Furosemida-Darnitsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FURSEMIDA-DARNITSA (FUROSEMID-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: furosemida;

1 tableta contiene 40 mg de furosemida;

Excipientes: almidón de papa, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma plano-cilíndrica, de color blanco o blanco con matiz cremoso.

Grupo farmacoterapéutico. Diuréticos de alta eficacia. Fármacos simples de los sulfamidas. Furosemida. Código ATC C03C A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La furosemida es un diurético de asa de acción rápida con un efecto diurético relativamente potente y de corta duración. La furosemida bloquea el cotransportador Na+K+2Cl- ubicado en las membranas basolaterales de las células del segmento grueso ascendente de la rama de la anilla de Henle: por lo tanto, la eficacia salurética de la furosemida depende del acceso del fármaco a los túbulos renales a través del mecanismo de transporte de aniones. El efecto diurético se produce como resultado de la inhibición de la reabsorción de cloruro de sodio en este segmento de la anilla de Henle. Como consecuencia, la excreción fraccional de sodio puede alcanzar hasta el 35 % de la filtración glomerular de sodio. Los efectos secundarios del aumento de la excreción de sodio incluyen un incremento en la eliminación de orina (debido al agua osmóticamente ligada) y un aumento en la secreción tubular distal de potasio. Asimismo, se incrementa la excreción de iones de calcio y magnesio.

La furosemida provoca una estimulación dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En la insuficiencia cardíaca, la furosemida provoca una reducción aguda de la sobrecarga cardíaca (mediante la contracción de las venas de capacidad). Este efecto vascular temprano está mediado por prostaglandinas y ocurre cuando existe una función renal adecuada, con activación del sistema renina-angiotensina y una síntesis de prostaglandinas intacta. Además, gracias a su efecto natriurético inherente, la furosemida disminuye la reactividad vascular aumentada en pacientes con hipertensión arterial frente a catecolaminas.

La eficacia antihipertensiva de la furosemida se explica por el aumento de la excreción de sodio, la reducción del volumen sanguíneo y la disminución de la respuesta del músculo liso vascular a la estimulación por vasoconstrictores o agentes vasoconstrictores.

El inicio del efecto diurético se observa dentro de la primera hora tras la administración oral del fármaco.

Se ha observado un aumento dependiente de la dosis del diuresis y de la natriuresis en pacientes sanos que recibieron furosemida en dosis de 10-100 mg. La duración del efecto en personas sanas es de aproximadamente 3-6 horas tras la administración oral de 40 mg de furosemida.

El efecto de la furosemida disminuye si existe una secreción tubular reducida o una interacción del fármaco con albúmina dentro de los túbulos.

Farmacocinética.

La furosemida se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. El tiempo máximo de absorción es de 1 a 1,5 horas. La absorción del fármaco muestra una variabilidad individual considerable.

La biodisponibilidad de la furosemida en voluntarios sanos es aproximadamente del 50-70 % para las tabletas. En pacientes, diversos factores, incluyendo enfermedades concomitantes, pueden influir en la biodisponibilidad del fármaco. Por ejemplo, en el síndrome nefrótico, la biodisponibilidad puede reducirse hasta un 30 %.

La ingesta de alimentos simultáneamente con la furosemida puede afectar la absorción de este fármaco.

El volumen de distribución de la furosemida oscila entre 0,1 y 0,2 litros por kg de peso corporal. El volumen de distribución puede ser mayor dependiendo de la enfermedad.

La furosemida (más del 98 %) se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina.

La furosemida se elimina principalmente en forma inalterada mediante secreción en el túbulo proximal.

El metabolito de la furosemida, el glucurónido, representa entre el 10 y el 20 % de las sustancias presentes en la orina. El resto de la dosis se excreta en las heces, probablemente mediante la secreción biliar.

La furosemida atraviesa la barrera placentaria y penetra lentamente al feto. También pasa a la leche materna. Se detectan concentraciones de furosemida en el feto o en el recién nacido similares a las de la madre.

Enfermedad renal.

En la insuficiencia renal, la eliminación de la furosemida se ralentiza y el período de semivida se prolonga; el período de semivida final puede alcanzar hasta 24 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.

En el síndrome nefrótico, las concentraciones reducidas de proteínas plasmáticas provocan un aumento de las concentraciones de furosemida no ligada (libre). Por otro lado, la eficacia de la furosemida en estos pacientes se reduce debido a la unión con albúmina intratubular y a la disminución de la secreción tubular.

