Furosemid-Darnytsia

INSTRUKCJA DO ZASTOSOWANIA LEKU Furosemid-Darnytsia (FUROSEMID-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: furosemid;

1 tabletka zawiera furosemidu 40 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie płasko-cylindrycznym, białe lub białe z kremowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Silnie działające środki moczopędne. Proste leki z grupy sulfonamidów. Furosemid. Kod ATC C03C A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Furosemid jest pętlowym środkiem moczopędnym o szybkim działaniu, z relatywnie silnym i krótkotrwałym efektem moczopędnym. Furosemid blokuje transporter Na+K+2Cl- znajdujący się w błonach podstawowych komórek grubej części wstępującej ramienia pętli Henlego; skuteczność działania saluretycznego furosemidu zależy zatem od dostarczenia leku do kanalików przez mechanizm transportu anionowego. Efekt moczopędny wynika z hamowania reabsorpcji chlorku sodu w tym odcinku pętli Henlego. W efekcie frakcyjna wydzielanie sodu może osiągnąć 35% filtracji kłębuszkowej sodu. Drugorzędne efekty zwiększonej wydzielania sodu obejmują zwiększone wydalanie moczu (dzięki wodzie osmotycznie związanej) oraz zwiększoną sekrecję potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększa się również wydzielanie jonów wapnia i magnezu.

Furosemid wywołuje zależną od dawki stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron. W niewydolności serca furosemid powoduje ostre zmniejszenie obciążenia serca (poprzez zwężenie żylnych naczyń pojemnościowych). Ten wczesny efekt naczyniowy jest pośredniczony przez prostaglandyny i występuje przy prawidłowej funkcji nerek, aktywacji układu renina-angiotensyna oraz nieuszkodzonej syntezie prostaglandyn. Ponadto dzięki właściwemu natriuretycznemu działaniu furosemid zmniejsza zwiększoną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym reaktywność naczyń na katecholaminy.

Skuteczność przeciw nadciśnieniową furosemidu wyjaśnia się zwiększoną wydzielaniem sodu, zmniejszoną objętością krwi oraz zmniejszoną odpowiedzią mięśni gładkich naczyń na stymulację przez zwężacze naczyń lub środki vasoconstriktorowe.

Początek działania moczopędnego pojawia się w ciągu 1 godziny po doustnym przyjęciu leku.

Zależne od dawki zwiększenie diurezy i natriurezy obserwowano u zdrowych pacjentów przyjmujących furosemid w dawkach 10–100 mg. Czas działania u zdrowych osób wynosi około 3–6 godzin po doustnym przyjęciu 40 mg furosemidu.

Działanie furosemidu zmniejsza się, gdy występuje obniżona sekrecja kanalikowa lub interakcja leku z albuminą wewnątrz kanalików.

Farmakokinetyka.

Furosemid jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Czas do osiągnięcia maksymalnej stężenia – od 1 do 1,5 godziny. Wchłanianie leku charakteryzuje się znaczną indywidualną zmiennością.

Biodostępność furosemidu u zdrowych ochotników wynosi około 50–70% dla tabletek. Na biodostępność leku u pacjentów wpływają różne czynniki, w tym istniejące choroby. Na przykład przy zespołie nerczycowym biodostępność może zmniejszyć się do 30%.

Spożycie pokarmu w tym samym czasie co przyjmowanie furosemidu może wpływać na jego wchłanianie.

Objętość rozprowadzenia furosemidu wynosi od 0,1 do 0,2 litra na 1 kg masy ciała. Objętość rozprowadzenia może być wyższa w zależności od choroby.

Furosemid (>98%) silnie wiąże się z białkami osocza, szczególnie z albuminą.

Furosemid wydzielany jest głównie w niezmienionej formie poprzez sekrecję w kanaliku proxymalnym.

Metabolit furosemidu – glukuronid – stanowi 10–20% substancji wydzielanych z moczem. Reszta dawki wydzielana jest z kałem, prawdopodobnie poprzez sekrecję żółciową.

Furosemid przenika do mleka matki; przenika przez barierę łożyskową i powoli dostaje się do płodu. Furosemid występuje u płodu lub noworodka w takich samych stężeniach jak u matki.

Choroby nerek.

W niewydolności nerek wydalanie furosemidu jest opóźnione, a okres półtrwania – wydłużony; końcowy okres półtrwania może wynosić do 24 godzin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

W zespole nerczycowym zmniejszone stężenia białek osocza prowadzą do zwiększenia stężenia niezwiązanego (wolnego) furosemidu. Z drugiej strony, skuteczność furosemidu u tych pacjentów jest zmniejszona z powodu wiązania się z albuminą wewnątrzkanalikową oraz obniżonej sekrecji kanalikowej.

Furosemid słabo poddaje się dializacji u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otnowej i przewidywalnej dializie otnowej w warunkach ambulatoryjnych.

Niewydolność wątroby.

W niewydolności wątroby okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30–90%, głównie z powodu większej objętości rozprowadzenia. W tej grupie pacjentów obserwuje się szeroką różnorodność wszystkich parametrów farmakokinetycznych.

Niewydolność serca zastoinowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w wieku podeszłym.

Z powodu obniżonej funkcji nerek u tych pacjentów wydalanie furosemidu jest opóźnione.

Dzieci przedwczesne i noworodki.

W zależności od stopnia dojrzałości nerek wydalanie furosemidu może być opóźnione. Metabolizm leku jest również zmniejszony, jeśli u niemowląt występuje zaburzona zdolność do glukuronidacji. Końcowy okres półtrwania trwa mniej niż 12 godzin u płodów starszych niż 33 tygodnie po zapłodnieniu. U niemowląt starszych niż 2 miesiące końcowy klirens jest taki sam jak u dorosłych pacjentów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Obrzęki w przewlekłej niewydolności serca (jeśli konieczne jest leczenie z użyciem diuretyków).
• Obrzęki w zespole nerczycowym (jeśli konieczne jest leczenie z użyciem diuretyków).
• Obrzęki w przewlekłej niewydolności nerek.
• Ostra niewydolność nerek, w tym u ciężarnych lub podczas porodu.
• Obrzęki w chorobach wątroby (w razie potrzeby – jako uzupełnienie leczenia antagonistami aldosteronu).
• Nadciśnienie tętnicze.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na furozemyd lub na inne składniki leku. U pacjentów z alergią na sulfonamidy (np. na antybiotyki sulfonamidowe lub sulfonylomoczniki) może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na furozemyd.
• Hipowolemia lub odwodnienie organizmu.
• Niewydolność nerek w postaci anurii, gdy brak odpowiedzi terapeutycznej na furozemyd.
• Niewydolność nerek spowodowana zatruciem lekami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi.
• Ciężka hipokaliemia.
• Ciężka hiponatremia.
• Stan przedśpięczny i śpiączki związane z encefalopatią wątrobową.
• Choroba Addisona.
• Zatrucie digitalis.
• Karmienie piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niezalecane kombinacje.

W pojedynczych przypadkach podanie furozemydu w ciągu 24 godzin po zastosowaniu chlorekwalonu może spowodować napływy krwi, nadmierne pocenie się, pobudzenie, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz tachykardię. Dlatego nie zaleca się łączenia furozemydu z chlorekwalonem.

Furozemyd może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, nie należy stosować tych leków jednocześnie z furozemydem. Furozemyd może obniżyć stężenie wancomycyny w osoczu.

Furozemyd w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi może spowodować hipokaliemię i zwiększa ryzyko toksyczności serca.

Kombinacje wymagające zachowania środków ostrożności.

W przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furozemydu istnieje ryzyko wystąpienia efektów ototoksycznych. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może się nasilać, jeśli furozemyd nie jest podawany w niskich dawkach (np. 40 mg u pacjentów z normalną czynnością nerek) i przy dodatnim bilansie płynów, gdy stosowany jest w celu osiągnięcia efektu wymuszonego moczowania podczas terapii cisplatyną.

Furozemyd doustny i sukralfat nie powinny być stosowane w odstępie krótszym niż 2 godziny, ponieważ sukralat zmniejsza wchłanianie furozemydu z przewodu pokarmowego, co oznacza obniżenie jego działania.

Furozemyd zmniejsza wydalanie soli litu i może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi, co zwiększa ryzyko toksyczności litu, w tym większe ryzyko wystąpienia efektów kardiotoksycznych i neurotoksycznych. Dlatego zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu u pacjentów otrzymujących tę kombinowaną terapię.

Pacjenci otrzymujący diuretyki mogą doświadczać ciężkiej hipotensji tętniczej i pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek, szczególnie po pierwszym zastosowaniu inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) lub antagonisty receptora angiotensyny II, lub po pierwszym zastosowaniu tych leków w zwiększonej dawce. Należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania furozemydu lub przynajmniej zmniejszenie jego dawki 3 dni przed rozpoczęciem leczenia, lub zwiększenie dawki inhibitora ECA lub antagonisty receptora angiotensyny II.

Związki przeciwpsychotyczne: wywołana furozemydem hipokaliemia zwiększa ryzyko toksyczności serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania z pimozydem; zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych przy stosowaniu z amisulprydem lub sertindolem. Wzmocniony efekt hipotensyjny przy stosowaniu z pochodnymi fenantrenu (chloropromazyna).

Rysperydon: należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podjęciem decyzji o prowadzeniu terapii skojarzonej lub jednoczesnym stosowaniu z furozemydem lub innymi silnymi diuretykami.

Lewotyroksyna: wysokie dawki furozemydu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkiem nośnikiem, co prowadzi najpierw do tymczasowego wzrostu stężenia frakcji wolnych hormonów tarczycy, a następnie do bezwzględnego obniżenia stężenia frakcji ogólnych hormonów tarczycy.

Należy kontrolować poziom hormonów tarczycy.

Kombinacje, wobec których istnieją ostrzeżenia

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, może zmniejszać działanie furozemydu. U pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do ostrej niewydolności serca. Pod wpływem furozemydu może wzrastać toksyczność salicylanów.

Indometacyna i ketorolak mogą antagonizować działanie furozemydu. U pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą wywołać ostrą niewydolność nerek.

Zmniejszenie skuteczności furozemydu może wystąpić po jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną.

Zwiększony ryzyko hiponatremii przy przyjmowaniu leku razem z karbamazepiną.

Stosowanie glikokortykosteroidów, karbenoksolonu, korzenia anyżowego w dużych dawkach oraz długotrwałe stosowanie laxansów zwiększa ryzyko rozwoju hipokaliemii.

Niektóre zaburzenia równowagi elektrolitowej (takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą nasilać toksyczność niektórych innych leków (np. preparatów digitalis i leków powodujących zespół wydłużenia interwału QT).

Jeśli lekami przeciwciśnieniowymi, diuretykami lub innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze stosuje się jednocześnie z furozemydem, należy spodziewać się jeszcze większego obniżenia ciśnienia tętniczego (CT).

Probenecyd, metotreksat i inne leki, które – podobnie jak furozemyd – ulegają znacznej sekrecji kanalikowej w nerkach, mogą zmniejszać skuteczność furozemydu. Z kolei furozemyd może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. Leczenie wysokimi dawkami (zarówno furozemydu, jak i innych leków) może prowadzić do wzrostu ich stężenia w osoczu i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych spowodowanych furozemydem lub terapią towarzyszącą.

Może zmniejszać się skuteczność leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetyków o działaniu podnoszącym ciśnienie tętnicze (np. adrenaliny, noradrenaliny).

Może nasilać działanie kuraryzujących leków rozkurczających mięśnie szkieletowe lub teofiliny.

Może nasilać szkodliwy wpływ leków nefrotoksycznych na nerki.

Zaburzenia czynności nerek mogą się rozwinąć u pacjentów otrzymujących terapię towarzyszącą furozemydem i wysokie dawki niektórych cefalosporyn.

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furozemydu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia artretyzmu dny spowodowanego hiperurykemią wywołaną przez furozemyd oraz zaburzeniem wydalania moczanów przez nerki spowodowanym cyklosporyną.

Aliskiren obniża stężenie furozemydu w osoczu krwi po podaniu doustnym. Obniżenie działania furozemydu może występować u pacjentów otrzymujących doustnie zarówno aliskiren, jak i furozemyd, dlatego zaleca się monitorowanie obniżenia efektu moczopędnego i odpowiednią korektę dawki.

U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka nefropatii spowodowanej stosowaniem substancji kontrastowych podczas leczenia furozemydem obserwowano większą częstość pogorszenia czynności nerek po podaniu substancji kontrastowych w porównaniu z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, którym przeprowadzono jedynie dożylne nawodnienie przed podaniem substancji kontrastowych.

Spożywanie alkoholu – zwiększa ryzyko utraty potasu.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas leczenia furosemidem należy zapewnić stały odpływ moczu. Pacjenci z częściowym zwężeniem odpływu moczu wymagają szczególnej uwagi, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Leczenie furosemidem wymaga regularnej opieki medycznej. Szczególnie staranne monitorowanie jest konieczne u:

• pacjentów z hipotensją tętniczą;
• pacjentów, którzy należą do grupy szczególnego ryzyka ze względu na znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z nasilonym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu;
• pacjentów z cukrzycą, zarówno utajoną, jak i wyraźną;
• pacjentów z chorobą podagrą;
• pacjentów z zespołem hepatorenalnym, tj. z czynnościową niewydolnością nerek związaną z ciężką chorobą wątroby;
• pacjentów z hipoproteinemią związaną z zespołem nerczynnym (działanie furosemidu może być osłabione, jednocześnie nasilając się ototoksyczność). Wymagane jest ostrożne dobowanie dawki;
• noworodków przedwczesnych (możliwe rozwinięcie się nefrokalkyniozy/nefrolitiozy); wymagane są monitorowanie czynności nerek oraz USG nerek.

Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w surowicy podczas leczenia furosemidem. Szczególnie staranne monitorowanie wymagają pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dodatkowej utraty płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Hipowolmię lub odwodnienie organizmu oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej należy skorygować. W tym celu może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia furosemidem.

Na rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają takie czynniki, jak istniejące choroby (np. marskość wątroby, niewydolność serca), współlekowanie lekami oraz odżywianie. Na przykład w wyniku wymiotów lub biegunki może dojść do niedoboru potasu.

Podczas stosowania furosemidu zaleca się pacjentowi spożywanie pokarmów bogatych w potas (pieczona ziemniaki, banany, pomidory, szpinak, suszone owoce). Należy pamiętać, że podczas stosowania furosemidu może pojawić się potrzeba lekowego uzupełnienia niedoboru potasu.

Stosowanie jednoczesne z rysperydonem. W badaniach klinicznych z udziałem osób starszych z demencją, kontrolowanych placebo, obserwowano wyższy poziom śmiertelności u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali furosemid i rysperydon, w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie rysperydon lub wyłącznie furosemid.

Należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podjęciem decyzji o stosowaniu tej kombinacji lub jednoczesnego leczenia innymi silnymi diuretykami. Należy unikać odwodnienia.

Przyjmowanie leku należy przerwać przed wykonaniem testu tolerancji glukozy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Furosemid przenika przez barierę łożyskową. Leku nie należy stosować kobietom w ciąży, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby medycznej. Leczenie tym lekiem w czasie ciąży wymaga obserwacji wzrostu płodu.

Okres karmienia piersią. Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią w czasie leczenia furosemidem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Niektóre działania niepożądane (np. nagłe, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą obniżać zdolność koncentracji uwagi i szybkość reakcji pacjenta, dlatego w okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od nasilenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, wielkości filtracji kłębuszkowej oraz ciężkości stanu pacjenta. Lek należy stosować zazwyczaj na czczo.

Maksymalna całkowita dobowa dawka Furosemid-Darnytsia u dorosłych nie powinna przekraczać 1500 mg.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych.

W przypadku obrzęków spowodowanych przewlekłą niewydolnością serca zalecana dawka początkowa leku do doustnego przyjmowania wynosi 40 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Zaleca się przyjmowanie dobowej dawki podzielonej na 2 lub 3 dawki.

W przypadku obrzęków spowodowanych przewlekłą niewydolnością nerek należy ostrożnie dobrać dawkę w celu zapewnienia stopniowej początkowej utraty płynu. U dorosłych oznacza to podanie takiej dawki, która prowadzi do dziennego zmniejszenia masy ciała o około 2 kg (około 280 mmol Na+). Zalecana początkowa dawka do doustnego przyjmowania wynosi 40–80 mg. W razie potrzeby dawkę można korygować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Całkowitą dawkę dobową można podać jednorazowo lub podzielić na 2 dawki. U pacjentów poddawanych hemodializie całkowita dobowa dawka doustna wynosi 250–1500 mg.

W przypadku ostrej niewydolności nerek przed rozpoczęciem stosowania furosemidu należy skompensować hipowolemię, hipotensję oraz istotne zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Zaleca się jak najszybsze przejście z podania dożylnego na doustne.

W przypadku obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym zalecana dawka początkowa do doustnego przyjmowania wynosi 40–80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Całkowitą dawkę dobową można podać jednorazowo lub podzielić na kilka dawek.

W przypadku obrzęków spowodowanych chorobami wątroby Furosemid-Darnytsia przepisuje się jako uzupełnienie terapii antagonistami aldosteronu w przypadkach, gdy sama terapia antagonistami aldosteronu jest niewystarczająca. Aby zapobiec powikłaniom, takim jak hipotensja ortostatyczna lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, dawkę należy ostrożnie dobrać, aby zapewnić stopniową początkową utratę płynu. U dorosłych oznacza to podanie takiej dawki, która prowadzi do dziennego zmniejszenia masy ciała o około 0,5 kg. Zalecana początkowa dawka doustna wynosi 40–80 mg. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Całkowitą dawkę dobową można podać jednorazowo lub podzielić na kilka dawek.

U dzieci, które nie mogą przyjmować postaci leku do stosowania doustnego, np. u wcześniaków i noworodków, należy rozważyć możliwość zastosowania postaci do podania parenteralnego. U dzieci zalecana dawka furosemidu do doustnego przyjmowania wynosi 2 mg/kg masy ciała, przy czym maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od masy ciała.

Dzieci.

Lek w tej postaci lekarskiej należy przepisywać dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Objawy: obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynów i obejmuje takie objawy, jak hipowolemia, odwodnienie organizmu, hemokoncentracja, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i migotanie komór). Do objawów tych zaburzeń należą ciężka hipotensja tętnicza (przechodząca w szok), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, majaczenie, porażenie obwodowe, apatia oraz dezorientacja.

U chorych z marskością wątroby przedawkowanie może prowadzić do śpiączki wątrobowej.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot na furosemid. Leczenie jest objawowe. Powinno ono być skierowane na uzupełnienie płynów oraz korektę zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: zaburzenia wzroku, obniżenie ostrości, nieostre widzenie.

Ze strony narządów słuchu i układu przedsionkowego:

nierzadko: zaburzenia słuchu, które zazwyczaj są przemijające, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym) i/lub w przypadku zbyt szybkiego wstrzykiwania furosemidu dożylnie. Opisywano przypadki głuchoty, czasem nieodwracalnej, po doustnym przyjmowaniu lub wstrzykiwaniu furosemidu dożylnie;

rzadko: szumy w uszach.

Ze strony przewodu pokarmowego:

nierzadko: nudności;

rzadko: wymioty, biegunka;

bardzo rzadko: ostry zapalenie trzustki;

częstość nieznana: suchość w ustach, zaburzenia motoryki jelit, zaparcia.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

bardzo rzadko: cholestaza, podwyższenie poziomu transaminaz.

Ze strony nerek i układu moczowego:

często: zwiększenie objętości moczu;

rzadko: nefryt kanalikowo-prowadzkowy;

częstość nieznana:

• podwyższenie stężenia sodu w moczu;
• podwyższenie stężenia chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym przeszkodzeniem odpływu moczu);
• nefrokalkynoza/niefrlitiaza u wcześniaków;
• niewydolność nerek;
• nietrzymanie moczu;
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu:

bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym z objawami klinicznymi), odwodnienie i hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi;

często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, napady podagry;

nierzadko: obniżenie tolerancji glukozy, przejście cukrzycy z formy ukrytej do wyraźnej, tężyczka;

częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, alkaloza metaboliczna, pseudozespół Barttera na tle niewłaściwego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.*

Ze strony układu nerwowego:

rzadko: parestezje, ból głowy;

często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością hepatocytów;

częstość nieznana: zawroty głowy, utrata przytomności (spowodowane hipotensją objawową).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo często: (przy stosowaniu w postaci wlewu dożylnego): hipotensja, w tym ortostatyczna hipotensja tętnicza;

rzadko: zapalenie naczyń;

częstość nieznana: zakrzepica.

Ze strony krwi i układu limfatycznego:

często: hemokoncentracja;

nierzadko: trombocytopenia;

rzadko: leukopenia, eozynofilia;

bardzo rzadko: agranulocytoza, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne (w tym towarzyszące szokowi);

częstość nieznana: istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji toczeńca układowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

nierzadko: świąd, pokrzywka, wysypka, zapalenie pęcherzykowe skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, odłupliwe zapalenie skóry, purpura, reakcja nadwrażliwości na światło;

częstość nieznana: zespół Stevensa − Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy, ostry ogólny pustulosek egzantematyczny i zespół DRESS (lekowe wysypki z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

rzadko: osłabienie mięśni, skurcze mięśni;

częstość nieznana: rabdomioliza, często na tle ciężkiej hipokaliemii (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:

rzadko: podwyższenie temperatury ciała.

Wady wrodzone i choroby genetyczne:

częstość nieznana: zwiększony ryzyko niezamknięcia przewodu tętniczego, jeśli furosemid podaje się wcześniakom w pierwszych tygodniach życia.

*Niedobór potasu objawia się objawami neuro-mięśniowymi (osłabienie mięśni, porażenie), objawami jelitowymi (wymioty, zaparcia i wzdęcia), objawami nerkowymi (poliuria) oraz objawami sercowymi. Silna hipokaliemia może prowadzić do śpiączki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” dla danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 5 blisterów w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.