Vitamina c
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VITAMINA C
Composizione:
Principio attivo: acido ascorbico, ascorbato di sodio;
1 compressa contiene acido ascorbico 199,5 mg, ascorbato di sodio 338,0 mg (equivalente a 300,5 mg di acido ascorbico);
Eccipienti:
compresse masticabili
sorbitolo (E 420), cellulosa microcristallina, acetilsulfamato di potassio (E 950), aspartame (E 951), stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, colorante tartrazina (E 102);
compresse masticabili al sapore d'arancia
sorbitolo (E 420), cellulosa microcristalline, acetilsulfamato di potassio (E 950), aspartame (E 951), stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, aroma d'arancia naturale, colorante giallo tramonto FCF (E 110).
Forma farmaceutica. Compresse masticabili.
Principali proprietà fisico-chimiche:
compresse masticabili
compresse di colore giallo, di forma cilindrica piatta con intaglio; è ammessa eterogeneità del colore (macchie di colore bianco e giallo); sulla superficie della compressa è ammessa la presenza di un alone polverulento;
compresse masticabili al sapore d'arancia
compresse di colore rosa-arancione, di forma cilindrica piatta con intaglio; è ammessa eterogeneità del colore (macchie di colore bianco e rosa-arancione); sulla superficie della compressa è ammessa la presenza di un alone polverulento.
Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico (vitamina C).
Codice ATC A11G A01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'acido ascorbico (vitamina C) appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili.
L'acido ascorbico possiede marcate proprietà riducenti, partecipa a numerose reazioni redox, regola il metabolismo di carboidrati, lipidi e proteine; influenza il metabolismo degli amminoacidi della serie aromatica, dell'acido folico, dell'istamina, della tiroxina, degli ormoni steroidei e dell'insulina; è necessario per la sintesi della sostanza intercellulare, nonché per la rigenerazione dei tessuti connettivo e osseo. L'acido ascorbico partecipa a importanti reazioni di idrossilazione, compresa la formazione del neurotrasmettitore noradrenalina dalla dopamina e la trasformazione del prolina in idrossiprolina (pertanto partecipa ai processi di sintesi e maturazione del collagene del tessuto connettivo). L'acido ascorbico svolge un ruolo importante nel metabolismo degli ioni metallici, compresa l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale (aumenta l'assorbimento del ferro) e il suo trasporto ai tessuti e agli organi. L'acido ascorbico influenza la sintesi dell'emoglobina e la maturazione degli eritrociti, stabilizza le pareti dei capillari, è necessario per la coagulazione del sangue. L'acido ascorbico favorisce l'aumento della resistenza dell'organismo alle infezioni e all'impatto negativo dell'ambiente esterno, migliora l'appetito e favorisce la normalizzazione del sonno; possiede proprietà antiossidanti e radioprotettive, riduce le manifestazioni emorragiche della malattia da radiazioni e stimola l'emopoiesi.
La carenza di acido ascorbico nell'alimentazione provoca lo sviluppo di carenza di acido ascorbico, poiché nell'organismo non viene sintetizzato. In determinate condizioni, il fabbisogno di acido ascorbico può aumentare, ad esempio durante il periodo di crescita intensiva, in caso di affaticamento fisico o mentale, durante malattie infettive acute respiratorie e altre infezioni.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'acido ascorbico viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale, principalmente nell'intestino tenue.
Distribuzione
La concentrazione massima di acido ascorbico nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 4-7 ore. Penetra facilmente nei leucociti, nelle piastrine, negli eritrociti (la concentrazione nei leucociti e nelle piastrine è superiore rispetto a quella negli eritrociti e nel plasma sanguigno) e successivamente in tutti i tessuti. Si accumula nell'ipofisi posteriore, nella corteccia del surrene, nelle cellule intermedie delle ghiandole seminali, nelle ovaie, nella tiroide, nel pancreas, nel fegato, nella parete intestinale, nel cervello, nell'epitelio oculare, nella milza, nei polmoni, nei reni, nel cuore e nei muscoli. Il livello fisiologico di riserva di acido ascorbico nell'organismo è di circa 1,5 g.
Metabolismo
Viene metabolizzato principalmente nel fegato in acido deidroascorbico e successivamente in acido diketogulonico e acido ossalico.
Eliminazione
L'acido ascorbico assunto in quantità eccessive (di solito > 200 mg/giorno) viene rapidamente eliminato; l'acido ascorbico in forma invariata e i suoi metaboliti inattivi vengono eliminati principalmente con le urine. La quantità di acido ascorbico escreto in forma invariata nelle urine dipende dalla dose; è possibile un lieve effetto diuretico. Quando si somministrano dosi elevate di acido ascorbico, al raggiungimento nel plasma sanguigno di una concentrazione superiore a 1,4 mg/dl, l'eliminazione aumenta nettamente, e l'escrezione aumentata può persistere anche dopo l'interruzione del farmaco.
L'acido ascorbico attraversa la placenta e passa nel latte materno.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per il trattamento della carenza di acido ascorbico.
