Furosemide Sofarma

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Furosemide Sofarma (FUROSEMID SOPHARMA)

Composizione:

Principio attivo: furosemide;

1 compressa contiene 40 mg di furosemide;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di frumento, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse del diametro di 6 mm, di colore da bianco a quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Diuretici. Diuretici ad alto rendimento di tipo ansa.

Codice ATC C03CA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furosemide è un diuretico ad anello che inibisce l'assorbimento degli ioni sodio e cloro nella branca ascendente dell'ansa di Henle, nei tubuli prossimali e distali del nefrone. L'elevato grado di efficacia è determinato da un meccanismo d'azione unico. L'effetto nei tubuli distali non dipende dall'azione inibitoria dell'anidrasi carbonica né dall'effetto dell'aldosterone. L'azione farmacologica del furosemide è limitata esclusivamente ai reni. Il meccanismo principale d'azione del furosemide consiste nell'inibizione del trasporto attivo del cloruro nella branca ascendente dell'ansa. La riassorzione del cloruro di sodio nel nefrone è ridotta e viene prodotta un'urina ipo- o isotonica.

È stato dimostrato che l'uso del furosemide influenza la sintesi delle prostaglandine e il sistema renina-angiotensina. Il furosemide agisce anche sulla permeabilità del glomerolo nei confronti delle proteine del siero sanguigno.

L'inizio dell'effetto diuretico si verifica circa 1 ora dopo la somministrazione orale. L'effetto terapeutico massimo si raggiunge tra la prima e la seconda ora. La durata dell'effetto diuretico è superiore a 4 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il furosemide viene assorbito rapidamente, ma non completamente (circa il 60-70%) dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene riassorbito in gran quantità nella parte superiore del duodeno a un pH di 5,0. Il suo effetto dura più di 4 ore dopo somministrazione orale e mediamente circa 2 ore dopo somministrazione parenterale.

Distribuzione. È caratterizzato da un elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, principalmente alle albumine. In soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche variano da 1 a 400 mcg/ml, con il 91-99% del furosemide legato alle proteine plasmatiche. Il furosemide attraversa la barriera placentare e penetra lentamente nel feto.

Metabolismo. Il glucuronide del furosemide è l'unico o comunque il principale metabolita della sua biotrasformazione nell'uomo. Piccole quantità vengono metabolizzate attraverso il distacco della catena laterale.

Eliminazione. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni con le urine (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare prossimale), pari a circa il 50% della dose somministrata dopo somministrazione orale, fino all'80-90% dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare, mentre dal 10 al 15% della sostanza attiva viene eliminato con le feci entro 24 ore. Una piccola parte viene eliminata con la bile.

Pazienti con compromissione renale/epatica.

Nelle malattie epatiche, l'eliminazione attraverso le vie biliari è ridotta al 50%. Il danno renale ha un effetto minimo sulla velocità di eliminazione del furosemide, ma quando la funzionalità renale residua è inferiore al 20%, si osserva un significativo aumento del tempo di eliminazione.

Pazienti anziani.

