), medicinali per il trattamento delle malattie mentali (neurolittici), medicinali per la depressione (antidepressivi) o litio,
• se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol,
• se ha o ha avuto depressione e/o ha tentato il suicidio,
• se ha atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari).

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come Rivotril ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Rivotril, il medico deciderà se può assumere una dose inferiore o se non deve assumerlo affatto.

Assunzione di Rivotril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo punto è molto importante, poiché assumere più medicinali contemporaneamente può aumentarne o ridurne l’effetto.

Ad esempio, possono aumentare l’effetto di Rivotril i tranquillanti, i medicinali per indurre il sonno e altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Pertanto, non deve assumere Rivotril insieme ad altri medicinali senza aver consultato il medico. Solo quando il medico glielo autorizzerà potrà iniziare ad assumerlo.

Il medico può prescriverle Rivotril insieme ad altri medicinali per l’epilessia; in tal caso il medico le regolerà la dose di ciascun medicinale per ottenere l’effetto desiderato.

Assunzione di Rivotril con l’alcol

Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Rivotril, poiché può alterarne gli effetti riducendo l’efficacia del trattamento o provocando effetti indesiderati imprevisti.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può provocare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al massimo questo rischio, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la terapia oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché possa decidere se il trattamento deve essere proseguito.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivotril può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua reazione a questo medicinale.

Rivotril contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rivotril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della sua risposta al farmaco, della natura della malattia e del suo peso, il medico le indicherà la dose corretta, partendo da una dose iniziale bassa e aumentandola gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

• Adulti: la dose iniziale non deve superare 1,5 mg/die, suddivisi in tre somministrazioni. Questa dose può essere aumentata di 0,5 mg ogni 3 giorni, fino al controllo delle convulsioni o fino a quando gli effetti indesiderati non impediscano un ulteriore aumento della dose. La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente. Di solito è sufficiente una dose di mantenimento di 3-6 mg al giorno.

La dose massima di 20 mg al giorno negli adulti non deve mai essere superata.

Per facilitare l'adeguamento della dose, si raccomanda l'uso delle compresse con riga di frattura da 0,5 mg, sia per bambini che per adulti, nella fase iniziale del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Neonati e bambini al di sotto dei 10 anni (o fino a 30 kg di peso): la dose iniziale è di 0,01-0,03 mg/kg/die, suddivisa in due o tre somministrazioni. Questa dose può essere aumentata di 0,25-0,50 mg ogni 3 giorni, fino al controllo delle convulsioni o fino a quando gli effetti indesiderati non impediscano un ulteriore aumento della dose.

La dose di mantenimento approssimativa è di 0,1 mg/kg/die.

La dose massima di 0,2 mg/kg/die nei neonati e nei bambini al di sotto dei 10 anni non deve mai essere superata.

Per facilitare l'adeguamento della dose, si raccomanda l'uso delle gocce (1 goccia = 0,1 mg di principio attivo) nei neonati.

• Bambini e adolescenti dai 10 ai 16 anni: la dose iniziale è di 1-1,5 mg/die, suddivisa in due o tre somministrazioni. Questa dose può essere aumentata di 0,25-0,5 mg ogni 3 giorni, fino al raggiungimento della dose di mantenimento (in genere 3-6 mg/die).

Come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, il trattamento con Rivotril non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradualmente.

Norme per una corretta somministrazione

Prenda le compresse con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse sono con riga di frattura per consentire l'assunzione di dosi più basse. Per dividere la compressa, tenerla con la riga rivolta verso l'alto e applicare una pressione verso il basso.

Se dimentica di assumere una dose, non prenda mai una dose doppia al momento della successiva assunzione. Continui semplicemente con la dose abituale alla prossima somministrazione.

NON modifichi la dose prescritta dal medico.

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà quando deve interrompere il trattamento con Rivotril.

Questo trattamento può durare tutta la vita; pertanto, se desidera smettere di assumere Rivotril, deve sempre consultare il medico, poiché l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza, come ad esempio tremori.

