Витамин с

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВИТАМИН С

Состав:

действующее вещество: аскорбиновая кислота, натрия аскорбат;

1 таблетка содержит аскорбиновой кислоты 199,5 мг, натрия аскорбата 338,0 мг (в пересчёте на аскорбиновую кислоту 300,5 мг);

вспомогательные вещества:

таблетки жевательные

сорбит (Е 420), целлюлоза микрокристаллическая, калия ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, краситель тартразин (Е 102);

таблетки жевательные со вкусом апельсина

сорбит (Е 420), целлюлоза микрокристаллическая, калия ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый натуральный, краситель жёлтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства:

таблетки жевательные

таблетки жёлтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность цвета (вкрапления белого и жёлтого цвета); на поверхности таблетки допускается наличие порошкообразного налёта;

таблетки жевательные со вкусом апельсина

таблетки розово-оранжевого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность цвета (вкрапления белого и розово-оранжевого цвета); на поверхности таблетки допускается наличие порошкообразного налёта.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты аскорбиновой кислоты (витамина С). Аскорбиновая кислота (витамин С).

Код АТХ A11G А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота (витамин С) относится к группе водорастворимых витаминов.

Аскорбиновая кислота обладает выраженным восстановительным действием, участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, в регуляции обмена углеводов, липидов и белков; влияет на обмен ароматических аминокислот, фолиевой кислоты, гистамина, тироксина, стероидных гормонов, инсулина; необходима для синтеза межклеточного вещества, регенерации соединительной и костной ткани. Аскорбиновая кислота участвует в важных реакциях гидроксилирования, включая образование нейромедиатора норадреналина из дофамина и превращение пролина в гидроксипролин (то есть участвует в процессах синтеза и созревания коллагена соединительной ткани). Аскорбиновая кислота играет важную роль в метаболизме ионов металлов, в том числе в абсорбции железа из желудочно-кишечного тракта (повышает абсорбцию железа) и его транспорте к тканям и органам. Аскорбиновая кислота влияет на синтез гемоглобина и созревание эритроцитов, стабилизирует стенки капилляров, необходима для свёртывания крови. Аскорбиновая кислота способствует повышению сопротивляемости организма к инфекциям и негативному воздействию внешней среды, улучшает аппетит, способствует нормализации сна; обладает антиоксидантными и радиопротекторными свойствами, уменьшает геморрагические проявления лучевой болезни и стимулирует кроветворение.

Дефицит аскорбиновой кислоты в пище приводит к развитию недостаточности аскорбиновой кислоты, поскольку в организме она не синтезируется. При определённых условиях потребность организма в аскорбиновой кислоте может увеличиваться, например, в период активного роста, при физическом или умственном переутомлении, при острых респираторных и других инфекционных заболеваниях.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приёма внутрь аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в тонком кишечнике.

Распределение

Максимальная концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови достигается через 4–7 часов. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, эритроциты (концентрация в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и плазме крови), а затем — во все ткани. Накапливается в задней доле гипофиза, коре надпочечников, промежуточных клетках семенных желез, яичниках, щитовидной железе, поджелудочной железе, печени, стенке кишечника, головном мозге, эпителии глаза, селезёнке, лёгких, почках, сердце и мышцах. Физиологический уровень депо аскорбиновой кислоты в организме составляет приблизительно 1,5 г.

Метаболизм

Метаболизируется преимущественно в печени до дегидроаскорбиновой кислоты, а затем — до дикетогулоновой и щавелевой кислот.

Выведение

Аскорбиновая кислота, поступающая в организм в избыточных количествах (обычно > 200 мг/сут), быстро выводится; аскорбиновая кислота в неизменённом виде и её неактивные метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Количество аскорбиновой кислоты, выделяемой в неизменённом виде с мочой, зависит от дозы; возможен незначительный диуретический эффект. При применении больших доз аскорбиновой кислоты, когда концентрация в плазме крови превышает 1,4 мг/дл, выведение резко усиливается, причём повышенная экскреция может сохраняться после прекращения применения препарата.

Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения недостаточности аскорбиновой кислоты.

