Furosemida Sofarma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FURUSÉMIDA SOFARMA (FUROSEMID SOPHARMA)

Composición:

Principio activo: furosemida;

1 tableta contiene 40 mg de furosemida;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de trigo, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Diuréticos. Diuréticos de asa de alta eficacia.

Código ATC C03CA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La furosemida es un diurético de asa que inhibe la absorción de iones de sodio y cloruro en el segmento ascendente de la asa de Henle, así como en los túbulos proximales y distales del nefrón. Su alto grado de eficacia se debe a un mecanismo de acción único. El efecto en los túbulos distales no depende de la acción inhibidora de la anhidrasa carbónica ni del efecto de la aldosterona. La acción farmacológica de la furosemida se limita exclusivamente a los riñones. El mecanismo principal de acción de la furosemida consiste en la inhibición del transporte activo del cloruro en el segmento ascendente de la asa. La reabsorción del cloruro de sodio en el nefrón se reduce, produciéndose una orina hipotónica o isotónica.

Se ha demostrado que la administración de furosemida influye en la síntesis de prostaglandinas y en el sistema renina-angiotensina. La furosemida también afecta la permeabilidad del glomérulo respecto a las proteínas del suero sanguíneo.

El inicio del efecto diurético comienza aproximadamente una hora después de la administración oral. El efecto terapéutico máximo se alcanza entre la primera y segunda hora. La duración del efecto diurético es de más de 4 horas.

Farmacocinética.

Absorción. La furosemida se absorbe rápidamente, pero no completamente (aproximadamente 60-70 %) tras la administración oral. Tras la administración oral, el fármaco se reabsorbe en gran cantidad en la parte superior del duodeno a un pH de 5,0. Su efecto dura más de 4 horas tras la administración oral y aproximadamente unas 2 horas tras su administración parenteral.

Distribución. Presenta un alto grado característico de unión a las proteínas del plasma sanguíneo, principalmente a las albúminas. En sujetos sanos, las concentraciones plasmáticas oscilan entre 1 y 400 mcg/ml, y entre el 91 y el 99 % de la furosemida se une a las proteínas plasmáticas. La furosemida atraviesa la barrera placentaria y penetra lentamente en el feto.

Metabolismo. El glucurónido de furosemida es el único o, al menos, el principal metabolito de su biotransformación en humanos. Pequeñas cantidades se metabolizan mediante la escisión de la cadena lateral.

Eliminación. La eliminación se produce principalmente por vía renal en la orina (filtración glomerular y secreción tubular proximal), representando aproximadamente el 50 % de la dosis administrada tras la administración oral, hasta el 80-90 % tras la administración intravenosa o intramuscular, y entre el 10-15 % de la sustancia activa se elimina por heces, dentro de las 24 horas. Una pequeña parte se elimina por vía biliar.

Pacientes con afectación renal/hepática.

En la enfermedad hepática, la eliminación por vía biliar se reduce hasta un 50 %. La afectación renal tiene un efecto mínimo sobre la velocidad de eliminación de la furosemida, aunque cuando queda menos del 20 % de la función renal residual se observa un aumento notable del tiempo de eliminación.

Pacientes de edad avanzada.

En presencia de insuficiencia renal, la eliminación de la furosemida se ralentiza.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Edemas en la insuficiencia cardíaca crónica congestiva (cuando se requiera tratamiento con diuréticos);
• edemas en la insuficiencia renal crónica;
• edemas en el síndrome nefrótico (cuando se requiera tratamiento con diuréticos);
• insuficiencia renal aguda, incluyendo embarazadas o durante el parto;
• edemas en enfermedades hepáticas (si es necesario, como complemento del tratamiento con antagonistas de la aldosterona);
• hipertensión arterial.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al furosemida o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• alergia a sulfonamidas (por ejemplo, antibióticos sulfamídicos o sulfonilureas), debido al posible riesgo de sensibilidad cruzada con furosemida;
• hipovolemia o deshidratación;
• anuria o alteración de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), insuficiencia renal con anuria si no se observa respuesta terapéutica al furosemida;
• insuficiencia renal debida a intoxicación por fármacos nefrotóxicos o hepatotóxicos;
• hipopotasemia grave;
• hiponatremia grave;
• estados precomatosos y comatosos relacionados con encefalopatía hepática;
• intoxicación digitálica;
• uso concomitante de preparaciones de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos antihipertensivos. Si se administran simultáneamente antihipertensivos, diuréticos u otros medicamentos con propiedades hipotensoras junto con furosemida, se debe esperar una potenciación del efecto de los antihipertensivos y una mayor reducción de la presión arterial. En pacientes que reciben diuréticos, puede desarrollarse hipotensión arterial grave y deterioro de la función renal hasta la insuficiencia renal cuando se combinan con inhibidores de la ECA o con antagonistas de los receptores de angiotensina II, especialmente al iniciar el tratamiento o con dosis altas. Se debe considerar la posible suspensión temporal del furosemida o, al menos, la reducción de su dosis durante 3 días antes del inicio del tratamiento o antes de aumentar la dosis de inhibidores de la ECA o de antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Otros diuréticos. La administración conjunta con diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipopotasemia. La administración concomitante con metolazona (diurético tiazídico) puede provocar un efecto diurético potenciado.