Per soddisfare un aumentato fabbisogno dell'organismo di acido ascorbico:
- durante il periodo di malattie infettive acute respiratorie e di altre malattie infettive;
- durante il periodo di ricaduta dopo malattie gravi, interventi chirurgici;
- in caso di varie intossicazioni, diatesi emorragiche, malattie del tessuto connettivo (artrite reumatoide), emorragie (nasali, polmonari, uterine);
- in caso di malattia da radiazioni, epatite, colecistite, morbo di Addison, ferite dei tessuti molli che guariscono lentamente, ferite infette e fratture ossee.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'acido ascorbico o ad altri componenti del medicinale, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali, calcolosi urinaria (con dosi superiori a 1000 mg al giorno), iperossaluria, fenilchetonuria.
Età pediatrica inferiore ai 14 anni. Periodo di gravidanza o allattamento al seno.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'acido ascorbico, se assunto contemporaneamente, aumenta l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale di penicillina, tetraciclina, etinilestradiolo e ferro.
L'associazione di acido ascorbico con desferossamina (deferoxamina) aumenta l'escrezione urinaria di ferro. Sono stati riportati casi di cardiomiopatia e insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con emocromatosi idiopatica e talassemia che, durante il trattamento con desferossamina, hanno iniziato ad assumere acido ascorbico. L'uso di acido ascorbico in questi pazienti richiede cautela e monitoraggio della funzione cardiaca.
L'assunzione concomitante di acido ascorbico con antiacidi contenenti alluminio può aumentare l'escrezione urinaria di alluminio. L'uso contemporaneo di acido ascorbico e antiacidi non è raccomandato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
L'acido ascorbico riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti.
Nell'assunzione contemporanea, l'acido ascorbico riduce l'azione cronotropa dell'isoprenalina.
L'acido ascorbico in dosi elevate riduce l'effetto terapeutico degli antidepressivi triciclici e dei neurolettici (derivati della fenotiazina), aumenta l'escrezione renale di anfetamina e mexiletina; influenza l'assorbimento della vitamina B12.
L'uso di acido ascorbico in combinazione con disulfiram, specialmente per periodi prolungati o in dosi elevate, riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram.
L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico.
L'assunzione contemporanea con amigdalina (nell'ambito della medicina complementare) può causare manifestazioni di tossicità da cianuro.
Barbiturici e primidone possono aumentare l'escrezione urinaria di acido ascorbico.
Succhi di frutta o verdura e bevande alcaline riducono l'assorbimento dell'acido ascorbico.
Contraccettivi orali e fumo di tabacco riducono la concentrazione di acido ascorbico nel plasma sanguigno.
L'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico di circa un terzo, richiedendo quindi un aumento della dose di quest'ultimo. Quando assunto contemporaneamente all'acido acetilsalicilico, aumenta l'escrezione urinaria di acido ascorbico; l'escrezione urinaria di acido acetilsalicilico non è influenzata e non riduce il suo effetto antiinfiammatorio. L'acido ascorbico aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.
Farmaci della serie delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati, tetracicline e glucocorticosteroidi, se usati per periodi prolungati, riducono le riserve di acido ascorbico nell'organismo.
Caratteristiche d'uso.
L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina. L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti, aclinia (riduzione della secrezione gastrica) e in presenza di infestazioni da parassiti intestinali o di giardiasi.
Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti:
- con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (l'acido ascorbico può indurre anemia emolitica);
- con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e di deposito di ossalati nel tratto urinario dopo l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico);
- con alterazioni del metabolismo del ferro (emocromatosi, talassemia, emosiderosi).
Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in alte dosi può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. I pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo devono assumere l'acido ascorbico alle dosi minime possibili.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali. L'acido ascorbico aumenta l'escrezione urinaria di ossalati, incrementando il rischio di formazione di calcoli renali di ossalato. I pazienti a rischio di sviluppare iperossaluria non devono assumere acido ascorbico in dosi superiori a 1000 mg. Tuttavia, i pazienti che non appartengono a tale gruppo non sono esposti a questo rischio. In caso di calcolosi renale, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare i 1000 mg (vedi sezione «Controindicazioni»).
Non è consigliabile assumere alte dosi di acido ascorbico nei pazienti con aumentata coagulabilità del sangue. L'acido ascorbico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie oncologiche in fase progressiva, poiché il suo utilizzo potrebbe aggravare l'andamento della malattia.
Nell'assunzione di alte dosi o nell'uso prolungato di acido ascorbico, è necessario monitorare la funzionalità renale e i valori pressori a causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi.
L'uso prolungato di acido ascorbico in alte dosi può determinare un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, richiedendo un controllo dello stato di quest'ultimo.
Un uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo chiarimento renale, con conseguente possibile insorgenza di carenza paradossale di acido ascorbico in seguito a brusca riduzione della dose o interruzione del trattamento.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti acido ascorbico.
