Acido ascorbico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ACIDO ASCORBICO
Composizione:
principio attivo: acido ascorbico;
1 compressa contiene: acido ascorbico - 50 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato; zucchero da dolci; stearato di calcio; amido di patata; biossido di silicio colloidale anidro; talco; aroma arancio 526 naturale; «Giallo tramonto FCF» (E110).
Forma farmaceutica. Compresse masticabili.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere, cilindriche rotonde, di colore giallo chiaro fino all'arancione con inclusioni, con superficie superiore e inferiore piatta, bordi smussati e riga di divisione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico. Codice ATC A11G A01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'acido ascorbico partecipa alle reazioni di ossidoriduzione, al metabolismo dei carboidrati, della tiroxina, del ferro, alla trasformazione dell'acido folico in folinico, alla coagulazione del sangue, alla formazione degli ormoni steroidei, del collagene e del procollagene, alla rigenerazione dei tessuti, alla regolazione della permeabilità capillare, alla sintesi di lipidi e proteine e ai processi della respirazione cellulare.
La vitamina C favorisce l'aumento della resistenza dell'organismo alle infezioni e agli effetti sfavorevoli dell'ambiente esterno.
L'acido ascorbico possiede proprietà antidotiche. Favorisce l'assorbimento del ferro nell'intestino e partecipa alla sintesi dell'emoglobina.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione orale, l'acido ascorbico viene rapidamente assorbito nell'intestino tenue; la sua concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 4-7 ore. Dal plasma penetra principalmente nei componenti del sangue (leucociti, piastrine, eritrociti), quindi in tutti i tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 25%.
L'acido ascorbico viene ossidato reversibilmente a formare acido deidroascorbico; una parte viene metabolizzata formando ascorbato-2-solfato e acido ossalico, che viene eliminato con le urine. L'eccesso di acido ascorbico viene escreto dall'organismo in forma invariata attraverso le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.
Soddisfacimento del fabbisogno aumentato di vitamina C durante la crescita, la gravidanza o l’allattamento; in caso di sforzi fisici e mentali intensi, malattie infettive e intossicazioni, diatesi emorragiche, come parte della terapia combinata delle emorragie (nasali, polmonari, uterine); nella malattia da radiazioni, malattia di Addison, sovradosaggio di anticoagulanti, lesioni dei tessuti molli e ferite infette con lenta guarigione, fratture ossee.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali, calcolosi urinaria (in caso di somministrazione superiore a 1 g al giorno), intolleranza al fruttosio.
Misure precauzionali particolari.
Poiché l’acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata. A causa dell’effetto stimolante dell’acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante il trattamento con dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, riduce l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, favorisce l’assorbimento del ferro, aumenta l’assorbimento della penicillina e della tetraciclina, potenzia l’effetto collaterale dei salicilati (rischio di cristalluria).
L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione contemporanea di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.
L’assunzione concomitante di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. Tale assunzione può essere effettuata 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.
L’assunzione prolungata di alte dosi da parte di pazienti in trattamento con disulfiram riduce la reazione disulfiram-alcol.
Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorzione tubulare dell’ampetamina e aumentano l’eliminazione renale del mexiletina. L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’etanolo.
I farmaci della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi riducono i livelli di acido ascorbico nell’organismo se utilizzati a lungo termine.
La vitamina C favorisce l’assorbimento di alluminio a livello intestinale, aspetto da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio. L’acido ascorbico, se somministrato in alte dosi, influenza la riassorzione della vitamina B12. La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nell’urina.
L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico.
Caratteristiche d'uso.
Nel caso di somministrazione di dosi elevate e di trattamento prolungato, è necessario controllare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.
In caso di malattia da calcoli renali, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.
Non somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumento della coagulazione del sangue.
Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere utilizzato alle dosi minime.
L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non è consigliabile assumere il medicinale con acqua minerale alcalina.
L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare compromesso in caso di discinesie intestinali, enteriti e acloridria.
Utilizzare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.
È necessario utilizzare l'acido ascorbico con cautela nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva, poiché il suo impiego potrebbe aggravare l'andamento della malattia.
Il medicinale può essere dannoso per i denti.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
La carenza di vitamina C nella dieta delle donne in gravidanza può essere pericolosa per il feto; tuttavia, anche l'assunzione di alte dosi di questa vitamina può influire negativamente sullo sviluppo del feto. Pertanto, l'acido ascorbico deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
L'acido ascorbico passa nel latte materno; per questo motivo, durante l'allattamento, la vitamina C deve essere assunta esclusivamente sotto controllo medico.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Il medicinale, alle dosi terapeutiche, non influenza la capacità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.
Modalità e dosaggio d'uso.
Il farmaco deve essere assunto per via orale, dopo i pasti.
Adulti e bambini a partire dai 14 anni devono assumere 1-2 compresse (50-100 mg) al giorno a scopo profilattico; bambini dai 4 ai 14 anni – 1 compressa (50 mg) al giorno.
