Vitamina c
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA C
Composición:
Principio activo: ácido ascórbico, ascorbato de sodio;
1 tableta contiene ácido ascórbico 199,5 mg, ascorbato de sodio 338,0 mg (equivalente a ácido ascórbico 300,5 mg);
Sustancias auxiliares:
Tabletas masticables
sorbitol (E 420), celulosa microcristalina, acetilsulfamato de potasio (E 950), aspartamo (E 951), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante tartracina (E 102);
Tabletas masticables con sabor a naranja
sorbitol (E 420), celulosa microcristalina, acetilsulfamato de potasio (E 950), aspartamo (E 951), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de naranja natural, colorante amarillo FCF (E 110).
Forma farmacéutica. Tabletas masticables.
Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas masticables
tabletas de color amarillo, forma cilíndrica plana con bisel; se permite heterogeneidad del color (presencia de manchas blancas y amarillas); en la superficie de la tableta se permite la presencia de un polvo ligero;
Tabletas masticables con sabor a naranja
tabletas de color rosa anaranjado, forma cilíndrica plana con bisel; se permite heterogeneidad del color (presencia de manchas blancas y rosa anaranjadas); en la superficie de la tableta se permite la presencia de un polvo ligero.
Grupo farmacoterapéutico.
Preparados simples de ácido ascórbico (vitamina C). Ácido ascórbico (vitamina C).
Código ATC A11G A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El ácido ascórbico (vitamina C) pertenece al grupo de vitaminas hidrosolubles.
El ácido ascórbico posee marcadas propiedades reductoras, participa en numerosas reacciones de oxidación-reducción, en la regulación del metabolismo de hidratos de carbono, lípidos y proteínas; influye en el metabolismo de aminoácidos de la serie aromática, ácido fólico, histamina, tiroxina, hormonas esteroides e insulina; es esencial para la síntesis de la sustancia intercelular, regeneración de tejidos conjuntivo y óseo. El ácido ascórbico participa en reacciones importantes de hidroxilación, incluyendo la formación del neurotransmisor noradrenalina a partir de dopamina y la transformación del prolina en hidroxiprolina (es decir, participa en los procesos de síntesis y maduración del colágeno del tejido conjuntivo). El ácido ascórbico desempeña un papel importante en el metabolismo de iones metálicos, incluyendo la absorción del hierro desde el tracto gastrointestinal (aumenta la absorción del hierro) y su transporte a tejidos y órganos. El ácido ascórbico influye en la síntesis de hemoglobina y maduración de eritrocitos, estabiliza las paredes capilares y es necesario para la coagulación sanguínea. El ácido ascórbico favorece el aumento de la resistencia del organismo frente a infecciones y al impacto negativo del medio ambiente, mejora el apetito y contribuye a la normalización del sueño; posee propiedades antioxidantes y radioprotectoras, reduce las manifestaciones hemorrágicas de la enfermedad por radiación y estimula la hematopoyesis.
La deficiencia de ácido ascórbico en la dieta conduce al desarrollo de deficiencia de ácido ascórbico, ya que el organismo no lo sintetiza. En ciertas condiciones, la necesidad del organismo en ácido ascórbico puede aumentar, por ejemplo, durante el período de crecimiento activo, en caso de fatiga física o mental, durante enfermedades infecciosas agudas respiratorias y otras infecciones.
Farmacocinética.
Absorción
Después de la administración oral, el ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado.
Distribución
La concentración máxima de ácido ascórbico en el plasma sanguíneo se alcanza entre 4 y 7 horas. Penetra fácilmente en leucocitos, trombocitos y eritrocitos (la concentración en leucocitos y trombocitos es mayor que en eritrocitos y plasma sanguíneo) y posteriormente en todos los tejidos. Se almacena en la porción posterior de la hipófisis, corteza de las glándulas suprarrenales, células intersticiales de las glándulas sexuales, ovarios, tiroides, páncreas, hígado, pared intestinal, cerebro, epitelio ocular, bazo, pulmones, riñones, corazón y músculos. El nivel fisiológico de depósito de ácido ascórbico en el organismo es aproximadamente de 1,5 g.
Metabolismo
Se metaboliza principalmente en el hígado a ácido deshidroascórbico y posteriormente a ácido diketogulónico y ácido oxálico.
Eliminación
El ácido ascórbico que ingresa al organismo en cantidades excesivas (generalmente > 200 mg/día) se elimina rápidamente; el ácido ascórbico en forma inalterada y sus metabolitos inactivos se excretan principalmente por la orina. La cantidad de ácido ascórbico excretado inalterado en la orina depende de la dosis; puede presentarse un efecto diurético leve. Con la administración de dosis elevadas de ácido ascórbico, cuando la concentración en el plasma sanguíneo supera los 1,4 mg/dL, la eliminación aumenta bruscamente, y la excreción elevada puede persistir tras la interrupción del medicamento.
El ácido ascórbico atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para el tratamiento de la deficiencia de ácido ascórbico.