Обеспечение повышенной потребности организма в аскорбиновой кислоте:

• в период острых респираторных и других инфекционных заболеваний;
• в период реконвалесценции после тяжелых заболеваний, оперативных вмешательств;
• при различных интоксикациях, геморрагических диатезах, заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит), кровотечениях (носовых, легочных, маточных);
• при лучевой болезни, гепатите, холецистите, болезни Аддисона, при медленно заживающих повреждениях мягких тканей, инфицированных ранах и переломах костей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоте и к другим компонентам лекарственного средства, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, мочекаменная болезнь (при применении доз свыше 1000 мг в сутки), гипероксалурия, фенилкетонурия.

Детский возраст до 14 лет. Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает абсорбцию из желудочно-кишечного тракта пенициллина, тетрациклина, этинилэстрадиола, железа.

При одновременном применении аскорбиновой кислоты с дефероксамином повышается выведение железа с мочой. Сообщалось о случаях кардиомиопатии и застойной сердечной недостаточности у пациентов с идиопатическим гемохроматозом и талассемией, которые на фоне применения дефероксамина начали принимать аскорбиновую кислоту. Применение аскорбиновой кислоты у данной группы пациентов требует осторожности и мониторинга функции сердца.

При сопутствующем применении аскорбиновой кислоты с антацидами, содержащими алюминий, может повышаться выведение алюминия с мочой. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и антацидов не рекомендуется, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина.

Аскорбиновая кислота в больших дозах снижает терапевтическое действие трициклических антидепрессантов, нейролептиков (производных фенотиазина), повышает выведение почками амфетамина, мексилетина; влияет на резорбцию витамина В₁₂.

Применение аскорбиновой кислоты в комбинации с дисульфирамом, особенно в течение длительного периода или в больших дозах, снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Одновременное применение с амигдалином (в рамках комплементарной медицины) может вызвать проявления цианидной токсичности.

Барбитураты и примидон могут повышать выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Фруктовые или овощные соки, щелочное питье снижают абсорбцию аскорбиновой кислоты.

Пероральные контрацептивы и курение табака снижают концентрацию аскорбиновой кислоты в плазме крови.

Прием ацетилсалициловой кислоты (аспирина) снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть, что соответственно требует увеличения дозы последней. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты; выведение с мочой ацетилсалициловой кислоты не подвергается влиянию и не приводит к снижению ее противовоспалительного действия. Аскорбиновая кислота повышает риск возникновения кристаллурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, тетрациклины, глюкокортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности применения.

Одновременный прием препарата с щелочным питьем снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому его не следует запивать щелочной минеральной водой. Процесс всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при дискинезиях кишечника, энтеритах, ахилии (подавлении желудочной секреции), глистной инвазии, лямблиозе.

Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов:

• с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аскорбиновая кислота может спровоцировать гемолитическую анемию);
• с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и отложения оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты);
• с нарушением метаболизма железа (гемохроматоз, талассемия, гемосидероз).

Поскольку аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию железа, ее применение в больших дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе. Аскорбиновая кислота усиливает экскрецию оксалатов с мочой, повышая риск образования оксалатных камней в почках. Пациентам из группы риска развития гипероксалурии не следует принимать аскорбиновую кислоту в дозах, превышающих 1000 мг, однако пациенты, не входящие в эту группу, не подвержены данному риску. При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1000 мг (см. раздел «Противопоказания»).

Не следует применять большие дозы аскорбиновой кислоты пациентам с повышенной свертываемостью крови. С осторожностью следует применять аскорбиновую кислоту пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием, поскольку ее применение может усугубить течение болезни.

При применении больших доз или при длительном применении аскорбиновой кислоты необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления в связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в больших дозах возможно подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней.