Le dosi terapeutiche per bambini a partire dai 14 anni e per adulti sono di 1-2 compresse (50-100 mg) da 3 a 5 volte al giorno; per bambini dai 4 ai 7 anni – 1-2 compresse (50-100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; per bambini dai 7 ai 10 anni – 2 compresse (100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; per bambini dai 10 ai 14 anni – 2-3 compresse (100-150 mg) da 2 a 3 volte al giorno.
Alle donne in gravidanza, dopo il parto e in caso di bassi livelli di vitamina C nel latte materno, si raccomanda di assumere 6 compresse (300 mg) al giorno per un periodo di 10-15 giorni, quindi, a scopo profilattico, 2 compresse (100 mg) al giorno per tutta la durata dell’allattamento.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.
Bambini.
Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni.
Sovradosaggio.
L’Acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, l’eccesso viene eliminato con le urine. Tuttavia, con l’uso prolungato di alte dosi di vitamina C, è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest’ultimo. Il sovradosaggio può causare alterazioni nell’escrezione renale dell’acido ascorbico e urico durante l’acidificazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici.
L’assunzione di alte dosi del farmaco può provocare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Trattamento: sintomatico.
Effetti indesiderati.
Apparato digerente: con l’uso in dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa dell’apparato digerente, pirosi, nausea, vomito, diarrea.
Apparato urinario: danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.
Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, eczema, prurito, edema di Quincke, orticaria; talvolta – shock anafilattico in caso di sensibilizzazione.
Apparato endocrino: con l’uso prolungato in alte dosi – danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria), alterazione della sintesi del glicogeno fino all’insorgenza di diabete mellito.
Sistema nervoso: cefalea, sensazione di calore, ipereccitabilità, disturbi del sonno, affaticamento.
Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.
Sangue e sistema linfatico: trombocitosi, eritropenia, formazione di trombi, leucocitosi neutrofila, iperprotrombinemia; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nei globuli rossi può causare emolisi eritrocitaria, anemia emolitica.
Metabolismo: alterazione del metabolismo di zinco e rame.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in blister;
10 compresse in blister; 5 blister in confezione di cartone.
Categoria di fornitura. Da banco.
Produttore.
S.A. «Lubnifarm».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 37500, Regione di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.
ISTRUZIONE
per l’uso medicinale del medicinale
ACIDO ASCORBICO
Composizione:
principio attivo: acido ascorbico;
1 compressa contiene acido ascorbico – 50 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato; zucchero confezionato; stearato di calcio; amido di patata; biossido di silicio colloidale anidro; talco; aromatizzante arancio 526 naturale; «Giallo tramonto FCF» (E110).
Forma farmaceutica. Compresse masticabili.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere, cilindriche, rotonde, di colore giallo chiaro fino all’arancione con inclusioni, con superficie superiore e inferiore piatta e bordi arrotondati, con una tacca per la divisione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico. Codice ATC A11G A01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L’acido ascorbico partecipa alle reazioni di ossidoriduzione, al metabolismo dei carboidrati, della tiroxina, del ferro, alla trasformazione dell’acido folico in acido folinico, alla coagulazione del sangue, alla formazione di ormoni steroidei, collagene e procollagene, alla rigenerazione dei tessuti, alla regolazione della permeabilità capillare, alla sintesi di lipidi e proteine, ai processi di respirazione cellulare.
La vitamina C favorisce l’aumento della resistenza dell’organismo alle infezioni e agli effetti nocivi dell’ambiente.
L’acido ascorbico possiede proprietà antidotiche. Favorisce l’assorbimento del ferro nell’intestino e partecipa alla sintesi dell’emoglobina.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione orale, l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito nell’intestino tenue; la sua concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge entro 4–7 ore. Dal plasma penetra principalmente negli elementi del sangue (leucociti, piastrine, eritrociti), quindi in tutti i tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 25%.
L’acido ascorbico si ossida in modo reversibile formando acido deidroascorbico; una parte viene metabolizzata formando ascorbato-2-solfato e acido ossalico, che viene escreto con le urine. L’eccesso di acido ascorbico viene eliminato dall’organismo invariato con le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.
Soddisfacimento del fabbisogno aumentato di vitamina C durante la crescita, la gravidanza o l’allattamento; in caso di sforzi fisici e mentali intensi, malattie infettive e intossicazioni, diatesi emorragiche, nella terapia combinata delle emorragie (nasali, polmonari, uterine); nella malattia da radiazioni, morbo di Addison, sovradosaggio di anticoagulanti, lesioni dei tessuti molli e ferite infette con lenta guarigione, fratture ossee.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali, calcolosi urinaria (con somministrazione superiore a 1 g al giorno), intolleranza al fruttosio.
Misure di sicurezza particolari.
