ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУРОСЕМИД СОФАРМА (FUROSEMID SOPHARMA)

Состав:

действующее вещество: фуросемид;

1 таблетка содержит фуросемида 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный безвод游戏副本, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Диуретики. Высокоэффективные петлевые диуретики.

Код АТХ С03С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фуросемид — петлевой диуретик, подавляющий абсорбцию ионов натрия и хлора в восходящем отделе петли Генле, проксимальных и дистальных канальцах нефрона. Высокая степень эффективности обусловлена уникальным механизмом действия. Эффект в дистальных канальцах не зависит от ингибирующего действия карбоангидразы или действия альдостерона. Фармакологическое действие фуросемида ограничивается исключительно почками. Основной механизм действия фуросемида заключается в подавлении активного хлоридного транспорта в восходящем отделе петли. Реабсорбция натрия и хлорида в нефроне снижена, образуется гипо- или изотоническая моча.

Установлено, что применение фуросемида влияет на синтез простагландинов и ренин-ангиотензиновую систему. Фуросемид также влияет на проницаемость клубочков относительно белков сыворотки крови.

Начало диуретического эффекта наступает примерно через 1 час после перорального применения. Максимальное терапевтическое действие достигается между первой и второй часом. Длительность диуретического действия — более 4 часов.

Фармакокинетика

Всасывание. Фуросемид всасывается быстро, но не полностью (примерно 60–70 %) после перорального применения. При пероральном введении препарат в значительной степени резорбируется в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки при рН 5,0. Его эффект продолжается более 4 часов после перорального применения и в среднем около 2 часов после парентерального введения.

Распределение. Характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. У здоровых субъектов концентрации в плазме варьируют от 1 до 400 мкг/мл, причем 91–99 % фуросемида связывается с белками плазмы крови. Фуросемид проникает через плацентарный барьер и медленно поступает к плоду.

Метаболизм. Глюкуронид фуросемида является единственным или, по крайней мере, основным метаболитом его биотрансформации у человека. Незначительные количества метаболизируются путем отщепления боковой цепи.

Выведение. Выведение в основном происходит почками с мочой (гломерулярная фильтрация и проксимальная канальцевая секреция) и составляет около 50 % от введенной дозы после перорального применения, до 80–90 % — после внутривенного или внутримышечного введения, а 10–15 % активного вещества выводится с калом в течение 24 часов. Незначительная часть выводится с желчью.

Пациенты с поражением почек/печени

При заболеваниях печени выведение через желчные пути снижается до 50 %. Поражение почек оказывает минимальное влияние на скорость выведения фуросемида, однако при сохранении менее 20 % остаточной функции почек наблюдается заметное увеличение времени элиминации.

Пациенты пожилого возраста

При наличии почечной недостаточности выведение фуросемида замедляется.

Клинические характеристики.

Показания.

Отеки при хронической сердечной недостаточности (если требуется лечение с применением диуретиков);
отеки при хронической почечной недостаточности;
отеки при нефротическом синдроме (если требуется лечение с применением диуретиков);
острая почечная недостаточность, в том числе у беременных или во время родов;
отеки при заболеваниях печени (при необходимости — в качестве дополнения к лечению с применением антагонистов альдостерона);
артериальная гипертензия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фуросемиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
аллергия на сульфаниламиды (например, на сульфаниламидные антибиотики или сульфонилмочевину) из-за возможного проявления перекрестной чувствительности к фуросемиду;
гиповолемия или дегидратация;
анурия или нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), почечная недостаточность с анурией, если не наблюдается терапевтический ответ на фуросемид;
почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксичными или гепатотоксичными препаратами;
тяжелая гипокалиемия;
тяжелая гипонатриемия;
прекоматозные и коматозные состояния, связанные с печеночной энцефалопатией;
интоксикация наперстянкой;
одновременное применение препаратов калия или калийсберегающих диуретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антигипертензивные препараты. При одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или других лекарственных средств, обладающих способностью снижать артериальное давление, с фуросемидом следует ожидать потенцирования действия антигипертензивных средств и еще большего снижения артериального давления. У пациентов, получающих диуретики, возможно развитие тяжелой артериальной гипотензии и ухудшение функции почек до почечной недостаточности при их комбинировании с ингибиторами АПФ или с антагонистами рецепторов ангиотензина II, особенно при первом применении или в высоких дозах. Следует рассмотреть возможность временного прекращения применения фуросемида или, по крайней мере, уменьшения его дозы на 3 дня до начала лечения или до увеличения дозировки ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Другие диуретики. Применение вместе с тиазидными диуретиками повышает риск гипокалиемии. Одновременное применение с метолазоном (тиазидный диуретик) может вызвать усиленный диурез.

