Rivotril 0,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivotril 0,5 mg tabletki

Klonazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivotril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivotril
3. Jak stosować Rivotril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivotril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivotril i do czego się go stosuje

Rivotril zawiera jako substancję czynną klonazepan, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Klonazepan wykazuje właściwości przeciwprzypadkowe, czyli zapobiega drgawkom (przygodom).

Stosowany jest w większości postaci padaczki u niemowląt i dzieci, szczególnie w małym złym napadzie i napadach toniczno-klonicznych. Wskazany jest również w padaczkach u dorosłych, w napadach ogniskowych oraz w stanie padaczkowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivotril

Nie przyjmuj Rivotril

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• jeśli masz ciężkie i trwające trudności oddechowe (uczucie duszności), ciężką niewydolność wątroby (wątroba nie jest w stanie spełniać swoich funkcji) lub masz problemy uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił

Jeśli nie jesteś pewien w kwestii tych zagadnień, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivotril.

Podczas leczenia Rivotril może dojść do utraty skuteczności.

Rivotril należy stosować z szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na osłabienie mięśni, bezdech senny lub masz trudności oddechowe (uczucie duszności),
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz porfirię (chorobę, która może wpływać na układ nerwowy i sprawia, że skóra jest bardzo wrażliwa na światło słoneczne),
• jeśli masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne (hipnotyki), leki przeciwbólowe (analgetyki), leki stosowane w chorobach psychicznych (neuroleptyki), leki przeciwdepresyjne lub lit,
• jeśli masz problemy uzależnienia od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli masz ataksję (nieskoordynację ruchów dowolnych).

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Rivotril pojawiały się myśli samozniszczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Rivotril lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować niższą dawkę lub wcale nie przyjmować tego leku.

Stosowanie Rivotril z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Na przykład działanie Rivotril może być zwiększone przez środki uspokajające, leki nasenne i inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego nie należy przyjmować Rivotril łącznie z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Dopiero gdy lekarz wyda zgodę, możesz rozpocząć przyjmowanie leku.

Lekarz może przepisać Rivotril w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi; w takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć pożądany efekt.

Stosowanie Rivotril z alkoholem

Należy unikać przyjmowania alkoholu podczas leczenia Rivotril, ponieważ może on zmieniać jego działanie, zmniejszając skuteczność terapii lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i ciągłego przyjmowania leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivotril może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Rivotril zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rivotril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, rodzaju choroby oraz masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę, rozpoczynając od niskiej dawki początkowej i stopniowo ją zwiększając, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

• Dorośli: dawka początkowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/dobę, podzielonej na trzy dawki. Dawkę tę można zwiększać o 0,5 mg co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów drgawkowych lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki. Dawkę utrzymaniu należy dostosować indywidualnie. Zwykle wystarczająco skuteczna jest dawka utrzymania 3–6 mg dziennie.

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg dziennie u dorosłych.

W celu ułatwienia dobowania dawki zaleca się stosowanie podzielonych tabletek 0,5 mg u dzieci i dorosłych w wczesnym etapie leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (lub o masie ciała do 30 kg): dawka początkowa to 0,01–0,03 mg/kg masy ciała/dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę można zwiększać o 0,25–0,50 mg co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów drgawkowych lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki.

Szacunkowa dawka utrzymania to około 0,1 mg/kg masy ciała/dobę.

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,2 mg/kg masy ciała/dobę u niemowląt i dzieci poniżej 10 roku życia.

W celu ułatwienia dobowania dawki zaleca się stosowanie kropli (1 kropla = 0,1 mg substancji czynnej) u niemowląt.

• Dzieci i nastolatkowie w wieku 10–16 lat: dawka początkowa to 1–1,5 mg/dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę tę można zwiększać o 0,25–0,5 mg co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (zazwyczaj 3–6 mg/dobę).

Jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu padaczki, nie należy przerywać leczenia Rivotrilem nagle, lecz stopniowo go odstawiać.

Zasady prawidłowego stosowania

Tabletki należy przyjmować z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są podzielone, aby umożliwić podawanie niższych dawek. Aby podzielić tabletkę, należy trzymać ją wycięciem do góry i nacisnąć z góry.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nigdy nie wolno przyjmować podwójnej dawki przy kolejnym przyjmowaniu leku. Należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

NIE zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy zakończyć leczenie Rivotrilem.