In presenza di insufficienza renale, l'eliminazione del furosemide è rallentata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Edemi nell’insufficienza cardiaca cronica congestizia (quando è necessario un trattamento con diuretici);
• edemi nell’insufficienza renale cronica;
• edemi nel sindrome nefrotico (quando è necessario un trattamento con diuretici);
• insufficienza renale acuta, compresa quella in gravidanza o durante il parto;
• edemi nelle malattie epatiche (se necessario, come terapia aggiuntiva ai farmaci antagonisti dell’aldosterone);
• ipertensione arteriosa.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al furosemide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• allergia alle sulfonamidi (ad esempio, agli antibiotici sulfamidici o alla sulfonilurea) a causa della possibile sensibilità crociata al furosemide;
• ipovolemia o disidratazione;
• anuria o alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), insufficienza renale con anuria in assenza di risposta terapeutica al furosemide;
• insufficienza renale causata da intossicazione da farmaci nefrotossici o epatotossici;
• ipokaliemia grave;
• iponatriemia grave;
• stati pre-comatosi e comatosi legati all’encefalopatia epatica;
• intossicazione da digitale;
• associazione con farmaci contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Antipertensivi. Se antipertensivi, diuretici o altri farmaci con proprietà di riduzione della pressione arteriosa vengono somministrati contemporaneamente al furosemide, si deve prevedere un potenziamento dell’effetto antipertensivo e una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Nei pazienti che assumono diuretici, può verificarsi uno sviluppo di ipotensione arteriosa grave e un peggioramento della funzionalità renale fino all’insufficienza renale quando questi vengono combinati con inibitori dell’ACE o con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, specialmente all’inizio del trattamento o con dosi elevate. Si deve considerare la possibile sospensione temporanea del furosemide o, almeno, la riduzione della sua dose per 3 giorni prima dell’inizio del trattamento o prima dell’aumento della dose di inibitori dell’ACE o di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Altri diuretici. L’associazione con diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipokaliemia. L’uso concomitante con metolazone (diuretico tiazidico) può causare un diuresi potenziata.

Antiarritmici (inclusi amiodarone, disopiramide, flecainide e sotalolo) – rischio di tossicità cardiaca (a causa dell’ipokaliemia indotta dal furosemide). Gli effetti di lidocaina, tocainide o mexiletina possono essere antagonizzati dal furosemide.

Farmaci associati a prolungamento del QT. Alcuni squilibri elettrolitici (come ipokaliemia e ipomagnesiemia) possono aumentare la tossicità della digitalis e la tossicità dei farmaci che causano il sindrome di allungamento dell’intervallo QT.

Glicosidi cardiaci. Il furosemide aumenta la sensibilità del miocardio all’azione dei glicosidi cardiaci.

Vasodilatatori. Potenziamento dell’effetto ipotensivo di nitrati, timoctamina o idralazina.

Inibitori della renina. Aliskiren riduce la concentrazione plasmatica del furosemide dopo somministrazione orale. Una riduzione dell’effetto del furosemide può verificarsi nei pazienti che assumono contemporaneamente aliskiren e furosemide per via orale; pertanto, si raccomanda un monitoraggio per la riduzione dell’effetto diuretico e un’appropriata correzione della dose.

Litio. Il furosemide riduce l’eliminazione delle sali di litio e può causare un aumento del livello di litio nel siero e potenziare il rischio di tossicità dei farmaci a base di litio, inclusi gli effetti cardio- e neurotossici. Per questo motivo è necessario un attento monitoraggio del livello di litio nei pazienti che assumono questa combinazione.

Sucralfato. L’assunzione concomitante di sucralfato e furosemide può portare a una riduzione del suo effetto diuretico e antipertensivo, richiedendo un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione dei due farmaci.

Antinfiammatori non steroidei e farmaci antireumatici. Indometacina, acido acetilsalicilico e ketorolac, in combinazione con il furosemide, possono ridurre significativamente l’effetto diuretico e antipertensivo del furosemide. In pazienti con disidratazione o ipovolemia, gli NSAID possono causare insufficienza renale acuta e portare a insufficienza cardiaca acuta.

Salicilati. Sotto l’azione del furosemide, la tossicità dei salicilati può aumentare.

Antibiotici. Il furosemide può potenziare l’ototossicità di aminoglicosidi, polimixina o vancomicina e di altri farmaci ototossici. Poiché ciò può portare a lesioni irreversibili, questi farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente al furosemide, salvo che per motivi validi.

Rischio aumentato di nefrotossicità con aminoglicosidi o cefaloridina. Il furosemide può ridurre il livello di vancomicina nel siero dopo interventi cardiaci. Rischio aumentato di iponatriemia con trimetoprim. L’uso concomitante di furosemide con alte dosi di alcune cefalosporine può portare a disfunzione renale.

