Билакстен фл 10 мг таблетки буко-диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Билакстен фл 10 мг таблетки буко-диспергируемые

Биластин

Для детей от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот лекарственный препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

  1. При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку он может им навредить.

  • Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Билакстен фл и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Билакстен фл
3. Как принимать Билакстен фл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Билакстен фл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Билакстен фл и для чего он применяется

Билакстен фл содержит биластин в качестве активного вещества, которое является антигистаминным средством. Билакстен фл применяется для облегчения симптомов аллергического риноconjунктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Также препарат может использоваться для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница или волдыри).

Таблетки буко-диспергируемые Билакстен фл 10 мг показаны детям от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Билакстен фл

Не принимайте Билакстен фл:

• если у вашего ребенка аллергия на биластин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Билакстен фл, если у вашего ребенка умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у ребенка есть или были нарушения сердечного ритма или очень низкая частота сердечных сокращений, если ребенок принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у ребенка есть или были определенные нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут наблюдаться при некоторых видах сердечных заболеваний, или если ребенок принимает другие лекарства (см. раздел «Применение Билакстен фл с другими лекарствами»).

Дети

Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку недостаточно данных о его применении.

Применение Билакстен фл с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием любых других лекарств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или получает одно из следующих лекарств наряду с Билакстен фл:

• Кетоконазол (лекарство от грибковых инфекций)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии — боли или давления в грудной клетке)
• Циклоспорин (для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Билакстен фл с пищей, напитками и алкоголем

Эти буко-диспергируемые таблетки не следует принимать вместе с пищей или с грейпфрутовым соком и другими фруктовыми соками, поскольку это может снизить действие биластина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• дать ребенку буко-диспергируемую таблетку и подождать один час, прежде чем ребенок будет есть или пить фруктовые соки, или
• если ребенок уже принял пищу или фруктовый сок, подождать два часа перед приемом буко-диспергируемой таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство предназначено для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг. Тем не менее, следует учитывать следующую информацию о безопасном применении. Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные сведения о применении биластина у беременных и кормящих женщин, а также о его влиянии на фертильность.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Доказано, что биластин в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной. Поэтому проверьте, как это лекарство влияет на вашего ребенка, прежде чем он будет кататься на велосипеде, управлять другими транспортными средствами или работать с механизмами.

Билакстен фл содержит этанол и натрий

Это лекарственное средство содержит 0,0015 мг этанола (спирта) в каждой буко-диспергируемой таблетке, что эквивалентно 1 мг/100 г (0,001% масс./масс.). Количество спирта в одной таблетке эквивалентно менее чем 0,00004 мл пива или 0,00002 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буко-диспергируемую таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Билакстен фл

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг билас­тина (1 таблетка буко-диспергируемая) один раз в сутки для симптоматического облегчения аллергического рино­конъюнктивита и крапивницы.

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные.

Для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 20 мг билас­тина один раз в сутки. Для этой категории пациентов существует более подходящая лекарственная форма — таблетки. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Таблетка буко-диспергируемая предназначена для приема внутрь.
• Поместите таблетку буко-диспергируемую в рот ребенку. Она быстро рассеется в слюне и может быть легко проглочена.
• В качестве альтернативы вы можете рассеять таблетку буко-диспергируемую в чайной ложке воды перед тем, как дать ее ребенку. Это особенно рекомендуется для детей младше 6 лет, поскольку они склонны к подав­лению таблетками. Убедитесь, что на ложке не осталось осадка.
• Для рассеивания следует использовать исключительно воду, не используйте грейпфрутовый сок или любой другой фруктовый сок.
• Таблетку буко-диспергируемую следует давать ребенку за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания ребенка, врач определит, как долго следует принимать Билакстен фл.

Если вы приняли Билакстен фл в большей дозе, чем нужно

Если доза этого лекарственного средства была превышена у вашего ребенка или любого другого лица, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли дать Билакстен фл

Если вы вовремя не дали ребенку суточную дозу, дайте ее в тот же день, как только вспомните. Затем следующую дозу давайте на следующий день в обычное время, как указано врачом.

Никогда не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Билакстен фл

Как правило, после прекращения приема Билакстен фл побочных эффектов не наблюдается.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вашего ребёнка появятся аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или покраснение и отёк кожи, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у детей:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в желудке (боль в животе/в верхней части живота)

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться у взрослых и подростков:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• результаты анализа крови, показывающие изменения в функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомляемость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• тревожность
• сухость носа или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или покачивания)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• расстройство желудка
• зуд
• герпес (лихорадка на губах)
• лихорадка
• шум в ушах (тиннитус)
• трудности со сном
• результаты анализа крови, показывающие изменения в функции почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка появляются любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Билакстена фл

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Билакстен фл

• Действующее вещество — билас­тин. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг билас­тина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат натрия, сукралоза (Е955), ароматизатор вишнёвого вина (основные компоненты: камедь арабская, бутират этила, триацетин, метилантранилат, этанол, d-лимонен, линалоол).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Билакстен фл 10 мг таблетки буко-диспергируемые — круглые, слегка двояковыпуклые, белого цвета, диаметром 8 мм.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 30 или 50 штук.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

Производитель:

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

или

Faes Farma, S.A.
Научно-технологический парк Бискайи
Ibaizabal Bidea, здание 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания

или

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
Л’Акуила
Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Antires 10 mg Schmelztabletten
Испания: Билакстен фл 10 мг таблетки буко-диспергируемые
Франция: Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Греция: Bilargen 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Италия: Robilas 10 mg compressa orodispersibile
Польша: Bilaxten
Португалия: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível

Дата последнего обновления инструкции: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)