Witamina C 500

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WITAMINA C 500 (VITAMIN C 500)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera kwasu askorbinowego 199,5 mg, sodu askorbinianu przeliczonego na kwas askorbinowy 300,5 mg;

substancje pomocnicze: cukier rafinowany; aspartam (E 951); stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; aromat „pomarańczowy” zawierający maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), kwas askorbinowy (E 300), alfa-tokoferol (E 307), dwutlenek siarki (E 220); hydroksypropyloceluloza (hipromeloza); żółty FCF (E 110).

Postać leku. Tabletki żujące.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki od jasnożółtego z plamkami do pomarańczowego lub pomarańczowo- różowego koloru z plamkami, o kształcie cylindrycznym płaskim z ryflowaniem i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Proste przygotowania kwasu askorbinowego (witaminy C).

Kod ATC A11G A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina C (kwas askorbinowy) uczestniczy w procesach utleniania i redukcji; metabolizmie węglowodanów, tyrozyny, żelaza; przekształcaniu kwasu foliowego w folinową; krzepnięciu krwi; tworzeniu hormonów steroidowych, kolagenu i prokolagenu; regeneracji tkanek; regulacji przepuszczalności naczyń włosowatych; syntezie lipidów i białek; procesach oddychania komórkowego; sprzyja zwiększeniu odporności organizmu na infekcje oraz niekorzystny wpływ środowiska zewnętrznego, poprawia samopoczucie, apetyt, sprzyja normalizacji snu, zwiększa skuteczność różnych zabiegów terapeutycznych; ma właściwości antyoksydacyjne i radioprotekcyjne; zmniejsza objawy hemoragiczne choroby promieniowej i stymuluje hematopoezę.

Deficyt kwasu askorbinowego w diecie prowadzi do rozwoju hipowitaminozy i awitaminozy C, ponieważ w organizmie człowieka ten witamina nie jest syntetyzowany. W pewnych warunkach zapotrzebowanie na witaminę C może wzrosnąć, na przykład w okresie intensywnego wzrostu, przy przeciążeniu fizycznym lub psychicznym, przy chorobach zakaźnych, w tym przy grypie.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kwas askorbinowy szybko wchłania się w jelicie cienkim, jego maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 4–7 godzinach. Z osocza przenika przede wszystkim do elementów krwi (leukocytów, płytek krwi, erytrocytów), a następnie do wszystkich tkanek. Kwas askorbinowy wydala się z organizmu głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie hipo- i awitaminozy C.

Zapewnienie zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C:

− w okresie ostrych chorób układu oddechowego i zakaźnych;

• w okresie rekonwalescencji po ciężkich chorobach, zabiegach operacyjnych;
• przy różnych zatruciach, diatezach krwotocznych, chorobach tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów), krwotokach (nosowe, płucne, maciczne);
• przy chorobie popromiennej, zapaleniu wątroby, zapaleniu pęcherza żółciowego, chorobie Addisona, przy powolnie gojących się ranach tkanek miękkich, zainfekowanych ranach oraz złamaniach kości.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas askorbinowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku. Zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin (tromboflebita), skłonność do zakrzepicy, cukrzyca, ciężkie choroby nerek, kamica moczowa.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Kwas askorbinowy zmniejsza toksyczność leków sulfonamidowych, osłabia działanie heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, sprzyja wchłanianiu żelaza, zwiększa wchłanianie penicyliny, nasila działanie niepożądane salicylanów (ryzyko wystąpienia kryształomocznicy).

Leki z grupy chinolinowej, chlorek wapnia, salicylany, glikokortykosteroidy w długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy witaminy C w organizmie.

W przypadku jednoczesnego stosowania lek zmniejsza działanie chronotropowe izoprenaliny.

W wysokich dawkach lek zwiększa wydalanie moksylocetyny przez nerki.

Barbiturany i primidon zwiększają wydalanie kwasu askorbinowego z moczem.

Lek osłabia działanie terapeutyczne neuroleptyków (pochodnych fenantrenu), kanalikową reabsorpcję amfetaminy oraz antydepresantów trójcyklicznych.

Kwas acetylosalicylowy, doustne środki antykoncepcyjne, świeże soki oraz napoje alkaliczne zmniejszają wchłanianie leku. W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym zwiększa się wydalanie kwasu askorbinowego z moczem i zmniejsza wydalanie kwasu acetylosalicylowego. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego o około jedną trzecią, co wymaga odpowiedniego zwiększenia dawki witaminy C.

