INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Furosemid Sofarma

Skład:

substancja czynna: furosemid;

1 tabletka zawiera 40 mg furosemidu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, talk.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Diuretyki. Diuretyki pętlowe o wysokiej aktywności.

Kod ATC C03CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Furosemid Sofarma – lek moczopędny z grupy pętlowych, który hamuje resorpcję jonów sodu i chlorków w odcinku wspominającym pętli Henlego, a także w kanalikach proksymalnych i dystalnych nefronu. Wysoki stopień skuteczności wynika z unikalnego mechanizmu działania. Działanie w kanalikach dystalnych nie zależy od hamowania działania karboanhydrazy ani od wpływu aldosteronu. Działanie farmakologiczne furosemidu ogranicza się wyłącznie do nerek. Głównym mechanizmem działania furosemidu jest hamowanie aktywnego transportu chlorków w odcinku wspominającym pętli. Resorpcja chlorku sodu w nefronie jest zmniejszona, co prowadzi do powstawania moczu hipotonicznego lub izotonicznego.

Stwierdzono, że stosowanie furosemidu wpływa na syntezę prostaglandyn oraz na układ renina-angiotensyna. Furosemid wpływa również na przepuszczalność kłębuszków nerkowych wobec białek osocza krwi.

Początek działania moczopędnego rozpoczyna się około 1 godziny po podaniu doustnym. Maksymalne działanie terapeutyczne występuje między pierwszą a drugą godziną. Czas trwania działania moczopędnego – ponad 4 godziny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Furosemid jest szybko, ale nie w pełni (około 60–70 %) wchłaniany po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym lek w znacznej ilości jest resorbowany w górnym odcinku dwunastnicy przy pH 5,0. Jego działanie trwa ponad 4 godziny po podaniu doustnym i średnio około 2 godziny po podaniu parenteralnym.

Rozkład. Charakterystyczny jest wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi, głównie z albuminami. U zdrowych osób stężenia w osoczu wahają się od 1 do 400 μg/ml, przy czym 91–99 % furosemidu wiąże się z białkami osocza krwi. Furosemid przenika przez barierę łożyskową i powoli dostaje się do płodu.

Metabolizm. Glukuronid furosemidu jest jedynym lub przynajmniej głównym metabolitem jego biotransformacji u ludzi. W niewielkim stopniu metabolizm zachodzi również poprzez odłączanie łańcucha bocznego.

Wydalanie. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki z moczem (filtracja kłębuszkowa i sekrecja kanalikowa proksymalna) i wynosi około 50 % dawki podanej doustnie, do 80–90 % po podaniu dożylnym lub domięśniowym, natomiast 10–15 % aktywnej substancji wydzielane jest z kałem w ciągu 24 godzin. Niewielka część wydzielana jest z żółcią.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek/wątroby.

