Witamina C

INSTRUKCJA dot. stosowania leku WITAMINA C

Skład:

substancja czynna: kwas askorbinowy, askorbinian sodu;

1 tabletka zawiera kwasu askorbinowego 199,5 mg, askorbinianu sodu 338,0 mg (przeliczając na kwas askorbinowy 300,5 mg);

substancje pomocnicze :

tabletka żujące

sorbitol (E 420), celuloza mikrokryształowa, acetylosulfamian potasu (E 950), aspartam (E 951), stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, barwnik tartrazyna (E 102);

tabletka żujące z nutą pomarańczy

sorbitol (E 420), celuloza mikrokryształowa, acetylosulfamian potasu (E 950), aspartam (E 951), stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, naturalny aromat pomarańczowy, barwnik żółty zachodni FCF (E 110).

Postać leku. Tabletka żująca.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletka żująca

tabletka żółtego koloru, o kształcie płasko walcowatym z fasetą; dopuszcza się niejednolitość koloru (wtrącenia białe i żółte); na powierzchni tabletki dopuszcza się obecność nalotu proszkowatego;

tabletka żująca z nutą pomarańczy

tabletka różowo-pomarańczowego koloru, o kształcie płasko walcowatym z fasetą; dopuszcza się niejednolitość koloru (wtrącenia białe i różowo-pomarańczowe); na powierzchni tabletki dopuszcza się obecność nalotu proszkowatego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Proste przygotowania kwasu askorbinowego (witaminy C). Kwas askorbinowy (witamina C).

Kod ATC A11G A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kwas askorbinowy (witamina C) należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Kwas askorbinowy wykazuje wyraźne właściwości redukujące, uczestniczy w wielu reakcjach utleniania i redukcji, regulacji metabolizmu węglowodanów, lipidów i białek; wpływa na metabolizm aminokwasów szeregu aromatycznego, kwasu foliowego, histaminy, tyroksyny, hormonów steroidowych, insuliny; jest niezbędny do syntezy substancji międzykomórkowej, regeneracji tkanki łącznej i kostnej. Kwas askorbinowy uczestniczy w ważnych reakcjach hydroksylacji, w tym w tworzeniu neuroprzekaźnika noradrenaliny z dopaminy oraz przekształcaniu proliny w hydroksyprolinę (czyli bierze udział w procesach syntezy i dojrzewania kolagenu tkanki łącznej). Kwas askorbinowy odgrywa istotną rolę w metabolizmie jonów metali, w tym w resorpcji żelaza z przewodu pokarmowego (zwiększa wchłanianie żelaza) oraz jego transporcie do tkanek i narządów. Kwas askorbinowy wpływa na syntezę hemoglobiny i dojrzewanie erytrocytów, stabilizuje ściany naczyń włosowatych, jest niezbędny do krzepnięcia krwi. Kwas askorbinowy sprzyja zwiększeniu odporności organizmu na infekcje i negatywny wpływ środowiska zewnętrznego, poprawia apetyt, sprzyja normalizacji snu; wykazuje właściwości antyoksydacyjne i radioprotekcyjne, zmniejsza objawy hemoragiczne choroby popromiennej oraz stymuluje hematopoezę.

Deficyt kwasu askorbinowego w diecie prowadzi do niedoboru kwasu askorbinowego, ponieważ organizm nie syntetyzuje go samodzielnie. W niektórych warunkach zapotrzebowanie organizmu na kwas askorbinowy może wzrosnąć, np. w okresie intensywnego wzrostu, przy przeciążeniu fizycznym lub umysłowym, podczas ostrych chorób układu oddechowego i innych chorób zakaźnych.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po podaniu doustnym kwas askorbinowy jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym, głównie w jelicie cienkim.

