Vitamin C 500

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale VITAMIN C 500

Composizione:

principio attivo: 1 compressa contiene acido ascorbico 199,5 mg, sodio ascorbato calcolato come acido ascorbico 300,5 mg;

eccipienti: saccarosio; aspartame (E 951); magnesio stearato; cellulosa microcristallina; aroma d'arancia contenente maltodestrina, gomma arabica (E 414), acido ascorbico (E 300), alfa-tocoferolo (E 307), biossido di zolfo (E 220); ipromellosa; giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore giallo chiaro con macchie fino al colore arancione o arancione-rosato con macchie, forma cilindrica piatta con rigatura e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C).

Codice ATC A11G A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox; al metabolismo di carboidrati, tirosina e ferro; alla trasformazione dell'acido folico in folinico; alla coagulazione del sangue; alla formazione di ormoni steroidei, collagene e procollagene; alla rigenerazione dei tessuti; alla regolazione della permeabilità capillare; alla sintesi di lipidi e proteine; ai processi della respirazione cellulare; favorisce l'aumento della resistenza dell'organismo alle infezioni e agli effetti sfavorevoli dell'ambiente esterno, migliora il benessere generale, l'appetito, favorisce la normalizzazione del sonno, aumenta l'efficacia di diverse misure terapeutiche; possiede proprietà antiossidanti e radioprotettive; riduce le manifestazioni emorragiche della malattia da radiazioni e stimola l'emopoiesi.

La carenza di acido ascorbico nell'alimentazione porta allo sviluppo di ipo- e avitaminosi C, poiché nell'organismo umano questa vitamina non viene sintetizzata. In determinate condizioni il fabbisogno di vitamina C può aumentare, ad esempio durante il periodo di crescita intensiva, in caso di affaticamento fisico o mentale, in presenza di malattie infettive, compresa l'influenza.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per via orale, l'acido ascorbico viene rapidamente assorbito nell'intestino tenue; la sua concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge entro 4–7 ore. Dalla plasma penetra principalmente negli elementi del sangue (leucociti, piastrine, eritrociti), quindi in tutti i tessuti. L'acido ascorbico viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle ipo- e avitaminosi C.

Compensazione dell’aumentato fabbisogno organico di vitamina C:

− durante le malattie respiratorie acute e le infezioni;

• nel periodo di recupero dopo malattie gravi e interventi chirurgici;
• in caso di varie intossicazioni, diatesi emorragiche, malattie del tessuto connettivo (artrite reumatoide), emorragie (nasali, polmonari, uterine);
• in caso di malattia da radiazioni, epatite, colecistite, morbo di Addison, ferite dei tessuti molli con scarsa cicatrizzazione, ferite infette e fratture ossee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Tromboflebite, tendenza ai trombi, diabete mellito, gravi malattie renali, calcolosi urinaria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’acido ascorbico riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, riduce l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, favorisce l’assimilazione del ferro, aumenta l’assorbimento della penicillina, potenzia l’effetto collaterale dei salicilati (rischio di cristalluria).

I farmaci della serie chinolonica, il cloruro di calcio, i salicilati, i glucocorticosteroidi con uso prolungato riducono le riserve di vitamina C nell’organismo.

Nell’assunzione contemporanea, il farmaco riduce l’effetto cronotropo dell’isoprenalina.

In dosi elevate, il farmaco aumenta l’escrezione renale di mexiletina.

Barbiturici e primidone aumentano l’escrezione urinaria di acido ascorbico.

Il farmaco riduce l’effetto terapeutico dei neurolettici (derivati della fenotiazina), la riassorbimento tubulare dell’anfetamina e degli antidepressivi triciclici.

L’acido acetilsalicilico, i contraccettivi orali, i succhi freschi e le bevande alcaline riducono l’assorbimento del farmaco. Nell’assunzione contemporanea con acido acetilsalicilico aumenta l’escrezione urinaria di acido ascorbico e diminuisce l’escrezione di acido acetilsalicilico. L’assunzione di acido acetilsalicilico riduce l’assorbimento di acido ascorbico di circa un terzo, il che richiede un aumento della dose di vitamina C.

L’assunzione di vitamina C insieme a deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile scompensazione del sistema circolatorio. Può essere assunta 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. L’assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico in soggetti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione "disulfiram-alcol".