Przy chorobie wątroby wydalanie drogą żółciową zmniejsza się do 50 %. Uszkodzenie nerek wywiera minimalny wpływ na szybkość wydalania furosemidu, jednak przy obecności mniej niż 20 % resztkowej funkcji nerek obserwuje się widoczne wydłużenie czasu eliminacji.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Przy obecności niewydolności nerek wydalanie furosemidu jest opóźnione.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Obrzęki w przewlekłej niewydolności serca (jeśli konieczne jest leczenie z zastosowaniem diuretyków);
obrzęki w przewlekłej niewydolności nerek;
obrzęki w zespole nerczycowym (jeśli konieczne jest leczenie z zastosowaniem diuretyków);
ostra niewydolność nerek, w tym u ciężarnych lub podczas porodu;
obrzęki w chorobach wątroby (w razie potrzeby – jako wspomagające leczenie z zastosowaniem antagonistów aldosteronu);
nadciśnienie tętnicze.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na furosemid lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
alergia na sulfonamidy (np. na antybiotyki sulfonamidowe lub sulfonylomoczniki) z powodu możliwego wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na furosemid;
hipowolemia lub odwodnienie;
hipowolemia lub odwodnienie;
anuria lub zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), niewydolność nerek z anurią, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi terapeutycznej na furosemid;
niewydolność nerek spowodowana zatruciem lekami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi;
ciężka hipokaliemia;
ciężka hiponatremia;
stany przedśpiączkowe i śpiączkowe związane z encefalopatią wątrobową;
zatrucie naparstnikiem;
jednoczesne stosowanie leków potasu lub oszczędzających potas diuretyków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwhypertensyjne. Jeśli leki przeciwhypertensyjne, diuretyki lub inne leki obniżające ciśnienie tętnicze stosuje się jednocześnie z furosemidem, należy spodziewać się wzajemnego wzmocnienia działania leków przeciwhypertensyjnych i dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego. U pacjentów przyjmujących diuretyki może dojść do rozwoju ciężkiej hipotensji tętniczej i pogorszenia funkcji nerek aż do niewydolności nerek przy ich łączeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, szczególnie przy pierwszym stosowaniu lub w wysokich dawkach. Należy rozważyć możliwe tymczasowe przerwanie stosowania furosemidu lub przynajmniej zmniejszenie jego dawki przez 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przed zwiększeniem dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne diuretyki. Stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie z metolazonem (diuretyk tiazydowy) może spowodować nasilony efekt moczopędny.

Leki przeciwarytmiczne. (w tym amiodaron, dysopyramid, flekainid i sotalol) – ryzyko toksyczności serca (spowodowanej przez furosemid hipokaliemią). Działanie lidokainu, tokainidu lub meksyletyny może być hamowane przez furosemid.

Leki związane z przedłużeniem QT. Niektóre zaburzenia równowagi elektrolitowej (takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia) mogą nasilić toksyczność digitalis i toksyczność leków powodujących zespół przedłużenia interwału QT.

Glikozydy serca. Furosemid zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na działanie glikozydów serca.

Wazodilatatory. Wzmacnianie hipotensyjnego działania nitratów, timoksaminy lub hydralazyny.

Inhibitory reniny. Aliskiren obniża stężenie furosemidu w osoczu krwi po podaniu doustnym. Obniżenie działania furosemidu może występować u pacjentów przyjmujących zarówno aliskiren, jak i furosemid doustnie, dlatego zaleca się monitorowanie obniżenia efektu moczopędnego i odpowiednią korektę dawki.

Lit. Furosemid zmniejsza wydalanie soli litu i może spowodować podwyższenie stężenia litu w surowicy krwi oraz nasilić ryzyko toksyczności leków litu, w tym ich działanie kardiologiczne i neurotoksyczne. Z tego powodu konieczne jest ostrożne monitorowanie stężenia litu u pacjentów przyjmujących tę kombinację.

Sukralfat. Jednoczesne stosowanie sukralfatu i furosemidu może prowadzić do osłabienia jego działania moczopędnego i przeciwhypertensyjnego, co wymaga zachowania co najmniej dwugodzinnego odstępu między podaniem obu leków.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe i leki przeciwreumatyczne. Indometacyna, kwas acetylosalicylowy i ketorolak w połączeniu z furosemidem mogą znacząco zmniejszyć działanie moczopędne i przeciwhypertensyjne furosemidu. U pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią LZPZ mogą spowodować ostrą niewydolność nerek, prowadząc do ostrej niewydolności serca.

Salicylany. Pod wpływem furosemidu może wzrosnąć toksyczność salicylanów.

Antybiotyki. Furosemid może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów, polimyksyny lub wancomycyny oraz innych leków ototoksycznych. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, tych leków nie należy stosować jednocześnie z furosemidem lub stosować tylko w przypadku istotnych wskazań.

Zwiększony ryzyko nefrotoksyczności z aminoglikozydami lub cefalorydyną. Furosemid może obniżyć stężenie wancomycyny w surowicy krwi po operacji serca. Zwiększony ryzyko hiponatremii z trimetoprimem. Jednoczesne stosowanie furosemidu z wysokimi dawkami niektórych cefalosporyn może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek.

