Bilaxten Flas 10 mg tabletki burozpulniane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilaxten Flas 10 mg tabletki doziemne

Bilastyna

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili odnieść się do niej ponownie.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilaxten Flas i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bilaxten Flas
3. Jak stosować Bilaxten Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilaxten Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilaxten Flas i do czego służy

Bilaxten Flas zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilaxten Flas stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plam i pokrzywki).

Bilaxten Flas 10 mg tabletki bukodyspersyjne są wskazane u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bilaxten Flas

Nie podawaj Bilaxten Flas:

• jeśli dziecko jest uczulone na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Bilaxten Flas, jeśli dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli dziecko ma lub miało zaburzenia rytmu serca lub ma bardzo niską częstość akcji serca, jeśli dziecko przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca, lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Stosowanie Bilaxten Flas z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ dane są niewystarczające.

Stosowanie Bilaxten Flas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego przyjmowania.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub otrzymuje jeden z następujących leków oprócz Bilaxten Flas:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporynę (do osłabienia działania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampycynę (antybiotyk)

Stosowanie Bilaxten Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki bukodyspersyjne nie powinny być podawane z pożywieniem ani z grejpfrutem ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• podać dziecku tabletkę bukodyspersyjną i odczekać godzinę przed podaniem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli dziecko już zjadło posiłek lub wypiło sok owocowy, odczekać dwie godziny przed podaniem tabletki bukodyspersyjnej.

Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Należy jednak wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania. Brak danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek wpływa na dziecko, zanim pozwolisz mu na jazdę rowerem, korzystanie z innych pojazdów lub obsługę maszyn.

Bilaxten Flas zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 1 mg/100 g (0,001% p/p). Ilość alkoholu w jednej tabletce bukodyspersyjnej odpowiada mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina.

Bardzo mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce bukodyspersyjnej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilaxten Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg to 10 mg bilastyne (1 tabletka bukodyspersyjna) raz dziennie w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie posiada się wystarczających danych.

Dorosłym, w tym osobom starszym oraz młodzieży od 12. roku życia, zalecana dawka to 20 mg bilastyne raz dziennie. Dla tej grupy pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletka bukodyspersyjna przeznaczona jest do stosowania doustnego.
• Umieść tabletkę bukodyspersyjną w ustach dziecka. Rozpłynie się ona szybko w ślinie i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie możesz rozpuścić tabletkę bukodyspersyjną w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Jest to szczególnie zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, które są bardziej narażone na zadławienie tabletkami. Upewnij się, że nie pozostał osad w łyżeczce.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody – nie używaj soku grejpfrutowego ani żadnego innego soku owocowego.
• Tabletkę bukodyspersyjną należy podawać dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jakiegokolwiek posiłku lub soku owocowego.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od podstawowej choroby dziecka, to lekarz ustali, przez ile czasu należy stosować Bilaxten Flas.

Jeśli podasz więcej Bilaxten Flas niż należy

Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjmie większą dawkę tego leku niż zalecana, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Jeśli zapomnisz podać Bilaxten Flas

Jeśli zapomnisz podać dziecku codzienną dawkę w odpowiednim czasie, podaj ją tego samego dnia, gdy tylko zauważysz. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilaxten Flas

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia Bilaxten Flas nie występują żadne skutki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy

Niecześće: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• omdlenie
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie
• katar (podrażnienie nosa)
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niecześće: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość ust
• niestrawność
• swędzenie
• opryszcz (opryszcz wargowy)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie biczenia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Bilaxten Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilaxten Flas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka bukodyspercyjna zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), croscarmelozę sodową, fumaran stearylo-sodowy, sukralozę (E955), aromat czerwonej winogrona (główne składniki: gumę arabską, butyran etylowy, triacetynę, metyloantranilan, etanol, d-limonen, linalol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilaxten Flas 10 mg tabletki bukodyspercyjne są okrągłe, lekko dwuwypukłe i białe, o średnicy 8 mm.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 10 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables

Francja: Inorial 10 mg comprimé orodispersible

Grecja: Bilargen 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Włochy: Robilas 10 mg compressa orodispersibile

Polska: Bilaxten

Portugalia: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)