Poiché l'acido ascorbico esercita un lieve effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, il medicinale VITAMINA C non è consigliato assumerlo alla fine della giornata.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L'acido ascorbico, in quanto agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio nella determinazione di glucosio, bilirubina, acido urico, creatinina, fosfati inorganici, attività della lattato deidrogenasi e delle transaminasi nel sangue; può causare risultati falsamente positivi o falsamente negativi (a seconda del metodo utilizzato) nella determinazione della glucosuria; può influenzare i risultati della determinazione mediante metodi biochimici della concentrazione di creatinina e acido urico nell'urina. Con l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico, l'esame per la ricerca del sangue occulto nelle feci può risultare falsamente negativo.
1 compressa del medicinale VITAMINA C contiene 1,7 mmol (ovvero 39 mg) di sodio; pertanto, i pazienti sottoposti a una dieta con contenuto controllato di sodio devono assumere questo medicinale con cautela.
1 compressa masticabile del medicinale VITAMINA C contiene 506,26 mg di sorbitolo (E 420).
1 compressa masticabile con sapore di arancia del medicinale VITAMINA C contiene 484,80 mg di sorbitolo (E 420).
In caso di nota intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. È necessario considerare l'effetto additivo di altri medicinali assunti contemporaneamente che contengono sorbitolo (o fruttosio), nonché l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con gli alimenti. Il contenuto di sorbitolo nei medicinali per uso orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale quando assunti contemporaneamente.
Il medicinale contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione «Controindicazioni»).
Il medicinale contiene il colorante tartrazina (E 102) o il giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale in questa forma farmaceutica non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non vi sono dati che indichino che il medicinale possa avere effetti negativi sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari, quando assunto secondo il regime posologico raccomandato.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale deve essere assunto per via orale dopo i pasti, masticando la compressa.
Per adulti e bambini a partire dai 14 anni, a scopo terapeutico, si raccomanda di assumere 1 compressa (500 mg) al giorno. La durata del trattamento è di 10–15 giorni.
Nelle infezioni respiratorie acute e in altre malattie infettive, per gli adulti si raccomanda l’assunzione di 1–2 compresse (500–1000 mg) al giorno (in due somministrazioni) per un periodo di 7–10 giorni. Successivamente, proseguire con 250 mg al giorno. Per tale regime posologico, si devono utilizzare medicinali contenenti acido ascorbico con la corrispondente concentrazione della sostanza attiva.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.
Bambini.
Ai bambini di età inferiore ai 14 anni si raccomanda di utilizzare il medicinale in un’altra forma farmaceutica dosata.
Sovradosaggio.
Uno svradosaggio acuto del medicinale è praticamente impossibile. L’acido ascorbico in eccesso viene rapidamente eliminato dall’organismo. Quando si assumono dosi superiori a 3000 mg al giorno, l’acido ascorbico non assorbito viene eliminato principalmente inalterato con le feci.
Sintomi. L’assunzione di acido ascorbico in dosi elevate può causare diarrea e formazione di calcoli ossalatici nei reni. Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico.
L’assunzione di acido ascorbico in dosi elevate può provocare vomito e nausea, che scompaiono dopo l’interruzione del medicinale.
L’acido ascorbico può indurre acidosi o anemia emolitica in alcuni pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Con l’uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico, è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, alterazioni della funzione renale, aumento della pressione arteriosa e lo sviluppo di altri effetti indesiderati indicati nella sezione «Effetti indesiderati».
Uno svradosaggio massiccio di acido ascorbico può portare a insufficienza renale.
Trattamento. Se l’assunzione eccessiva di acido ascorbico è avvenuta di recente, è indicato il lavaggio gastrico; altrimenti, si devono adottare misure di supporto generale. L’acido ascorbico può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi.
Effetti indesiderati.
Il medicinale è generalmente ben tollerato alla dose raccomandata e, se viene seguito il regime posologico indicato, di norma non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, con un uso prolungato a dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Dal punto di vista psichico: aumento dell'eccitabilità, facile affaticabilità, disturbi del sonno.
Dal sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale, cefalea.
Dal sistema cardiovascolare: distrofia miocardica, ipertensione arteriosa, vampate di calore.
Dal sistema ematico e linfatico: trombosi, iperprotrombinemia, trombocitosi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possibile emolisi degli eritrociti.
Dal tratto gastrointestinale: irritazione della mucosa gastrointestinale, pirosi, nausea, vomito, crampi addominali; diarrea con dosi superiori a 1000 mg al giorno.
Dal sistema endocrino: alterazioni dell'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria), alterazioni della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito.
Dal metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.
Dal sistema urinario: lesioni dell'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale; con dosi superiori a 600 mg al giorno, effetto diuretico.
Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, angioedema, shock anafilattico in caso di sensibilizzazione preesistente.
Da cute e tessuto sottocutaneo: arrossamento della cute, eruzioni cutanee (in particolare orticaria), prurito, eczema.
Disturbi generali: sensazione di calore, erosione dello smalto dentale, occasionalmente dolore alla schiena.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
8 compresse in un blister; 3 o 7 blister in una confezione.
Categoria di vendita.
Farmaco da banco.
Produttore.
Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.