Antidepressivi. Potenziamento dell’effetto ipotensivo con inibitori della MAO; rischio aumentato di ipotensione ortostatica con antidepressivi triciclici; rischio aumentato di ipokaliemia con reboxetina.

Farmaci antidiabetici orali. Il furosemide può ridurre il loro effetto terapeutico.

Insulina. Il furosemide può ridurre il suo effetto terapeutico. Il fabbisogno di insulina nei pazienti diabetici può aumentare.

Antiepilettici. L’associazione con carbamazepina può aumentare il rischio di iponatriemia. L’azione del furosemide è ridotta (effetto diuretico diminuito) da fenitoina e fenobarbital.

Antistaminici. Ipokaliemia con rischio aumentato di tossicità cardiaca.

Antimicotici. L’uso concomitante con il furosemide può causare una grave riduzione dei livelli plasmatici di potassio e nefrotossicità con anfotericina B.

Ansiolitici e sonniferi. Effetto ipotensivo potenziato. In alcuni casi, l’assunzione di furosemide entro 24 ore da cloralidrato può causare vampate, sudorazione intensa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non è raccomandato l’uso concomitante di furosemide e cloralidrato.

Antipsicotici. L’ipokaliemia indotta dal furosemide aumenta il rischio di tossicità cardiaca; rischio aumentato di aritmie ventricolari con amisulpride o sertindolo; effetto ipotensivo potenziato con fenotiazine.

Risperidone. È necessaria particolare cautela nell’uso concomitante di furosemide con risperidone come terapia combinata o concomitante, e si deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio.

Stimolanti del SNC (farmaci usati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)) – l’ipokaliemia aumenta il rischio di aritmie ventricolari. Potenziamento dell’effetto ipotensivo con levodopa.

Corticosteroidi. Causano perdita di potassio. Quando somministrati contemporaneamente al furosemide, possono portare a una grave riduzione dei livelli plasmatici di potassio e possono causare ritenzione di sodio.

Cisplatino. Esiste un rischio di effetti ototossici e nefrotossici quando somministrato contemporaneamente a cisplatino, se il furosemide non viene usato in dosi basse (40 mg in pazienti con funzionalità renale normale) o in presenza di bilancio idrico positivo al fine di ottenere un diuresi forzata durante il trattamento con cisplatino.

Immunomodulatori. L’uso concomitante con ciclosporina A è associato a un rischio aumentato di artriti gottaiche secondarie a causa dell’iperuricemia indotta dal furosemide e all’alterata escrezione urica da parte dei reni causata dalla ciclosporina. Rischio aumentato di iperkaliemia con ciclosporina e tacrolimus; potenziamento dell’effetto ipotensivo con aldesleukina.

Miorilassanti. Il furosemide può potenziare l’azione dei miorilassanti (di tipo curarizzante), potenziare l’effetto ipotensivo di baclofen, tizanidina e teofillina.

Anestetici generali. Possono potenziare l’effetto ipotensivo del furosemide.

Estrogeni. Antagonismo dell’effetto diuretico.

Progestinici. Rischio aumentato di iperkaliemia.

Prostaglandine. Potenziamento dell’effetto ipotensivo con alprostadil.

Levotiroxina. Alte dosi di furosemide in combinazione con levotiroxina possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine trasportatrici, portando inizialmente a un aumento temporaneo dei livelli delle frazioni libere degli ormoni tiroidei, seguito da una riduzione assoluta dei livelli delle frazioni totali degli ormoni tiroidei. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli degli ormoni tiroidei.

Simpaticomimetici. Il furosemide può ridurre l’effetto terapeutico dei simpaticomimetici con proprietà di aumento della pressione arteriosa (ad esempio, epinefrina, noradrenalina); l’uso di β2-simpaticomimetici in alte dosi può aumentare il rischio di sviluppare ipokaliemia.