La furosemida es mal dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal y diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

Insuficiencia hepática.

En la insuficiencia hepática, el período de semivida de la furosemida aumenta entre un 30 y un 90 %, principalmente debido a un mayor volumen de distribución. En este grupo de pacientes se observa una amplia variabilidad en todos los parámetros farmacocinéticos.

Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial grave y pacientes de edad avanzada.

Debido a la función renal reducida en estos pacientes, la eliminación de la furosemida se ralentiza.

Recién nacidos prematuros y a término.

Dependiendo del grado de madurez renal, la eliminación de la furosemida puede estar ralentizada. El metabolismo del fármaco también puede estar reducido si los lactantes presentan alteraciones en la capacidad de glucuronización. El período de semivida final dura menos de 12 horas en fetos con más de 33 semanas tras la fecundación del óvulo. En lactantes mayores de 2 meses, el aclaramiento final es similar al de pacientes adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Edemas en la insuficiencia cardíaca crónica congestiva (cuando sea necesario tratamiento con diuréticos).
• Edemas en el síndrome nefrótico (cuando sea necesario tratamiento con diuréticos).
• Edemas en la insuficiencia renal crónica.
• Insuficiencia renal aguda, incluyendo en mujeres embarazadas o durante el parto.
• Edemas en enfermedades hepáticas (cuando sea necesario complementar el tratamiento con antagonistas de la aldosterona).
• Hipertensión arterial.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al furosemido o a cualquiera de los excipientes del medicamento. En pacientes con alergia a sulfonamidas (por ejemplo, antibióticos sulfonamídicos o sulfonilureas) puede existir sensibilidad cruzada al furosemido.
• Hipovolemia o deshidratación.
• Insuficiencia renal con anuria sin respuesta terapéutica al furosemido.
• Insuficiencia renal debida a intoxicación por fármacos nefrotóxicos o hepatotóxicos.
• Hipopotasemia grave.
• Hiponatremia grave.
• Estados precomatosos y comatosos asociados a encefalopatía hepática.
• Enfermedad de Addison.
• Intoxicación digitálica.
• Lactancia materna.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

En algunos casos, la administración de furosemido dentro de las 24 horas posteriores al uso de cloralhidrato puede provocar sofocos, sudoración excesiva, estado de excitación, náuseas, aumento de la presión arterial y taquicardia. Por lo tanto, no se recomienda combinar furosemido con cloralhidrato.

El furosemido puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y otros medicamentos ototóxicos. Dado que esto puede provocar daños irreversibles, no se deben administrar simultáneamente con furosemido. El furosemido puede reducir los niveles séricos de vancomicina.

El furosemido en combinación con antihistamínicos puede provocar hipopotasemia y aumentar el riesgo de toxicidad cardíaca.

Combinaciones que requieren precauciones.

Cuando se administra simultáneamente cisplatino y furosemido, existe riesgo de efectos ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad del cisplatino puede aumentar si el furosemido no se administra en dosis bajas (por ejemplo, 40 mg en pacientes con función renal normal) y con balance hidrolítico positivo, cuando se utiliza para lograr un efecto de diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.

El furosemido por vía oral y el sucralfato no deben administrarse con un intervalo menor de 2 horas, ya que el sucralfato disminuye la absorción intestinal del furosemido, reduciendo así su efecto.

El furosemido disminuye la excreción de las sales de litio y puede provocar un aumento de los niveles séricos de litio, con el consiguiente riesgo elevado de toxicidad por litio, incluyendo un mayor riesgo de efectos cardiotoxícicos y neurotóxicos. Por lo tanto, se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de litio en pacientes que reciben esta terapia combinada.

Los pacientes que reciben diuréticos pueden sufrir hipotensión arterial grave y deterioro de la función renal, incluyendo casos de insuficiencia renal, especialmente con la primera administración de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de angiotensina II, o con el inicio de dosis aumentadas de estos medicamentos. Debe evaluarse si se debe suspender temporalmente el furosemido o, al menos, reducir su dosis tres días antes del inicio del tratamiento, o del aumento de la dosis del IECA o del antagonista del receptor de angiotensina II.