Para cubrir la demanda aumentada de ácido ascórbico en el organismo:
- durante enfermedades infecciosas agudas y otras infecciones respiratorias;
- durante el período de recuperación tras enfermedades graves o intervenciones quirúrgicas;
- en diversos casos de intoxicación, diatesis hemorrágica, enfermedades del tejido conjuntivo (artritis reumatoide), hemorragias (nasales, pulmonares, uterinas);
- en enfermedad por radiación, hepatitis, colecistitis, enfermedad de Addison, lesiones de tejidos blandos con mala cicatrización, heridas infectadas y fracturas óseas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ácido ascórbico o a cualquiera de los componentes del medicamento, predisposición a trombosis, tromboflebitis, diabetes mellitus, enfermedades renales graves, litiasis urinaria (cuando se administran dosis superiores a 1000 mg/día), hiperoxaluria, fenilcetonuria.
Edad pediátrica inferior a 14 años. Periodo de embarazo o lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Cuando se administra simultáneamente, el ácido ascórbico aumenta la absorción desde el tracto gastrointestinal de penicilina, tetraciclina, etinilestradiol y hierro.
La administración conjunta de ácido ascórbico con desferrioxamina (deferoxamina) incrementa la excreción urinaria de hierro. Se han notificado casos de cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con hemocromatosis idiopática y talasemia que comenzaron a tomar ácido ascórbico durante el tratamiento con desferrioxamina. La administración de ácido ascórbico en este grupo de pacientes requiere precaución y monitorización de la función cardíaca.
La administración conjunta de ácido ascórbico con antiácidos que contienen aluminio puede aumentar la excreción urinaria de aluminio. No se recomienda la administración simultánea de ácido ascórbico y antiácidos, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
El ácido ascórbico disminuye la toxicidad de los medicamentos sulfamídicos, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos.
Cuando se administra simultáneamente, el ácido ascórbico disminuye el efecto cronotrópico de la isoproterenol (isoprenalina).
El ácido ascórbico en dosis elevadas reduce la eficacia terapéutica de los antidepresivos tricíclicos y neurolépticos (derivados de fenotiazina), aumenta la excreción renal de anfetamina y mexiletina, e interfiere con la absorción del vitamina B12.
La administración de ácido ascórbico en combinación con disulfiram, especialmente durante períodos prolongados o en dosis altas, disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram.
El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico.
La administración simultánea con amigdalina (dentro de la medicina complementaria) puede provocar manifestaciones de toxicidad por cianuro.
Los barbitúricos y la primidona pueden aumentar la excreción urinaria de ácido ascórbico.
Los jugos de frutas o verduras y las bebidas alcalinas reducen la absorción de ácido ascórbico.
Los anticonceptivos orales y el tabaquismo reducen la concentración de ácido ascórbico en el plasma sanguíneo.
La administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) disminuye la absorción de ácido ascórbico aproximadamente en un tercio, lo que requiere un aumento de la dosis de este último. Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico, aumenta la excreción urinaria de ácido ascórbico; sin embargo, la excreción urinaria de ácido acetilsalicílico no se ve afectada y no conlleva una reducción de su efecto antiinflamatorio. El ácido ascórbico incrementa el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.
Los medicamentos de la serie de las quinolonas, cloruro de calcio, salicilatos, tetraciclinas y glucocorticosteroides, cuando se usan de forma prolongada, reducen los depósitos de ácido ascórbico en el organismo.
Características de uso.
La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico, por lo que no debe tomarse con agua mineral alcalina. La absorción del ácido ascórb0rbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis, aclorhidria (inhibición de la secreción gástrica) y en presencia de infestación parasitaria o giardiasis.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes:
- con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (el ácido ascórbico puede provocar anemia hemolítica);
- con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la administración de altas dosis de ácido ascórbico);
- con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, talasemia, hemosiderosis).
Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis elevadas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben tomar ácido ascórbico en dosis mínimas.
Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad renal. El ácido ascórbico incrementa la excreción urinaria de oxalatos, aumentando así el riesgo de formación de cálculos renales de oxalato. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperoxaluria no deben tomar ácido ascórbico en dosis superiores a 1000 mg. Sin embargo, los pacientes que no pertenecen a este grupo no están expuestos a este riesgo. En pacientes con litiasis urinaria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe superar los 1000 mg (ver sección «Contraindicaciones»).
No deben administrarse altas dosis de ácido ascórbico a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea. El ácido ascórbico debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad oncológica progresiva, ya que su administración podría complicar el curso de la enfermedad.
Al administrar altas dosis o durante un tratamiento prolongado con ácido ascórbico, es necesario controlar la función renal y los niveles de presión arterial debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides.
El uso prolongado de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar supresión de la función del aparato insular del páncreas, por lo que se requiere un control del estado de este órgano.
La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su aclaramiento renal, por lo que tras una reducción brusca de la dosis o la interrupción del tratamiento puede presentarse una deficiencia paradójica de ácido ascórbico.
No se debe exceder la dosis recomendada.
No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido ascórbico.