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее почечный клиренс, вследствие чего после резкого снижения дозы или отмены лечения может возникнуть парадоксальная недостаточность аскорбиновой кислоты.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими аскорбиновую кислоту.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие на центральную нервную систему, препарат ВИТАМИН С не рекомендуется принимать в конце дня.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований при определении содержания глюкозы, билирубина, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов, активности лактатдегидрогеназы, трансаминаз в крови; может вызывать ложноположительный или ложноотрицательный результат (в зависимости от применяемого метода) при определении содержания глюкозы в моче; может влиять на результаты определения биохимическими методами концентрации креатинина, мочевой кислоты в моче. При применении больших доз аскорбиновой кислоты может быть ложноотрицательным результат исследования на наличие скрытой крови в кале.

1 таблетка лекарственного средства ВИТАМИН С содержит 1,7 ммоль (или 39 мг) натрия, поэтому пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять данный лекарственный препарат.

1 жевательная таблетка лекарственного средства ВИТАМИН С содержит 506,26 мг сорбита (Е 420).

1 жевательная таблетка со вкусом апельсина лекарственного средства ВИТАМИН С содержит 484,80 мг сорбита (Е 420).

При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат. Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых лекарственных средств, содержащих сорбит (или фруктозу), а также потребление сорбита (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбита в лекарственных средствах для перорального приема может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального приема при их одновременном применении.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) — источник фенилаланина, представляющий опасность для больных фенилкетонурией (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство содержит краситель тартразин (Е 102) или желтый краситель FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство в данной лекарственной форме не предназначено для применения в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о том, что лекарственное средство может оказывать негативное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами при соблюдении рекомендованного режима дозирования.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь после еды, таблетку разжевывать.

Взрослым и детям с 14 лет с лечебной целью необходимо принимать по 1 таблетке (500 мг) в сутки. Продолжительность лечения — 10–15 суток.

При острых респираторных и других инфекционных заболеваниях взрослым рекомендуется применение по 1–2 таблетки (500–1000 мг) в сутки (в 2 приема) в течение 7–10 суток. Далее — по 250 мг в сутки. Для такого дозирования следует применять препараты аскорбиновой кислоты с соответствующим содержанием действующего вещества.

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет лекарственное средство рекомендовано применять в другой лекарственной форме.

Передозировка.

Острая передозировка лекарственного средства практически невозможна. Аскорбиновая кислота, поступающая в организм в избыточных количествах, быстро выводится. При применении доз свыше 3000 мг в сутки неабсорбированная аскорбиновая кислота преимущественно выводится с калом в неизмененном виде.

Симптомы. Применение аскорбиновой кислоты в больших дозах может вызвать диарею и образование оксалатных камней в почках. Может потребоваться симптоматическое лечение.

Применение аскорбиновой кислоты в больших дозах может привести к рвоте, тошноте, которые исчезают после отмены препарата.

Аскорбиновая кислота может вызвать развитие ацидоза или гемолитической анемии у некоторых пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При длительном применении больших доз аскорбиновой кислоты возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушение функции почек, повышение артериального давления и развитие других побочных эффектов, указанных в разделе «Побочные реакции».

Массивная передозировка аскорбиновой кислоты может привести к почечной недостаточности.

Лечение. Если избыточная доза аскорбиновой кислоты была принята недавно, следует промыть желудок, в остальных случаях необходимо применять общие поддерживающие мероприятия. Аскорбиновую кислоту можно вывести из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Лекарственное средство очень хорошо переносится в рекомендованной дозе, и при соблюдении рекомендованного режима дозирования, как правило, побочные реакции не возникают. Однако при длительном применении в больших дозах возможны следующие побочные реакции.

Со стороны психики: повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, нарушения сна.

Со стороны нервной системы: повышение возбудимости центральной нервной системы, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда, артериальная гипертензия, приливы.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоз, гиперпротромбинемия, тромбоцитоз, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, возможен гемолиз эритроцитов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, изжога, тошнота, рвота, спазмы желудка; при применении в дозах свыше 1000 мг в сутки — диарея.

Со стороны эндокринной системы: поражение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: поражение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; при применении в дозах свыше 600 мг в сутки — диуретическое действие.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок при наличии сенсибилизации.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, кожные высыпания (в том числе крапивница), зуд, экзема.

Общие нарушения: ощущение жара, эрозия зубной эмали, иногда — боль в спине.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 таблеток в блистере; по 3 или 7 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.