Antydepresanty. Wzmacnianie działania hipotensyjnego przez inhibitory MAO; zwiększony ryzyko hipotensji ortostatycznej z antydepresantami trójcyklicznymi; zwiększony ryzyko hipokaliemii z reboksetyną.

Perorowe leki przeciwcukrzycowe. Furosemid może zmniejszyć ich działanie terapeutyczne.

Insulina. Furosemid może zmniejszyć jej działanie terapeutyczne. Potrzeba insuliny u chorych na cukrzycę może wzrosnąć.

Leki przeciwpadaczkowe. Stosowanie w połączeniu z karbamazepiną może zwiększyć ryzyko hiponatremii. Działanie furosemidu jest osłabiane (efekt moczopędny jest zmniejszany) przez fenytoinę i fenobarbital.

Leki przeciwhistaminowe. Hipokaliemia z zwiększonym ryzykiem toksyczności serca.

Przeciwbłonkowe leki przeciwgrzybicze. Jednoczesne stosowanie z furosemidem może prowadzić do poważnego obniżenia stężenia potasu w osoczu i nefrotoksyczności z amfoterycyną.

Leki przeciwlękowe i nasenne. Wzmacnianie działania hipotensyjnego. W pojedynczych przypadkach przyjmowanie furosemidu w ciągu 24 godzin po chlorekwalonie może spowodować napływy gorąca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego i tachykardię. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i chlorekwalonu.

Leki przeciwhalucynacyjne. Spowodowana furosemidem hipokaliemia zwiększa ryzyko toksyczności serca; zwiększony ryzyko komorowych arytmii z amisulprydem lub sertyndolem; wzmacnianie działania hipotensyjnego przy stosowaniu fenotiazyn.

Rysperydon. Wymagana jest szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu furosemidu i rysperydonu jako leczenia skojarzonego lub wspomagającego, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Stymulatory OUN (leki stosowane w ADHD (zespół niedostatecznej uwagi i nadaktywności)) – hipokaliemia zwiększa ryzyko arytmii komorowych. Wzmacnianie działania hipotensyjnego przy stosowaniu lewodopy.

Kortykosteroidy. Powodują utratę potasu. Jednoczesne stosowanie z furosemidem może prowadzić do poważnego obniżenia stężenia potasu w osoczu, mogą również spowodować zatrzymanie sodu.

Cysplatyna. Istnieje ryzyko wystąpienia zarówno ototoksyczności, jak i nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z cysplatiną, jeśli furosemid nie jest stosowany w niskich dawkach (40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) lub przy dodatnim bilansie wodnym w celu osiągnięcia wymuszonego diurezy podczas leczenia cysplatiną.

Imunomodulatory. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną A wiąże się z zwiększonym ryzykiem wtórnych artretyzmatów podagrycznych z powodu indukowanej furosemidem hiperurykemii i zaburzonego przez cyklosporynę wydalania moczanów z nerek. Zwiększony ryzyko hiperkaliemii z cyklosporyną i takrolimusem; nasilone działanie hipotensyjne z aldesleukinem.

Miorelaksy. Furosemid może nasilać działanie miorelaksantów (typu kuraryzującego), nasilać działanie hipotensyjne baklofenem, tizanidyną i teofiliną.

Środki znieczulenia ogólnego. Mogą nasilać działanie hipotensyjne furosemidu.

Estrogeny. Działanie przeciwdziałające działaniu moczopędnemu.

Progestageny. Zwiększony ryzyko hiperkaliemii.

Prostaglandyny. Wzmacnianie działania hipotensyjnego przez alprostadil.

