Рівотріл 0,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівотріл 0,5 мг таблетки

Клоназепам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівотріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рівотріл
3. Як застосовувати Рівотріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівотрілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівотріл і для чого його застосовують

Рівотріл містить клоназепам як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомну дію, тобто запобігає тремтінню (судомам).

Засіб застосовують при більшості форм епілепсії у немовлят і дітей, особливо при малих абсансах і тоніко-клонічних нападах. Також показаний при епілепсії у дорослих, фокальних нападах і епілептичному статусі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівотріл

Не приймайте Рівотріл

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших ліків із групи бензодіазепінів
• якщо у вас важкі та тривалі проблеми з диханням (відчуття задухи), тяжка печінкова недостатність (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкоголічною залежністю, якщо тільки це не було чітко призначено вашим лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих аспектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рівотріл.

Під час лікування Рівотріл може відбуватися втрата ефекту.

Рівотріл слід застосовувати з особливою обережністю в таких випадках:

• якщо у вас захворювання печінки або нирок,
• якщо ви похилий вік, страждаєте м’язовою слабкістю, апноею під час сну або маєте труднощі з диханням (відчуття задухи),
• якщо у вас алергії,
• якщо у вас порфірія (захворювання, що може впливати на нервову систему та робити шкіру дуже чутливою до сонячного світла),
• якщо у вас спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози або галактози,
• якщо у вас інші захворювання,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо протиепілептичні засоби, снодійні (гіпнотики), знеболювальні (анальгетики), ліки для лікування психічних захворювань (нейролептики), антидепресанти або літій,
• якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкоголічною залежністю,
• якщо у вас є або була депресія і/або ви намагалися покінчити життя самогубством,
• якщо у вас атаксія (розлад координації довільних рухів).

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Рівотріл, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Перед початком лікування Рівотріл ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати меншу дозу або взагалі не приймати цей засіб.

Застосування Рівотріл разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Цей момент дуже важливий, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхній ефект.

Наприклад, ефект Рівотріл можуть посилювати транквілізатори, снодійні та інші ліки, що впливають на центральну нервову систему.

Тому не слід приймати Рівотріл разом з іншими ліками без консультації з лікарем.

Лікар може дозволити вам почати прийом цього засобу.

Ваш лікар може призначити вам Рівотріл разом з іншими протиепілептичними засобами. У цьому випадку лікар підбере дозу кожного лікувального засобу, щоб досягти бажаного ефекту.

Застосування Рівотріл разом з алкоголем

Під час лікування Рівотріл слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може змінювати його дію, зменшуючи ефективність лікування або викликаючи непередбачені побічні ефекти.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призводити до залежності, особливо при тривалому прийомі. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рівотріл може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рівотріл містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рівотріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, характеру захворювання та ваги тіла, лікар визначить для вас правильну дозу, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи її до досягнення бажаного ефекту.

• Дорослі: початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу, розділену на три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,5 мг кожні 3 дні, доки не будуть добре контролюватися напади або доки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Підтримувальну дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай достатньою є підтримувальна доза 3–6 мг на добу.

Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 20 мг.

Для полегшення підбору дози рекомендується використовувати таблетки з рисками поділу по 0,5 мг для дітей та дорослих на початковому етапі лікування.

Застосування у дітей та підлітків

• Новонароджені та діти молодші 10 років (або до 30 кг ваги): початкова доза становить 0,01–0,03 мг/кг/добу, розділену на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,25–0,50 мг кожні 3 дні, доки не будуть добре контролюватися напади або доки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози.

Приблизна підтримувальна доза — 0,1 мг/кг/добу.

Максимальна доза для новонароджених та дітей молодших 10 років не повинна перевищувати 0,2 мг/кг/добу.

Для полегшення підбору дози рекомендується використовувати краплі (1 крапля = 0,1 мг діючої речовини) для новонароджених.

• Діти та підлітки віком 10–16 років: початкова доза — 1–1,5 мг/добу, розділена на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,25–0,5 мг кожні 3 дні до досягнення підтримувальної дози (зазвичай 3–6 мг/добу).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів для лікування епілепсії, припиняти лікування Рівотрілом різко не можна — дозу слід зменшувати поступово.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з водою або іншою неалкогольною рідиною.

Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетки мають риску поділу, щоб дозволити застосування менших доз. Щоб розділити таблетку, тримайте її рискою догори та натисніть вниз.

Якщо ви забули прийняти дозу, ніколи не приймайте подвійну дозу наступного разу. Просто продовжуйте приймати ліки відповідно до звичного графіку.

НЕ змінюйте дозу, яку призначив ваш лікар.

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування Рівотрілом.

