Vitamin C 500 sabor naranja

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA C 500 NARANJA (VITAMIN C 500 ORANGE)

Composición:

Principio activo: ácido ascórbico;

1 tableta contiene: ácido ascórbico 199,5 mg, ascorbato de sodio 338,0 mg (equivalente a 300,5 mg de ácido ascórbico);

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), sacarosa, ciclamato de sodio (E 952), aspartamo (E 951), ácido esteárico (E 570), estearato de calcio, aromatizante «Naranja», dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante «Amarillo FCF» (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características físico-químicas principales: tabletas de color rosa-anaranjado a anaranjado, biconvexas. En una de las caras presenta una línea de división. En la superficie de las tabletas pueden observarse inclusiones de color blanco y anaranjado brillante, presencia de un polvo superficial y pequeños daños insignificantes.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados simples de ácido ascórbico (vitamina C). Código ATC A11G A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina C (ácido ascórbico) pertenece al grupo de vitaminas hidrosolubles.

El ácido ascórbico es necesario para el adecuado funcionamiento y formación de los tejidos conectivos, especialmente de la sustancia intercelular y del colágeno. En la síntesis del colágeno, participa en la hidroxilación de prolina y lisina en la cadena peptídica. El ácido ascórbico forma parte de numerosas reacciones redox en el organismo y participa, por ejemplo, en el metabolismo de fenilalanina, tirosina, ácido fólico, noradrenalina, histamina y en ciertos sistemas enzimáticos implicados en la síntesis de lípidos y proteínas, así como en la hidroxilación de la carnitina o serotonina. El ácido ascórbico estabiliza la pared de los capilares y aumenta la absorción del hierro.

Farmacocinética.

El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y penetra en los tejidos. La concentración más alta se encuentra en las glándulas suprarrenales, la hipófisis y la pared intestinal. Se biotransforma en el hígado. El principal metabolito del ácido ascórbico es el ácido oxálico, que se excreta por la orina. La excreción urinaria es un indicador de la saturación del organismo con vitamina C. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y pasa a la leche materna. Puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para el tratamiento de la deficiencia de ácido ascórbico.

Para cubrir la necesidad aumentada del organismo de vitamina C:

• durante enfermedades agudas respiratorias e infecciosas;
• durante el período de recuperación tras enfermedades graves o intervenciones quirúrgicas;
• en diversos casos de intoxicación, diatesis hemorrágica, enfermedades del tejido conjuntivo (artritis reumatoide), hemorragias (nasales, pulmonares, uterinas);
• en enfermedad por radiación, hepatitis, colecistitis, enfermedad de Addison; en heridas de tejidos blandos con curación lenta, heridas infectadas y fracturas óseas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido ascórbico y a otros componentes del medicamento.

Predisposición a trombosis, tromboflebitis, diabetes mellitus, litiasis urinaria.

Edad pediátrica inferior a 14 años.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia).

Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Enfermedades renales graves. Fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido ascórbico disminuye la toxicidad de los medicamentos sulfamídicos, reduce la acción del heparina y de los anticoagulantes indirectos, favorece la absorción del hierro, aumenta la absorción de penicilina y potencia el efecto adverso de los salicilatos (riesgo de cristaluria).

Los medicamentos de la serie de las quinolonas, el cloruro de calcio, los salicilatos y los glucocorticosteroides, con uso prolongado, reducen las reservas de vitamina C en el organismo.

Al administrarse simultáneamente, el medicamento disminuye el efecto cronotrópico del isoproterenol.

En dosis altas, el medicamento aumenta la excreción renal de mexiletina.

Los barbitúricos y la primidona aumentan la excreción urinaria de ácido ascórbico.

El medicamento disminuye el efecto terapéutico de los neurolépticos (derivados de la fenotiazina), así como la reabsorción tubular de anfetaminas y antidepresivos tricíclicos.

El ácido acetilsalicílico, los anticonceptivos orales, los jugos frescos y las bebidas alcalinas reducen la absorción del medicamento. Al administrarse simultáneamente con ácido acetilsalicílico, aumenta la excreción urinaria de ácido ascórbico y disminuye la excreción de ácido acetilsalicílico. La administración de ácido acetilsalicílico reduce la absorción de ácido ascórbico en aproximadamente un tercio, lo que requiere un aumento correspondiente de la dosis de vitamina C.

La administración conjunta de vitamina C con deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. El uso prolongado de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol.

Las dosis elevadas de ácido ascórbico afectan la absorción de la vitamina B12.

La vitamina C aumenta la excreción de oxalatos en la orina, incrementando así el riesgo de formación de cálculos oxalatos en la orina.

El ácido ascórbico aumenta la depuración total del alcohol etílico.