Se assume più Rivotril di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio o intossicazione variano notevolmente da persona a persona, in base all'età, al peso e alla risposta individuale al farmaco. I sintomi possono andare dalla stanchezza e vertigini fino all'atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari), sonnolenza, difficoltà respiratorie, assenza di riflessi, ipotensione (pressione bassa) e stordimento (ridotta risposta agli stimoli), fino al coma con depressione respiratoria e insufficienza circolatoria. Possono verificarsi convulsioni, soprattutto nei pazienti con concentrazioni di farmaco nel sangue superiori a quelle raccomandate.

Il trattamento dell'intossicazione prevede il monitoraggio (sorveglianza stretta) della respirazione, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa; lavanda gastrica, idratazione endovenosa, misure di supporto generale e misure di emergenza in caso di ostruzione delle vie aeree. In caso di ipotensione (pressione bassa), possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici.

Avvertenza:

Il medicinale flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) non è indicato nei pazienti epilettici in trattamento con benzodiazepine. In questi pazienti, il flumazenil può provocare convulsioni.

Se assume più Rivotril del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Rivotril

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rivotril

All'arresto della somministrazione possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e sudorazione. In generale, non si raccomanda di interrompere bruscamente la terapia, ma di ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivotril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Movimento involontario e incontrollabile degli occhi (nistagmo).

• Sonnolenza (sonno), rallentamento dei riflessi, ipotonia, debolezza muscolare, capogiri, affaticamento, atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari). Questi effetti indesiderati sono solitamente transitori e in genere scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento.

• Amnesia anterograda.

• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

• Orticaria (reazione allergica), prurito, eruzione cutanea (arrossamento della pelle), perdita temporanea dei capelli, alterazioni della pigmentazione (colore) della pelle.

• Mal di testa.

• Nausea e disturbi epigastrici (nella parte superiore dell’addome).

• Incontinenza urinaria (mancato controllo della minzione).

• Impotenza, riduzione della libido (diminuzione del desiderio sessuale).

• Reazioni allergiche e shock anafilattico (reazione allergica grave).

• Crisi epilettiche generalizzate.

• Riduzione della capacità di concentrazione, irrequietezza, confusione, disorientamento.

• Alterazioni emotive e dell’umore.

• Depressione, che può essere dovuta a una malattia sottostante.

• Reazioni paradossi (insorgenza di reazioni contrarie a quelle attese dall’azione del medicinale): irrequietezza, irritabilità, comportamento aggressivo, agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, delirio, rabbia, incubi, sogni intensi, allucinazioni, psicosi, iperattività, alterazioni del comportamento.

• Depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), soprattutto se il clonazepam viene somministrato per via endovenosa. Il rischio di depressione respiratoria è maggiore nei pazienti con ostruzione delle vie respiratorie o con preesistente danno cerebrale. La depressione respiratoria può verificarsi anche quando vengono somministrati contemporaneamente altri medicinali depressori del centro respiratorio. Generalmente, questo effetto può essere evitato mediante un accurato aggiustamento individuale della dose.

• Aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri sedativi (incluse le bevande alcoliche).

• Insufficienza cardiaca (il cuore non pompa correttamente il sangue) e infarto cardiaco.

• Dipendenza e sindrome da astinenza.

Quando il trattamento è protratto per lungo tempo o si utilizzano dosi elevate, possono manifestarsi disturbi reversibili come: disartria (difficoltà nell’articolare le parole), atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari) e visione doppia (diplopia).

In alcune forme di epilessia, durante il trattamento a lungo termine, può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi (convulsioni).

È noto che l’uso di benzodiazepine può causare amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) e il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con la dose.

Altri effetti indesiderati nei bambini:

• Iperproduzione salivare (aumento della quantità di saliva) e secrezioni bronchiali nei lattanti e nei bambini piccoli, pertanto è necessario prestare particolare attenzione a mantenere libere le vie respiratorie.
• Pubertà precoce incompleta (sviluppo rapido del corpo) nei bambini di entrambi i sessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivotril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivotril

• Il principio attivo è il clonazepam (DCI). Compresse incise con 2 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, magnesio stearato, amido pregelatinizzato (di origine mais) e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivotril si presenta in una scatola contenente confezioni in blister con 60 compresse incise.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Spagna

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/