Білакстен Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Білакстен Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні

Біластин

Для дітей віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Білакстен Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Білакстен Флас
3. Як застосовувати Білакстен Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Білакстен Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Білакстен Флас і для чого його застосовують

Білакстен Флас містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінною. Білакстен Флас застосовують для полегшення симптомів алергічної рино-кон'юнктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа та почервонілі сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Також його можна застосовувати для лікування сверблячих висипів на шкірі (синюшні плями або кропив'янка).

Білакстен Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні показані дітям віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Білакстен Флас

Не приймайте Білакстен Флас:

• якщо ваша дитина має алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Білакстен Флас, якщо у вашої дитини є помірна або тяжка ниркова або печінкова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у вашої дитини є або були проблеми з ритмом серця або дуже низька частота серцевих скорочень, якщо ваша дитина приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вашої дитини є або були певні аномальні зміни серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що можуть виникати при деяких захворюваннях серця, або якщо ваша дитина приймає інші ліки (див. «Застосування Білакстен Флас із іншими ліками»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки даних недостатньо.

Застосування Білакстен Флас із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, а інші можуть потребувати корекції дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або отримує один із наведених нижче ліків разом із Білакстен Флас:

• Кетоконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування стенокардії — болю або тиску в області грудей)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних станах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антибіотик)

Застосування Білакстен Флас разом із їжею, напоями та алкоголем

Ці буко-дисперсні таблетки не слід приймати разом із їжею або соком грейпфрута чи інших фруктів, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, ви можете:

• дати буко-дисперсну таблетку своїй дитині та почекати одну годину, перш ніж дитина їсть або п’є фруктові соки, або
• якщо дитина вже їла або пила сік, почекати дві години перед тим, як дати буко-дисперсну таблетку.

Біластину в рекомендованій дорослій дозі (20 мг) не збільшує сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лікарський засіб призначений для застосування дітям віком від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Однак слід враховувати наступну інформацію щодо безпечного застосування. Немає даних або вони дуже обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу дитину, перш ніж дозволяти їй їздити на велосипеді або інших транспортних засобах або керувати механізмами.

Білакстен Флас містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,0015 мг алкоголю (етанолу) в кожній буко-дисперсній таблетці, що відповідає 1 мг/100 г (0,001% мас./мас.). Кількість у одній буко-дисперсній таблетці еквівалентна менше ніж 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Білакстен Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг становить 10 мг біластини (1 таблетка буко-дисперсна) один раз на добу для симптоматичного полегшення алергічної рино-кон’юнктивіту та уртиці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Для дорослих, включаючи літніх пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована доза становить 20 мг біластини один раз на добу. Для цієї групи пацієнтів існує більш підходяща лікарська форма — таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Таблетка буко-дисперсна призначена для перорального застосування.
• Будь ласка, покладіть таблетку буко-дисперсну в рот вашій дитині. Вона швидко розсіється в слині, і її можна легко проковтнути.
• Альтернативно, ви можете розсіяти таблетку буко-дисперсну в чайній ложці води перед тим, як дати її вашій дитині. Це особливо рекомендується для дітей молодше 6 років, оскільки вони схильні до ураження таблетками. Переконайтеся, що на ложці не залишилося осаду.
• Для розсіювання слід використовувати виключно воду, не використовуйте грейпфрутовий сік або інші фруктові соки.
• Слід застосовувати таблетку буко-дисперсну вашій дитині за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку.

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, лікар визначить, як довго слід застосовувати Білакстен Флас.

Якщо ви застосували Білакстен Флас у більшій кількості, ніж слід

Якщо ваша дитина або будь-яка інша особа застосувала надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладений листок.

Якщо ви забули дати Білакстен Флас

Якщо ви забули вчасно дати вашій дитині щоденну дозу, дайте її того ж дня, як тільки згадаєте. Потім наступну дозу приймайте наступного дня у звичайний час, як вказав ваш лікар.

Ні в якому разі не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Білакстен Флас

Зазвичай після припинення застосування Білакстен Флас ніяких побічних ефектів не спостерігається.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Білакстен Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вашої дитини виникнуть алергічні реакції, симптомами яких можуть бути труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або почервоніння та набряк шкіри, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (бажання блювати)
• набряк губ
• екзема
• кропив’янка (висип)
• втому
• риніт (подразнення носа)
• біль у шлунку (болі в животі/верхній частині живота)

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• порушення електрокардіограми
• аналізи крові, що показують зміни у роботі печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• нерегулярне серцебиття
• збільшення ваги тіла
• нудота (бажання блювати)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• болі в животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• запаморочення (відчуття обертування або непритомність)
• відчуття слабкості
• спрага
• дихальні труднощі (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• герпес (лихорадкові висипання)
• гарячка
• шум у вухах
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що показують зміни у роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Білакстен Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковку та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білакстен Флас

• Активна речовина — біластин. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг біластину.
• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, сукралоза (Е955), ароматизатор червоного винограду (основні компоненти: гума арабіка, етилбутірат, триацетин, метиланtranілат, етанол, d-лімонен, ліналол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Білакстен Флас 10 мг — круглі, трохи двоопуклі, білі, діаметром 8 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 10, 20, 30 або 50 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

або

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Antires 10 mg Schmelztabletten

Іспанія: Білакстен Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні

Франція: Inorial 10 mg comprimé orodispersible

Греція: Bilargen 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Італія: Robilas 10 mg compressa orodispersibile

Польща: Bilaxten

Португалія: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)