Probenecid, metotrexato. Come il furosemide stesso, vengono eliminati attraverso la secrezione tubulare, riducendone così l’effetto. Al contrario, il furosemide può ridurre l’eliminazione renale di questi farmaci. Quando somministrati in alte dosi, aumenta la loro concentrazione nel plasma e, di conseguenza, aumenta il rischio di reazioni avverse indotte dal furosemide o dalla terapia concomitante.

Carbenoxolone, licorice, reboxetina. Possono aumentare il rischio di sviluppare ipokaliemia.

Lassativi. Il loro uso prolungato può aumentare il rischio di sviluppare ipokaliemia.

L’uso di radice di liquirizia in alte dosi può aumentare il rischio di sviluppare ipokaliemia.

Colestiramina. Ai pazienti a cui è prescritta colestiramina si raccomanda di assumere questo medicinale almeno un’ora dopo l’assunzione del furosemide.

Mezzi di contrasto a base di radio. Nei pazienti ad alto rischio di nefropatia da terapia con mezzi di contrasto a base di radio, durante il trattamento con furosemide si è osservata una maggiore frequenza di peggioramento della funzionalità renale dopo la somministrazione di mezzi di contrasto a base di radio, rispetto ai pazienti ad alto rischio che ricevevano solo idratazione endovenosa prima della somministrazione dei mezzi di contrasto a base di radio.

Caratteristiche nell'uso.

Una diuresi eccessivamente aggressiva può causare ipotensione ortostatica, così come episodi ipotensivi acuti.

È necessario monitorare i livelli di sodio, potassio, calcio, cloro, magnesio e creatinina nel siero sanguigno, specialmente nei pazienti a rischio elevato di squilibrio elettrolitico o di perdita significativa di liquidi. Fattori che influenzano lo sviluppo di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico includono patologie preesistenti (ad esempio cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), terapia concomitante con farmaci e alimentazione. Ad esempio, vomito o diarrea possono causare carenza di potassio. Nell'uso di Furosemide Sofarma è opportuno raccomandare al paziente un'alimentazione ricca di potassio (patate al forno, banane, pomodori, spinaci, frutta secca). Va ricordato che durante il trattamento con Furosemide Sofarma può rendersi necessaria una correzione farmacologica della carenza di potassio.

Condizioni di ipovolemia o disidratazione, così come alterazioni dell'equilibrio acido-base o squilibri elettrolitici significativi, devono essere corretti prima dell'inizio del trattamento oppure, se il trattamento è già iniziato, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso.

È necessario assicurare un adeguato drenaggio dell'urina dall'organismo. In pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario possono insorgere disturbi o peggiorare quelli esistenti. Pazienti con alterazioni della minzione (ipertrofia prostatica o ostruzione delle vie urinarie) possono sviluppare ritenzione urinaria acuta se non viene garantito in precedenza lo svuotamento della vescica.

Il trattamento con Furosemide Sofarma richiede un regolare controllo medico.

Particolare cautela e monitoraggio sono richiesti nei seguenti casi:

• pazienti con ipotensione o con rischio elevato di brusco calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con marcato restringimento delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni cerebrali);
• pazienti nei quali una forma latente di diabete potrebbe evolvere in forma conclamata o pazienti diabetici con aumentato fabbisogno di insulina;
• pazienti con gotta. L'uso di Furosemide Sofarma riduce l'escrezione dell'acido urico e può provocare una crisi di gotta;
• pazienti con sindrome epatorenale, ovvero con insufficienza renale funzionale associata a grave malattia epatica;
• pazienti con ipoproteinemia dovuta a sindrome nefrotica (l'effetto di Furosemide Sofarma è attenuato, ma aumenta la sua ototossicità); in questi casi è necessario un titolazione cautelativa della dose;
• neonati prematuri – possibile sviluppo di nefrocalcinosi/litiasi renale; è necessario monitorare la funzionalità renale e effettuare controlli ecografici;
• pazienti con porfiria acuta – l'uso di diuretici in questi pazienti è considerato potenzialmente pericoloso;
• pazienti che assumono risperidone contemporaneamente.

