Bilaxten Flas 10 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilaxten Flas 10 mg compresse orodispersibili

Bilastina

Per bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilaxten Flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilaxten Flas
3. Come prendere Bilaxten Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilaxten Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilaxten Flas e a cosa serve

Bilaxten Flas contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico. Bilaxten Flas viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimanti) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

Bilaxten Flas 10 mg compresse bucodispersibili è indicato nei bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilaxten Flas

Non prenda Bilaxten Flas:

• se suo figlio è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bilaxten Flas se suo figlio ha insufficienza renale o epatica moderata o grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se suo figlio ha avuto o ha problemi di ritmo cardiaco o se la frequenza cardiaca è molto bassa, se suo figlio sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se suo figlio ha avuto o ha un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, o se suo figlio sta assumendo altri medicinali (vedere “Uso di Bilaxten Flas con altri medicinali”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Uso di Bilaxten Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente e altri possono richiedere un aggiustamento del dosaggio quando assunti insieme.

Informi sempre il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali oltre a Bilaxten Flas:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell’angina pectoris – dolore o pressione al torace)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario, prevenendo il rigetto del trapianto o riducendo l’attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilaxten Flas con cibi, bevande e alcol

Questi compresse orodispersibili non devono essere assunte con alimenti né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l’effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• somministrare a suo figlio la compressa orodispersibile e attendere un’ora prima che mangi o beva succhi di frutta, oppure
• se suo figlio ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di somministrare la compressa orodispersibile.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è destinato all’uso in bambini da 2 a 11 anni di età con un peso corporeo minimo di 15 kg. Tuttavia, si raccomanda di prendere in considerazione le seguenti informazioni riguardo al suo uso sicuro. Non ci sono dati o questi sono molto limitati riguardo all’uso della bilastina in donne in gravidanza o in allattamento, né sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non altera le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Pertanto, verifichi come questo medicinale influenza suo figlio prima che guidi in bicicletta o altri veicoli o utilizzi macchinari.

Bilaxten Flas contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) per ogni compressa orodispersibile, pari a 1 mg/100 g (0,001% p/p). La quantità contenuta in una compressa orodispersibile equivale a meno di 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilaxten Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg è di 10 mg di bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per il sollievo sintomatico della rinocongiuntivite allergica e dell'orticaria.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Per gli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti esiste una forma farmaceutica più adatta – compresse –; consulti il medico o il farmacista.

• La compressa orodispersibile è da assumere per via orale.
• Posi la compressa orodispersibile in bocca al bambino/a. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa orodispersibile in un cucchiaino d'acqua prima di somministrarla al bambino/a. Questo è fortemente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché sono più soggetti a soffocare con le compresse. Si assicuri che non rimangano residui di sedimenti nel cucchiaino.
• Deve utilizzare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo o qualsiasi altro succo di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere somministrata al bambino/a un'ora prima o due ore dopo aver assunto qualsiasi alimento o succo di frutta.

Poiché la durata del trattamento dipende dalla patologia sottostante del bambino/a, sarà il medico a stabilire per quanto tempo dovrà essere assunto Bilaxten Flas.

Se assume una dose eccessiva di Bilaxten Flas

Se il bambino/a, o qualsiasi altra persona, assume una dose superiore a quella prescritta di questo medicamento, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicamento o il foglietto illustrativo.

Se dimentica di assumere Bilaxten Flas

Se dimentica di somministrare al bambino/a la dose giornaliera nel momento previsto, lo faccia non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Successivamente, somministri la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale, come indicato dal medico.

In nessun caso somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bilaxten Flas

In generale, non si verificano effetti in seguito all'interruzione del trattamento con Bilaxten Flas.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se suo figlio/a manifesta reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• cefalea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione dell’occhio
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi nasali
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o di stordimento)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• afte (herpes labiale)
• febbre
• acufeni (ronzii nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio/a manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilaxten Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilaxten Flas

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, fumarato di stearilico e sodio, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilaxten Flas 10 mg compresse orodispersibili sono di forma rotonda, leggermente biconvesse e di colore bianco, con un diametro di 8 mm.

Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Produttore:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

oppure

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Antires 10 mg Schmelztabletten

Spagna: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables

Francia: Inorial 10 mg comprimé orodispersible

Grecia: Bilargen 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Italia: Robilas 10 mg compressa orodispersibile

Polonia: Bilaxten

Portogallo: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)