Vitamin C 500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA C 500 (Vitamin C 500)

Composición:

Principio activo: ácido ascórbico;

1 tableta contiene ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg, ascorbato de sodio 337 mg (equivalente a 300 mg de ácido ascórbico);

Sustancias auxiliares:

Tabletas con sabor a melocotón

sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), acetilsulfamato de potasio, celulosa microcristalina, estearato de calcio, aroma de melocotón, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante cúrcuma (E 100);

Tabletas con sabor a naranja

sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), acetilsulfamato de potasio, celulosa microcristalina, estearato de calcio, aroma de naranja, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante amarillo vueste FCF (E 110);

Tabletas con sabor a limón

sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), acetilsulfamato de potasio, celulosa microcristalina, estearato de calcio, aroma de limón, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas con sabor a melocotón

tabletas de color amarillo claro marrón con inclusiones de color amarillo y/o amarillo anaranjado, forma redonda, superficie plana, con marca de división y bisel. En la superficie pueden observarse inclusiones de color blanco;

Tabletas con sabor a naranja

tabletas de color anaranjado rosado, forma redonda, superficie plana, con marca de división y bisel, o forma redonda, superficie plana, con un diseño figurado en forma de corte transversal de cítrico impreso en una de las caras. En la superficie pueden observarse inclusiones de color blanco;

Tabletas con sabor a limón

tabletas de color amarillo claro, forma redonda, superficie plana, con marca de división y bisel, o forma redonda, superficie plana, con un diseño figurado en forma de corte transversal de cítrico impreso en una de las caras. En la superficie pueden observarse inclusiones de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados simples de ácido ascórbico (vitamina C). Código ATC A11G A01.

La vitamina C (ácido ascórbico) pertenece al grupo de vitaminas hidrosolubles.

Propiedades farmacodinámicas.

El ácido ascórbico es necesario para el adecuado funcionamiento y formación de los tejidos conectivos, especialmente de la sustancia intercelular y del colágeno. En la síntesis del colágeno, participa en la hidroxilación del prolina y de la lisina en la cadena peptídica. El ácido ascórbico forma parte de muchas reacciones de oxidación-reducción en el organismo y participa, por ejemplo, en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico, noradrenalina, histamina y en ciertos sistemas enzimáticos que intervienen en la síntesis de lípidos y proteínas, así como en la hidroxilación de la carnitina o la serotonina. El ácido ascórbico estabiliza la pared de los capilares y aumenta la absorción del hierro.

Propiedades farmacocinéticas.

El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y penetra en los tejidos. La concentración más alta se encuentra en las glándulas suprarrenales, la hipófisis y la pared intestinal. Se biotransforma en el hígado. El principal metabolito del ácido ascórbico es el ácido oxálico, que se excreta por la orina. La excreción urinaria es un indicador de la saturación del organismo con vitamina C. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y pasa a la leche materna. Puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de la hipovitaminosis y avitaminosis C.

Para cubrir la demanda aumentada de vitamina C en el organismo:

• durante enfermedades agudas respiratorias e infecciosas;
• durante el período de recuperación tras enfermedades graves o intervenciones quirúrgicas;
• en distintas intoxicaciones, diatesis hemorrágicas, enfermedades del tejido conjuntivo (artritis reumatoide), hemorragias (nasales, pulmonares, uterinas);
• en enfermedad por radiación, hepatitis, colecistitis, enfermedad de Addison, heridas de tejidos blandos con mala cicatrización, heridas infectadas y fracturas óseas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ácido ascórbico y a otros componentes del medicamento.

Predisposición a trombosis; tromboflebitis; diabetes mellitus; litiasis urinaria.

Edad pediátrica menor de 14 años.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis, talasemia).

Intolerancia a la fructosa; síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

Enfermedades renales graves. Fenilcetonuria (ya que el medicamento contiene aspartamo).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente, el ácido ascórbico potencia la absorción de hierro, penicilina y etinilestradiol desde el tracto gastrointestinal. Un efecto similar afecta también al aluminio, por lo que debe tenerse en cuenta al administrar conjuntamente antiácidos que contengan aluminio.

El ácido ascórbico reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes cuando se administra simultáneamente.

La absorción del ácido ascórbico se reduce cuando se administra simultáneamente con anticonceptivos orales, así como con el consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas. La administración simultánea de vitamina C y desferroxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C puede tomarse únicamente 2 horas después de la inyección de desferroxamina. La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico reduce la eficacia del tratamiento con disulfiram.

