Bilastina Flas Combix 10 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastyna Flas Combix 10 mg tabletki do ssania EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastina Flas Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Flas Combix
3. Jak stosować Bilastina Flas Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilastina Flas Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilastina Flas Combix i kiedy jest stosowany

Bilastina Flas Combix zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, upływ z nosa, zatkany nos oraz czerwone i łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa alergicznego. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (plamnic lub pokrzywki).

Bilastina Flas Combix 10 mg tabletki bukodyspersyjne wskazane są u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Flas Combix

Nie przyjmuj Bilastina Flas Combix

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Flas Combix, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli ma lub miało problemy z rytmem serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmuje leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miało określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które może występować w niektórych rodzajach chorób serca i jednocześnie przyjmuje inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Flas Combix”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie posiada się wystarczających danych.

Inne leki i Bilastina Flas Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki nie powinno się przyjmować jednocześnie, a inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub otrzymuje jeden z następujących leków oprócz Bilastina Flas Combix:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Dyltiazem (do leczenia bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławica piersiowa)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (do leczenia AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Flas Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• podać dziecku tabletkę bukodyspersyjną i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli dziecko spożyło posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed podaniem tabletki bukodyspersyjnej.

Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Należy jednak wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania. Brak danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz jej wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwolisz mu jeździć rowerem, innymi pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Bilastina Flas Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Flas Combix

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana dawka to 20 mg bilastyny raz dziennie. Dla tej grupy pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletki; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 1 tabletka bukodyspersyjna 10 mg raz dziennie w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa oraz pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

• Tabletka bukodyspersyjna przeznaczona jest do stosowania doustnego.
• Umieść tabletę bukodyspersyjną w ustach dziecka. Szybko rozpadnie się w ślinie i może być łatwo przełknięta.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletę bukodyspersyjną w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Upewnij się, że nie pozostał osad w łyżeczce.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody – nie stosuj soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.
• Tabletę bukodyspersyjną należy podawać dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jakiegokolwiek posiłku lub soku owocowego. Zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilastina Flas Combix z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od podstawowego schorzenia dziecka, to lekarz ustali, przez ile czasu należy stosować bilastynę.

Jeśli podasz więcej Bilastina Flas Combix niż należy

Jeśli dziecko lub inna osoba przekroczy dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz podać Bilastina Flas Combix

Jeśli zapomnisz na czas podać dziecku codzienną dawkę, podaj ją tego samego dnia, jak tylko zauważysz. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o regularnej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nigdy nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Flas Combix

Ogólnie po zaprzestaniu stosowania bilastyny nie występują żadne skutki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli u dziecka pojawią się reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• rinitis (podrażnienie nosa)
• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• omdlenie
• biegunka
• nudności (pragnienie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (pragnienie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• wysypka (herpes okolic ust)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatania serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma podanych w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilastyna Flas Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilastina Flas Combix

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tabletki dozwotne zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to manitol, croscarmelozowa sodu, stearylo-fumaran sodu, sukraloza i aromat czerwonej winogrona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Flas Combix 10 mg tabletki dozwotne to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8 mm, oznaczone znakiem „B1” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Bilastina Flas Combix jest dostępne w formie opakowań blisterowych aluminiowych/aluminiowych, w pudełkach po 20 tabletek dozwotnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 - Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Zydus France

ZAC des Hautes Pátures

Parc d’Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac. Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)