Antiarrítmicos (incluyendo amiodarona, disopiramida, flecaína y sotalol) – riesgo de toxicidad cardíaca (debido a la hipopotasemia inducida por furosemida). Los efectos de la lidocaína, tocainida o mexiletina pueden ser antagonizados por furosemida.

Medicamentos relacionados con la prolongación del QT. Algunos desequilibrios electrolíticos (como hipopotasemia e hipomagnesemia) pueden aumentar la toxicidad de la digoxina y la toxicidad de medicamentos que provocan síndrome de prolongación del intervalo QT.

Glicósidos cardíacos. El furosemida aumenta la sensibilidad del miocardio a los glicósidos cardíacos.

Vasodilatadores. Potenciación del efecto hipotensor de los nitratos, timoxamina o hidralazina.

Inhibidores de la renina. El aliskireno disminuye la concentración plasmática de furosemida tras la administración oral. Puede observarse una reducción del efecto de furosemida en pacientes que reciben simultáneamente aliskireno y furosemida por vía oral; por ello, se recomienda realizar un monitoreo del posible descenso del efecto diurético y ajustar la dosis en consecuencia.

Litio. El furosemida disminuye la excreción de las sales de litio y puede provocar un aumento de los niveles de litio en suero, aumentando el riesgo de toxicidad de los fármacos con litio, incluyendo sus efectos cardio- y neurotóxicos. Por esta razón, es necesario un seguimiento cuidadoso de los niveles de litio en pacientes que toman esta combinación.

Sucralfato. La administración concomitante de sucralfato y furosemida puede suprimir su acción diurética e hipotensora, por lo que se debe mantener un intervalo de al menos dos horas entre la administración de ambos medicamentos.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. El indometacina, ácido acetilsalicílico y ketorolaco en combinación con furosemida pueden reducir significativamente la acción diurética e hipotensora del furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los AINE pueden provocar insuficiencia renal aguda y llevar a insuficiencia cardíaca aguda.

Salicilatos. Bajo la acción del furosemida puede aumentar la toxicidad de los salicilatos.

Antibióticos. El furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos, polimixina o vancomicina y otros medicamentos ototóxicos. Debido a que esto puede provocar lesiones irreversibles, estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente con furosemida, salvo que existan razones convincentes.

Mayor riesgo de nefrotoxicidad con aminoglucósidos o cefaloridina. El furosemida puede disminuir los niveles séricos de vancomicina tras cirugía cardíaca. Mayor riesgo de hiponatremia con trimetoprim. La administración concomitante de furosemida con altas dosis de algunas cefalosporinas puede provocar alteración de la función renal.

Antidepresivos. Potenciación del efecto hipotensor mediante inhibidores de la MAO; mayor riesgo de hipotensión postural con antidepresivos tricíclicos; mayor riesgo de hipopotasemia con reboxetina.

Medicamentos hipoglucemiantes orales. El furosemida puede disminuir su efecto terapéutico.

Insulina. El furosemida puede disminuir su efecto terapéutico. La necesidad de insulina en pacientes diabéticos puede aumentar.

Medicamentos antiepilépticos. La combinación con carbamazepina puede aumentar el riesgo de hiponatremia. La acción del furosemida se reduce (efecto diurético disminuido) por fenitoína y fenobarbital.

Antihistamínicos. Hipopotasemia con mayor riesgo de toxicidad cardíaca.

Antifúngicos. Su administración concomitante con furosemida puede provocar una disminución grave de los niveles plasmáticos de potasio y nefrotoxicidad con anfotericina B.

