Vitamin C 500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA C 500 (VITAMIN C 500)

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene ácido ascórbico 199,5 mg, y sodio ascórbato equivalente a ácido ascórbico 300,5 mg;

Excipientes: azúcar refinada; aspartamo (E 951); estearato de magnesio; celulosa microcristalina; aromatizante «Naranja», que contiene maltodextrina, goma arábiga (E 414), ácido ascórbico (E 300), alfa-tocoferol (E 307), dióxido de azufre (E 220); hipromelosa; amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color amarillo claro con inclusiones, hasta color naranja o naranja-rosado con inclusiones, de forma cilíndrica plana con marca de división y chaflán.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados simples de ácido ascórbico (vitamina C).

Código ATC A11G A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina C (ácido ascórbico) participa en los procesos de oxidación-reducción; en el metabolismo de los hidratos de carbono, tirosina y hierro; en la transformación del ácido fólico en ácido folínico; en la coagulación sanguínea; en la formación de hormonas esteroides, colágeno y procólagino; en la regeneración de tejidos; en la regulación de la permeabilidad capilar; en la síntesis de lípidos y proteínas; en los procesos de respiración celular; favorece el aumento de la resistencia del organismo frente a infecciones y al efecto adverso del medio ambiente; mejora el estado general, el apetito, favorece la normalización del sueño, aumenta la eficacia de diversas medidas terapéuticas; posee propiedades antioxidantes y radioprotectoras; disminuye las manifestaciones hemorrágicas de la enfermedad por radiación y estimula la hematopoyesis.

La deficiencia de ácido ascórbico en la alimentación conduce al desarrollo de hipovitaminosis y avitaminosis C, ya que este vitamina no se sintetiza en el organismo humano. Bajo ciertas condiciones, la necesidad de vitamina C puede aumentar, por ejemplo, durante el período de crecimiento activo, en caso de sobreesfuerzo físico o mental, durante enfermedades infecciosas, incluyendo la gripe.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el intestino delgado; su concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza entre las 4 y 7 horas. Desde el plasma, penetra principalmente en los elementos sanguíneos (leucocitos, plaquetas, eritrocitos) y luego en todos los tejidos. El ácido ascórbico se elimina del organismo principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina C.

Para cubrir el aumento de las necesidades del organismo en vitamina C:

− durante enfermedades respiratorias agudas e infecciosas;

• durante el período de recuperación tras enfermedades graves, intervenciones quirúrgicas;
• en diversos casos de intoxicación, diatesis hemorrágicas, enfermedades del tejido conectivo (artritis reumatoide), hemorragias (nasales, pulmonares, uterinas);
• en enfermedad por radiación, hepatitis, colecistitis, enfermedad de Addison, lesiones de tejidos blandos con curación lenta, heridas infectadas y fracturas óseas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ácido ascórbico o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Tromboflebitis, tendencia a trombosis, diabetes mellitus, enfermedades renales graves, litiasis urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido ascórbico disminuye la toxicidad de los medicamentos sulfamídicos, reduce el efecto del heparina y de los anticoagulantes indirectos, favorece la absorción del hierro, aumenta la absorción del penicilina, potencia el efecto adverso de los salicilatos (riesgo de cristaluria).

Los medicamentos de la serie de las quinolonas, el cloruro de calcio, los salicilatos, los glucocorticosteroides en uso prolongado reducen las reservas de vitamina C en el organismo.

La administración simultánea del medicamento disminuye el efecto cronotrópico del isoproterenol.

En dosis altas, el medicamento aumenta la excreción renal de mexiletina.

Los barbitúricos y la primidona aumentan la excreción urinaria de ácido ascórbico.

El medicamento disminuye la acción terapéutica de los neurolépticos (derivados de fenotiazina), la reabsorción tubular de anfetamina y de los antidepresivos tricíclicos.

El ácido acetilsalicílico, los anticonceptivos orales, los jugos frescos y las bebidas alcalinas reducen la absorción del medicamento. Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico, aumenta la excreción urinaria de ácido ascórbico y disminuye la excreción de ácido acetilsalicílico. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico reduce la absorción de ácido ascórbico aproximadamente en un tercio, lo que requiere un aumento correspondiente de la dosis de vitamina C.

La administración conjunta de vitamina C con deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico en pacientes tratados con disulfiram inhibe la reacción «disulfiram–alcohol».

Las dosis elevadas de ácido ascórbico afectan la absorción de vitamina B12.

La vitamina C aumenta la excreción urinaria de oxalatos, incrementando así el riesgo de formación de cálculos oxalatos en la orina.