Це лікування може тривати все життя, тому якщо ви хочете припинити прийом Рівотрілу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки раптове припинення прийому може спричинити симптоми відміни, наприклад, тремтіння.

Якщо ви прийняли більше Рівотрілу, ніж слід

Симптоми передозування або отруєння значно відрізняються від однієї особи до іншої залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на лікарський засіб. Симптоми можуть варіюватися від втому та запаморочення до атаксії (порушення координації довільних рухів), сонливості, задихи, відсутності рефлексів, гіпотензії (низького тиску), ступору (зниженої чутливості до подразників) і, нарешті, коми з дихальним депресією та циркуляторною недостатністю. Можуть виникнути напади, особливо у пацієнтів із концентрацією лікарського засобу в крові вище рекомендованої.

Лікування отруєння полягає у моніторингу (пильному спостереженні) за диханням, частотою серцевих скорочень та артеріальним тиском; промиванні шлунка, внутрішньовенному введенні рідини, загальних підтримувальних заходах та невідкладних заходах у разі обструкції дихальних шляхів. При гіпотензії (низькому тиску) можуть застосовуватися симпатоміметичні лікарські засоби.

Попередження:

Лікарський засіб флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) не показаний пацієнтам із епілепсією, які лікуються бензодіазепінами. У цих пацієнтів флумазеніл може спровокувати напади.

Якщо ви прийняли більше Рівотрілу, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого лікувального закладу. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Рівотріл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рівотрілом

При припиненні застосування можуть виникнути тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та пітливість. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — дозу слід зменшувати поступово, завжди дотримуючись інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівотріл 0,5 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Описані такі побічні ефекти:

• Непередбачувані та неконтрольовані рухи очей (нистагм).

• Сонливість, уповільнення рефлексів, гіпотонія, м’язова слабкість, запаморочення, втому, атаксія (розлад координації довільних рухів). Ці побічні ефекти, як правило, тимчасові та зазвичай зникають без необхідності припиняти лікування.

• Антероградна амнезія.

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

• Уртикарія (алергія), свербіж, висипання на шкірі (покрасніння шкіри), тимчасове випадання волосся, зміни пігментації (кольору) шкіри.

• Головний біль.

• Нудота та дискомфорт у епігастрії (у верхній частині живота).

• Нечіткість сечі (відсутність контролю над сечовипусканням).

• Імпотенція, зниження лібідо (зниження сексуального бажання).

• Алергічні реакції та анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

• Генералізовані епілептичні напади.

• Зниження здатності до концентрації, тривожність, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

• Емоційні та настрійові порушення.

• Депресія, яка може бути пов’язана з іншою основною хворобою.

• Парадоксальні реакції (виникнення реакцій, протилежних до очікуваних від дії лікарського засобу): тривожність, дратівливість, агресивна поведінка, збудження, нервозність, ворожість, тривожність, порушення сну, делірій, гнів, кошмари, інтенсивні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, порушення поведінки.

• Дихальна депресія (повільне та слабке дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрішньовенно. Ризик дихальної депресії зростає у пацієнтів із обструкцією дихальних шляхів або попереднім ураженням головного мозку. Дихальна депресія може також виникати, коли одночасно застосовуються інші ліки, що пригнічують дихальний центр. Зазвичай цей ефект можна уникнути шляхом ретельного індивідуального дозування.

• Збільшення ризику падіння та переломів у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

• Серцева недостатність (серце погано перекачує кров) та серцевий напад.

• Залежність та абстинентний синдром.

Якщо тривалість лікування значна або застосовуються високі дози, можуть виникати зворотні порушення, такі як: дизартрія (ускладнення артикуляції слів), атаксія (розлад координації довільних рухів) та подвоєння в очах (диплопія).

У деяких формах епілепсії може відбуватися збільшення частоти нападів (судом) під час тривалого лікування.

Відомо, що застосування бензодіазепінів може викликати антероградну амнезію (ускладнення запам’ятовування нещодавніх подій), а ризик цього побічного ефекту зростає з дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

• Підвищена продукція слини (збільшення кількості слини) та бронхіальні секреції у немовлят та маленьких дітей, тому необхідно особливо уважно стежити за тим, щоб дихальні шляхи залишалися вільними.
• Неповна передчасна статева зрілість (швидкий розвиток тіла) у дітей обох статей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівотріл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, передайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівотріл

• Діюча речовина: клоназепам (МНН). Одрібнені таблетки, що містять 0,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, попередньо гелюватинізований крохмаль (з картоплі), тальк, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рівотріл 0,5 мг таблетки поставляється в коробці, що містить блістерні упаковки з 60 оздібненими таблетками.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Іспанія

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/