Lewotyroksyna. Wysokie dawki furosemidu w połączeniu z lewotyroksyną mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkiem nośnikowym, co prowadzi najpierw do tymczasowego wzrostu stężenia frakcji wolnych hormonów tarczycy, a następnie do bezwzględnego obniżenia stężenia frakcji całkowitych hormonów tarczycy. Należy kontrolować poziom hormonów tarczycy.

Sympatomietyki. Furosemid może zmniejszać działanie terapeutyczne sympatomietyków posiadających właściwość podnoszenia ciśnienia tętniczego (np. adrenalina, noradrenalina); stosowanie β2-sympatomietyków w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko rozwoju hipokaliemii.

Probenecyd, metotreksat. Podobnie jak furosemid, są wydalane przez sekrecję kanalikową, co może zmniejszyć działanie furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszyć wydalanie tych leków przez nerki. Przy stosowaniu w wysokich dawkach wzrasta ich stężenie w osoczu krwi i odpowiednio wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub stosowanie terapii wspomagającej.

Karboksocholona, likworys, reboksetyna. Mogą zwiększyć ryzyko rozwoju hipokaliemii.

Środki przeczyszczające. Ich długotrwałe stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju hipokaliemii.

Stosowanie korzenia lakrycznego w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko rozwoju hipokaliemii.

Cholestyramina. Pacjentom, którym przepisano cholestyraminę, należy stosować ten lek co najmniej godzinę po przyjęciu furosemidu.

Substancje kontrastowe radiologiczne. U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka nefropatii w wyniku terapii substancjami kontrastowymi radiologicznymi, przy leczeniu furosemidem obserwowano większą częstość pogorszenia funkcji nerek po podaniu substancji kontrastowych radiologicznych w porównaniu z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, którym podawano tylko wlewy dożylne przed podaniem substancji kontrastowych radiologicznych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Zbyt agresywny działanie moczopędne może prowadzić do hipotensji ortostatycznej, jak również do ostrych epizodów hipotensji.

Należy monitorować stężenia sodu, potasu, wapnia, chloru, magnezu oraz kreatyniny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej lub znaczącej utraty płynów. Na rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają takie czynniki, jak istniejące choroby (np. marskość wątroby, niewydolność serca), jednoczesne stosowanie leków oraz dieta. Na przykład w wyniku wymiotów lub biegunki może dojść do niedoboru potasu. W czasie stosowania furosemidu zaleca się pacjentowi spożywanie pokarmów bogatych w potas (pieczona ziemniaki, banany, pomidory, szpinak, suszone owoce). Należy pamiętać, że w czasie stosowania furosemidu może pojawić się konieczność lekowego uzupełnienia niedoboru potasu.

Stan hipowolemii lub odwodnienia, jak również zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub istotne zaburzenia elektrolitowe, należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie prowadzonego leczenia tymczasowo je wstrzymać.

Należy zapewnić drogę odpływu dla wydalenia moczu z organizmu. U pacjentów z częściowym obturacją przepływu moczu mogą wystąpić dolegliwości lub nasilenie istniejących objawów. Pacjenci z zaburzeniami mikcji (przerost gruczołu krokowego lub obturacja dróg moczowych) mogą rozwinąć ostrą zatrzymanie moczu, jeśli wcześniej nie zapewni się opróżnienia pęcherza moczowego.

Leczenie z zastosowaniem furosemidu wymaga regularnej opieki medycznej.

W szczególnej ostrożności i pod kontrolą należy stosować u:

pacjentów z hipotensją lub z podwyższonym ryzykiem gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego (np. pacjenci z nasilonym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń mózgowych);
pacjentów, u których utajona forma cukrzycy może przejść w wyraźną lub pacjentów z cukrzycą z podwyższonym zapotrzebowaniem na insulinę;
pacjentów z duchem. Stosowanie furosemidu opóźnia wydalanie kwasu moczowego i może sprowokować napad duchy;
pacjentów z zespołem hepatorenalnym, czyli z czynnościową niewydolnością nerek związaną z ciężką chorobą wątroby;
pacjentów z hipoproteinemią spowodowaną zespołem nerczynym (działanie furosemidu jest osłabione, ale nasila się jego ototoksyczność), konieczne jest ostrożne dozowanie;
noworodków przedwczesnych – możliwy rozwój nefrokalkynoza/nefrolitioza, konieczna kontrola czynności nerek oraz kontrola echograficzna;
pacjentów z ostrą porfirią – stosowanie moczarek u tych pacjentów uważa się za potencjalnie niebezpieczne;
pacjentów, którzy jednocześnie stosują rysperydon.

