Witamina C 500 pomarańczowa

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku WITAMINA C 500 POMARAŃCZOWA (VITAMIN C 500 ORANGE)

Skład:

substancja czynna: kwas askorbinowy;

1 tabletka zawiera: kwasu askorbinowego 199,5 mg, askorbinianu sodu 338,0 mg (przeliczono na kwas askorbinowy 300,5 mg);

substancje pomocnicze: manitol (E 421), sacharoza, cyklamat sodu (E 952), aspartam (E 951), kwas stearynowy (E 570), stearynian wapnia, aromatyzator „Pomarańczowy”, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, barwnik „Żółty Zachód FCF” (E 110).

Postać leku. Tabletki żujące.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od różowo-pomarańczowego do pomarańczowego koloru, podwójnie wypukłe. Na jednej z powierzchni znajduje się rygor. Dopuszczalne są drobne wtrącenia białego i jasnopomarańczowego koloru, osypki proszkowate oraz nieznaczne uszkodzenia powierzchni tabletek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Proste przygotowania kwasu askorbinowego (witaminy C). Kod ATC A11G A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina C (kwas askorbinowy) należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Kwas askorbinowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i tworzenia się tkanek łącznych, w szczególności substancji międzykomórkowej i kolagenu. W syntezie kolagenu uczestniczy w hydroksylowaniu proliny i lizyny w łańcuchu peptydowym. Kwas askorbinowy jest częścią wielu reakcji utlenowo-redukcyjnych w organizmie i bierze udział m.in. w metabolizmie fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy oraz w niektórych układach enzymatycznych uczestniczących w syntezie lipidów, białek oraz w hydroksylowaniu karnityny czy serotoniny. Kwas askorbinowy stabilizuje ściany naczyń włosowatych i zwiększa wchłanianie żelaza.

Farmakokinetyka.

Kwas askorbinowy jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i przenika do tkanek. Najwyższe stężenia stwierdza się w nadnerczach, przysadce mózgowej i ścianie jelitowej. Biotransformowany jest w wątrobie. Głównym metabolitem kwasu askorbinowego jest kwas szczawiowy, który wydzielany jest z moczem. Wydalenie z moczem jest objawem nasycenia organizmu witaminą C. Kwas askorbinowy przenika przez łożysko i do mleka matki. Można go usunąć z organizmu za pomocą dializy krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• W leczeniu niedoboru kwasu askorbinowego.

Zapewnienie zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C:

• w okresie ostrych chorób układu oddechowego i zakaźnych;
• w okresie rekonwalescencji po ciężkich chorobach, zabiegach operacyjnych;
• przy różnych zatruciach, diatezach krwotocznych, chorobach tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów), krwotokach (nosowych, płucnych, macicznych);
• przy chorobie promieniowej, zapaleniu wątroby, zapaleniu pęcherza żółciowego, chorobie Addisona; przy powolnie gojących się ranach tkanek miękkich; zainfekowanych ranach i złamaniach kości.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas askorbinowy i inne składniki preparatu.

Predispozycja do zakrzepicy, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, kamica moczowa.

Wiek dziecięcy do 14 roku życia.

Z należytą ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, talasemia).

Nieprzewarzalność fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciężkie choroby nerek. Fenyloketonuria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Kwas askorbinowy zmniejsza toksyczność sulfonamidów, osłabia działanie heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, sprzyja wchłanianiu żelaza, zwiększa wchłanianie penicyliny, nasila działanie uboczne salicylanów (ryzyko wystąpienia kryształomoczu).

Preparaty chinolinowe, chlorek wapnia, salicylany, glikokortykosteroidy w długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy witaminy C w organizmie.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparat zmniejsza działanie chronotropowe izoprenaliny.

W wysokich dawkach preparat zwiększa wydalanie moksylocetyny przez nerki.

Barbiturany i primidon zwiększają wydalanie kwasu askorbinowego z moczem.

Preparat osłabia działanie terapeutyczne neuroleptyków (pochodnych fenylozyny), ponowne wchłanianie amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdziołowych w kanalikach nerkowych.

Kwas acetylosalicylowy, doustne środki antykoncepcyjne, świeże soki oraz napoje alkaliczne zmniejszają wchłanianie preparatu. W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym zwiększa się wydalanie kwasu askorbinowego z moczem i zmniejsza wydalanie kwasu acetylosalicylowego. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego o około jedną trzecią, co wymaga odpowiedniego zwiększenia dawki witaminy C.

Stosowanie witaminy C razem z deferoxaminą zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Można ją przyjmować po 2 godzinach od zastrzyku deferoxaminy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję alkoholową disulfiramu.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego wpływają na resorpcję witaminy B12.

Witamina C zwiększa wydzielanie szczawianów z moczem, zwiększając tym samym ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w moczu.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowite klirens etanolu.

Tetracykliny w długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwas askorbinowy nasila wchłanianie etyniloesztradiolu z przewodu pokarmowego. Podobny efekt dotyczy również aluminium, co należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu środkami przeciwwskórnymi zawierającymi aluminium.