Poiché l’acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata. A causa dell’influenza stimolante dell’acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, con l’uso in alte dosi è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfonilureici, riduce l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, favorisce l’assorbimento del ferro, aumenta l’assorbimento di penicillina e tetraciclina, potenzia l’effetto collaterale dei salicilati (rischio di cristalluria).
L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto con l’uso contemporaneo di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.
L’assunzione concomitante di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel muscolo cardiaco, con possibile scompenso circolatorio. Può essere assunta 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.
L’assunzione prolungata di alte dosi da parte di pazienti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.
Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono il riassorbimento tubulare dell’ammifetamina e aumentano l’escrezione renale della mexiletina. L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’etanolo. I farmaci della serie delle chinoline, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, con uso prolungato, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.
La vitamina C favorisce l’assorbimento di alluminio nell’intestino, aspetto da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio. Con l’uso in alte dosi, l’acido ascorbico influenza il riassorbimento della vitamina B12. La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalati nell’urina.
L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico.
Particolari avvertenze nell’uso.
Con l’assunzione di dosi elevate e un uso prolungato del medicinale, è necessario monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e quella del pancreas. È necessario usare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.
Nella calcolosi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.
Non somministrare dosi superiori ai pazienti con aumento della coagulabilità del sangue.
Poiché l’acido ascorbico aumenta l’assorbimento del ferro, il suo uso in alte dosi può essere pericoloso per pazienti con emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. I pazienti con elevati livelli di ferro corporeo devono assumere il medicinale alle dosi minime.
L’assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l’assorbimento dell’acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina.
L’assorbimento dell’acido ascorbico può essere alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e achemia.
Usare con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
L’acido ascorbico, in quanto agente riducente, può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell’attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.
È necessario usare con cautela l’acido ascorbico nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva, poiché il suo utilizzo potrebbe complicare l’andamento della malattia.
Il medicinale può essere dannoso per i denti.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
La carenza di vitamina C nell’alimentazione delle donne in gravidanza può essere pericolosa per il feto; tuttavia, l’uso in alte dosi può influire negativamente sullo sviluppo fetale. Pertanto, l’acido ascorbico deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
L’acido ascorbico passa nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento, la vitamina C deve essere assunta solo sotto controllo medico.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o su macchinari.
Il medicinale, alle dosi terapeutiche, non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il medicinale va assunto per via orale, dopo i pasti.
Adulti e bambini dai 14 anni in su, a scopo profilattico: 1-2 compresse (50-100 mg) al giorno; bambini dai 4 ai 14 anni: 1 compressa (50 mg) al giorno.
Dosaggio terapeutico: per bambini dai 14 anni e adulti – 1-2 compresse (50-100 mg) 3-5 volte al giorno; per bambini dai 4 ai 7 anni – 1-2 compresse (50-100 mg) 2-3 volte al giorno; per bambini dai 7 ai 10 anni – 2 compresse (100 mg) 2-3 volte al giorno; per bambini dai 10 ai 14 anni – 2-3 compresse (100-150 mg) 2-3 volte al giorno.
Alle donne in gravidanza, dopo il parto e in caso di bassi livelli di vitamina C nel latte materno, si raccomanda l’assunzione di 6 compresse (300 mg) al giorno per 10-15 giorni, seguita dalla profilassi con 2 compresse (100 mg) al giorno per tutto il periodo di allattamento.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia e viene stabilita individualmente dal medico.
Bambini.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 4 anni.
Sovradosaggio.
L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Essendo una vitamina idrosolubile, l’eccesso viene eliminato con le urine. Tuttavia, con l’uso prolungato in alte dosi, è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorarne lo stato. Il sovradosaggio può alterare l’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico, con rischio di precipitazione di calcoli ossalati in caso di urina acida.
L’assunzione di alte dosi del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Trattamento: sintomatico.
Effetti indesiderati.
Apparato digerente: con l’uso superiore a 1 g al giorno – irritazione della mucosa dell’apparato digerente, pirosi, nausea, vomito, diarrea.
Apparato urinario: danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.
Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, eczema, prurito, edema di Quincke, orticaria; talvolta – shock anafilattico in caso di sensibilizzazione.
Apparato endocrino: con l’uso prolungato in alte dosi – danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria), alterazione della sintesi del glicogeno fino all’insorgenza di diabete mellito.
Sistema nervoso: cefalea, sensazione di calore, ipereccitabilità, disturbi del sonno, affaticamento.
Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.
Sangue e sistema linfatico: trombocitosi, eritropenia, formazione di trombi, leucocitosi neutrofila, iperprotrombinemia; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nei globuli rossi può causare emolisi eritrocitaria, anemia emolitica.
Metabolismo: alterazione del metabolismo di zinco, rame.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in blister;
10 compresse in blister; 5 blister in confezione di cartone.
Categoria di fornitura. Da banco.
Produttore.
S.A. «Lubnifarm».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 37500, Regione di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.