W badaniach placebo-kontrolowanych z rysperydonem obejmujących pacjentów starszych z demencją, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i rysperydonem w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko furosemidem lub tylko rysperydonem. W takich przypadkach należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tej kombinacji leczenia. Nie ma doniesień o zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne moczarki (głównie tiazydy w niskich dawkach) jako leczenie wspomagające z rysperydonem.

Należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o zastosowaniu takiej kombinacji lub jednoczesnego leczenia innymi silnymi moczarkami. Należy unikać odwodnienia.

Należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu i furosemidu.

Do składu leku jako substancja pomocnicza wchodzi skrobia pszeniczna, która może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu i uznaje się ją za bezpieczną dla osób z celiakią.

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem nasilenia lub aktywacji toczeńczego zapalenia skóry układowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Furosemid przenika przez barierę łożyskową. Nie należy go stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków leczenia z powodu wskazań życiowych. Leczenie furosemidem w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu i rozwoju płodu.

Karmienie piersią.

Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia furosemidem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Furosemid zmniejsza koncentrację uwagi i może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia środków transportu, a także przy pracy z maszynami. Podczas stosowania furosemidu niektóre działania niepożądane (np. nagłe, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji uwagi i szybkość reakcji.

Dlatego w okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Furosemid należy przyjmować doustnie, zazwyczaj podczas lub poza posiłkiem.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę. Można stosować 1 raz na dobę lub co drugi dzień.

Dorośli.

Zalecana początkowa dawka pojedyncza dla dorosłych wynosi 40 mg. Może być konieczna dodatkowa korekta dawki w celu osiągnięcia dawki utrzymania. W przypadkach łagodnych dawka 40 mg co drugi dzień może być wystarczająca. W przypadkach opornych obrzęków typowa dawka dzienna wynosi 80 mg lub więcej, 1 lub 2 razy na dobę, lub stosować w razie potrzeby. W stanach ciężkich spowodowanych obrzękami może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki do 600 mg na dobę.

Maksymalna dawka dzienna furosemidu nie powinna przekraczać 1500 mg.

Zalecenia specjalne dotyczące dawkowania.

Obrzęki przy przewlekłej niewydolności serca.

Zalecana początkowa dawka leku do stosowania doustnego wynosi 20–40 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Zaleca się stosowanie dawki dobowej podzielonej na 2 lub 3 dawki.

Obrzęki przy przewlekłej niewydolności nerek.

Działanie natriuretyczne furosemidu zależy od określonych czynników, w tym stopnia nasilenia niewydolności nerek i bilansu sodu. Dlatego nie można dokładnie przewidzieć skuteczności dawki. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dawkę należy ostrożnie dobrać, aby zapewnić stopniową początkową utratę płynu. U dorosłych oznacza to zastosowanie takiej dawki, która prowadzi do dziennego zmniejszenia masy ciała o około 2 kg (około 280 mmol Na+).

Zalecana początkowa dawka dzienna do stosowania doustnego wynosi 40–80 mg. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Całą dawkę dzienną można podać jednorazowo lub podzielić na 2 dawki. U pacjentów poddawanych hemodializie całkowita dzienna dawka doustna wynosi 250–1500 mg.

W ostrym uszkodzeniu nerek przed rozpoczęciem stosowania furosemidu należy skorygować hipowolemię, nadciśnienie tętnicze, istotny dysbalans elektrolitowy i kwasowo-zasadowy.