In studi clinici controllati con placebo che coinvolgevano pazienti anziani con demenza, si è osservato un aumento della mortalità nei pazienti trattati contemporaneamente con Furosemide Sofarma e risperidone, rispetto a quelli trattati solo con Furosemide Sofarma o solo con risperidone. In questi casi è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare tale terapia combinata. Non ci sono segnalazioni di aumento della mortalità nei pazienti che assumono altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici in dosi basse) come terapia concomitante con risperidone.

È necessario prestare attenzione e valutare attentamente rischi e benefici prima di decidere di utilizzare tale combinazione o un trattamento contemporaneo con altri diuretici potenti. Si deve evitare la disidratazione.

È opportuno evitare l'assunzione contemporanea di alcol e Furosemide Sofarma.

Il medicinale contiene amido di frumento come eccipiente, che può contenere solo tracce di glutine ed è considerato sicuro per le persone affette da celiachia.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L'uso del medicinale può causare esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Furosemide Sofarma attraversa la barriera placentare. Non deve essere somministrato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il trattamento sia indicato per motivi di vita. Il trattamento con Furosemide Sofarma durante la gravidanza richiede un monitoraggio della crescita e dello sviluppo del feto.

Allattamento.

Furosemide Sofarma passa nel latte materno e può inibire la lattazione. Le donne devono interrompere l'allattamento durante il trattamento con Furosemide Sofarma.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Furosemide Sofarma riduce la concentrazione di attenzione e può causare alterazioni della capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Con l'uso di Furosemide Sofarma alcuni effetti indesiderati (ad esempio una brusca e significativa diminuzione della pressione arteriosa) possono alterare la capacità del paziente di concentrarsi e la rapidità delle sue reazioni.

Pertanto, durante il periodo di trattamento si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il furosemide viene assunto per via orale, di solito durante il pasto o a digiuno.

Il regime posologico viene stabilito dal medico in modo individuale in base alla risposta terapeutica del paziente, utilizzando la dose minima efficace. Può essere somministrato una volta al giorno oppure ogni due giorni.

Adulti.

La dose singola iniziale raccomandata per gli adulti è di 40 mg. Può essere necessario un ulteriore aggiustamento della dose fino al raggiungimento della dose di mantenimento. Nei casi lievi, una dose di 40 mg ogni due giorni può essere sufficiente. Nei casi di edemi resistenti, la dose giornaliera abituale è di 80 mg o superiore, 1 o 2 volte al giorno, oppure secondo necessità. In condizioni gravi associate a edemi, può essere necessario un incremento graduale della dose fino a 600 mg al giorno.

La dose massima giornaliera di furosemide non deve superare 1500 mg.

Indicazioni posologiche specifiche.

Edemi nella insufficienza cardiaca cronica congestizia.

La dose iniziale raccomandata per somministrazione orale è di 20-40 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica del paziente. Si raccomanda di somministrare la dose giornaliera suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.

Edemi nell'insufficienza renale cronica.

L'effetto natriuretico del furosemide dipende da diversi fattori, tra cui il grado di gravità dell'insufficienza renale e lo stato di bilancio del sodio. Pertanto, non è possibile prevedere con precisione l'efficacia della dose. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la dose deve essere titolata con cautela per garantire una perdita graduale di liquidi all'inizio del trattamento. Per i pazienti adulti, ciò significa utilizzare una dose che determini una riduzione giornaliera del peso corporeo di circa 2 kg (circa 280 mmol di Na+).

