Vitamin C 500

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VITAMINA C 500 (Vitamin C 500)

Composizione:

Principio attivo: acido ascorbico;

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 200 mg, ascorbato di sodio 337 mg (corrispondente a 300 mg di acido ascorbico);

Eccipienti:

compresse al sapore di pesca

sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), acesulfame potassico, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, aroma pesca, biossido di silicio colloidale anidro, colorante curcumina (E 100);

compresse al sapore d'arancia

sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), acesulfame potassico, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, aroma arancia, biossido di silicio colloidale anidro, colorante giallo tramonto FCF (E 110);

compresse al sapore di limone

sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), acesulfame potassico, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, aroma limone, biossido di silicio colloidale anidro, colorante giallo chinolinico (E 104).

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse al sapore di pesca

compresse di colore giallo-bruno chiaro con inclusioni di colore giallo e/o giallo-arancione, forma rotonda, con superficie piatta, riga di incisione e smusso. Sulla superficie sono ammesse inclusioni di colore bianco;

compresse al sapore d'arancia

compresse di colore arancione-rosato, forma rotonda, con superficie piatta, riga di incisione e smusso oppure forma rotonda, con superficie piatta, su uno dei lati con disegno figurato a forma di sezione di agrume. Sulla superficie sono ammesse inclusioni di colore bianco;

compresse al sapore di limone

compresse di colore giallo chiaro, forma rotonda, con superficie piatta, riga di incisione e smusso oppure forma rotonda, con superficie piatta, su uno dei lati con disegno figurato a forma di sezione di agrume. Sulla superficie sono ammesse inclusioni di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.

La vitamina C (acido ascorbico) appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido ascorbico è necessario per il corretto funzionamento e la formazione dei tessuti connettivi, in particolare della sostanza intercellulare e del collagene. Nella sintesi del collagene partecipa all'idrossilazione del proline e della lisina nella catena peptidica. L'acido ascorbico fa parte di numerose reazioni redox nell'organismo e partecipa, ad esempio, al metabolismo della fenilalanina, della tirosina, dell'acido folico, della noradrenalina, dell'istamina e di alcuni sistemi enzimatici coinvolti nella sintesi di lipidi, proteine e nell'idrossilazione della carnitina o della serotonina. L'acido ascorbico stabilizza la parete dei capillari e aumenta l'assorbimento del ferro.

Farmacocinetica.

L'acido ascorbico viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale e penetra nei tessuti. La concentrazione più elevata si riscontra nelle ghiandole surrenali, nell'ipofisi e nella parete intestinale. Viene biotrasformato nel fegato. Il principale metabolita dell'acido ascorbico è l'acido ossalico, che viene escreto con le urine. L'escrezione urinaria rappresenta un indicatore di saturazione dell'organismo con vitamina C. L'acido ascorbico attraversa la placenta e passa nel latte materno. Può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento dell'ipovitaminosi e dell'avitaminosi C.

Per soddisfare un aumentato fabbisogno di vitamina C:

• durante le malattie infettive e respiratorie acute;
• nel periodo di recupero dopo malattie gravi, interventi chirurgici;
• in caso di varie intossicazioni, diatesi emorragiche, malattie del tessuto connettivo (artrite reumatoide), emorragie (nasali, polmonari, uterine);
• in caso di malattia da radiazioni, epatite, colecistite, morbo di Addison, ferite dei tessuti molli con lenta cicatrizzazione, ferite infette e fratture ossee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido ascorbico o ad altri componenti del medicinale.

Predisposizione alla trombosi; tromboflebite; diabete mellito; calcolosi urinaria.

Età pediatrica inferiore ai 14 anni.

Da somministrare con particolare cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emidosiderosi, emocromatosi, talassemia).

Intolleranza al fruttosio; sindrome da malassorbimento glucosio/galattosio.

Gravi malattie renali. Fenilchetonuria (poiché il medicinale contiene aspartame).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'acido ascorbico, se assunto contemporaneamente, aumenta l'assorbimento di ferro, penicillina ed etinilestradiolo dal tratto gastrointestinale. Un effetto simile riguarda anche l'alluminio; pertanto, ciò deve essere considerato durante un trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio.

L'acido ascorbico, se assunto contemporaneamente, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti.