Антиаритмические препараты (включая амиодарон, дизопирамид, флекаинид и соталол) — риск сердечной токсичности (из-за вызванной фуросемидом гипокалиемии). Действие лидокаина, токайнида или мексилетина может быть антагонизировано фуросемидом.

Препараты, связанные с удлинением интервала QT. Некоторые нарушения электролитного баланса (такие как гипокалиемия и гипомагниемия) могут повысить токсичность дигиталиса и токсичность лекарственных средств, вызывающих синдром удлинения интервала QT.

Сердечные гликозиды. Фуросемид повышает чувствительность миокарда к действию сердечных гликозидов.

Вазодилататоры. Усиление гипотензивного эффекта нитратов, тимоксамина или гидралазина.

Ингибиторы ренина. Аликсирен снижает концентрацию фуросемида в плазме крови при пероральном применении. Снижение эффекта фуросемида может наблюдаться у пациентов, получающих одновременно аликсирен и фуросемид перорально, поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет снижения диуретического эффекта и соответствующей коррекции дозы.

Литий. Фуросемид уменьшает выведение солей лития и может вызвать повышение уровня лития в сыворотке крови и усилить риск токсичности препаратов лития, включая их кардио- и нейротоксические эффекты. По этой причине необходимо тщательное наблюдение за уровнем лития у пациентов, принимающих данную комбинацию.

Сукральфат. Одновременное применение сукральфата и фуросемида может привести к подавлению его диуретического и антигипертензивного действия, что требует соблюдения интервала не менее двух часов между приемом двух лекарственных средств.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Индометацин, ацетилсалициловая кислота и кеторолак в комбинации с фуросемидом могут значительно уменьшить диуретическое и антигипертензивное действие фуросемида. У пациентов с дегидратацией или гиповолемией НПВС могут вызвать острую почечную недостаточность, привести к острой сердечной недостаточности.

Салицилаты. Под действием фуросемида может увеличиваться токсичность салицилатов.

Антибиотики. Фуросемид может потенцировать ототоксичность аминогликозидов, полимиксина, ванкомицина и других ототоксических лекарственных средств. Поскольку это может привести к необратимому повреждению, эти препараты не следует применять одновременно с фуросемидом или применять только при наличии весомых причин.

Повышенный риск нефротоксичности при сочетании с аминогликозидами или цефалоридином. Фуросемид может снижать уровень ванкомицина в сыворотке крови после операции на сердце. Повышенный риск гипонатриемии при сочетании с триметопримом. Одновременное применение фуросемида с высокими дозами некоторых цефалоспоринов может привести к развитию нарушения функции почек.

Антидепрессанты. Усиление гипотензивного эффекта при применении ингибиторов МАО; повышенный риск постуральной гипотензии при применении трициклических антидепрессантов; повышенный риск гипокалиемии при применении ребоксетина.

Пероральные гипогликемические средства. Фуросемид может уменьшить их терапевтическое действие.

Инсулин. Фуросемид может уменьшить его терапевтическое действие. Потребность в инсулине у пациентов с диабетом может увеличиться.

Противоэпилептические средства. Комбинированное применение с карбамазепином может увеличить риск гипонатриемии. Действие фуросемида ослабляется (диуретический эффект снижается) под влиянием фенитоина и фенобарбитала.

Антигистаминные препараты. Гипокалиемия с повышенным риском сердечной токсичности.

Противогрибковые препараты. При одновременном применении с фуросемидом могут привести к серьезному снижению плазменных уровней калия и нефротоксичности при сочетании с амфотерицином.

Анксиолитики и снотворные. Усиленный гипотензивный эффект. В отдельных случаях прием фуросемида в течение 24 часов после хлоралгидрата может вызвать приливы, повышенное потоотделение, возбуждение, тошноту, повышение артериального давления и тахикардию. Следовательно, не рекомендуется одновременное применение фуросемида и хлоралгидрата.

Антипсихотические средства. Вызванная фуросемидом гипокалиемия увеличивает риск сердечной токсичности; повышенный риск желудочковых аритмий при применении амисульприда или сертиндола; усиленный гипотензивный эффект при применении фенотиазинов.

Рисперидон. Требуется особая осторожность при одновременном применении фуросемида с рисперидоном в качестве комбинированного или сопутствующего лечения, и следует тщательно оценить соотношение польза/риск.

Стимуляторы ЦНС (препараты, применяемые при СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности)) — гипокалиемия увеличивает риск желудочковых аритмий. Усиление гипотензивного эффекта при применении леводопы.

Кортикостероиды. Приводят к потере калия. При одновременном применении с фуросемидом могут привести к серьезному снижению плазменных уровней калия, могут вызвать задержку натрия.

Цисплатин. Существует риск возникновения как ототоксического, так и нефротоксического действия при одновременном применении с цисплатином, если фуросемид не применяется в низких дозах (40 мг у пациентов с нормальной функцией почек) или при положительном водном балансе с целью достижения форсированного диуреза во время лечения цисплатином.

Иммуномодуляторы. Одновременное применение с циклоспорином А связано с повышенным риском вторичных подагрических артритов вследствие индуцированной фуросемидом гиперурикемии и нарушения циклоспорином выведения уратов с мочой. Повышенный риск гиперкалиемии при сочетании с циклоспорином и такролимусом; усиливается гипотензивный эффект при применении альдеслейкина.

Миорелаксанты. Фуросемид может усиливать действие миорелаксантов (курареподобного типа), потенцировать гипотензивный эффект при применении баклофена, тизанидина и теофиллина.

Общие анестетики. Они могут усиливать гипотензивное действие фуросемида.

Эстрогены. Антагонизм диуретического эффекта.

Прогестагены. Повышенный риск гиперкалиемии.

Простагландины. Усиление гипотензивного эффекта при применении алпростадила.

Левотироксин. Высокие дозы фуросемида в сочетании с левотироксином могут подавлять связывание гормонов щитовидной железы с белком-носителем, что приводит сначала к временному увеличению уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы с последующим абсолютным снижением уровней общих фракций гормонов щитовидной железы. Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

Симпатомиметики. Фуросемид может уменьшить терапевтическое действие симпатомиметиков, обладающих способностью повышать артериальное давление (например, эпинефрин, норэпинефрин); применение β2-симпатомиметиков в высоких дозах может увеличить риск развития гипокалиемии.

Пробенецид, метотрексат. Как и сам фуросемид, выводятся путем канальцевой секреции, вследствие чего могут уменьшить действие фуросемида. И наоборот, фуросемид может уменьшить выведение этих лекарственных средств почками. При применении в высоких дозах повышается их концентрация в плазме крови и, соответственно, возрастает риск возникновения побочных реакций, вызванных фуросемидом или применением сопутствующей терапии.

Карбеноксолон, ликвирис, ребоксетин. Могут повысить риск развития гипокалиемии.

Слабительные средства. Их длительное применение может повысить риск развития гипокалиемии.

Применение корня солодки в высоких дозах может увеличить риск развития гипокалиемии.

Холестирамин. Пациентам, которым назначен холестирамин, следует применять этот препарат не менее чем через 1 час после приема фуросемида.

Радиоконтрастные вещества. У пациентов, относящихся к группе высокого риска нефропатии вследствие терапии радиоконтрастными веществами, при лечении фуросемидом наблюдалась более высокая частота ухудшения функции почек после введения радиоконтрастных веществ по сравнению с таковой у пациентов группы высокого риска, которым проводили только внутривенную гидратацию до назначения радиоконтрастных веществ.