Rozkład

Maksymalne stężenie kwasu askorbinowego w osoczu krwi osiągane jest po 4–7 godzinach. Łatwo przenika do leukocytów, płytek krwi, erytrocytów (stężenie w leukocytach i krwinkach jest wyższe niż w erytrocytach i osoczu krwi), a następnie do wszystkich tkanek. Gromadzi się w tylnej części przysadki mózgowej, korze nadnerczy, komórkach międzypochłonnych jąder, jajnikach, tarczycy, trzustce, wątrobie, ścianie jelita, mózgu, nabłonku ocznym, śledzionie, płucach, nerkach, sercu i mięśniach. Fizjologiczny poziom depa kwasu askorbinowego w organizmie wynosi około 1,5 g.

Metabolizm

Metabolizowany głównie w wątrobie do kwasu dehydroaskorbinowego, a następnie do kwasu diketogulonowego i szczawiowego.

Wydalanie

Kwas askorbinowy podany w nadmiarowych ilościach (zazwyczaj > 200 mg/dobę) szybko się wydala; kwas askorbinowy w niezmienionej postaci oraz jego nieaktywne metabolity wydalane są głównie z moczem. Ilość kwasu askorbinowego wydalanego w niezmienionej postaci z moczem zależy od dawki; możliwy jest niewielki efekt moczopędny. Przy stosowaniu dużych dawek kwasu askorbinowego, gdy stężenie w osoczu krwi przekracza 1,4 mg/dl, wydalanie gwałtownie się nasila, a zwiększone wydzielanie może utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Kwas askorbinowy przenika przez łożysko oraz do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu niedoboru kwasu askorbinowego.

W zaspokojeniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na kwas askorbinowy:

• w okresie ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego i innych chorób zakaźnych;
• w okresie rekonwalescencji po ciężkich chorobach, zabiegach operacyjnych;
• przy różnych zatruciach, w diatezach krwotocznych, chorobach tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów), krwotokach (nosowe, płucne, maciczne);
• przy chorobie popromiennej, zapaleniu wątroby, zapaleniu pęcherzyka żółciowego, chorobie Addisona, przy powolnie gojących się ranach miękkich tkanek, zakażonych ranach i złamaniach kości.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas askorbinowy i inne składniki leku, skłonność do zakrzepicy, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, ciężkie choroby nerek, kamica moczowa (przy dawkach przekraczających 1000 mg na dobę), nadmiar szczawianów w moczu (hiperoxaluria), fenyloketonuria.

Wiek dziecięcy do 14. roku życia. Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego penicyliny, tetracykliny, etyniloestradolu i żelaza.

Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu askorbinowego z deferoxaminem wzrasta wydalanie żelaza z moczem. Opisywano przypadki kardiomiopatii i niewydolności serca zastoinowej u pacjentów z idiopatycznym hemochromatozą i talasemią, którzy po zastosowaniu deferoxaminu zaczęli przyjmować kwas askorbinowy. Stosowanie kwasu askorbinowego u tej grupy pacjentów wymaga ostrożności i monitorowania czynności serca.

Współistnienie kwasu askorbinowego z lekami przeciwwskazami zawierającymi glinę może zwiększać wydalanie glinu z moczem. Jednoczesne stosowanie kwasu askorbinowego i leków przeciwwskazowych nie jest zalecane, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek.

Kwas askorbinowy zmniejsza toksyczność leków sulfonamidowych, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych.

Przy jednoczesnym stosowaniu kwas askorbinowy zmniejsza działanie chronotropowe izoprenaliny.

Kwas askorbinowy w dużych dawkach zmniejsza działanie terapeutyczne antydepresantów trójcyklicznych, neuroleptyków (pochodnych fenantrenu), zwiększa wydalanie amfetaminy i mksyletyny przez nerki; wpływa na resorpcję witaminy B12.

Stosowanie kwasu askorbinowego w połączeniu z disulfiramem, szczególnie przez dłuższy czas lub w dużych dawkach, zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego.

Jednoczesne stosowanie z amigdalinem (w ramach medycyny komplementarnej) może powodować objawy toksyczności cyjankową.

Barbiturany i primidon mogą zwiększać wydalanie kwasu askorbinowego z moczem.

Soki owocowe lub warzywne, napoje alkaliczne zmniejszają wchłanianie kwasu askorbinowego.