Szczególne środki ostrożności.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy dyskinezie jelit, enteropatiach, achilii, inwazjach pasożytniczych, lamblioza. Jednoczesne stosowanie leku z napojami alkalicznymi zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy go zapijać wodą mineralną alkaliczną.

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa absorpcję żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, policytemią, białaczką i anemią sierpowatą. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni stosować lek w minimalnych dawkach.

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie.

Kwas askorbinowy zwiększa wydalenie szczawianów z moczem i podnosi ryzyko powstawania kamieni szczawianowych. W przypadku kamicy nerkowej dobowe dawki kwasu askorbinowego nie powinny przekraczać 1 g.

Nie należy przepisywać wysokich dawek leku pacjentom z podwyższoną krzepliwością krwi.

Przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu konieczne jest monitorowanie czynności nerek i poziomu ciśnienia tętniczego w związku ze stymulującym wpływem kwasu askorbinowego na tworzenie hormonów kortykosteroidowych.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach możliwe jest hamowanie czynności aparatu wysp trzustki, co wymaga kontroli stanu tego organu.

Należy ostrożnie stosować kwas askorbinowy u pacjentów z postępującą chorobą nowotworową, ponieważ jego zastosowanie może utrudnić przebieg choroby.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego klirens nerkowy, wskutek czego po odstawieniu leczenia może wystąpić paradoksalny niedobór kwasu askorbinowego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi kwas askorbinowy.

Ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodny wpływ stymulujący na ośrodkowy układ nerwowy, nie zaleca się jego stosowania późnym wieczorem.

Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (w oznaczeniach zawartości glukozy, bilirubiny, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych, dehydrogenazy mleczanowej, aktywności transaminaz). Może wystąpić fałszywie ujemny wynik badania krwi utajonej w kale.

1 żuwana tabletka leku zawiera 39 mg sodu, dlatego pacjenci przestrzegający dietę z kontrolowaną zawartością sodu powinni stosować ten lek z ostrożnością.

Lek zawiera aspartam (E 951) – źródło fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię. Zawiera barwnik „Żółty zachód FCF” (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Długotrwałe stosowanie witaminy C w podwyższonych dawkach w czasie ciąży może negatywnie wpływać na rozwój płodu. Preparat w tym dawkowaniu nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie ma danych wskazujących, że preparat negatywnie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami przy zachowaniu zaleconych zasad stosowania.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie po posiłku, żując tabletkę.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia w celu leczenia należy przyjmować po 1 tabletce (0,5 g) dziennie. Czas leczenia – 10–15 dni.

W przypadku ostrych chorób układu oddechowego i infekcyjnych u dorosłych zaleca się przyjmowanie po 1–2 tabletki (0,5–1 g) dziennie (w 2 dawkach) przez 7–10 dni.

Następnie – po ½ tabletce (0,25 g) dziennie. Aby uzyskać taką dawkę, należy stosować tabletki zawierające odpowiednią ilość substancji czynnej.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta oraz przebiegu choroby.

Dzieci.

Dzieciom do 14. roku życia zaleca się stosowanie leku w innej postaci farmaceutycznej.

Przedawkowanie.

Kwas askorbinowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, jego nadmiar jest wydalany z moczem. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku możliwe jest przygnębienie funkcji aparatu wyspowego trzustki, zaburzenia funkcji nerek, podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz rozwój innych działań niepożądanych wymienionych w sekcji „Działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

• Ze strony układu pokarmowego: przy stosowaniu w dawce powyżej 1 g na dobę – podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, oparzenie, nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka;
• Ze strony układu moczowego: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, niewydolność nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczowych, cystynowych i szczawianowych w nerkach i drogach moczowych;
• Ze strony układu odpornościowego: czasem – egzema, pokrzywka, świąd, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny w przypadku wrażliwości;
• Ze strony układu endokrynnego: uszkodzenie aparatu wysp trzustkowych (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu, aż do wystąpienia cukrzycy;
• Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, dystrofia mięśnia sercowego;
• Ze strony układu krwiotwórczego: trombocytoza, zakrzepica, anemia hemolityczna, hiperprolaktynemia, erytropenia, neutrofilowy leukocytoza; u chorych z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy krwinkowych możliwy hemoliza erytrocytów;
• Ze strony układu nerwowego: podwyższona pobudliwość, zmęczenie, zaburzenia snu, ból głowy;
• Ze strony metabolizmu: zaburzenia przemian cynku, miedzi;
• Ogólne zaburzenia: uczucie gorąca, erozja szkliwa zębów, czasem – ból pleców.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 lub 12 tabletów w blistrach.

Po 10 tabletów w blisterze, po 2 blisterach lub po 10 blisterów w kartoniku.

Po 12 tabletów w blisterze, po 2 blisterach w kartoniku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Prywatne Akcyjne Towarzystwo „Chimfarmzavod „Czerwona Gwiazda”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

61010, Ukraina, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.