Ривотрил 0,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривотрил 0,5 мг таблетки

Клоназепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривотрила
3. Как принимать Ривотрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривотрила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве активного ингредиента, который относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. Клоназепам обладает противосудорожными свойствами, то есть предотвращает подёргивания (судороги).

Препарат применяется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при абсансах и тонико-клонических припадках. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных приступах и эпилептическом статусе.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривотрил

Не принимайте Ривотрил

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов;
• если у вас тяжелые и стойкие нарушения дыхания (ощущение удушья), тяжелая печеночная недостаточность (печень не способна выполнять свои функции) или если у вас есть проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или алкоголя, за исключением случаев, когда прием препарата был строго назначен врачом.

Если вы не уверены в отношении каких-либо из этих аспектов, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ривотрил.

Во время лечения Ривотрил может наблюдаться снижение эффекта.

Ривотрил следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

• при наличии заболеваний печени или почек;
• если вы пожилой человек, страдаете мышечной слабостью, синдромом апноэ во сне или имеете нарушения дыхания (ощущение удушья);
• при наличии аллергий;
• при порфириновой болезни (заболевание, которое может поражать нервную систему и вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету);
• при наследственной непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или нарушении всасывания глюкозы и галактозы;
• при наличии других заболеваний;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, особенно противосудорожные препараты, снотворные (гипнотики), обезболивающие (анальгетики), препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики), антидепрессанты или литий;
• если у вас есть проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или алкоголя;
• если у вас есть или были депрессии и/или вы совершали попытки суицида;
• если у вас атаксия (нарушение координации произвольных движений).

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Ривотрил, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения Ривотрил ваш врач определит, следует ли вам принимать меньшую дозу или вообще не принимать этот препарат.

Прием Ривотрил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Например, действие Ривотрил может усиливаться при одновременном приеме транквилизаторов, снотворных и других препаратов, влияющих на центральную нервную систему.

Поэтому не следует принимать Ривотрил одновременно с другими лекарствами без консультации с врачом.

Начинать прием препарата можно только после разрешения врача.

Врач может назначить вам Ривотрил одновременно с другими противосудорожными препаратами. В этом случае врач подберет дозировку каждого препарата для достижения желаемого эффекта.

Прием Ривотрил вместе с алкоголем

Во время лечения Ривотрил следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может изменить действие препарата, снизить эффективность лечения или вызвать непредвиденные побочные эффекты.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приеме. Чтобы максимально снизить этот риск, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим пациентам), и не рекомендуйте его другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, необходимо ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривотрил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ривотрил содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ривотрил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера заболевания и массы тела врач подберёт для вас правильную дозу, начиная с низкой начальной дозы и постепенно её увеличивая до достижения желаемого эффекта.

• Взрослые: начальная доза не должна превышать 1,5 мг/сут, разделённых на три приёма. Эту дозу можно увеличивать на 0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться, либо пока побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающая доза подбирается индивидуально для каждого пациента. Обычно достаточной является поддерживающая доза 3–6 мг в сутки.

Максимальная доза у взрослых не должна превышать 20 мг в сутки.

Для упрощения подбора дозы рекомендуется применение насечённых таблеток по 0,5 мг у детей и взрослых на начальном этапе лечения.

Применение у детей и подростков

• Младенцы и дети младше 10 лет (или до 30 кг массы тела): начальная доза составляет 0,01–0,03 мг/кг/сут, разделённых на две или три дозы. Дозу можно увеличивать на 0,25–0,50 мг каждые 3 дня до достижения контроля над судорогами или до появления побочных эффектов, препятствующих дальнейшему увеличению дозы.

Приблизительная поддерживающая доза — 0,1 мг/кг/сут.

Максимальная доза у младенцев и детей младше 10 лет не должна превышать 0,2 мг/кг/сут.

Для упрощения подбора дозы рекомендуется применение капель (1 капля = 0,1 мг действующего вещества) у младенцев.

• Дети и подростки 10–16 лет: начальная доза составляет 1–1,5 мг/сут, разделённых на две или три дозы. Дозу можно увеличивать на 0,25–0,5 мг каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы (обычно 3–6 мг/сут).

Как и при применении всех противосудорожных препаратов, прекращать лечение Ривотрилом резко нельзя — необходимо постепенное поэтапное снижение дозы.

Правила правильного приёма

Принимайте таблетки с водой или другой безалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки имеют насечку, чтобы облегчить приём меньших доз. Чтобы разделить таблетку, держите её с насечкой вверх и надавите вниз.