Особенности применения.

Избыточный агрессивный диурез может привести к ортостатической гипотензии, так же как и острые гипотензивные эпизоды.

Необходимо контролировать уровни натрия, калия, кальция, хлора, магния и креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с высоким риском развития электролитного дисбаланса или значительной потери жидкости. На развитие нарушений электролитного баланса влияют такие факторы, как сопутствующие заболевания (например, цирроз печени, сердечная недостаточность), одновременное применение лекарственных средств и характер питания. Например, при рвоте или диарее может возникнуть дефицит калия. При применении фуросемида целесообразно рекомендовать пациенту пищу, богатую калием (запечённый картофель, бананы, помидоры, шпинат, сухофрукты). Следует помнить, что при применении фуросемида может возникнуть необходимость в медикаментозной компенсации дефицита калия.

Состояния гиповолемии или дегидратации, а также нарушения кислотно-щелочного баланса или значительные электролитные нарушения необходимо корректировать до начала лечения или временно приостановить лечение при их возникновении.

Необходимо обеспечить путь оттока для выделения мочи из организма. У пациентов с частичной обструкцией мочевых путей могут возникнуть жалобы или усилиться уже существующие. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (гиперплазия предстательной железы или обструкция мочевыводящих путей) может развиться острая задержка мочи, если предварительно не будет обеспечено опорожнение мочевого пузыря.

Лечение с применением фуросемида требует регулярного медицинского наблюдения.

Особая осторожность и контроль необходимы у следующих пациентов:

пациенты с гипотензией или с повышенным риском резкого снижения артериального давления (например, пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга);
пациенты, у которых латентная форма диабета может перейти в манифестную, или пациенты с диабетом, требующие повышенной дозы инсулина;
пациенты с подагрой. Применение фуросемида замедляет выведение мочевой кислоты и может спровоцировать приступ подагры;
пациенты с гепаторенальным синдромом, т.е. с функциональной почечной недостаточностью, ассоциированной с тяжёлым заболеванием печени;
пациенты с гипопротеинемией, обусловленной нефротическим синдромом (действие фуросемида ослабляется, но усиливается его ототоксичность), необходима осторожная титрация дозы;
недоношенные новорождённые — возможен риск развития нефрокальциноза/нефролитиаза, необходим контроль функции почек и ультразвуковое исследование;
пациенты с острым порфирией — применение диуретиков у таких пациентов считается потенциально опасным;
пациенты, одновременно принимающие рисперидон.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пожилых пациентов с деменцией наблюдалась более высокая летальность у пациентов, получавших одновременно фуросемид и рисперидон, по сравнению с пациентами, получавшими только фуросемид или только рисперидон. В таких случаях необходимо оценить соотношение пользы и риска перед применением такой комбинированной терапии. Сообщений о повышенной летальности среди пациентов, принимавших другие диуретики (в основном тиазидные диуретики в низких дозах) в качестве сопутствующей терапии с рисперидоном, не поступало.

Следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед принятием решения о применении такой комбинации или одновременного лечения другими сильнодействующими диуретиками. Следует избегать обезвоживания.

Следует избегать одновременного употребления алкоголя и фуросемида.

В состав лекарственного средства в качестве вспомогательного вещества входит крахмал пшеничный, который может содержать лишь следовые количества глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

При применении препарата существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Фуросемид проникает через плацентарный барьер. Его не следует назначать в период беременности, за исключением случаев, когда лечение проводится по жизненным показаниям. Лечение фуросемидом в период беременности требует мониторинга роста и развития плода.

Кормление грудью.

Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. Женщинам следует прекратить грудное вскармливание во время лечения фуросемидом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Фуросемид снижает концентрацию внимания и может нарушать способность управлять транспортными средствами, а также работать с машинами. При применении фуросемида некоторые побочные эффекты (например, неожиданное значительное снижение артериального давления) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции.

Поэтому в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Фуросемид принимать внутрь, обычно во время еды или натощак.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от терапевтического ответа пациента, применяя минимальную эффективную дозу. Можно применять 1 раз в сутки или через день.