Dado que el ácido ascórbico ejerce un ligero efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, no se recomienda tomar el medicamento VITAMINA C al final del día.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El ácido ascórbico, como agente reductor, puede interferir en los resultados de los análisis de laboratorio al determinar la concentración de glucosa, bilirrubina, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos y la actividad de la lactato deshidrogenasa y transaminasas en sangre; puede provocar resultados falsos positivos o falsos negativos (según el método empleado) en la determinación de glucosa en orina; puede afectar los resultados del análisis bioquímico de la concentración de creatinina y ácido úrico en orina. Tras la administración de altas dosis de ácido ascórbico, el resultado del análisis para detectar sangre oculta en heces puede ser falsamente negativo.
1 comprimido del medicamento VITAMINA C contiene 1,7 mmol (o 39 mg) de sodio, por lo que los pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio deben usar este medicamento con precaución.
1 comprimido masticable del medicamento VITAMINA C contiene 506,26 mg de sorbitol (E 420).
1 comprimido masticable con sabor a naranja del medicamento VITAMINA C contiene 484,80 mg de sorbitol (E 420).
En caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de otros medicamentos orales que contengan sorbitol (o fructosa), así como la ingesta de sorbitol (o fructosa) a través de la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos orales puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales cuando se administran simultáneamente.
El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, lo cual representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria (ver sección «Contraindicaciones»).
El medicamento contiene el colorante tartrazina (E 102) o amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Este medicamento en esta forma farmacéutica no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No existen datos que indiquen que el medicamento tenga un efecto negativo sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria compleja, siempre que se siga el régimen posológico recomendado.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se debe tomar por vía oral después de las comidas, masticando la tableta.
Para adultos y niños a partir de 14 años con fines terapéuticos, se recomienda una dosis de 1 tableta (500 mg) al día. La duración del tratamiento es de 10–15 días.
En enfermedades infecciosas agudas, como las infecciones respiratorias agudas, se recomienda para adultos una dosis de 1–2 tabletas (500–1000 mg) al día (en dos tomas) durante 7–10 días. Posteriormente, continuar con 250 mg al día. Para esta dosificación, se deben utilizar formas farmacéuticas de ácido ascórbico con el contenido adecuado del principio activo.
La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad y será determinada individualmente por el médico.
Niños.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 14 años; se aconseja emplear otras formas farmacéuticas con dosificación adecuada para esta población.
Sobredosis.
La sobredosis aguda con este medicamento es prácticamente imposible. El exceso de ácido ascórbico ingerido se elimina rápidamente del organismo. Cuando se administran dosis superiores a 3000 mg al día, el ácido ascórbico no absorbido se excreta principalmente sin cambios por las heces.
Síntomas. La administración de ácido ascórbico en dosis elevadas puede provocar diarrea y formación de cálculos oxalato en los riñones. Puede ser necesaria la administración de tratamiento sintomático.
La administración de ácido ascórbico en dosis elevadas puede provocar vómitos y náuseas, que desaparecen tras la interrupción del medicamento.
El ácido ascórbico puede provocar acidosis o anemia hemolítica en algunos pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
La administración prolongada de dosis elevadas de ácido ascórbico puede provocar supresión de la función del aparato insular del páncreas, alteraciones de la función renal, aumento de la presión arterial y el desarrollo de otros efectos adversos mencionados en la sección «Reacciones adversas».
Una sobredosis masiva de ácido ascórbico puede provocar insuficiencia renal.
Tratamiento. Si la sobredosis de ácido ascórbico se ha producido recientemente, se recomienda el lavado gástrico. En caso contrario, se deben adoptar medidas de soporte generales. El ácido ascórbico puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
El medicamento es muy bien tolerado en la dosis recomendada y normalmente no se producen reacciones adversas cuando se sigue el régimen posológico recomendado. Sin embargo, con el uso prolongado en dosis elevadas, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.
Del sistema psíquico: excitabilidad aumentada, fatiga excesiva, trastornos del sueño.
Del sistema nervioso: aumento de la excitabilidad del sistema nervioso central, cefalea.
Del sistema cardiovascular: distrofia miocárdica, hipertensión arterial, sofocos.
Del sistema sanguíneo y sistema linfático: trombosis, hipertrombinemia, trombocitosis, eritropenia, leucocitosis neutrófila; anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, pudiendo ocurrir hemólisis de eritrocitos.
Del tubo digestivo: irritación de la mucosa del tubo digestivo, pirosis, náuseas, vómitos, espasmos gástricos; con administración en dosis superiores a 1000 mg por día – diarrea.
Del sistema endocrino: lesión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria), alteración de la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus.
Del metabolismo: alteración del metabolismo del zinc, cobre.
Del sistema urinario: lesión del aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y vías urinarias, insuficiencia renal; con administración en dosis superiores a 600 mg por día – efecto diurético.
Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, edema angioneurótico, shock anafiláctico en caso de sensibilización previa.
De la piel y tejido celular subcutáneo: enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas (en particular urticaria), prurito, eccema.
Trastornos generales: sensación de calor, erosión del esmalte dental, ocasionalmente – dolor de espalda.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
8 comprimidos por blíster; 3 o 7 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokyivska, 40-A.