Rivotril 0,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivotril 0,5 mg compresse

Clonazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivotril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivotril
3. Come prendere Rivotril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivotril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivotril e a cosa serve

Rivotril contiene come principio attivo clonazepam, appartenente a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. Il clonazepam possiede proprietà anticonvulsivanti, cioè previene i tremori (convulsioni).

È utilizzato nella maggior parte delle forme di epilessia nel lattante e nel bambino, specialmente nel piccolo male e nelle crisi tonico-cloniche. È altresì indicato nelle epilessie dell'adulto, nelle crisi focali e nello "status" epilettico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivotril

Non prenda Rivotril

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine
• se ha gravi e persistenti difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento), insufficienza epatica grave (il fegato non è in grado di svolgere le sue funzioni) o se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol, a meno che non sia stato espressamente prescritto dal medico

Se ha dei dubbi riguardo a questi aspetti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivotril.

Durante il trattamento con Rivotril può verificarsi una perdita di efficacia.

Rivotril deve essere utilizzato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• se soffre di malattie epatiche o renali,
• se è anziano, soffre di debolezza muscolare, apnea notturna o ha difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento),
• se ha allergie,
• se ha porfiria (malattia che può interessare il sistema nervoso e rende la pelle molto sensibile alla luce solare),
• se ha intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio o galattosio,
• se ha altre malattie,
• se sta assumendo altri medicinali, in particolare medicinali per l'epilessia, medicinali per favorire il sonno (ipnotici), medicinali per il trattamento del dolore (analgesici), medicinali per il trattamento delle malattie mentali (neurolettici), antidepressivi o litio,
• se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol,
• se ha o ha avuto depressione e/o ha tentato il suicidio,
• se ha atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari).

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Rivotril ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Rivotril, il medico deciderà se può assumere una dose ridotta o se non deve assumerlo affatto.

Assunzione di Rivotril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo punto è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Ad esempio, possono aumentare l'effetto di Rivotril i tranquillanti, i medicinali per indurre il sonno e altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Pertanto, non deve assumere Rivotril insieme ad altri medicinali senza aver consultato il medico.

Può iniziare ad assumerlo solo previa autorizzazione del medico.

Il medico può prescriverle Rivotril insieme ad altri medicinali per l'epilessia; in tal caso il medico le regolerà la dose di ciascun medicinale per ottenere l'effetto desiderato.

Assunzione di Rivotril con l'alcol

Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Rivotril, poiché può alterarne gli effetti, riducendo l'efficacia del trattamento o provocando effetti indesiderati imprevisti.

Rischio di dipendenza

L'uso di benzodiazepine può provocare dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la terapia oltre il periodo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché possa decidere se il trattamento deve proseguire.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivotril può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua reazione a questo medicinale.

Rivotril contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rivotril

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

In base alla sua risposta al medicamento, alla natura della sua malattia e al suo peso, il medico le indicherà la dose corretta, partendo da una dose iniziale bassa e aumentandola gradualmente fino a raggiungere l’effetto desiderato.

• Adulti: la dose iniziale non deve superare i 1,5 mg/giorno, suddivisi in tre somministrazioni. Questa dose può essere aumentata di 0,5 mg ogni 3 giorni, fino al controllo delle convulsioni o fino a quando gli effetti indesiderati non impediscano un ulteriore aumento della dose. La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente. Generalmente, una dose di mantenimento di 3-6 mg al giorno è sufficiente.

La dose massima giornaliera negli adulti non deve mai superare i 20 mg.

Per facilitare l’aggiustamento della dose, si raccomanda l’uso delle compresse con riga di frattura da 0,5 mg sia per i bambini che per gli adulti nella fase iniziale del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Neonati e bambini sotto i 10 anni (o fino a 30 kg di peso): la dose iniziale è di 0,01-0,03 mg/kg/giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. Questa dose può essere aumentata di 0,25-0,50 mg ogni 3 giorni, fino al controllo delle convulsioni o fino a quando gli effetti indesiderati non impediscano un ulteriore aumento della dose.

La dose di mantenimento approssimativa è di 0,1 mg/kg/giorno.

La dose massima giornaliera nei neonati e nei bambini sotto i 10 anni non deve mai superare i 0,2 mg/kg/giorno.

Per facilitare l’aggiustamento della dose, si raccomanda l’uso delle gocce (1 goccia = 0,1 mg di principio attivo) nei neonati.

• Bambini e adolescenti dai 10 ai 16 anni: la dose iniziale è di 1-1,5 mg/giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. Questa dose può essere aumentata di 0,25-0,5 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose di mantenimento (generalmente 3-6 mg/giorno).

Come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, il trattamento con Rivotril non deve essere interrotto bruscamente, ma ridotto gradualmente.