Zaleca się możliwie szybkie przejście ze wstrzykiwania dożylnego na stosowanie doustne.

Obrzęki przy zespole nerczynkowym.

Zalecana początkowa dawka do stosowania doustnego wynosi 40–80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Całą dawkę dzienną można podać jednorazowo lub podzielić na kilka dawek.

Obrzęki przy chorobach wątroby.

Furosemid należy stosować jako dodatek do terapii antagonistami aldosteronu, gdy samodzielne stosowanie antagonistów aldosteronu jest niewystarczające. Aby zapobiec powikłaniom, takim jak hipotensja ortostatyczna lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, dawkę należy ostrożnie dobrać, aby zapewnić stopniową początkową utratę płynu. U dorosłych oznacza to zastosowanie takiej dawki, która prowadzi do dziennego zmniejszenia masy ciała o około 0,5 kg.

Zalecana początkowa dzienna dawka doustna wynosi 20–80 mg. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Całą dawkę dzienną można stosować jednorazowo lub podzielić na kilka dawek. Jeśli podanie dożylne jest absolutnie konieczne, początkowa dawka pojedyncza wynosi 20–40 mg.

Dzieci.

Lek w formie tabletek należy przepisać dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg.

Zalecana dawka furosemidu do stosowania doustnego wynosi 2 mg/kg masy ciała na dobę, przy czym maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wydalany wolniej. Dawkę należy dostosować, aby osiągnąć efekt terapeutyczny.

Dzieci.

U dzieci dawkę należy zmniejszyć zgodnie z masą ciała (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

U dzieci, które nie mogą przyjmować formy leku do stosowania doustnego, np. u niemowląt przedwcześnie urodzonych i noworodków, należy rozważyć możliwość zastosowania formy do wstrzykiwania.

Przedawkowanie .

Objawy.

Obraz kliniczny przy ostrym lub przewlekłym przedawkowaniu zależy głównie od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynów i objawia się jako hipowolemia, odwodnienie, hemokoncentracja, zaburzenia rytmu serca (w tym blok AV i migotanie komór), spowodowane nasilonym działaniem moczopędnym. Przy przedawkowaniu furosemidu, które najczęściej objawia się ciężkim nadciśnieniem tętniczym (postępującym do szoku), zaburzeniami rytmu serca, kolapsem ortostatycznym lub innymi objawami hipowolemii (ostra niewydolność nerek, zakrzepica, stany deliryjne, urojenia, porażenie obwodowe, apatia, dezorientacja).

Leczenie.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem i w razie potrzeby podać roztwór elektrolitów w celu przywrócenia objętości krążącej i równowagi wodno-elektrolitowej. W celu zapobiegania i leczenia tych zaburzeń może być konieczna intensywna terapia i monitorowanie stanu pacjenta. Natychmiast po przyjęciu leku w celu ograniczenia wchłaniania czynnej substancji należy przeprowadzić przemywanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

Nie ma specyficznego antydotu. Terapia jest objawowa.

Efekty uboczne.

Zaburzenia metaboliczne i pokarmowe. Furosemid powoduje zwiększoną ekspresję z organizmu sodu i chlorków oraz, jako konsekwencja, płynu. To prowadzi do zmniejszenia ilości sodu i chlorków we krwi (hiponatremia, hipochloremia). Ponadto nasila się wydalanie innych elektrolitów (w szczególności potasu, wapnia, magnezu), co prowadzi do obniżenia ich poziomów we krwi – hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia. Objawowe zaburzenia równowagi elektrolitowej, alkaloza metaboliczna oraz pseudopochłonne zespół Barttera (na tle nieprawidłowego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu) mogą przejść w postać stopniowo narastającego deficytu elektrolitów. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby stosowanie wyższych dawek furosemidu może doprowadzić do nagłego pogorszenia stanu w wyniku dużych strat elektrolitów.

