Биласитина Флас Комбикс 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биласитина Флас Комбикс 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет с минимальной массой тела 20 кг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вашему ребёнку начнут принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биласитина Флас Комбикс и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Биласитины Флас Комбикс
3. Как принимать Биласитину Флас Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биласитины Флас Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биласитина Флас Комбикс и для чего она применяется

Биласитина Флас Комбикс содержит биласитину в качестве действующего вещества, которое является антигистаминным средством.

Этот препарат используется для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Также его можно применять для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница).

Таблетки для рассасывания Биласитина Флас Комбикс 10 мг показаны детям в возрасте от 6 до 11 лет с минимальной массой тела 20 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Биласитины Флас Комбикс

Не принимайте Биласитину Флас Комбикс

• если у вашего ребёнка аллергия на биласитин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Биласитины Флас Комбикс, если у вашего ребёнка умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у него/неё были или есть нарушения сердечного ритма, очень низкая частота сердечных сокращений, если он/она принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него/неё были или есть определённый вид нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которое может наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца, особенно в сочетании с другими лекарствами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Биласитина Флас Комбикс»).

Дети

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данных недостаточно.

Другие лекарственные средства и Биласитина Флас Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или получает один из следующих препаратов вместе с Биласитиной Флас Комбикс:

• Кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения боли или давления в груди — стенокардия)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения СПИДа)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Биласитины Флас Комбикс вместе с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки не следует принимать вместе с пищей или с грейпфрутовым соком и другими фруктовыми соками, поскольку это может снизить действие биласитины. Чтобы избежать этого, вы можете:

• дать ребёнку рассасываемую таблетку и подождать один час до приёма пищи или фруктовых соков, или
• если ребёнок уже принял пищу или фруктовые соки, подождать два часа перед тем, как давать рассасываемую таблетку.

Биласитина в рекомендованной дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство предназначено для применения у детей в возрасте от 6 до 11 лет с минимальной массой тела 20 кг. Тем не менее, следует учитывать следующую информацию о безопасном применении. Данные о применении биласитины у беременных и кормящих женщин, а также о влиянии на фертильность отсутствуют или крайне ограничены.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Доказано, что биласитина в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной. Поэтому проверьте, как это лекарство влияет на вашего ребёнка, прежде чем он/она будет кататься на велосипеде или других транспортных средствах или управлять механизмами.

Биласитина Флас Комбикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну рассасываемую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Биласитину Флас Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 20 мг биласитины один раз в день. Для этой категории пациентов существует более подходящая лекарственная форма — таблетки. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет с минимальной массой тела 20 кг — 1 таблетка для рассасывания 10 мг один раз в день для симптоматического облегчения аллергического риноконъюнктивита и крапивницы.

Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данные отсутствуют.

• Таблетка для рассасывания предназначена для приёма внутрь.
• Положите таблетку для рассасывания в рот ребёнку. Она быстро растворится в слюне и затем может быть легко проглочена.
• Альтернативно, вы можете растворить таблетку для рассасывания в чайной ложке воды перед тем, как дать её ребёнку. Убедитесь, что на ложке не осталось осадка.
• Для растворения следует использовать исключительно воду. Не используйте грейпфрутовый сок или любой другой фруктовый сок.
• Таблетку для рассасывания следует давать ребёнку за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока. См. раздел 2 «Приём Биласитины Флас Комбикс с пищей, напитками и алкоголем».

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания ребёнка, решение о длительности приёма биласитины принимает врач.

Если вы приняли Биласитину Флас Комбикс в дозе больше рекомендованной

Если ваш ребёнок или любой другой человек превысил дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Биласитину Флас Комбикс

Если вы забыли вовремя дать ребёнку ежедневную дозу, сделайте это в тот же день, как только вспомните. Затем следующую дозу давайте в следующий день в обычное время, как указано врачом.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Биласитины Флас Комбикс

Как правило, после прекращения приёма биласитины побочных эффектов не наблюдается.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вашего ребенка появятся аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе/верхней части живота)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (позывы к рвоте)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (сыпь)
• усталость

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомляемость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (позывы к рвоте)
• тревожность
• сухость носа или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или неустойчивости)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• герпес (лихорадка на губах)
• лихорадка
• шум в ушах (тиннитус)
• бессонница
• анализы крови, показывающие изменения функции почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Биласитина Флас Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункт Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Биласитина Флас Комбикс

• Действующее вещество: биласитин. Каждая таблетка для рассасывания содержит 10 мг биласитина.
• Прочие компоненты: маннитол, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия, сукралоза и ароматизатор красной виноградной лозы.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки для рассасывания Биласитина Флас Комбикс 10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм, маркированные с одной стороны «B1», с другой стороны — гладкие.

Биласитин Флас Комбикс выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, по 20 таблеток для рассасывания в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 — Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22,

Алькобендаc,

28108 Мадрид

Испания

или

Laboratori Fundació DAU

Улица де-ла-Летра-С, 12–14,

Промышленная зона Зона-Франка,

08040 Барселона,

Испания

или

Zydus France

ZAC des Hautes Pátures

Parc d’Activités des Peupliers

25, улица дез-Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac. Du Suzot

35, улица де-ля-Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)