Ansiolíticos y somníferos. Efecto hipotensor potenciado. En casos aislados, la administración de furosemida dentro de las 24 horas posteriores a la cloralhidrato puede provocar sofocos, sudoración excesiva, excitación, náuseas, aumento de la presión arterial y taquicardia. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de furosemida y cloralhidrato.

Medicamentos antipsicóticos. La hipopotasemia inducida por furosemida aumenta el riesgo de toxicidad cardíaca; mayor riesgo de arritmias ventriculares con amisulprida o sertindol; efecto hipotensor potenciado con fenotiazinas.

Risperidona. Se requiere especial precaución al administrar furosemida simultáneamente con risperidona como tratamiento combinado o concomitante, y debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.

Estimulantes del SNC (medicamentos utilizados en TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad)) – la hipopotasemia aumenta el riesgo de arritmias ventriculares. Potenciación del efecto hipotensor con levodopa.

Corticosteroides. Provocan pérdida de potasio. Su administración concomitante con furosemida puede provocar una disminución grave de los niveles plasmáticos de potasio y retención de sodio.

Cisplatino. Existe riesgo de efectos ototóxicos y nefrotóxicos al administrar simultáneamente con cisplatino, si el furosemida no se administra en dosis bajas (40 mg en pacientes con función renal normal) o si no se logra un balance hídrico positivo con el fin de lograr un diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.

Inmunomoduladores. La administración concomitante con ciclosporina A se asocia con mayor riesgo de artritis gotosas secundarias debido a la hiperuricemia inducida por furosemida y a la alteración del aclaramiento de uratos por los riñones provocada por ciclosporina. Mayor riesgo de hiperpotasemia con ciclosporina y tacrolimus; potenciación del efecto hipotensor con aldesleucina.

Miorrelajantes. El furosemida puede potenciar la acción de los miorrelajantes (tipo curariforme), potenciar el efecto hipotensor de baclofeno, tizanidina y teofilina.

Anestésicos generales. Pueden potenciar el efecto hipotensor del furosemida.

Estrogens. Antagonismo del efecto diurético.

Progestágenos. Mayor riesgo de hiperpotasemia.

Prostaglandinas. Potenciación del efecto hipotensor con alprostadil.

Levotiroxina. Dosis altas de furosemida en combinación con levotiroxina pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas a la proteína transportadora, provocando inicialmente un aumento temporal de las fracciones libres de hormonas tiroideas, seguido de una disminución absoluta de las fracciones totales de hormonas tiroideas. Se debe controlar el nivel de hormonas tiroideas.

Simpaticomiméticos. El furosemida puede disminuir la acción terapéutica de los simpaticomiméticos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina); el uso de β2-simpaticomiméticos en dosis altas puede aumentar el riesgo de hipopotasemia.

Probenecid, metotrexato. Al igual que el propio furosemida, son eliminados por secreción tubular, por lo que pueden reducir la acción del furosemida. A la inversa, el furosemida puede disminuir la excreción renal de estos medicamentos. Cuando se administran en dosis altas, aumenta su concentración en plasma y, por consiguiente, también aumenta el riesgo de reacciones adversas provocadas por furosemida o por el tratamiento concomitante.

Carbenoxolona, licorice, reboxetina. Pueden aumentar el riesgo de hipopotasemia.

Laxantes. Su uso prolongado puede aumentar el riesgo de hipopotasemia.

El uso de raíz de regaliz en dosis altas puede aumentar el riesgo de hipopotasemia.

Colestiramina. Los pacientes que reciben colestiramina deben tomar este medicamento al menos una hora después de la administración de furosemida.

Sustancias de contraste radiológico. En pacientes de alto riesgo de nefropatía por tratamiento con sustancias de contraste radiológico, durante el tratamiento con furosemida se ha observado una mayor frecuencia de deterioro de la función renal tras la administración de sustancias de contraste radiológico, en comparación con pacientes de alto riesgo que solo recibieron hidratación intravenosa antes de la administración de sustancias de contraste radiológico.

Características de uso.

Una diuresis excesivamente agresiva puede provocar hipotensión ortostática, así como episodios hipotensores agudos.