La dose giornaliera iniziale raccomandata per somministrazione orale è di 40-80 mg. Se necessario, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica del paziente. La dose totale giornaliera può essere somministrata in un'unica somministrazione oppure suddivisa in due dosi. Per i pazienti sottoposti a emodialisi, la dose orale giornaliera totale varia da 250 a 1500 mg.

Nell'insufficienza renale acuta, prima di iniziare il trattamento con furosemide, è necessario correggere ipovolemia, ipotensione arteriosa e squilibri elettrolitici o acido-base significativi.

Si raccomanda di passare alla somministrazione orale il più rapidamente possibile dopo la somministrazione endovenosa.

Edemi nel sindrome nefrotica.

La dose iniziale raccomandata per somministrazione orale è di 40-80 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica del paziente. La dose giornaliera totale può essere somministrata in un'unica dose oppure suddivisa in più somministrazioni.

Edemi nelle malattie epatiche.

Il furosemide deve essere somministrato come terapia aggiuntiva agli antagonisti dell'aldosterone nei casi in cui il trattamento con soli antagonisti dell'aldosterone non sia sufficiente. Per prevenire complicanze come ipotensione ortostatica o squilibri elettrolitici e acido-base, la dose deve essere titolata con cautela per garantire una perdita graduale di liquidi all'inizio del trattamento. Per i pazienti adulti, ciò significa utilizzare una dose che determini una riduzione giornaliera del peso corporeo di circa 0,5 kg.

La dose orale giornaliera iniziale raccomandata è di 20-80 mg. Se necessario, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica del paziente. La dose giornaliera totale può essere somministrata in un'unica dose oppure suddivisa in più somministrazioni. Se la somministrazione endovenosa è strettamente necessaria, la dose iniziale singola è di 20-40 mg.

Bambini.

Il medicinale in forma di compresse può essere somministrato ai bambini con un peso corporeo superiore a 10 kg.

La dose raccomandata di furosemide per somministrazione orale è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, ma la dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg al giorno.

Pazienti anziani.

Non vi sono raccomandazioni posologiche particolari. Nei pazienti anziani, il furosemide viene eliminato più lentamente. La dose deve essere titolata fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato.

Bambini.

La dose per i bambini deve essere ridotta in base al peso corporeo (vedere sezione «Modalità e dosaggio»).

Per i bambini che non possono assumere la forma orale, come neonati pretermine e neonati, si deve prendere in considerazione la possibilità di utilizzare una forma per somministrazione parenterale.

Sovradosaggio.

Sintomi.

La sintomatologia in caso di sovradosaggio acuto o cronico dipende principalmente dal grado e dalle conseguenze della perdita di elettroliti e liquidi, manifestandosi come ipovolemia, disidratazione, emocoagulazione, aritmie cardiache (inclusa blocco AV e fibrillazione ventricolare) dovute a un'eccessiva diuresi. Il sovradosaggio di furosemide si manifesta più frequentemente con grave ipotensione arteriosa (che può progredire fino allo shock), aritmia cardiaca, collasso ortostatico o altri segni di ipovolemia (insufficienza renale acuta, trombosi, stati deliranti, allucinazioni, paralisi periferica, apatia, confusione mentale).

Trattamento.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale e, se necessario, somministrare soluzioni elettrolitiche per ripristinare il volume circolante e il bilancio idro-elettrolitico. La prevenzione e il trattamento di tali disturbi possono richiedere un trattamento intensivo e un rigoroso monitoraggio del paziente. Immediatamente dopo l'ingestione del medicinale, al fine di limitare l'assorbimento sistemico della sostanza attiva, è indicato il lavaggio gastrico e l'uso di carbone attivo.