Leczenie to może trwać całe życie. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Rivotrilu, zawsze skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak drżenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivotrilu niż powinieneś

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie u poszczególnych osób, w zależności od wieku, masy ciała i indywidualnej odpowiedzi na lek. Objawy mogą sięgać od uczucia zmęczenia i zawrotów głowy, przez ataksję (nieskoordynowanie ruchów), senność, niedostateczne oddychanie, brak odruchów, hipotensję (niskie ciśnienie krwi) i stupor (obniżona reaktywność na bodźce), aż do śpiączki z depresją oddychania i niewydolnością krążenia. U pacjentów z wysokimi stężeniami leku we krwi mogą wystąpić napady drgawkowe.

Leczenie zatrucia polega na monitorowaniu (ścisłej obserwacji) oddychania, częstości akcji serca i ciśnienia krwi; przepłukaniu żołądka, nawadnianiu dożylnej, ogólnym wsparciu organizmu oraz działaniach nagłych w przypadku obturacji dróg oddechowych. W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) mogą być stosowane leki sympatykomimetyczne.

Ostrzeżenie:

Lek flumazenil (antagonista benzodiazepinowy) nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów flumazenil może wywołać napady drgawkowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivotrilu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivotril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivotrilem

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierna potliwość. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivotril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Niekontrolowany, nieprzytomny ruch oczu (nystagmus).

• Senność, spowolnienie odruchów, hipotonia, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, ataksja (brak koordynacji ruchów dowolnych). Działania niepożądane te są zazwyczaj przejściowe i zazwyczaj ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

• Amnezja anterogradna.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Pokrzywka (alergia), swędzenie, wysypka skórna (zaczerwienienie skóry), przejściowe wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry.

• Ból głowy.

• Nudności i dolegliwości epiwastrowe (w górnej części brzucha).

• Niepoddawanie się kontrolowanemu oddawaniu moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).

• Impotencja, zmniejszenie libidum (zmniejszenie pożądania seksualnego).

• Reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

• Ogólne napady padaczkowe.

• Zmniejszenie zdolności koncentracji, niepokój, dezorientacja, dezorientacja.

• Zaburzenia emocjonalne i nastroju.

• Depresja, która może być spowodowana inną chorobą współistniejącą.

• Reakcje paradoksalne (pojawienie się reakcji przeciwnych do oczekiwanych w wyniku działania leku): niepokój, drażliwość, zachowanie agresywne, pobudzenie, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, delirium, gniew, koszmary, intensywne sny, halucynacje, psychoza, nadpobudliwość, zaburzenia zachowania.

• Depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), szczególnie w przypadku podania klonazepamu dożylnie. Ryzyko depresji oddechowej jest większe u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub wcześniejszym uszkodzeniem mózgu. Depresja oddechowa może również wystąpić, gdy jednocześnie podaje się inne leki depresyjne na ośrodek oddechowy. Ogólnie rzecz biorąc, ten efekt można uniknąć poprzez staranne dostosowanie dawki indywidualnej.

• Zwiększone ryzyko upadków i złamań u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym alkohol).

• Niewydolność serca (serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób) i zawał serca.

• Uzależnienie i zespół odstawienia.

Gdy leczenie jest długotrwałe lub stosuje się wysokie dawki, mogą pojawić się odwracalne zaburzenia, takie jak: dysartria (trudność w artykułowaniu słów), ataksja (brak koordynacji ruchów dowolnych) i podwójne widzenie (diplopia).

U niektórych form padaczki może wystąpić zwiększenie częstotliwości napadów (dróg) podczas długotrwałego leczenia.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować amnezję anterogradną (trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) i ryzyko tego działania niepożądanego wzrasta wraz z dawką.

Inne działania niepożądane u dzieci:

• Nadmierna produkcja śliny (zwiększenie ilości śliny) i wydzieliny oskrzelowe u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych.
• Niepełna wczesna dojrzewalność (szybki rozwój ciała) u dzieci obu płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivotrilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu.

Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivotril

• Substancją czynną jest klonazepam (nazwa międzynarodowa). Wspakowane tabletki zawierające 0,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona (pochodzenia ziemniaczanego), talk, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivotril jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym opakowania typu blister z 60 tabletkami wspakowanymi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madryt

Hiszpania

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/