Antipsicóticos: la hipopotasemia inducida por furosemido aumenta el riesgo de toxicidad cardíaca. Evitar la administración simultánea con pimozida; riesgo aumentado de arritmias ventriculares con amisulprida o sertindol. Efecto hipotensor potenciado con derivados de fenotiazina (clorpromacina).

Risperidona: debe tenerse precaución y evaluarse cuidadosamente el balance riesgo-beneficio antes de decidir iniciar una terapia combinada o la administración simultánea con furosemido u otros diuréticos potentes.

Levotiroxina: dosis altas de furosemido pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas transportadoras, provocando inicialmente un aumento transitorio de las fracciones libres de hormonas tiroideas, seguido de una disminución absoluta de las fracciones totales.
Se debe controlar el nivel de hormonas tiroideas.

Combinaciones con advertencias

La administración simultánea de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, puede reducir la eficacia del furosemido. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los AINE pueden provocar insuficiencia cardíaca aguda. Bajo la acción del furosemido, puede aumentar la toxicidad de los salicilatos.

Indometacina y ketorolaco pueden antagonizar los efectos del furosemido. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los AINE pueden provocar insuficiencia renal aguda.

La eficacia del furosemido puede disminuir tras la administración concomitante con fenitoína.

Riesgo aumentado de hiponatremia con la administración conjunta con carbamazepina.

La administración de corticosteroides, carbenoxolona, raíz de regaliz en altas dosis y el uso prolongado de laxantes incrementa el riesgo de hipopotasemia.

Algunos desequilibrios electrolíticos (como hipopotasemia, hipomagnesemia) pueden aumentar la toxicidad de ciertos medicamentos (por ejemplo, digitálicos y fármacos que provocan síndrome de prolongación del intervalo QT).

Cuando se administran conjuntamente con furosemido antihipertensivos, diuréticos u otros medicamentos que reducen la presión arterial, se debe esperar una disminución adicional de la presión arterial (PA).

Probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, al igual que el furosemido, se eliminan principalmente por secreción tubular renal, pueden reducir la eficacia del furosemido. A la inversa, el furosemido puede disminuir la excreción renal de estos medicamentos. El tratamiento con dosis altas (tanto de furosemido como de otros fármacos) puede provocar un aumento de sus niveles séricos y un mayor riesgo de efectos adversos derivados del furosemido o de la terapia concomitante.

Puede disminuir la eficacia de los antidiabéticos y simpaticomiméticos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina).

Puede potenciarse el efecto de los relajantes musculares tipo curarizantes o teofilina.

Puede aumentar el efecto perjudicial de los medicamentos nefrotóxicos sobre los riñones.

Puede desarrollarse alteración de la función renal en pacientes que reciben tratamiento concomitante con furosemido y altas dosis de ciertas cefalosporinas.

La administración concomitante de ciclosporina A y furosemido se asocia con un mayor riesgo de artritis gotosa secundaria a la hiperuricemia provocada por el furosemido y a la alteración de la excreción renal de uratos inducida por la ciclosporina.

Aliskiren reduce la concentración plasmática de furosemido tras la administración oral. Puede observarse una disminución del efecto del furosemido en pacientes que reciben aliskiren y furosemido por vía oral, por lo que se recomienda realizar un monitoreo del efecto diurético y ajustar la dosis en consecuencia.

En pacientes de alto riesgo de nefropatía por el uso de medios de contraste radiológico, el tratamiento con furosemido se ha asociado con una mayor frecuencia de deterioro de la función renal tras la administración de contraste, en comparación con pacientes de alto riesgo que solo recibieron hidratación intravenosa antes del contraste.

El consumo de alcohol aumenta el riesgo de pérdida de potasio.

Características de uso.

Durante el tratamiento con furosemida, es necesario asegurar un drenaje urinario constante. Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario requieren especial atención, especialmente en las primeras etapas del tratamiento.

El tratamiento con furosemida requiere supervisión médica regular. Se necesita un monitoreo especialmente cuidadoso en:

• pacientes con hipotensión arterial;
• pacientes que pertenecen a un grupo de alto riesgo debido a una reducción significativa de la presión arterial, por ejemplo, pacientes con estenosis coronaria grave o vasos sanguíneos que irrigan el cerebro;
• pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta;
• pacientes con gota;
• pacientes con síndrome hepatorrenal, es decir, insuficiencia renal funcional asociada con enfermedad hepática grave;
• pacientes con hipoproteinemia asociada con síndrome nefrótico (el efecto de la furosemida puede reducirse, al mismo tiempo que aumenta el riesgo de ototoxicidad); es necesaria una titulación cuidadosa de la dosis;
• recién nacidos prematuros (existe riesgo de desarrollar nefrocalcinosis/nefrolitiasis); se requiere monitoreo de la función renal y ecografía renal.