Do objawów ostrzegawczych zaburzeń równowagi elektrolitowej należą: nasilone uczucie pragnienia, ból głowy, dezorientacja, skurcze mięśni, tetania, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Istotny deficyt potasu może prowadzić do niedrożności paralitycznej jelita lub dezorientacji, które mogą doprowadzić do śpiączki.

Efekt moczopędny furosemidu może prowadzić lub sprzyjać hipowolemii i odwodnieniu organizmu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Istotne zmniejszenie ilości płynu w organizmie może prowadzić do nasilenia procesów krzepnięcia krwi z tendencją do rozwoju zakrzepów.

Leczenie furosemidem może prowadzić do przemijającego wzrostu stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, a także do obniżenia poziomu cholesterolu LPWN oraz wzrostu poziomów cholesterolu i trójglicerydów w osoczu krwi. Może dojść do wzrostu poziomu kwasu moczowego w osoczu krwi i wystąpienia napadów dny moczanowej.

Tolerancja glukozy może się obniżać w wyniku stosowania furosemidu. U chorych na cukrzycę może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej; cukrzyca może przejść z formy ukrytej w wyraźną postać przebiegu choroby.

Ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: anemia aplastyczna, trombocytopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, leukopenia, eozynofilia, hemokoncentracja.

Istnieją doniesienia o zahamowaniu funkcji szpiku kostnego, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia furosemidem.

Ze strony układu odpornościowego: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idowe, w bardzo rzadkich przypadkach aż do szoku, nasilenie się lub aktywacja toczeńca układowego.

Ze strony układu nerwowego: parestezje, majaczenie, hiperozmolarna śpiączka, zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane objawową hipotensją).

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: szumy lub dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu. Zazwyczaj są przemijające. Częściej występują u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (przy zespole nerczycowym), jak również przy szybkim wstrzykiwaniu furosemidu do żyły.

Były zgłaszane przypadki głuchoty, czasem nieodwracalnej, po doustnym przyjmowaniu lub wstrzykiwaniu furosemidu do żyły.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza (w cięższych przypadkach przebiegająca z objawami obniżonej koncentracji i spowolnionymi reakcjami, zawrotami głowy, uczuciem ucisku w głowie, bólem głowy, sennością, osłabieniem, suchością w ustach), hipotensja ortostatyczna (ortostatyczny kolaps), arytmia serca. Podatność na zakrzepy, zapalenie naczyń.

Ze strony przewodu pokarmowego: utrata apetytu, zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, pragnienie, zaburzenia motoryki jelita, zaparcia, ale zazwyczaj nie są one na tyle poważne, aby przerwać leczenie.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: cholestaza wewnątrzwątrobowa, wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych, ostry zapalenie trzustki. Encefalopatia wątrobową (u pacjentów z niewydolnością hepatocelularną lub ostrym zapaleniem trzustki).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, inne wysypki lub dermatyt pęcherzowy, zespół wielopostaciowej rumieniowca, pemfigoid, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizy epidermy, dermatyt egfoliatywny, purpura, nadwrażliwość na światło, ostra ogólna pustulowata egzantema (AGEP) oraz zespół DRESS (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

Ze strony nerek i układu moczowego: zwiększenie objętości moczu, ostra zatrzymałość moczu (przy częściowej obturacji dróg moczowych), zapalenie nerek typu kanalikowo-wrzecionowatego, wzrost stężenia sodu w moczu, wzrost stężenia chlorków w moczu, niewydolność nerek, nefrokalcynoza/nefrolitioza u noworodków przedwczesnych.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często na tle ciężkiej hipokaliemii (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wady wrodzone, dziedziczne i zaburzenia genetyczne: zwiększony ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego, gdy furosemid stosowany jest noworodkom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne: gorączka, zmęczenie, niedowagodnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze z folii PVC i folii aluminiowej. Po 2 blisterach w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „Sofarma”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Iljenske Szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.