Stosowanie witaminy C razem z deferoksaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji krążenia. Można ją przyjmować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferoksaminy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego wpływają na resorpcję witaminy B12.

Witamina C zwiększa wydzielanie szczawianów z moczem, zwiększając tym samym ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w moczu.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego.

Tetracykliny w długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie etynylestradiolu z przewodu pokarmowego. Podobny efekt dotyczy również glinu, co należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu środkami przeciwwskazanymi zawierającymi glinę.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy stosowaniu wysokich dawek oraz długotrwałym leczeniu konieczne jest kontrolowanie funkcji trzustki. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką oraz anemią sieroblastową. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni przyjmować lek w minimalnych dawkach.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Kwas askorbinowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z postępującą chorobą nowotworową, ponieważ jego zastosowanie może utrudnić przebieg choroby.

Jednoczesne przyjmowanie leku z napojami alkalicznymi zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy popijać tabletek alkaliczną wodą mineralną. Wchłanianie kwasu askorbinowego może również być zaburzone przy dyskineziach jelit, enteritach i achylii.

Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. przy oznaczaniu stężenia glukozy, bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodne działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, nie zaleca się przyjmowania leku na końcu dnia.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, wskutek czego po odstawieniu leczenia może wystąpić paradoksalny hipowitaminoza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Przy stosowaniu leku wynik badania na obecność utajonej krwi w kale może być negatywny.

Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie witaminy C w wysokich dawkach może zmieniać niektóre parametry badań laboratoryjnych (kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych).

Ze względu na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na tworzenie hormonów kory nadnerczy, przy stosowaniu go w dużych dawkach konieczna jest kontrola funkcji nerek oraz ciśnienia tętniczego.

Lek zawiera 1,7 mmol (lub 39,28 mg)/dawkę (1 tabletka) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę ograniczającą sod.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aspartam jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Dwutlenek siarki rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurze oskrzeli.

Żółty zachód FCF może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek w tej dawce nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie ma danych świadczących o tym, że lek może negatywnie wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z złożonymi mechanizmami przy zachowaniu zalecanych zasad stosowania.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia podawać doustnie po posiłku, żując tabletkę.

W celu leczenia – 1 tabletka na dobę. Czas leczenia – 10–15 dni.

Przy przeziębieniach, infekcjach wirusowych i grypie – 1–2 tabletki na dobę (w 2 dawki) przez 7–10 dni. Następnie – ½ tabletki na dobę. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Dzieciom do 14. roku życia preparat zaleca się stosować w innym dawkowaniu.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie preparatu jest praktycznie niemożliwe, ponieważ niezaszczepiona kwasu askorbinowego kwasu askorbinowego szybko wydala się z moczem.

Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek preparatu możliwe jest osłabienie czynności aparatu wyspowego trzustki, zaburzenia czynności nerek, podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz rozwój innych działań niepożądanych wymienionych w punkcie „Działania niepożądane”.

Działania niepożądane.

Preparat jest bardzo dobrze tolerowany w zalecanej dawce i zazwyczaj przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi schematami dawkowania nie występują działania niepożądane. Jednak przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są następujące działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunka, zgaga, skurcze żołądka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny w przypadku wrażliwości.

Ze strony układu moczowego: uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek, niewydolność nerek, krystaluria, powstawanie kamieni w dróg moczowych — moczynowych, cystynowych i szczawianowych.

Ze strony naczyń: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony krwi i układu chłonnego: trombocytoza, zakrzepica, anemia hemolityczna, hiperprotrombinemia, erytropenia, leukocytoza neutrofilowa; u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej czerwonych krwinek może dojść do hemolizy erytrocytów.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do wystąpienia cukrzycy, zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: dystrofia mięśnia sercowego.

Ze strony psychiki: podwyższona pobudliwość, zmęczenie, zaburzenia snu.

Ze strony układu nerwowego: podwyższona pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, ból głowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, egzema, pokrzywka, świąd.

Ogólne zaburzenia: uczucie gorąca, erozja szkliwa zębów.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki żuwane nr 10 (10×1), nr 20 (10×2), nr 100 (10×10) w blistrach w pudełku; nr 10 w blisterze; nr 30, nr 50 w pojemniku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)