Non esiste un antidoto specifico. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi metabolici e della nutrizione. Il furosemide determina un aumento dell'escrezione di sodio, cloruro e, di conseguenza, di acqua dal corpo. Ciò porta a una riduzione dei livelli ematici di sodio e cloro (iponatriemia, ipocloremia). Inoltre, aumenta l'escrezione di altri elettroliti (in particolare potassio, calcio e magnesio), causando una diminuzione dei loro livelli nel sangue (ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia). Alterazioni sintomatiche dell'equilibrio elettrolitico, alcalosi metabolica e pseudosindrome di Bartter (a seguito di un uso scorretto e/o prolungato di furosemide) possono evolvere in una carenza progressiva di elettroliti. Nei pazienti con normale funzionalità epatica, l'uso di dosi elevate di furosemide può causare un peggioramento acuto delle condizioni cliniche a causa di una massiccia perdita di elettroliti.

I sintomi premonitori di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico comprendono: intensa sensazione di sete, cefalea, confusione mentale, crampi muscolari, tetania, debolezza muscolare, aritmie cardiache e disturbi gastrointestinali. Una carenza significativa di potassio può causare ostruzione intestinale paralitica o confusione mentale, che può evolvere fino al coma.

L'effetto diuretico del furosemide può causare o favorire ipovolemia e disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Una significativa riduzione del volume corporeo di liquidi può accentuare i processi di coagulazione del sangue, con tendenza alla formazione di trombosi.

Il trattamento con furosemide può causare un aumento transitorio dei livelli ematici di creatinina e urea, nonché una riduzione del colesterolo HDL e un aumento dei livelli di colesterolo totale e trigliceridi nel siero. Possono aumentare i livelli ematici di acido urico e insorgere crisi di gotta.

La tolleranza al glucosio può ridursi in seguito all'uso di furosemide. Nei pazienti con diabete mellito, ciò può portare a un peggioramento del controllo metabolico; il diabete latente può manifestarsi in forma conclamata.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, eosinofilia, emocoagulazione.

Sono stati riportati casi di inibizione della funzione del midollo osseo, che richiede l'immediata interruzione del trattamento con furosemide.

Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi, in casi molto rari fino allo shock; esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del sistema nervoso: parestesie, delirio, coma iperosmolare, capogiri, svenimenti e perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica).

Disturbi della vista: alterazioni della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: ronzio o tintinnio nell'orecchio, alterazioni dell'udito. Di solito sono transitori. Si manifestano più frequentemente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemie (nel sindrome nefrosica) e con somministrazione endovenosa rapida di furosemide.

Sono stati riportati casi di sordità, talvolta irreversibile, dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa (nei casi più gravi con sintomi di ridotta concentrazione, rallentamento delle reazioni, capogiri, sensazione di pressione alla testa, cefalea, sonnolenza, debolezza, secchezza della bocca), ipotensione ortostatica (collasso ortostatico), aritmia cardiaca. Predisposizione a trombosi e vasculiti.

Disturbi del tratto gastrointestinale: perdita di appetito, disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, meteorismo, sete, alterazioni della motilità intestinale, stitichezza; di solito non sono così gravi da richiedere l'interruzione del trattamento.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: colestasi intraepatica, aumento dei livelli di transaminasi epatiche, pancreatite acuta. Encefalopatia epatica (in pazienti con insufficienza epatocellulare o pancreatite acuta).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee o dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, porpora, fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e sindrome DRESS (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Disturbi renali e del sistema urinario: aumento del volume urinario, ritenzione urinaria acuta (in caso di ostruzione parziale delle vie urinarie), nefrite tubulo-interstiziale, aumento del sodio urinario, aumento del cloro urinario, insufficienza renale, nefrocalcinosi/litiasi renale nei neonati pretermine.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di grave ipokaliemia (vedere sezione «Controindicazioni»).

Malattie congenite, ereditarie e genetiche: aumentato rischio di persistenza del dotto arterioso, quando il furosemide viene somministrato a neonati pretermine nelle prime settimane di vita.

Disturbi generali: febbre, affaticamento, malessere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, poiché permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in blister di pellicola in PVC e foglio di alluminio. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Sofarma».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Strada Iliensko Shose, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.