Norme per una corretta somministrazione

Prenda le compresse con acqua o un’altra bevanda non alcolica.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse sono dotate di riga di frattura per consentire l’assunzione di dosi più basse. Per dividere la compressa, tenga la compressa con la riga rivolta verso l’alto e applichi una pressione verso il basso.

Se dimentica di prendere una dose, non prenda mai una dose doppia alla successiva somministrazione. Continui semplicemente con la dose abituale alla prossima assunzione.

NON modifichi la dose prescritta dal suo medico.

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà quando deve terminare il trattamento con Rivotril.

Questo trattamento può durare tutta la vita; pertanto, se desidera interrompere l’assunzione di Rivotril, deve sempre consultare il medico, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza, come ad esempio tremori.

Se assume più Rivotril di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio o intossicazione variano notevolmente da persona a persona, in base all’età, al peso e alla risposta individuale al medicamento. I sintomi possono andare dalla stanchezza e vertigini fino all’atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari), sonnolenza, difficoltà respiratorie, assenza di riflessi, ipotensione (pressione bassa) e stordimento (ridotta risposta agli stimoli), fino, infine, al coma con depressione respiratoria e insufficienza circolatoria. Possono verificarsi convulsioni, soprattutto in pazienti con concentrazioni ematiche del medicamento superiori a quelle raccomandate.

Il trattamento dell’intossicazione prevede il monitoraggio (sorveglianza rigorosa) della respirazione, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa; lavanda gastrica, idratazione endovenosa, misure di supporto generale e interventi di emergenza in caso di ostruzione delle vie aeree. In caso di ipotensione (pressione bassa), possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici.

Avvertenza:

Il medicamento flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) non è indicato nei pazienti epilettici in trattamento con benzodiazepine. In questi pazienti, il flumazenil può provocare convulsioni.

Se assume più Rivotril di quanto dovrebbe, contatti immediatamente il suo medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di prendere Rivotril

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rivotril

All’interruzione del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione. In generale, non si raccomanda di interrompere bruscamente la terapia, ma di ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivotril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Movimento involontario e incontrollabile degli occhi (nistagmo).

• Sonnolenza (sonno), rallentamento dei riflessi, ipotonia, debolezza muscolare, vertigini, stanchezza, atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti volontari). Questi effetti indesiderati sono solitamente transitori e generalmente scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento.

• Amnesia anterograda.

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

• Orticaria (allergia), prurito, eruzione cutanea (arrossamento della pelle), caduta temporanea dei capelli, alterazioni della pigmentazione (colore) della pelle.

• Cefalea.

• Nausea e disturbi epigastrici (nella parte superiore dell’addome).

• Incontinenza urinaria (mancato controllo dell’urina).

• Impotenza, riduzione della libido (riduzione del desiderio sessuale).

• Reazioni allergiche e shock anafilattico (reazione allergica grave).

• Crisi epilettiche generalizzate.

• Riduzione della capacità di concentrazione, irrequietezza, confusione, disorientamento.

• Alterazioni emotive e dell’umore.

• Depressione, che può essere dovuta a una malattia sottostante.

• Reazioni paradossali (insorgenza di reazioni contrarie a quelle attese dall’azione del medicinale): irrequietezza, irritabilità, comportamento aggressivo, agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, delirio, rabbia, incubi, sogni intensi, allucinazioni, psicosi, iperattività, alterazioni del comportamento.

• Depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), soprattutto se il clonazepam viene somministrato per via endovenosa. Il rischio di depressione respiratoria è maggiore nei pazienti con ostruzione delle vie respiratorie o con preesistenti danni cerebrali. La depressione respiratoria può anche verificarsi quando vengono somministrati contemporaneamente altri medicinali che deprimono il centro respiratorio. Generalmente, questo effetto può essere evitato mediante un accurato aggiustamento individuale della dose.

• Aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri sedativi (inclusi gli alcolici).

• Insufficienza cardiaca (il cuore non pompa correttamente il sangue) e infarto cardiaco.

• Dipendenza e sindrome da astinenza.

Quando il trattamento è protratto nel tempo o vengono utilizzate dosi elevate, possono manifestarsi disturbi reversibili come: disartria (difficoltà nell’articolare le parole), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti volontari) e visione doppia (diplopia).

In alcune forme di epilessia, può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi (convulsioni) durante un trattamento a lungo termine.

È noto che l’uso di benzodiazepine può causare amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) e il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con la dose.

Altri effetti indesiderati nei bambini:

• Iperproduzione salivare (aumento della quantità di saliva) e secrezioni bronchiali nei lattanti e nei bambini piccoli, pertanto è necessario prestare particolare attenzione a mantenere le vie respiratorie libere.
• Pubertà precoce incompleta (sviluppo rapido del corpo) nei bambini di entrambi i sessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivotril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivotril

• Il principio attivo è il clonazepam (DCI). Compresse ranulate contenenti 0,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di origine patata), talco, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivotril si presenta in una confezione contenente compresse ranulate in blister da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Spagna

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/