Bilastina Flas Combix 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Flas Combix 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Per bambini dai 6 agli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bilastina Flas Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Flas Combix
3. Come prendere Bilastina Flas Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilastina Flas Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bilastina Flas Combix e a cosa serve

Bilastina Flas Combix contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico.

Questo medicamento viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimanti) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

Bilastina Flas Combix 10 mg compresse bucodispersibili è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Flas Combix

Non prenda Bilastina Flas Combix

• se suo figlio è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bilastina Flas Combix se suo figlio ha insufficienza renale o epatica moderata o grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre sta assumendo altri farmaci (vedere “Altri medicinali e Bilastina Flas Combix”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Altri medicinali e Bilastina Flas Combix

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente e altri possono richiedere un aggiustamento della dose quando assunti insieme.

Informi sempre il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali oltre a Bilastina Flas Combix:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare il dolore o la pressione nel torace – angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenendo il rigetto dei trapianti o riducendo l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Flas Combix con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• somministrare a suo figlio la compressa bucodispersibile e attendere un'ora prima che suo figlio mangi o beva succhi di frutta, oppure
• se suo figlio ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di somministrare la compressa bucodispersibile.

È stato dimostrato che la bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è indicato per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg. Tuttavia, si raccomanda di prendere in considerazione le seguenti informazioni sull'uso sicuro dello stesso. Non vi sono dati oppure i dati sono molto limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza e in allattamento, e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta di ciascun paziente al medicinale può variare. Pertanto, verifichi come questo medicinale influenza suo figlio prima che guidi in bicicletta o altri veicoli o utilizzi macchinari.

Bilastina Flas Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa bucodispersibile; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Flas Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti esiste una forma farmaceutica più adatta – compresse –, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg è di 1 compressa orodispersibile da 10 mg una volta al giorno, per il sollievo sintomatico della rinocongiuntivite allergica e dell'orticaria.

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

• La compressa orodispersibile è da assumere per via orale.
• Posizioni la compressa orodispersibile in bocca al bambino/a. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere ingoiata facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa orodispersibile in un cucchiaino d'acqua prima di somministrarla al bambino/a. Si accerti che non rimangano residui di sedimento nel cucchiaino.
• Dovrebbe utilizzare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
• Dovrebbe somministrare la compressa orodispersibile al bambino/a un'ora prima o due ore dopo aver assunto qualsiasi alimento o succo di frutta. Vedere il paragrafo 2, “Assunzione di Bilastina Flas Combix con cibi, bevande e alcol”.

Poiché la durata del trattamento dipende dalla patologia sottostante del bambino/a, sarà il medico a stabilire per quanto tempo dovrà essere assunta la bilastina.

Se assume una quantità di Bilastina Flas Combix superiore a quella indicata

Se il bambino/a o un'altra persona assume una dose superiore a quella prescritta di questo medicinale, informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di somministrare Bilastina Flas Combix

Se dimentica di somministrare al bambino/a la dose giornaliera nel momento previsto, provveda a somministrarla lo stesso giorno non appena se ne accorge. Successivamente, somministri la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale, come indicato dal medico.

In nessun caso somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bilastina Flas Combix

In generale, non si manifestano effetti in seguito all'interruzione del trattamento con bilastina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se suo figlio/a manifesta reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore addominale/superiore)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione dell’occhio
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di sbandamento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• eruzione erpetica (herpes labiale)
• febbre
• acufeni (fischi alle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio/a manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Flas Combix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Flas Combix

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono mannitolo, croscarmellosa sodica, fumarato di stearil e sodio, sucralosio e aroma di uva rossa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilastina Flas Combix 10 mg compresse orodispersibili sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, di 8 mm di diametro, con impresso “B1” su un lato e liscia sull’altro.

Bilastina Flas Combix è presentato in blister di alluminio/alluminio, in confezioni da 20 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 - Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Spagna

oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

oppure

Zydus France

ZAC des Hautes Pátures

Parc d’Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac. Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)