L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto se assunto contemporaneamente a contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline. L'assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, il che può portare a una scompensazione del sistema circolatorio. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram.

Alte dosi del medicinale riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici – derivati della fenotiazina –, la riassorzione tubulare dell'anfetamina e alterano l'eliminazione renale del mexiletene.

L'acido ascorbico aumenta la clearance totale dell'alcol etilico. I preparati della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati, le tetracicline e i corticosteroidi, se utilizzati a lungo termine, riducono le riserve di acido ascorbico nell'organismo.

Ad alte dosi, l'acido ascorbico influenza il riassorbimento della vitamina B12.

La vitamina C aumenta l'escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nell'urina. La vitamina C aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

Caratteristiche d'impiego.

Poiché la vitamina C ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere questo medicinale alla fine della giornata.

A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla formazione degli ormoni corticosteroidi, durante l'uso di dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di aumentata coagulazione del sangue.

Deve essere prescritto con particolare cautela ai pazienti:

• con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (dosi elevate di acido ascorbico possono provocare anemia emolitica);
• con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e di deposito di ossalati nel tratto urinario dopo l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerarne il metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina C.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di policitemia e leucemia.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di alterazioni della motilità intestinale, enterite o aclia (ridotta secrezione gastrica).

Si deve considerare che l'assunzione di vitamina C in alte dosi può modificare alcuni parametri degli esami di laboratorio (glucosio ematico, bilirubina, transaminasi, acido urico, creatinina, fosfati inorganici). Il risultato del test per la ricerca di sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Il medicinale contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Il medicinale contiene il colorante giallo FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale contiene sorbitolo (E 420); pertanto, non deve essere assunto dai pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso prolungato di vitamina C in dosi elevate durante la gravidanza può avere effetti negativi sullo sviluppo del feto; pertanto, è necessario attenersi alla posologia raccomandata.

Durante l'allattamento si deve evitare l'assunzione del medicinale, poiché l'acido ascorbico passa nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti, masticando la compressa.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, a scopo terapeutico, si raccomanda di assumere 1 compressa (500 mg) al giorno. La durata del trattamento è di 10–15 giorni.

In caso di malattie respiratorie acute e infezioni, negli adulti si raccomanda di assumere da 1 a 2 compresse (500–1000 mg) al giorno (in due somministrazioni) per un periodo di 7–10 giorni.

Successivamente, la dose consigliata è di ½ compressa (250 mg) al giorno. Per ottenere la dose richiesta, si devono utilizzare compresse con il contenuto appropriato di principio attivo.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alle condizioni del paziente e all’andamento della malattia.

Bambini. Nei bambini di età inferiore ai 14 anni, si raccomanda di utilizzare il medicinale in un’altra forma farmaceutica.

Sovradosaggio.

La vitamina C è generalmente ben tollerata. L’acido ascorbico è una vitamina idrosolubile, la cui eccedenza viene eliminata con le urine. Tuttavia, un uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può causare un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorarne lo stato.

Il sovradosaggio può provocare alterazioni nell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici.

L’assunzione di dosi elevate del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

La vitamina C è generalmente ben tollerata alle dosi raccomandate, tuttavia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• A carico del sistema gastrointestinale: quando somministrata in dosi superiori a 1000 mg al giorno – irritazione della mucosa gastrointestinale, pirosi, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali;
• A carico del sistema urinario: danno all'apparato glomerulare renale, insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e ossalati nei reni e nelle vie urinarie;
• Reazioni allergiche: talvolta – eczema, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, edema angioneurotico, shock anafilattico in caso di sensibilizzazione;
• A carico del sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito;
• A carico del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio;
• A carico del sistema emopoietico: trombocitosi, trombosi, anemia emolitica, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi è possibile emolisi degli eritrociti;
• A carico del sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità, affaticabilità, disturbi del sonno, cefalea;
• A carico del metabolismo: alterazione del metabolismo dello zinco e del rame;
• Altri: sensazione di calore.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione.

10 compresse in un blister; 6 blister in una confezione.

30 compresse in contenitori (flaconi).

30 compresse in un contenitore (flacone); 1 contenitore (flacone) in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società per Azioni «Fabbrica di Vitamine di Kiev».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua