Furosemide-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Furosemide-Darnytsia (FUROSEMID-DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: furosemide;

1 compressa contiene 40 mg di furosemide;

eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta, di colore bianco o bianco con sfumature cremose.

Gruppo farmacoterapeutico. Diuretici ad alto rendimento. Farmaci semplici solfammidici. Furosemide. Codice ATC C03CA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furosemide è un diuretico ad azione rapida ad anello con un effetto diuretico relativamente forte e di breve durata. Il furosemide blocca il cotrasportatore Na+K+2Cl- localizzato nelle membrane basolaterali delle cellule del segmento spesso della branca ascendente dell'ansa di Henle: l'efficacia dell'azione saluretica del furosemide dipende quindi dal raggiungimento del farmaco nei tubuli attraverso il lume mediante un meccanismo di trasporto anionico. L'effetto diuretico deriva dall'inibizione del riassorbimento del cloruro di sodio in questo segmento dell'ansa di Henle. Di conseguenza, la frazione di escrezione del sodio può raggiungere il 35% della filtrazione glomerulare del sodio. Gli effetti secondari dell'aumentata escrezione del sodio includono un aumento dell'escrezione urinaria (grazie all'acqua osmoticamente legata) e un aumento della secrezione tubulare distale del potassio. Viene inoltre aumentata l'escrezione degli ioni calcio e magnesio.

Il furosemide induce una stimolazione dose-dipendente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nell'insufficienza cardiaca, il furosemide determina una riduzione acuta del carico cardiaco (mediante la riduzione della capacità dei vasi venosi). Questo effetto vascolare precoce è mediato da prostaglandine ed è presente in caso di adeguata funzionalità renale, con attivazione del sistema renina-angiotensina e sintesi intatta delle prostaglandine. Inoltre, grazie al suo effetto natriuretico intrinseco, il furosemide riduce l'iperreattività vascolare ai catecolammine nei pazienti con ipertensione arteriosa.

L'efficacia antipertensiva del furosemide è spiegata dall'aumentata escrezione del sodio, dalla riduzione del volume ematico e dalla diminuita risposta del muscolo liscio vascolare alla stimolazione da parte di vasocostrittori o agenti vasocostrittori.

L'inizio dell'effetto diuretico si osserva entro 1 ora dopo l'assunzione orale del farmaco.

Un aumento dose-dipendente del diuresi e della natriuresi è stato osservato in soggetti sani che assumevano furosemide in dosi comprese tra 10 e 100 mg. La durata dell'effetto in soggetti sani è di circa 3-6 ore dopo l'assunzione orale di 40 mg di furosemide.

L'effetto del furosemide diminuisce se si verifica una ridotta secrezione tubulare o un'interazione del farmaco con l'albumina all'interno dei tubuli.

Farmacocinetica.

Il furosemide viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il tempo massimo di assorbimento è compreso tra 1 e 1,5 ore. L'assorbimento del farmaco mostra una marcata variabilità individuale.

La biodisponibilità del furosemide in volontari sani è di circa il 50-70% per le compresse. In pazienti, la biodisponibilità del farmaco è influenzata da diversi fattori, inclusi disturbi patologici. Ad esempio, nel sindrome nefrotica, la biodisponibilità può ridursi fino al 30%.

L'assunzione di cibo contemporaneamente all'assunzione del furosemide può influenzare l'assorbimento del furosemide.

Il volume di distribuzione del furosemide è compreso tra 0,1 e 0,2 litri per kg di peso corporeo. Il volume di distribuzione può essere più elevato a seconda della patologia.

Il furosemide (>98%) si lega fortemente alle proteine plasmatiche, in particolare all'albumina.

Il furosemide viene escreto principalmente come farmaco inalterato mediante secrezione nel tubulo prossimale.

Il metabolita del furosemide, il glucuronide, costituisce il 10-20% delle sostanze presenti nell'urina. La dose residua viene escreta nelle feci, probabilmente attraverso la secrezione biliare.

Il furosemide penetra nel latte materno; attraversa la barriera placentare e penetra lentamente nel feto. Il furosemide viene rilevato nel feto o nel neonato nelle stesse concentrazioni presenti nella madre.

Malattie renali.

Nell'insufficienza renale, l'eliminazione del furosemide è rallentata e il periodo di emivita è prolungato; il periodo di emivita finale può raggiungere le 24 ore nei pazienti con grave insufficienza renale.

Nel sindrome nefrotico, le ridotte concentrazioni delle proteine plasmatiche portano ad un aumento delle concentrazioni di furosemide non legato (libero). D'altro canto, l'efficacia del furosemide in questi pazienti è ridotta a causa del legame con l'albumina intratubulare e della ridotta secrezione tubulare.

Il furosemide è scarsamente dializzabile nei pazienti sottoposti a emodialisi, dialisi peritoneale e dialisi peritoneale cronica ambulatoriale.

Insufficienza epatica.

Nell'insufficienza epatica, il periodo di emivita del furosemide aumenta del 30-90%, principalmente a causa di un maggiore volume di distribuzione. In questo gruppo di pazienti si osserva una grande variabilità di tutti i parametri farmacocinetici.

Scompenso cardiaco congestizio, grave ipertensione arteriosa, pazienti anziani.

A causa della ridotta funzionalità renale in questi pazienti, l'eliminazione del furosemide è rallentata.

Neonati pretermine e a termine.

A seconda del grado di maturazione renale, l'eliminazione del furosemide può essere rallentata. Anche il metabolismo del farmaco è ridotto se nei neonati è compromessa la capacità di glucuronizzazione. Il periodo finale di emivita è inferiore a 12 ore nei feti con età gestazionale superiore a 33 settimane dall'ovulazione. Nei neonati con età superiore a 2 mesi, il clearance finale è lo stesso di quello dei pazienti adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Edemi nell'insufficienza cardiaca cronica congestizia (quando è necessario un trattamento con diuretici).
• Edemi nel sindrome nefrotico (quando è necessario un trattamento con diuretici).
• Edemi nell'insufficienza renale cronica.
• Insufficienza renale acuta, compresa quella in gravidanza o durante il parto.
• Edemi nelle malattie epatiche (se necessario, come terapia aggiuntiva con antagonisti dell'aldosterone).
• Ipertensione arteriosa.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al furosemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Nei pazienti con allergia ai sulfamidi (ad esempio, antibiotici sulfamidici o sulfoniluree) può verificarsi una sensibilità crociata al furosemide.
• Ipopolemia o disidratazione.
• Insufficienza renale con anuria in assenza di risposta terapeutica al furosemide.
• Insufficienza renale causata da intossicazione da farmaci nefrotossici o epatotossici.
• Ipotassiemia grave.
• Iponatriemia grave.
• Stati pre-comatosi e comatosi associati all'encefalopatia epatica.
• Malattia di Addison.
• Intossicazione da digitale.
• Allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni non raccomandate.

In singoli casi, l'assunzione di furosemide entro 24 ore dall'uso di cloralidrato può causare vampate, sudorazione eccessiva, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non è raccomandata la combinazione di furosemide e cloralidrato.

Il furosemide può potenziare l'ototossicità degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Poiché ciò può portare a lesioni irreversibili, questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente al furosemide. Il furosemide può ridurre i livelli plasmatici di vancomicina.

Il furosemide in combinazione con farmaci antistaminici può causare ipokaliemia e aumentare il rischio di tossicità cardiaca.

Combinazioni che richiedono precauzioni.

L'uso contemporaneo di cisplatino e furosemide comporta un rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può essere accentuata se il furosemide non viene somministrato in basse dosi (ad esempio, 40 mg in pazienti con funzione renale normale) e con un bilancio idrico positivo, quando viene utilizzato per ottenere un diuresi forzata durante la terapia con cisplatino.

Il furosemide per somministrazione orale e il sucralfato non devono essere assunti con un intervallo inferiore a 2 ore, poiché il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale del furosemide, riducendone l'effetto.

Il furosemide riduce l'escrezione urinaria dei sali di litio e può causare un aumento dei livelli di litio nel siero, aumentando così il rischio di tossicità da litio, compresi effetti cardiotoxici e neurotoxici. Pertanto, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dei livelli di litio nei pazienti sottoposti a questa terapia combinata.

I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare ipotensione arteriosa grave e peggioramento della funzione renale, inclusa insufficienza renale, specialmente alla prima somministrazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitore dell'ECA) o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, o alla prima somministrazione in dosi aumentate di questi farmaci. Si deve valutare se sospendere temporaneamente il furosemide o almeno ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento, oppure aumentare la dose dell'inibitore dell'ECA o dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II.

Antipsicotici: l'ipokaliemia indotta dal furosemide aumenta il rischio di tossicità cardiaca. Evitare l'uso concomitante con pimozide; aumento del rischio di aritmie ventricolari con amisulpride o sertindolo. Effetto ipotensivo potenziato con derivati della fenotiazina (clorpromazina).

Risperidone: si raccomanda cautela e una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio prima di decidere sulla terapia combinata o sull'uso concomitante con furosemide o altri diuretici potenti.

Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine trasportatrici, portando inizialmente a un aumento transitorio dei livelli delle frazioni libere degli ormoni tiroidei, seguito da una riduzione assoluta dei livelli totali degli ormoni tiroidei.

È necessario monitorare i livelli degli ormoni tiroidei.

Combinazioni con avvertenze

L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto del furosemide. Nei pazienti disidratati o con ipovolemia, i FANS possono causare insufficienza cardiaca acuta. Sotto l'effetto del furosemide, la tossicità dei salicilati può aumentare.

Indometacina e chetorolac possono antagonizzare gli effetti del furosemide. Nei pazienti con disidratazione o ipovolemia, i FANS possono indurre insufficienza renale acuta.

Una riduzione dell'efficacia del furosemide può verificarsi con l'uso concomitante di fenitoina.

Aumentato rischio di iponatriemia con l'assunzione contemporanea di carbamazepina.

L'uso di corticosteroidi, carbenoxolone, radice di liquirizia in alte dosi e l'uso prolungato di lassativi aumenta il rischio di ipokaliemia.

Alcuni squilibri elettrolitici (come ipokaliemia, ipomagnesiemia) possono aumentare la tossicità di determinati farmaci (ad esempio, preparati di digitale e farmaci che causano sindrome da allungamento dell'intervallo QT).

Se farmaci antipertensivi, diuretici o altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa vengono utilizzati contemporaneamente al furosemide, si deve prevedere un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa (PA).

Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come il furosemide, sono soggetti a una marcata escrezione tubulare renale, possono ridurre l'efficacia del furosemide. Viceversa, il furosemide può ridurre l'escrezione renale di questi farmaci. Il trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) può portare a un aumento dei livelli plasmatici e a un maggiore rischio di effetti indesiderati causati dal furosemide o dalla terapia concomitante.

Può verificarsi una riduzione dell'efficacia di farmaci antidiabetici e simpaticomimetici che aumentano la pressione arteriosa (ad esempio, adrenalina, noradrenalina).

Può verificarsi un potenziamento dell'effetto di rilassanti muscolari curariformi o teofillina.

È possibile un potenziamento dell'effetto nefrotossico di farmaci nefrotossici sui reni.

Può svilupparsi un'alterazione della funzione renale in pazienti che ricevono terapia concomitante con furosemide e alte dosi di alcune cefalosporine.

L'uso concomitante di ciclosporina A e furosemide è associato a un aumentato rischio di artrite gotta, secondaria all'iperuricemia indotta dal furosemide e all'alterata escrezione urinaria di urati causata dalla ciclosporina.

Aliskiren riduce la concentrazione plasmatica di furosemide dopo somministrazione orale. Una riduzione dell'effetto del furosemide può verificarsi nei pazienti che assumono contemporaneamente aliskiren e furosemide per via orale; pertanto, si raccomanda di monitorare la riduzione dell'effetto diuretico e di adeguare la dose di conseguenza.

Nei pazienti ad alto rischio di nefropatia da mezzi di contrasto radiologici, il trattamento con furosemide ha mostrato una maggiore frequenza di peggioramento della funzione renale dopo l'uso di mezzi di contrasto rispetto ai pazienti ad alto rischio sottoposti solo a idratazione endovenosa prima della somministrazione dei mezzi di contrasto.

L'assunzione di alcol aumenta il rischio di perdita di potassio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il trattamento con furosemide è necessario garantire un drenaggio urinario costante. I pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario richiedono particolare attenzione, soprattutto nelle fasi iniziali della terapia.

Il trattamento con furosemide richiede un regolare controllo medico. È necessario un monitoraggio particolarmente accurato nei seguenti casi:

• pazienti con ipotensione arteriosa;
• pazienti appartenenti a un gruppo a rischio particolare a causa di un marcato abbassamento della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con marcato restringimento delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irriganо il cervello;
• pazienti con diabete mellito in forma latente o conclamata;
• pazienti affetti da gotta;
• pazienti con sindrome epatorenale, ovvero con insufficienza renale funzionale associata a grave malattia epatica;
• pazienti con ipoproteinemia associata a sindrome nefrotica (l'effetto della furosemide può risultare attenuato, contemporaneamente all'aumento del rischio di ototossicità). È necessaria una titolazione cautelativa della dose;
• neonati prematuri (possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); sono richiesti monitoraggio della funzionalità renale ed ecografia renale.