Altas dosis del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, neurolépticos derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de anfetamina y alteran la excreción renal de mexiletina.

El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico. Los medicamentos de la serie de las quinolonas, cloruro de calcio, salicilatos, tetraciclinas y corticosteroides reducen los depósitos de ácido ascórbico en el organismo cuando se usan de forma prolongada.

En dosis elevadas, el ácido ascórbico afecta la absorción de vitamina B12.

La vitamina C aumenta la excreción urinaria de oxalatos, incrementando así el riesgo de formación de cálculos urinarios de oxalato. La vitamina C incrementa el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

Características de uso.

Dado que la vitamina C tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda tomar este medicamento al final del día.

Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la formación de hormonas corticosteroides, durante su administración en dosis elevadas es necesario controlar la función renal y la presión arterial.

Este medicamento debe usarse con precaución en caso de hipercoagulabilidad sanguínea.

Debe administrarse con especial precaución a pacientes:

• con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (altas dosis de ácido ascórbico pueden provocar anemia hemolítica);
• con antecedentes de nefrolitiasis (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingestión de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, por lo que tras la interrupción del tratamiento puede aparecer un hipovitaminosis paradójica. No se debe superar la dosis recomendada.

No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C.

Debe usarse con precaución en casos de policitemia y leucemia.

La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en caso de alteración de la motilidad intestinal, enteritis o aquisia (supresión de la secreción gástrica).

Debe tenerse en cuenta que la administración de vitamina C en dosis elevadas puede modificar algunos parámetros de análisis de laboratorio (glucosa en sangre, bilirrubina, transaminasas, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos). Puede obtenerse un resultado negativo falso en la prueba de detección de sangre oculta en heces.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, lo cual representa un peligro para pacientes con fenilcetonuria. El medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

En caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene sorbitol (E 420), por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración prolongada de vitamina C en dosis elevadas durante el embarazo puede afectar negativamente el desarrollo del feto; por ello, debe respetarse la dosis recomendada.

Durante la lactancia, se debe evitar tomar este medicamento, ya que el ácido ascórbico pasa a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral después de las comidas, masticando la tableta.

Para adultos y niños a partir de 14 años con fines terapéuticos, la dosis recomendada es de 1 tableta (500 mg) al día. La duración del tratamiento es de 10–15 días.

En enfermedades respiratorias agudas e infecciosas, se recomienda para adultos tomar 1–2 tabletas (500–1000 mg) al día (en dos tomas) durante 7–10 días.

Posteriormente, la dosis debe reducirse a ½ tableta (250 mg) al día. Para obtener la dosificación adecuada, deben utilizarse tabletas con el contenido correspondiente del principio activo.

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Niños. Se recomienda que los niños menores de 14 años reciban el medicamento en otra forma farmacéutica.

Sobredosis.

La vitamina C es bien tolerada. El ácido ascórbico es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se elimina por la orina. Sin embargo, con el uso prolongado de altas dosis de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere controlar el estado de este órgano.

La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de formación de cálculos oxalato.

La administración de dosis elevadas del medicamento puede provocar vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas.

La vitamina C es bien tolerada en las dosis recomendadas, sin embargo, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

• A nivel del tracto digestivo: al administrarse en dosis superiores a 1000 mg por día – irritación de la mucosa del tracto digestivo, pirosis, náuseas, vómitos, diarrea, espasmos gástricos;
• A nivel del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, insuficiencia renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y oxalatos en los riñones y en las vías urinarias;
• Reacciones alérgicas: ocasionalmente – eccema, urticaria, prurito, erupciones cutáneas, angioedema, shock anafiláctico en caso de sensibilización previa;
• A nivel del sistema endocrino: daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración en la síntesis de glucógeno, hasta la aparición de diabetes mellitus;
• A nivel del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, distrofia miocárdica;
• A nivel del sistema hematopoyético: trombocitosis, trombosis, anemia hemolítica, hiperprothrombinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila; en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa en los glóbulos rojos, puede ocurrir hemólisis de eritrocitos;
• A nivel del sistema nervioso: hiperexcitabilidad, fatiga, alteraciones del sueño, cefalea;
• A nivel del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre;
• Otros: sensación de calor.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

10 comprimidos por blíster; 6 blísteres por caja.

30 comprimidos en recipientes (frascos).

30 comprimidos en un recipiente (frasco); 1 recipiente (frasco) por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua