Vitamina C 500 arancia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VITAMINA C 500 ARANCIA (VITAMIN C 500 ORANGE)

Composizione:

Principio attivo: acido ascorbico;

1 compressa contiene: acido ascorbico 199,5 mg, ascorbato di sodio 338,0 mg (equivalente ad acido ascorbico 300,5 mg);

Eccipienti: mannitolo (E 421), saccarosio, ciclamato di sodio (E 952), aspartame (E 951), acido stearico (E 570), stearato di calcio, aroma arancia, biossido di silicio colloidale anidro, colorante giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di colore che varia dal rosa-arancio all'arancione, biconvesse. Su una delle facce è riportata una linea di incisione. Sulla superficie delle compresse sono ammessi piccoli punti di colore bianco e arancione vivace, la presenza di una leggera polvere superficiale e lievi imperfezioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina C (acido ascorbico) appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili.

L'acido ascorbico è necessario per il corretto funzionamento e la formazione dei tessuti connettivi, in particolare della sostanza intercellulare e del collagene. Nella sintesi del collagene partecipa all'idrossilazione del prolina e della lisina nella catena peptidica. L'acido ascorbico fa parte di molte reazioni redox nell'organismo e partecipa, ad esempio, al metabolismo della fenilalanina, della tirosina, dell'acido folico, della noradrenalina, dell'istamina e di alcuni sistemi enzimatici coinvolti nella sintesi di lipidi, proteine e nell'idrossilazione della carnitina o della serotonina. L'acido ascorbico stabilizza la parete dei capillari e aumenta l'assorbimento del ferro.

Farmacocinetica.

L'acido ascorbico viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale e penetra nei tessuti. La concentrazione più elevata si riscontra nelle ghiandole surrenali, nell'ipofisi e nella parete intestinale. Viene biotrasformato nel fegato. Il principale metabolita dell'acido ascorbico è l'acido ossalico, che viene escreto con le urine. L'escrezione urinaria rappresenta un indicatore di saturazione dell'organismo con vitamina C. L'acido ascorbico attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno. Può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per il trattamento della carenza di acido ascorbico.

Per soddisfare l’aumentato fabbisogno dell’organismo di vitamina C:

• durante le malattie infettive e respiratorie acute;
• nel periodo di convalescenza dopo malattie gravi, interventi chirurgici;
• in caso di varie intossicazioni, diatesi emorragiche, malattie del tessuto connettivo (artrite reumatoide), emorragie (nasali, polmonari, uterine);
• in caso di malattia da radiazioni, epatite, colecistite, morbo di Addison; in caso di ferite dei tessuti molli con lenta guarigione; ferite infette e fratture ossee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acido ascorbico e ad altri componenti del medicinale.

Predisposizione alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, litiasi urinaria.

Età pediatrica inferiore ai 14 anni.

Da somministrare con particolare cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia).

Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gravi malattie renali. Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’acido ascorbico riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, riduce l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, favorisce l’assimilazione del ferro, aumenta l’assorbimento della penicillina, potenzia l’effetto collaterale dei salicilati (rischio di cristalluria).

I farmaci della serie chinolonica, il cloruro di calcio, i salicilati, i glucocorticosteroidi con uso prolungato riducono le riserve di vitamina C nell’organismo.

L’assunzione contemporanea del medicinale riduce l’effetto cronotropo dell’isoprenalina.

In dosi elevate il medicinale aumenta l’escrezione renale di mexiletina.

I barbiturici e la primidone aumentano l’escrezione urinaria di acido ascorbico.

Il medicinale riduce l’effetto terapeutico dei neurolettici (derivati della fenotiazina), il riassorbimento tubulare dell’anfetamina e degli antidepressivi triciclici.

L’acido acetilsalicilico, i contraccettivi orali, i succhi freschi e le bevande alcaline riducono l’assorbimento del medicinale. L’assunzione contemporanea con acido acetilsalicilico aumenta l’escrezione urinaria di acido ascorbico e riduce l’escrezione di acido acetilsalicilico. L’assunzione di acido acetilsalicilico riduce l’assorbimento di acido ascorbico di circa un terzo, richiedendo un corrispondente aumento della dose di vitamina C.

L’assunzione di vitamina C insieme a deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. Può essere assunta 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. L’assunzione prolungata di alte dosi in soggetti trattati con disulfiram inibisce la reazione alcol-disulfiram.

Alte dosi di acido ascorbico influiscono sulla risorzione della vitamina B12.

La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nell’urina.

L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico.

Le tetracicline con uso prolungato riducono le riserve di acido ascorbico nell’organismo.

L’assunzione contemporanea di acido ascorbico aumenta l’assorbimento di etinilestradiolo dal tratto gastrointestinale. Un effetto simile si verifica anche con l’alluminio; pertanto, ciò deve essere considerato durante un trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio.

Caratteristiche d'uso.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere compromesso in caso di discinesie intestinali, enteriti, achemia, infestazioni da parassiti intestinali, lambliosi. L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo ad alte dosi può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere utilizzato alle dosi minime.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie renali.

L'acido ascorbico aumenta l'escrezione urinaria di ossalati e incrementa il rischio di formazione di calcoli ossalici. In caso di calcolosi renale, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non devono essere somministrate dosi elevate del medicinale ai pazienti con aumentata coagulabilità del sangue.

Nell'impiego di dosi elevate o nell'uso prolungato del medicinale è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa, a causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi.

Con l'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorarne lo stato.

L'acido ascorbico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie oncologiche in fase progressiva, poiché il suo impiego potrebbe aggravare l'andamento della malattia.

Un uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerarne la clearance renale, con conseguente possibile insorgenza di carenza paradossale di acido ascorbico dopo l'interruzione del trattamento.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Non si deve assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti acido ascorbico.

Poiché l'acido ascorbico esercita un lieve effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, non è consigliabile assumerlo verso la fine della giornata.

L'acido ascorbico, in quanto agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (determinazione nel sangue di glucosio, bilirubina, acido urico, creatinina, fosfati inorganici, lattato deidrogenasi, attività delle transaminasi). Il test per la ricerca di sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Una compressa masticabile del medicinale contiene 39 mg di sodio; pertanto, i pazienti sottoposti a dieta con controllo dell'assunzione di sodio devono assumere questo medicinale con cautela.

Il medicinale contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Contiene il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso prolungato di vitamina C in dosi elevate durante la gravidanza può influire negativamente sullo sviluppo del feto. Il medicinale in questa formulazione non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non vi sono indicazioni che il medicinale possa influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi, qualora vengano rispettate le raccomandazioni d'uso.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti, masticando la compressa.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, a scopo terapeutico, si raccomanda l’assunzione di 1 compressa (0,5 g) al giorno. La durata del trattamento è di 10–15 giorni.

Nelle malattie respiratorie acute e infettive, negli adulti si raccomanda l’assunzione di 1–2 compresse (0,5–1 g) al giorno (in due somministrazioni) per un periodo di 7–10 giorni.

Successivamente, ½ compressa (0,25 g) al giorno. Per ottenere tale dose, si devono utilizzare compresse con un contenuto appropriato di principio attivo.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alle condizioni del paziente e all’andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

Nei bambini di età inferiore ai 14 anni si raccomanda l’uso di una diversa forma farmaceutica.

Sovradosaggio.

L’acido ascorbico è una vitamina idrosolubile, la cui quantità in eccesso viene eliminata con le urine. L’uso prolungato di dosi elevate del medicinale può causare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, alterazioni della funzione renale, aumento della pressione arteriosa e lo sviluppo di altri effetti indesiderati indicati nella sezione «Effetti indesiderati».

In caso di sovradosaggio, si effettua un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

• A carico del sistema gastrointestinale: con l’uso in dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa gastrointestinale, pirosi, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali;
• a carico del sistema urinario: danno all’apparato glomerulare renale, insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e ossalati nei reni e nelle vie urinarie;
• a carico del sistema immunitario: talvolta – eczema, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, edema angioneurotico, shock anafilattico in caso di sensibilizzazione;
• a carico del sistema endocrino: danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno, fino all’insorgenza di diabete mellito;
• a carico del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio;
• a carico del sistema ematopoietico: trombocitosi, trombosi, anemia emolitica, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi è possibile emolisi degli eritrociti;
• a carico del sistema nervoso: aumentata eccitabilità, affaticabilità, disturbi del sonno, cefalea;
• a carico del metabolismo: alterazioni del metabolismo di zinco e rame;
• disturbi generali: sensazione di calore, erosione dello smalto dentale, talvolta dolore alla schiena.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 o 12 compresse in blister.

10 compresse in un blister, 2 blister o 10 blister in una confezione di cartone.

12 compresse in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Chimfarmzavod «Chervona zirka».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

61010, Ucraina, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.