Si raccomanda un monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio, potassio e creatinina durante la terapia con furosemide. I pazienti appartenenti al gruppo ad alto rischio di sviluppare squilibri elettrolitici o quelli con significative perdite aggiuntive di liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea o sudorazione intensa) richiedono un monitoraggio particolarmente accurato. È necessario correggere ipovolemia o disidratazione, nonché qualsiasi alterazione significativa dell'equilibrio elettrolitico e acido-base. A tale scopo, potrebbe rendersi necessaria la sospensione temporanea della terapia con furosemide.

Fattori come patologie preesistenti (ad esempio cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), terapie concomitanti e alimentazione possono influenzare lo sviluppo di squilibri elettrolitici. Ad esempio, vomito o diarrea possono causare carenza di potassio.

Durante il trattamento con furosemide è opportuno raccomandare al paziente un'alimentazione ricca in potassio (patate al forno, banane, pomodori, spinaci, frutta secca). Va ricordato che durante il trattamento con furosemide può rendersi necessaria una compensazione farmacologica della carenza di potassio.

Uso concomitante con risperidone. In studi clinici controllati con placebo su pazienti anziani con demenza, un tasso più elevato di mortalità è stato osservato nei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e risperidone, rispetto a quelli trattati solo con risperidone o solo con furosemide.

È necessario prestare cautela e valutare attentamente il rapporto rischi-benefici prima di decidere sull'uso di tale combinazione o di un trattamento concomitante con altri diuretici potenti. È opportuno evitare la disidratazione.

L'assunzione del medicinale deve essere sospesa prima di effettuare il test di tolleranza al glucosio.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. La furosemide attraversa la barriera placentare. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi di effettiva necessità medica. Il trattamento con questo farmaco durante la gravidanza richiede un monitoraggio della crescita fetale.

Allattamento. La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione. Le donne devono interrompere l'allattamento durante il trattamento con furosemide.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Alcuni effetti indesiderati (ad esempio un'improvvisa e marcata diminuzione della pressione arteriosa) possono ridurre la capacità del paziente di concentrarsi e rallentare i tempi di reazione; pertanto, durante il trattamento, si consiglia di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il regime posologico viene stabilito dal medico in modo individuale, in base all'entità dei disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, al valore della filtrazione glomerulare e alla gravità delle condizioni del paziente. Il medicinale va generalmente assunto a digiuno.

La dose massima giornaliera totale di Furosemide-Darnytsia per gli adulti non deve superare i 1500 mg.

Raccomandazioni posologiche specifiche per gli adulti.

In caso di edemi associati a insufficienza cardiaca cronica congestizia, la dose iniziale raccomandata per somministrazione orale è di 40 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere regolata in base alla risposta terapeutica del paziente. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.

In caso di edemi associati a insufficienza renale cronica, è necessario titolare con cautela la dose per garantire una perdita graduale iniziale di liquidi. Nei pazienti adulti ciò significa somministrare una dose che determini una riduzione giornaliera del peso corporeo di circa 2 kg (circa 280 mmol di Na+). La dose orale giornaliera iniziale raccomandata è di 40−80 mg. Se necessario, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica del paziente. La dose giornaliera totale può essere somministrata in un’unica dose oppure suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose orale giornaliera totale è di 250−1500 mg.

In caso di insufficienza renale acuta, prima di iniziare il trattamento con furosemide è necessario correggere ipovolemia, ipotensione e squilibri elettrolitici e acido-base significativi. Si raccomanda di passare il prima possibile dalla somministrazione endovenosa a quella orale.

In caso di edemi associati a sindrome nefrotica, la dose iniziale orale raccomandata è di 40−80 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere regolata in base alla risposta terapeutica del paziente. La dose giornaliera totale può essere somministrata in un’unica dose oppure suddivisa in più somministrazioni.

In caso di edemi associati a malattie epatiche, Furosemide-Darnytsia viene prescritto come terapia aggiuntiva agli antagonisti dell'aldosterone nei casi in cui il solo trattamento con antagonisti dell'aldosterone risulti insufficiente. Per prevenire complicanze come ipotensione ortostatica o squilibri elettrolitici e acido-base, la dose deve essere titolata con cautela per garantire una perdita graduale iniziale di liquidi. Nei pazienti adulti ciò significa somministrare una dose che determini una riduzione giornaliera del peso corporeo di circa 0,5 kg. La dose orale giornaliera iniziale raccomandata è di 40−80 mg. Se necessario, la dose può essere regolata in base alla risposta terapeutica del paziente. La dose giornaliera totale può essere somministrata in un’unica dose oppure suddivisa in più somministrazioni.