Se deben controlar los niveles séricos de sodio, potasio, calcio, cloro, magnesio y creatinina, especialmente en pacientes con alto riesgo de desequilibrio electrolítico o pérdida significativa de líquidos. Factores que influyen en el desarrollo de alteraciones del equilibrio electrolítico incluyen enfermedades concomitantes (por ejemplo, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), tratamiento simultáneo con medicamentos y dieta. Por ejemplo, la hipokalemia puede desarrollarse como resultado de vómitos o diarrea. Durante el tratamiento con furosemida, es recomendable aconsejar al paciente consumir alimentos ricos en potasio (papa horneada, plátanos, tomates, espinacas, frutas secas). Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con furosemida puede surgir la necesidad de suplementación medicamentosa de potasio.

Los estados de hipovolemia o deshidratación, así como alteraciones del equilibrio ácido-base o desequilibrios electrolíticos significativos, deben corregirse antes de iniciar el tratamiento o, si el tratamiento ya ha comenzado, debe suspenderse temporalmente.

Debe garantizarse una vía adecuada para la eliminación de orina del organismo. En pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario pueden desencadenarse síntomas o empeorarse los existentes. Los pacientes con alteraciones en la micción (hipertrofia de próstata o obstrucción de las vías urinarias) pueden desarrollar retención urinaria aguda si previamente no se ha asegurado el vaciamiento de la vejiga.

El tratamiento con furosemida requiere supervisión médica regular.

Deben tratarse con especial precaución y control:

• pacientes con hipotensión o con riesgo elevado de brusca disminución de la presión arterial (por ejemplo, pacientes con estenosis coronaria significativa o enfermedad vascular cerebral);
• pacientes en los que una forma latente de diabetes pueda evolucionar a diabetes manifiesta o pacientes con diabetes que requieran mayor dosis de insulina;
• pacientes con gota. El uso de furosemida retarda la excreción de ácido úrico y puede provocar un ataque de gota;
• pacientes con síndrome hepatorrenal, es decir, con insuficiencia renal funcional asociada a enfermedad hepática grave;
• pacientes con hipoproteinemia debida al síndrome nefrótico (la acción de la furosemida se debilita, pero se potencia su ototoxicidad), requiriéndose una titulación cuidadosa de la dosis;
• recién nacidos prematuros: puede desarrollarse nefrocalcinosis/nefrolitiasis, siendo necesarios controles de la función renal y control ecográfico;
• pacientes con porfiria aguda: el uso de diuréticos se considera potencialmente peligroso;
• pacientes que toman risperidona simultáneamente.

En ensayos controlados con placebo que incluyeron pacientes ancianos con demencia, se observó una mayor mortalidad en los pacientes tratados simultáneamente con furosemida y risperidona, en comparación con aquellos tratados solo con furosemida o solo con risperidona. En tales casos, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de iniciar este tratamiento combinado. No hay informes de aumento de la mortalidad entre pacientes que toman otros diuréticos (principalmente diuréticos tiacídicos en dosis bajas) como tratamiento concomitante con risperidona.

Debe tenerse precaución y sopesarse cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidir el uso de esta combinación o de otros diuréticos potentes en tratamiento simultáneo. Debe evitarse la deshidratación.

Debe evitarse la ingestión simultánea de alcohol y furosemida.

El medicamento contiene almidón de trigo como excipiente, que puede contener solo trazas de gluten y se considera seguro para personas con enfermedad celíaca.

El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El uso del medicamento puede provocar empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La furosemida atraviesa la barrera placentaria. No debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de indicaciones vitales. El tratamiento con furosemida durante el embarazo requiere monitoreo del crecimiento y desarrollo fetal.

Lactancia.

La furosemida pasa a la leche materna y puede suprimir la lactancia. Las mujeres deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento con furosemida.

Capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

La furosemida disminuye la concentración de atención y puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos durante el uso de furosemida (por ejemplo, una caída inesperada y significativa de la presión arterial) pueden alterar la capacidad del paciente para concentrarse y la rapidez de sus reacciones.

Por ello, durante el tratamiento debe evitarse la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Furosemida se debe tomar por vía oral, generalmente durante las comidas o con el estómago vacío.

La dosis se establece individualmente por el médico según la respuesta terapéutica del paciente, utilizando la dosis mínima eficaz. Puede administrarse una vez al día o cada dos días.

Adultos.