Doustne środki antykoncepcyjne i palenie tytoniu obniżają stężenie kwasu askorbinowego we krwi.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego o około jedną trzecią, co wymaga zwiększenia dawki tego ostatniego. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem acetylosalicylowym zwiększa się wydalanie kwasu askorbinowego z moczem; wydalanie kwasu acetylosalicylowego z moczem nie ulega zmianie i nie prowadzi do zmniejszenia jego działania przeciwzapalnego. Kwas askorbinowy zwiększa ryzyko wystąpienia krystalurii podczas leczenia salicylanami.

Leki z grupy chinolin, chlorek wapnia, salicylany, tetracykliny, glikokortykosteroidy w długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Szczególne środki ostrożności.

Jednoczesne przyjmowanie leku z napojami alkalicznymi zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy go zapijać wodą mineralną alkaliczną. Proces wchłaniania kwasu askorbinowego może być zaburzony przy dyskineziach jelita, zapaleniu jelita, achylii (zahamowaniu wydzielania żołądkowego), inwazji pasożytniczej, lamblioza.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów:

• z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy (kwas askorbinowy może wywołać anemię hemolityczną);
• z wywiadem kamicy nerek (ryzyko hiperoksjalurii i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjmowaniu dużych dawek kwasu askorbinowego);
• z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, talasemia, hemochromatoza).

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w dużych dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sieroblastyczną. Pacjenci z dużą zawartością żelaza w organizmie powinni przyjmować kwas askorbinowy w minimalnych dawkach.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób nerek. Kwas askorbinowy zwiększa wydalenie szczawianów z moczem, zwiększając ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w nerkach. Pacjentom z grupy ryzyka rozwoju hiperoksjalurii nie należy przyjmować kwasu askorbinowego w dawkach przekraczających 1000 mg, natomiast pacjenci, którzy nie należą do tej grupy, nie są narażeni na to ryzyko. Przy kamicy nerkowej dobową dawkę kwasu askorbinowego nie należy przekraczać 1000 mg (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Nie należy stosować dużych dawek kwasu askorbinowego u pacjentów z podwyższoną krzepliwością krwi. Należy stosować kwas askorbinowy z ostrożnością u pacjentów z postępującą chorobą onkologiczną, ponieważ jego stosowanie może utrudnić przebieg choroby.

Przy stosowaniu dużych dawek lub długotrwałym stosowaniu kwasu askorbinowego należy kontrolować funkcję nerek i poziom ciśnienia tętniczego ze względu na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na tworzenie hormonów kortykosteroidowych.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu askorbinowego w dużych dawkach możliwe jest zahamowanie funkcji aparatu wysp trzustki, co wymaga kontroli stanu trzustki.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego klirens nerkowy, wskutek czego po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leczenia może wystąpić paradoksalny niedobór kwasu askorbinowego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi kwas askorbinowy.

Ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodne działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, lek WITAMINA C nie powinien być przyjmowany na końcu dnia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych przy oznaczaniu zawartości glukozy, bilirubiny, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych, aktywności dehydrogenazy mleczanowej, transaminaz we krwi; może powodować wynik fałszywie dodatni lub fałszywie ujemny (w zależności od zastosowanej metody) przy oznaczaniu zawartości glukozy w moczu; może wpływać na wyniki oznaczania metodami biochemicznymi stężenia kreatyniny, kwasu moczowego w moczu. Przy stosowaniu dużych dawek kwasu askorbinowego wynik badania na obecność utajonej krwi w stolcu może być fałszywie ujemny.

1 tabletka leku WITAMINA C zawiera 1,7 mmol (lub 39 mg) sodu, dlatego pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu powinni stosować ten lek z ostrożnością.

1 tabletka żująca leku WITAMINA C zawiera 506,26 mg sorbitolu (E 420).

1 tabletka żująca o smaku pomarańczowym leku WITAMINA C zawiera 484,80 mg sorbitolu (E 420).