Alte dosi di acido ascorbico influiscono sulla risorsa della vitamina B12.

La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nell’urina.

L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico.

Le tetracicline con uso prolungato riducono le riserve di acido ascorbico nell’organismo.

Nell’assunzione contemporanea, l’acido ascorbico potenzia l’assorbimento di etinilestradiolo dal tratto gastrointestinale. Uno stesso effetto riguarda anche l’alluminio; pertanto ciò deve essere considerato nel trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate e di trattamento prolungato è necessario controllare la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali lievi o moderate in anamnesi.

Poiché l’acido ascorbico aumenta l’assorbimento del ferro, il suo impiego in dosi elevate può essere pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell’organismo, il medicinale deve essere somministrato alle dosi minime possibili.

Usare con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’acido ascorbico deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie oncologiche in fase progressiva, poiché il suo impiego potrebbe aggravare l’andamento della malattia.

L’assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l’assorbimento dell’acido ascorbico; pertanto non si devono assumere le compresse con acqua minerale alcalina. Inoltre, l’assorbimento dell’acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e achilia.

L’acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell’attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Poiché l’acido ascorbico esercita un leggero effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, non è consigliabile assumere il medicinale verso la fine della giornata.

Un uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerarne il metabolismo, con conseguente possibile insorgenza di ipovitaminosi paradossale dopo l’interruzione del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina C.

Durante l’assunzione del medicinale, l’esame per la ricerca del sangue occulto nelle feci può dare risultati negativi.

Si deve considerare che l’assunzione di vitamina C in dosi elevate può alterare alcuni parametri degli esami di laboratorio (acido urico, creatinina, fosfati inorganici).

A causa dell’effetto stimolante dell’acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l’assunzione di dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale contiene 1,7 mmol (o 39,28 mg)/dose (1 compressa) di sodio. Si deve prestare cautela nell’impiego nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Se il paziente presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’aspartame è un derivato della fenilalanina e rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

L’anidride solforosa raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il giallo tramonto FCF può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale in questa formulazione non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non vi sono dati che indichino un effetto negativo del medicinale sulla rapidità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, qualora si rispettino le raccomandazioni d’uso.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni: assumere per via orale dopo i pasti, masticando la compressa.

A scopo terapeutico — 1 compressa al giorno. La durata del trattamento è di 10–15 giorni.

In caso di malattie da raffreddamento, infezioni e influenza — 1–2 compresse al giorno (in due somministrazioni) per 7–10 giorni. Successivamente — ½ compressa al giorno; la durata del trattamento sarà stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale è consigliato per i bambini al di sotto dei 14 anni in una diversa posologia.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio acuto del medicinale è praticamente impossibile, poiché l'acido ascorbico non assorbito viene rapidamente eliminato con le urine.

Con l'uso prolungato di dosi elevate del medicinale, è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, alterazioni della funzione renale, aumento della pressione arteriosa e lo sviluppo di altri effetti indesiderati indicati nella sezione «Effetti indesiderati».

Effetti indesiderati.

Il medicinale è molto ben tollerato alla dose raccomandata e, di norma, non si verificano effetti indesiderati se si seguono i regimi posologici raccomandati. Tuttavia, con l'uso prolungato in dosi elevate, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: irritazione della mucosa gastrointestinale, nausea, vomito, diarrea, pirosi, crampi addominali.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, angioedema, shock anafilattico in caso di sensibilizzazione.

Apparato urinario: danno all'apparato glomerulare renale, insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urinari – urati, cistine e ossalati.

Sistema vascolare: ipertensione arteriosa.

Sangue e sistema linfatico: trombocitosi, trombosi, anemia emolitica, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può causare emolisi degli eritrociti.

Metabolismo e nutrizione: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Sistema cardiocircolatorio: distrofia del miocardio.

Psiche: aumento dell'eccitabilità, affaticamento, disturbi del sonno.

Sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale, cefalea.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eczema, orticaria, prurito.

Disturbi generali: sensazione di calore, erosione dello smalto dentale.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse masticabili n. 10 (10×1), n. 20 (10×2), n. 100 (10×10) in blister contenuti in una scatola; n. 10 in blister; n. 30, n. 50 in contenitore.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)