La dosis única inicial recomendada para adultos es de 40 mg. Puede ser necesaria una corrección adicional de la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. En casos leves, una dosis de 40 mg cada dos días puede ser suficiente. En casos de edemas resistentes, la dosis diaria habitual es de 80 mg o más, 1 o 2 veces al día, o según sea necesario. En estados graves provocados por edemas, puede ser necesaria una elevación progresiva de la dosis hasta 600 mg al día.

La dosis diaria máxima de furosemida no debe exceder los 1500 mg.

Recomendaciones especiales de dosificación.

Edemas en la insuficiencia cardíaca crónica congestiva.

La dosis inicial recomendada del medicamento para administración oral es de 20-40 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. Se recomienda administrar la dosis diaria dividida en 2 o 3 tomas.

Edemas en la insuficiencia renal crónica.

La acción natriurética de la furosemida depende de varios factores, incluyendo el grado de gravedad de la insuficiencia renal y el balance de sodio. Por lo tanto, no es posible predecir con exactitud la eficacia de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la dosis debe titrarse cuidadosamente para garantizar una pérdida gradual inicial de líquidos. Para pacientes adultos, esto implica administrar una dosis que produzca una disminución diaria del peso corporal de aproximadamente 2 kg (aproximadamente 280 mmol de Na+).

La dosis diaria inicial recomendada para administración oral es de 40-80 mg. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o dividirse en 2 tomas. En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis oral diaria total oscila entre 250 y 1500 mg.

En la insuficiencia renal aguda, antes de iniciar el tratamiento con furosemida, debe corregirse previamente la hipovolemia, la hipotensión arterial, los desequilibrios electrolíticos significativos y el desequilibrio ácido-base.

Se recomienda realizar la transición lo antes posible de la administración intravenosa a la vía oral.

Edemas en el síndrome nefrótico.

La dosis inicial recomendada para administración oral es de 40-80 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o dividirse en varias tomas.

Edemas en enfermedades hepáticas.

Furosemida debe administrarse como complemento al tratamiento con antagonistas de la aldosterona cuando el uso exclusivo de antagonistas de la aldosterona no es suficiente. Para prevenir complicaciones como hipotensión ortostática o alteraciones del equilibrio electrolítico y ácido-base, la dosis debe titrarse cuidadosamente para asegurar una pérdida gradual inicial de líquidos. En pacientes adultos, esto implica administrar una dosis que produzca una disminución diaria del peso corporal de aproximadamente 0,5 kg.

La dosis oral diaria inicial recomendada es de 20-80 mg. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o dividirse en varias tomas. Si la administración intravenosa es absolutamente necesaria, la dosis inicial única es de 20-40 mg.

Niños.

El medicamento en forma de tabletas está indicado en niños con un peso corporal superior a 10 kg.

La dosis recomendada de furosemida para administración oral es de 2 mg/kg de peso corporal al día, pero la dosis diaria máxima no debe exceder los 40 mg al día.

Pacientes de edad avanzada.

No existen recomendaciones especiales para la dosificación. En pacientes de edad avanzada, la furosemida se elimina más lentamente. Es necesario ajustar la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado.

Niños.

La dosis para niños debe reducirse según el peso corporal (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

En niños que no puedan tomar la forma farmacéutica para uso oral, por ejemplo, recién nacidos prematuros y neonatos, debe considerarse la posibilidad de utilizar una forma para administración parenteral.

Sobredosis.

Síntomas.

El cuadro clínico en formas agudas o crónicas de sobredosis depende principalmente del grado y consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos, manifestándose como hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración y arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo AV y fibrilación ventricular) provocadas por un diuresis intensificada. La sobredosis de furosemida suele manifestarse con hipotensión arterial grave (progresando hacia el shock), arritmia cardíaca, colapso ortostático u otras señales de hipovolemia (insuficiencia renal aguda, trombosis, estados delirantes, alucinaciones, parálisis periférica, apatía, confusión mental).

Tratamiento.

Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento y, si es necesario, administrar soluciones de electrolitos para restablecer el volumen circulante y el equilibrio hidroelectrolítico. Debido a la prevención y tratamiento de estas alteraciones, puede ser necesaria una terapia intensiva y un control estrecho del estado del paciente. Inmediatamente después de la ingestión del medicamento, con el fin de limitar la absorción sistémica de la sustancia activa, debe realizarse lavado gástrico y administración de carbón activado.