Przy stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Należy uwzględnić efekt addytywny współistniejących leków zawierających sorbitol (lub fruktozę), a także spożycie sorbitolu (lub fruktozy) z pożywieniem. Zawartość sorbitolu w lekach do doustnego przyjmowania może wpływać na biodostępność innych leków do doustnego przyjmowania przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Lek zawiera aspartam (E 951) – źródło fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Lek zawiera barwnik tartrazyna (E 102) lub żółć zachodnią FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek w tej postaci dawkowej nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie ma danych sugerujących, że lek może negatywnie wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z urządzeniami złożonymi przy zachowaniu zalecanego trybu dawkowania.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować doustnie po posiłku, żując tabletę.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia w celu leczenia należy przyjmować po 1 tabletce (500 mg) dziennie. Czas leczenia – 10–15 dni.

W przypadku ostrych chorób wirusowych i innych infekcyjnych u dorosłych zaleca się przyjmowanie po 1–2 tabletki (500–1000 mg) dziennie (w 2 dawkach) przez 7–10 dni. Następnie – po 250 mg dziennie. W celu takiego dawkowania należy stosować leki zawierające kwas askorbinowy w odpowiedniej ilości substancji czynnej.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Dzieciom do 14. roku życia zaleca się stosowanie leku w innej postaci dawkowanej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie leku jest praktycznie niemożliwe. Kwas askorbinowy dostający się do organizmu w nadmiernych ilościach szybko się wydala. Przy stosowaniu dawek przekraczających 3000 mg dziennie nieabsorbowany kwas askorbinowy wydala się głównie w niezmienionej formie z kałem.

Objawy. Stosowanie kwasu askorbinowego w dużych dawkach może powodować biegunkę oraz powstawanie kamieni szczawianowych w nerkach. Może być wymagane leczenie objawowe.

Stosowanie kwasu askorbinowego w dużych dawkach może prowadzić do wymiotów i nudności, które ustępują po odstawieniu leku.

Kwas askorbinowy może wywołać rozwój kwasicy lub anemii hemolitycznej u niektórych pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy.

Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu askorbinowego możliwe jest osłabienie funkcji aparatu wysp trzustkowej, zaburzenia funkcji nerek, podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz rozwój innych działań niepożądanych wymienionych w sekcji „Działania niepożądane”.

Masywne przedawkowanie kwasu askorbinowego może prowadzić do niewydolności nerek.

Leczenie. Jeśli nadmierną dawkę kwasu askorbinowego przyjęto niedawno, należy przepłukać żołądek; w przeciwnym razie należy podjąć ogólne środki wspomagające. Kwas askorbinowy można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Działania niepożądane.

Lekarstwo jest bardzo dobrze tolerowane w zalecanym dawkowaniu i zazwyczaj przy zachowaniu zalecanego trybu dawkowania działania niepożądane nie występują. Jednak przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe są następujące działania niepożądane.

Ze strony psychiki: podwyższona pobudliwość, zwiększone zmęczenie, zaburzenia snu.

Ze strony układu nerwowego: podwyższona pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: dystrofia mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, napoty.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: zakrzepica, hiperprotrombinemia, trombocytoza, erytropenia, neutrofilowy leukocytoza; hemolityczna anemia u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy możliwy hemoliza erytrocytów.

Ze strony przewodu pokarmowego: podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, oparzenia w przełyku, nudności, wymioty, skurcze żołądka; przy stosowaniu w dawkach powyżej 1000 mg na dobę – biegunka.

Ze strony układu endokrynnego: uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria), zaburzenia syntezy glikogenu aż do wystąpienia cukrzycy.

Ze strony metabolizmu: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi.

Ze strony układu moczowego: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, kryształomocz, powstawanie kamieni moczowych z soli kwasu urinowego, cystyny i/lub szczawianów w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek, przy stosowaniu w dawkach powyżej 600 mg na dobę – działanie moczopędne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny w przypadku wrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, wysypka na skórze (w szczególności pokrzywka), swędzenie, egzema.

Ogólne zaburzenia: uczucie gorąca, erozja szkliwa zębów, czasem – ból pleców.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 tabletek w blistrze; po 3 lub 7 blisterów w paczce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.