Если вы пропустили приём дозы, ни в коем случае не принимайте двойную дозу при следующем приёме. Просто продолжайте приём по обычной схеме при следующем назначенном времени.

НЕ изменяйте дозу, назначенную врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, когда следует прекратить лечение Ривотрилом.

Это лечение может продолжаться всю жизнь, поэтому если вы хотите прекратить приём Ривотрила, обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку резкое прекращение приёма может вызвать симптомы отмены, например, тремор.

Если вы приняли Ривотрила больше, чем нужно

Симптомы передозировки или интоксикации значительно различаются у разных людей в зависимости от возраста, массы тела и индивидуальной реакции на препарат. Симптомы могут варьировать от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации движений), сонливости, нарушения дыхания, отсутствия рефлексов, гипотензии (пониженного артериального давления), ступора (сниженной реакции на раздражители) и, в конечном итоге, комы с угнетением дыхания и циркуляторной недостаточностью. Судороги могут возникать, особенно у пациентов с концентрацией препарата в крови выше рекомендованной.

Лечение интоксикации включает мониторинг (тщательное наблюдение) за дыханием, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением; промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, общие поддерживающие меры и неотложные мероприятия при обструкции дыхательных путей. При гипотензии (пониженном артериальном давлении) могут применяться симпатомиметические препараты.

Предупреждение:

Препарат флуменазил (антагонист бензодиазепинов) не показан пациентам с эпилепсией, получающим бензодиазепины. У таких пациентов флуменазил может вызвать судороги.

Если вы приняли Ривотрил в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой препарат.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20.

Если вы забыли принять Ривотрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Ривотрилом

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и потливость. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — необходимо постепенное снижение дозы в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Были описаны следующие побочные эффекты:

• Непроизвольное и неконтролируемое движение глаз (нистагм).

• Сонливость, замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации произвольных движений). Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер и обычно исчезают без необходимости прекращения лечения.

• Антероградная амнезия.

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

• Крапивница (аллергическая реакция), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), преходящее выпадение волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.

• Головная боль.

• Тошнота и эпигастральные неприятные ощущения (в верхней части живота).

• Недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).

• Импотенция, снижение либидо (сексуального влечения).

• Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

• Генерализованные эпилептические припадки.

• Снижение способности к концентрации, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация.

• Эмоциональные и настроения расстройства.

• Депрессия, которая может быть связана с другим лежащим в основе заболеванием.

• Парадоксальные реакции (появление реакций, противоположных ожидаемым от действия препарата): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, возбуждение, нервозность, враждебность, тревожность, нарушения сна, бред, приступы гнева, кошмары, яркие сновидения, галлюцинации, психоз, гиперактивность, нарушения поведения.

• Дыхательная депрессия (замедленное и слабое дыхание), особенно при внутривенном введении клоназепама. Риск дыхательной депрессии выше у пациентов с нарушением проходимости дыхательных путей или наличием предшествующего повреждения головного мозга. Дыхательная депрессия также может возникать при одновременном применении других препаратов, угнетающих дыхательный центр. Обычно этот эффект можно избежать при тщательной индивидуальной подборке дозы.

• Повышенный риск падений и переломов у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

• Сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь) и инфаркт миокарда.

• Зависимость и абстинентный синдром.

При длительном лечении или применении высоких доз могут возникать обратимые нарушения, такие как: дизартрия (затруднение артикуляции слов), атаксия (нарушение координации произвольных движений) и двоение в глазах (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии в ходе длительного лечения может наблюдаться увеличение частоты приступов (судорог).

Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий), причём риск этого побочного эффекта возрастает с увеличением дозы.

Другие побочные эффекты у детей:

• Повышенное слюноотделение (увеличение количества слюны) и бронхиальные выделения у новорождённых и маленьких детей, поэтому необходимо особое внимание уделять поддержанию проходимости дыхательных путей.
• Неполное преждевременное половое созревание (ускоренное развитие тела) у детей обоих полов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ривотрила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке как «срок годности».

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривотрила

• Действующее вещество: клоназепам (МНН). Таблетки, пластины с содержанием 0,5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелированный (из картофеля), тальк, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривотрил выпускается в картонной коробке, содержащей контурные ячейковые упаковки (блистеры) по 60 пластины.

Регистрационное удостоверение и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель:

Recipharm Leganés S.L.U.

Улица Серверо Очоа, 13

Леганес

28914 Мадрид

Испания

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23–24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местенный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Промышленная улица, 29 — Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/