No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones metabólicas y nutricionales. La furosemida provoca un aumento de la excreción de sodio, cloruro y, como consecuencia, de líquidos desde el organismo. Esto conduce a una disminución de los niveles de sodio y cloruro en sangre (hiponatremia, hipocloremia). Además, se intensifica la excreción de otros electrolitos (especialmente potasio, calcio y magnesio), lo que provoca una reducción de sus niveles en sangre (hipopotasemia, hipocalcemia, hipomagnesemia). Alteraciones sintomáticas del equilibrio electrolítico, alcalosis metabólica y síndrome pseudo-Bartter (como resultado de un uso incorrecto y/o prolongado de furosemida) pueden evolucionar hacia una deficiencia electrolítica progresiva. En pacientes con función hepática normal, el uso de dosis más altas de furosemida puede provocar un empeoramiento agudo del estado general debido a una pérdida excesiva de electrolitos.

Entre los síntomas de advertencia de alteraciones del equilibrio electrolítico se incluyen: sensación intensificada de sed, dolor de cabeza, confusión mental, calambres musculares, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales. Una deficiencia significativa de potasio puede provocar obstrucción intestinal paralítica o confusión mental que podría llevar al coma.

El efecto diurético de la furosemida puede provocar o favorecer la hipovolemia y la deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada. Una reducción significativa del volumen líquido corporal puede intensificar los procesos de coagulación sanguínea, con tendencia al desarrollo de trombosis.

El tratamiento con furosemida puede provocar un aumento transitorio de los niveles de creatinina y urea en sangre, así como una disminución del colesterol HDL y un aumento de los niveles de colesterol total y triglicéridos en suero. También pueden elevarse los niveles de ácido úrico en suero y desencadenarse ataques de gota.

La tolerancia a la glucosa puede verse reducida como consecuencia del uso de furosemida. En pacientes con diabetes mellitus, esto puede provocar un empeoramiento del control metabólico; la diabetes puede pasar de una forma latente a una forma manifiesta de la enfermedad.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia, hemoconcentración.

Se han notificado casos de supresión de la función de la médula ósea, lo que requiere la interrupción inmediata del tratamiento con furosemida.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, en casos muy raros incluso hasta el choque anafiláctico, exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del sistema nervioso: parestesias, delirio, coma hiperosmolar, vértigo, pérdida de conciencia e inconsciencia (provocada por hipotensión sintomática).

Trastornos oculares: alteraciones de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto: zumbidos o pitidos en los oídos, alteraciones auditivas. Habitualmente son transitorios. Con mayor frecuencia se presentan en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (en el síndrome nefrótico) y también tras la administración intravenosa rápida de furosemida.

Se han notificado casos de sordera, a veces irreversible, tras la administración oral o intravenosa de furosemida.

Trastornos del sistema cardiovascular: hipotensión arterial (en casos graves con síntomas de disminución de la concentración, reacciones lentas, vértigo, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad y sequedad de boca), hipotensión ortostática (colapso ortostático), arritmia cardíaca. Predisposición a trombosis y vasculitis.

Trastornos gastrointestinales: pérdida de apetito, trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, sed, alteraciones de la motilidad intestinal, estreñimiento; sin embargo, generalmente no son tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento.

Trastornos hepáticos y biliares: colestasis intrahepática, aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, pancreatitis aguda. Encefalopatía hepática (en pacientes con insuficiencia hepatocelular o pancreatitis aguda).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, urticaria, otras erupciones cutáneas o dermatitis bullosa, eritema multiforme, penfigoide, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, púrpura, fotosensibilidad, erupción pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP) y síndrome DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).

Trastornos renales y del sistema urinario: aumento del volumen de orina, retención urinaria aguda (en caso de obstrucción parcial de las vías urinarias), nefritis tubulointersticial, aumento del nivel de sodio en orina, aumento del nivel de cloruro en orina, insuficiencia renal, nefrocalcinosis/litiasis renal en recién nacidos prematuros.

Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: se han notificado casos de rabdomiólisis, frecuentemente en el contexto de una hipopotasemia grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Trastornos congénitos, hereditarios y genéticos: mayor riesgo de persistencia del conducto arterial cuando la furosemida se administra a recién nacidos prematuros durante las primeras semanas de vida.

Trastornos generales: fiebre, fatiga, malestar general.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos en blíster de película de PVC y lámina de aluminio. 2 blísteres en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

A.D. «Sofarma».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Ilieńsko Shose 16, Sofía, 1220, Bulgaria.