Взрослые.

Рекомендуемая начальная однократная доза для взрослых составляет 40 мг. Может потребоваться дополнительная коррекция дозы до достижения поддерживающей дозы. При лёгких случаях доза 40 мг через день может быть достаточной. При устойчивых отёках обычная суточная доза составляет 80 мг и более, 1 или 2 раза в сутки, или по необходимости. При тяжёлых состояниях, вызванных отёками, может потребоваться постепенное увеличение дозы до 600 мг в сутки.

Максимальная суточная доза фуросемида не должна превышать 1500 мг.

Специальные рекомендации по дозированию.

Отёки при хронической застойной сердечной недостаточности .

Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства для перорального приёма составляет 20–40 мг в сутки. При необходимости дозу можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа пациента. Рекомендуется применять суточную дозу, разделённую на 2 или 3 приёма.

Отёки при хронической почечной недостаточности .

Натрийуретическое действие фуросемида зависит от ряда факторов, включая степень тяжести почечной недостаточности и баланс натрия. Таким образом, невозможно точно предсказать эффективность дозы. Пациентам с хронической почечной недостаточностью дозу следует титровать осторожно, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, которая приводит к ежедневному снижению массы тела примерно на 2 кг (примерно 280 ммоль Na+).

Рекомендуемая начальная суточная доза для перорального приёма составляет 40–80 мг. При необходимости дозу можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно применять однократно или разделить на 2 приёма. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, общая суточная пероральная доза составляет 250–1500 мг.

При острой почечной недостаточности перед началом приёма фуросемида следует компенсировать гиповолемию, артериальную гипотензию, значительный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс.

Рекомендуется как можно быстрее перейти с внутривенного введения на пероральный приём.

Отёки при нефротическом синдроме .

Рекомендуемая начальная доза для перорального приёма составляет 40–80 мг в сутки. При необходимости дозу можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно назначать однократно или разделить на несколько приёмов.

Отёки при заболеваниях печени .

Фуросемид назначать как дополнение к терапии антагонистами альдостерона в случаях, когда применение только антагонистов альдостерона недостаточно. Для предотвращения осложнений, таких как ортостатическая гипотензия или нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса, дозу следует титровать осторожно, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, которая приводит к ежедневному снижению массы тела примерно на 0,5 кг.

Рекомендуемая начальная суточная пероральная доза составляет 20–80 мг. При необходимости дозу можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно применять однократно или разделить на несколько приёмов. Если внутривенное введение абсолютно необходимо, начальная разовая доза составляет 20–40 мг.

Дети.

Препарат в виде таблеток назначать детям с массой тела более 10 кг.

Рекомендуемая доза фуросемида для перорального приёма составляет 2 мг/кг массы тела в сутки, однако максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Особенных рекомендаций по дозированию нет. У пациентов пожилого возраста фуросемид выводится медленнее. Необходимо титровать дозу до достижения терапевтического эффекта.

Дети.

Для детей дозу необходимо уменьшать в зависимости от массы тела (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Для детей, которые не могут принимать лекарственную форму для перорального применения, например, недоношенных детей и новорождённых, следует рассматривать возможность применения формы для парентерального введения.

Передозировка .

Симптомы.

Клиническая картина при острой или хронической форме передозировки в основном зависит от степени и последствий потери электролитов и жидкости и проявляется как гиповолемия, дегидратация, гемоконцентрация, сердечные аритмии (включая АВ-блокаду и фибрилляцию желудочков), вызванные усиленным диурезом. При передозировке фуросемида, которая чаще всего проявляется тяжёлой артериальной гипотензией (прогрессирующей до шока), сердечной аритмией, ортостатическим коллапсом или другими признаками гиповолемии (острая почечная недостаточность, тромбоз, делириозные состояния, бред, периферический паралич, апатия, спутанность сознания).

Лечение.