Las tetraciclinas, con uso prolongado, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo.

Al administrarse simultáneamente, el ácido ascórbico potencia la absorción de etinilestradiol desde el tracto gastrointestinal. Un efecto similar se observa también con el aluminio, por lo que debe tenerse en cuenta al administrar conjuntamente antiácidos que contengan aluminio.

Características de aplicación.

La absorción del ácido ascórbico puede alterarse en caso de discinesia intestinal, enteritis, aclorhidria, infestación por helmintos, giardiasis. La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas disminuye la absorción del ácido ascórbico, por lo tanto, no debe tomarse con agua mineral alcalina.

Dado que el ácido ascórb policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben utilizar el medicamento en dosis mínimas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

El ácido ascórbico aumenta la excreción de oxalatos en la orina y eleva el riesgo de formación de cálculos oxalatos. En pacientes con litiasis urinaria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe superar 1 g.

No deben administrarse dosis elevadas del medicamento a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea.

Al administrar dosis altas o durante un tratamiento prolongado, es necesario controlar la función renal y la presión arterial debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la formación de hormonas corticosteroides.

Con la administración prolongada de ácido ascórbico en dosis elevadas, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere un control de su estado.

Debe administrarse con precaución el ácido ascórbico en pacientes con enfermedad oncológica progresiva, ya que su uso puede complicar el curso de la enfermedad.

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su aclaramiento renal, por lo que tras la interrupción del tratamiento puede aparecer una deficiencia paradójica de ácido ascórbico.

No debe superarse la dosis recomendada.

No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido ascórbico.

Dado que el ácido ascórbico ejerce un ligero efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, no se recomienda su administración al final del día.

El ácido ascórbico, al actuar como agente reductor, puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio (determinación en sangre de glucosa, bilirrubina, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos, lactato deshidrogenasa y actividad de transaminasas). Puede obtenerse un resultado negativo falso en la prueba de sangre oculta en heces.

Cada tableta masticable del medicamento contiene 39 mg de sodio; por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, que puede representar un peligro para pacientes con fenilcetonuria. Contiene el colorante «Amarillo ocaso FCF» (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración prolongada de vitamina C en dosis elevadas durante el embarazo puede afectar negativamente al desarrollo del feto. El medicamento en esta dosificación no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen referencias que indiquen que el medicamento pueda afectar negativamente la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria compleja, siempre que se sigan las recomendaciones de uso indicadas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral después de las comidas, masticando la tableta.

Adultos y niños a partir de 14 años deben tomar con fines terapéuticos 1 tableta (0,5 g) por día. La duración del tratamiento es de 10–15 días.

En enfermedades respiratorias agudas e infecciosas, se recomienda para adultos una dosis de 1–2 tabletas (0,5–1 g) por día (en dos tomas) durante 7–10 días.

Posteriormente, la dosis debe reducirse a ½ tableta (0,25 g) por día. Para obtener esta dosis, debe utilizarse una tableta con el contenido adecuado del principio activo.

La duración del tratamiento será determinada por el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 14 años; se aconseja otra forma farmacéutica.

Sobredosis.

El ácido ascórbico es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se elimina por la orina. Con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, alteraciones en la función renal, aumento de la presión arterial y el desarrollo de otros efectos adversos mencionados en la sección «Reacciones adversas».

En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

• Del tracto gastrointestinal: al administrarse en dosis superiores a 1 g por día – irritación de la mucosa gastrointestinal, pirosis, náuseas, vómitos, diarrea, espasmos gástricos;
• Del sistema urinario: lesión del aparato glomerular renal, insuficiencia renal, cristaluria, formación de cálculos uratos, cistínicos y oxalatos en los riñones y en las vías urinarias;
• Del sistema inmunitario: ocasionalmente – eccema, urticaria, prurito, erupciones cutáneas, edema angioneurótico, shock anafiláctico en caso de sensibilización;
• Del sistema endocrino: lesión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis del glucógeno, hasta la aparición de diabetes mellitus;
• Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, distrofia del miocardio;
• Del sistema hematopoyético: trombocitosis, trombosis, anemia hemolítica, hiperprolactinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila; en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los glóbulos rojos es posible el desarrollo de hemólisis de eritrocitos;
• Del sistema nervioso: hiperexcitabilidad, fatiga, alteraciones del sueño, dolor de cabeza;
• Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre;
• Trastornos generales: sensación de calor, erosión del esmalte dental, ocasionalmente – dolor de espalda.

Plazo de validez.

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ó 12 comprimidos por blíster.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres o 10 blísteres por caja de cartón.

12 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Fábrica farmacéutica química "Zoriña Krasnaya"».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

61010, Ucrania, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.