El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico.

Las tetraciclinas, con uso prolongado, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo.

Cuando se administra simultáneamente, el ácido ascórbico potencia la absorción de etinilestradiol desde el tracto gastrointestinal. Un efecto similar se observa también con el aluminio, por lo que debe tenerse en cuenta durante el tratamiento concomitante con antiácidos que contengan aluminio.

Características de aplicación.

Al administrar dosis altas y durante un uso prolongado del medicamento, es necesario controlar la función del páncreas. Debe aplicarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales de grado leve a moderado.

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben utilizar el medicamento en dosis mínimas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Debe tenerse precaución al administrar ácido ascórbico a pacientes con enfermedad oncológica progresiva, ya que su uso podría complicar la evolución de la enfermedad.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico; por ello, no se deben tomar las tabletas con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de disquinesia intestinal, enteritis y aquisia.

El ácido ascórbico, al actuar como agente reductor, puede influir en los resultados de análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa en sangre.

Dado que el ácido ascórbico ejerce un ligero efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, no se recomienda su administración al final del día.

El uso prolongado de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que podría provocar un hipovitaminosis paradójico tras la interrupción del tratamiento. No se debe superar la dosis recomendada.

No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C.

Durante la administración del medicamento, el resultado del estudio para detectar sangre oculta en heces puede resultar negativo.

Debe tenerse en cuenta que el uso de vitamina C en dosis altas puede alterar ciertos parámetros en análisis de laboratorio (ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos).

Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, durante su administración en dosis elevadas se requiere controlar la función renal y la presión arterial.

El medicamento contiene 1,7 mmol (o 39,28 mg)/dosis (1 tableta) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio.

Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El aspartamo es un derivado de fenilalanina, lo que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.

El dióxido de azufre rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

El amarillo tramonto FCF puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento, en esta dosificación, no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos que indiquen que el medicamento tenga un efecto negativo sobre la velocidad de reacción durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria compleja, siempre que se sigan las recomendaciones de uso indicadas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 14 años, tomar por vía oral después de las comidas, masticando la tableta.

Con fines terapéuticos: 1 tableta al día. La duración del tratamiento es de 10 a 15 días.

En casos de resfriados, enfermedades infecciosas y gripe: 1-2 tabletas diarias (en 2 tomas) durante 7-10 días. Posteriormente, ½ tableta al día. La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico.

Niños.

Para niños menores de 14 años se recomienda utilizar el medicamento en otra dosis.

Sobredosis.

La sobredosis aguda del medicamento es prácticamente imposible, ya que el ácido ascórbico no absorbido se elimina rápidamente por la orina.

El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento puede provocar supresión de la función del aparato insular del páncreas, alteraciones en la función renal, aumento de la presión arterial y el desarrollo de otros efectos adversos indicados en la sección «Reacciones adversas».

Reacciones adversas.

El medicamento es muy bien tolerado en la dosis recomendada y generalmente no se presentan reacciones adversas cuando se siguen los regímenes de dosificación recomendados. Sin embargo, con el uso prolongado en dosis altas, pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas.

Por parte del tubo digestivo: irritación de la mucosa del tubo digestivo, náuseas, vómitos, diarrea, acidez gástrica, espasmos estomacales.

Por parte del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, edema angioneurótico, shock anafiláctico en caso de sensibilización previa.

Por parte del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, insuficiencia renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios —de tipo uratos, cistina y oxalatos.

Por parte de los vasos sanguíneos: hipertensión arterial.

Por parte de la sangre y sistema linfático: trombocitosis, trombosis, anemia hemolítica, hiperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila; en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede provocar hemólisis de los eritrocitos.

Por parte del metabolismo y nutrición: daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteraciones en la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus, alteraciones en el metabolismo del zinc y cobre.

Por parte del sistema cardiovascular: distrofia del miocardio.

Por parte de la psique: mayor excitabilidad, fatigabilidad, alteraciones del sueño.

Por parte del sistema nervioso: aumento de la excitabilidad del sistema nervioso central, dolor de cabeza.

Por parte de la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, eccema, urticaria, picor.

Alteraciones generales: sensación de calor, erosión del esmalte dental.

Plazo de caducidad: 2 años.

Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase: Tabletas masticables: N.º 10 (10×1), N.º 20 (10×2), N.º 100 (10×10) en blísteres dentro de la caja; N.º 10 en blíster; N.º 30, N.º 50 en recipiente.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante: SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial: Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Borísphen, calle Shevchenko, 100.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)