Следует немедленно прекратить лечение препаратом и при необходимости ввести раствор электролитов для восстановления циркулирующего объёма и водно-электролитного баланса. В связи с профилактикой и лечением этих нарушений может потребоваться интенсивная терапия и контроль состояния больного. Немедленно после приёма лекарственного средства с целью ограничения системной абсорбции активного вещества проводить промывание желудка и применять активированный уголь.

Специфического антидота нет. Терапия — симптоматическая.

Побочные реакции.

Метаболические и пищеварительные нарушения. Фуросемид приводит к повышенной экскреции из организма натрия и хлорида и, как следствие, жидкости. Это приводит к снижению содержания натрия и хлора в крови (гипонатриемия, гипохлоремия). Кроме того, усиливается экскреция других электролитов (в частности, калия, кальция, магния), что приводит к снижению их уровней в крови — гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия. Симптоматические нарушения электролитного баланса, метаболический алкалоз и псевдо-синдром Бартера (на фоне неправильного и/или длительного применения фуросемида) могут перейти в форму постепенно нарастающего дефицита электролитов. При применении пациентам с нормальной функцией печени более высоких доз фуросемида может возникнуть острое ухудшение состояния вследствие значительной потери электролитов.

К предупреждающим симптомам нарушений электролитного баланса относятся: усиленное чувство жажды, головная боль, спутанность сознания, мышечные судороги, тетания, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Существенный дефицит калия может привести к паралитической непроходимости кишечника или спутанности сознания, что может привести к коме.

Диуретический эффект фуросемида может привести к гиповолемии и обезвоживанию организма или способствовать их развитию, особенно у пациентов пожилого возраста. Значительное снижение количества жидкости в организме может привести к усилению процессов свёртывания крови с тенденцией к развитию тромбозов.

Лечение фуросемидом может привести к преходящему повышению уровня креатинина и мочевины в крови, а также к снижению уровня холестерина ЛПВП и повышению уровней холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Могут повышаться уровни мочевой кислоты в сыворотке крови и возникать приступы подагры.

Толерантность к глюкозе может снижаться в результате применения фуросемида. У пациентов с сахарным диабетом это может привести к ухудшению метаболического контроля; сахарный диабет может перейти из латентной формы в явно выраженную.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, гемоконцентрация.

Имеются сообщения о подавлении функции костного мозга, что требует немедленного прекращения лечения фуросемидом.

Со стороны иммунной системы: тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции, в очень редких случаях — вплоть до шока, обострение или активация системной красной волчанки.

Со стороны нервной системы: парестезии, бред, гиперосмолярная кома, головокружение, обморок и потеря сознания (вызванные симптоматической гипотензией).

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум или звон в ушах, нарушение слуха. Обычно являются преходящими. Чаще проявляются у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (при нефротическом синдроме), а также при быстром внутривенном введении фуросемида.

Сообщалось о случаях глухоты, иногда необратимой, после перорального приёма или внутривенного введения фуросемида.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (в более тяжёлых случаях протекает с симптомами снижения концентрации, замедленными реакциями, головокружением, ощущением давления в голове, головной болью, сонливостью, слабостью, сухостью во рту), ортостатическая гипотензия (ортостатический коллапс), сердечная аритмия. Склонность к тромбозам, васкулитам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, метеоризм, жажда, нарушение моторики кишечника, запоры, но обычно они недостаточно серьёзны, чтобы отменять лечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз, острый панкреатит. Печеночная энцефалопатия (у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью или острым панкреатитом).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, другие высыпания или буллёзный дерматит, многоформная эритема, пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, пурпура, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP) и DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: увеличение объёма мочи, острая задержка мочи (при частичной обструкции мочевыводящих путей), тубуло-интерстициальный нефрит, повышение уровня натрия в моче, повышение уровня хлора в моче, почечная недостаточность, нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных детей.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: сообщалось о случаях рабдомиолиза, часто на фоне тяжёлой гипокалиемии (см. раздел «Протипоказания»).

Врождённые, наследственные и генетические нарушения: повышенный риск персистирующего артериального протока, когда фуросемид применяют недоношенным детям в первые недели их жизни.

Общие расстройства: лихорадка, утомляемость, недомогание.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

10 таблеток в блистере из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Фуросемид софарма