Nei bambini che non possono assumere la forma orale, ad esempio neonati prematuri e neonati, si deve considerare la possibilità di utilizzare una forma per somministrazione parenterale. Nei bambini, la dose raccomandata di furosemide per somministrazione orale è di 2 mg/kg di peso corporeo, ma la dose giornaliera massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere ridotta in base al peso corporeo.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

Sintomi: la sintomatologia di un sovradosaggio acuto o cronico dipende principalmente dal grado e dalle conseguenze della perdita di elettroliti e liquidi, e comprende segni come ipovolemia, disidratazione, emocoagulazione, aritmie cardiache (inclusa blocco atrioventricolare e fibrillazione ventricolare). Tra i sintomi di tali alterazioni figurano grave ipotensione arteriosa (che può progredire fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, delirio, paralisi periferica, apatia e confusione mentale.

Nei pazienti con cirrosi, il sovradosaggio può indurre coma epatico.

Trattamento: non esistono antidoti specifici per il furosemide. La terapia è sintomatica. Il trattamento deve essere mirato alla sostituzione dei liquidi e alla correzione dello squilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi dell’organo della vista:

raro: disturbi visivi, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

non frequente: disturbi dell’udito, generalmente transitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (ad esempio nel sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sono stati riportati casi di sordità, talvolta irreversibile, dopo assunzione orale o somministrazione endovenosa di furosemide;

raro: tinnito.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

non frequente: nausea;

raro: vomito, diarrea;

molto raro: pancreatite acuta;

frequenza non nota: secchezza della bocca, alterazioni della motilità intestinale, stitichezza.

Disturbi epatobiliari:

molto raro: colestasi, aumento dei livelli delle transaminasi.

Disturbi renali e delle vie urinarie:

frequente: aumento del volume urinario;

raro: nefrite tubulointerstiziale;

frequenza non nota:

• aumento dell’escrezione urinaria di sodio;
• aumento dell’escrezione urinaria di cloro, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario);
• nefrocalcinosi/nefrolitiasi nei neonati pretermine;
• insufficienza renale;
• incontinenza urinaria;
• aumento della creatininemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto frequente: alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (anche con manifestazioni cliniche), disidratazione e ipovolemia, in particolare nei pazienti anziani, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi;

frequente: iponatriemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento dei livelli ematici del colesterolo, aumento dell’azotemia, attacchi di gotta;

non frequente: ridotta tolleranza al glucosio, il decorso del diabete mellito può passare da forma latente a forma manifesta, tetania;

frequenza non nota: ipocalcemia, ipomagnesemia, aumento dei livelli ematici dell’acido urico, alcalosi metabolica, pseudosindrome di Bartter in seguito a un uso scorretto e/o prolungato di furosemide.*

Disturbi del sistema nervoso:

raro: pararestesia, cefalea;

frequente: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare;

frequenza non nota: capogiri, perdita di coscienza (causata da ipotensione sintomatica).

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare:

molto frequente: (in caso di somministrazione per infusione endovenosa): ipotensione, compresa l’ipotensione ortostatica;

raro: vasculite;

frequenza non nota: trombosi.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

frequente: emocoagulazione (emocentrazione);

non frequente: trombocitopenia;

raro: leucopenia, eosinofilia;

molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario:

raro: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (in particolare quelle associate a shock);

frequenza non nota: possibile peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

non frequente: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora, reazioni di fotosensibilità;

frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata e sindrome DRESS (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

raro: debolezza muscolare, crampi muscolari;

frequenza non nota: rabdomiolisi, spesso in presenza di grave ipokaliemia (vedi sezione «Controindicazioni»).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

raro: aumento della temperatura corporea.

Malformazioni congenite e disturbi ereditari/genetici:

frequenza non nota: aumento del rischio di mancata chiusura del dotto arterioso, se il furosemide viene somministrato a neonati pretermine durante le prime settimane di vita.

*La carenza di potassio si manifesta con sintomi neuro-muscolari (debolezza muscolare, paralisi), sintomi intestinali (vomito, stitichezza e meteorismo), sintomi renali (poliuria) e sintomi cardiaci. Una grave ipokaliemia può portare al coma.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in una confezione blister; 5 confezioni blister in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.