Se recomienda monitorear regularmente los niveles séricos de sodio, potasio y creatinina durante la terapia con furosemida. Especial atención requieren los pacientes en grupo de alto riesgo de desarrollar desequilibrios electrolíticos o en caso de pérdidas líquidas significativas adicionales (por ejemplo, como resultado de vómitos, diarrea o sudoración intensa). La hipovolemia o deshidratación, así como cualquier alteración importante del equilibrio electrolítico y ácido-base, deben corregirse. Para ello, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con furosemida.

Factores como enfermedades concomitantes (por ejemplo, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), el uso concomitante de medicamentos y la dieta influyen en el desarrollo de trastornos del equilibrio electrolítico. Por ejemplo, los vómitos o la diarrea pueden provocar una deficiencia de potasio.

Durante el uso de furosemida, es recomendable aconsejar al paciente consumir alimentos ricos en potasio (papa al horno, plátanos, tomates, espinacas, frutas secas). Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con furosemida puede surgir la necesidad de suplementar potasio mediante medicamentos.

Uso concomitante con risperidona. En estudios controlados con placebo de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una tasa de mortalidad más alta en pacientes que recibieron furosemida y risperidona conjuntamente, en comparación con aquellos que recibieron solo risperidona o solo furosemida.

Debe tenerse precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidir el uso de esta combinación o el tratamiento simultáneo con otros diuréticos potentes. Debe evitarse la deshidratación.

La administración del medicamento debe suspenderse antes de realizar la prueba de tolerancia a la glucosa.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento contiene lactosa monohidrato; por lo tanto, los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La furosemida atraviesa la barrera placentaria. No debe administrarse a mujeres embarazadas, excepto en casos de necesidad médica urgente. El tratamiento con este medicamento durante el embarazo requiere un seguimiento del crecimiento fetal.

Período de lactancia. La furosemida pasa a la leche materna y puede suprimir la lactancia. Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con furosemida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Algunos efectos adversos (por ejemplo, una caída inesperada y significativa de la presión arterial) pueden reducir la capacidad del paciente para concentrarse y la rapidez de sus reacciones; por lo tanto, durante el tratamiento se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El régimen de dosificación lo establece el médico de forma individual, dependiendo de la gravedad de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, del valor del filtrado glomerular y de la gravedad del estado del paciente. El medicamento debe administrarse generalmente en ayunas.

La dosis diaria máxima total de Furosemida-Darnitsa en adultos no debe exceder los 1500 mg.

Recomendaciones especiales de dosificación para adultos.

En casos de edemas debidos a insuficiencia cardíaca crónica congestiva, la dosis inicial recomendada del medicamento por vía oral es de 40 mg por día. Si fuera necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. Se recomienda tomar la dosis diaria dividida en 2 o 3 tomas.

En casos de edemas debidos a insuficiencia renal crónica, es necesario ajustar cuidadosamente la dosis para lograr una pérdida gradual inicial de líquidos. En adultos, esto implica administrar una dosis que produzca una disminución diaria del peso corporal de aproximadamente 2 kg (aproximadamente 280 mmol de Na+). La dosis oral diaria inicial recomendada es de 40-80 mg. Si fuera necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o dividirse en 2 tomas. En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis oral diaria total oscila entre 250 y 1500 mg.

En casos de insuficiencia renal aguda, antes de iniciar el tratamiento con furosemida, debe corregirse la hipovolemia, la hipotensión y los desequilibrios electrolíticos y ácido-base significativos. Se recomienda transitar lo antes posible de la administración intravenosa a la vía oral.

En casos de edemas debidos al síndrome nefrótico, la dosis inicial recomendada por vía oral es de 40-80 mg por día. Si fuera necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o dividirse en varias tomas.

En casos de edemas debidos a enfermedades hepáticas, la Furosemida-Darnitsa se indica como complemento del tratamiento con antagonistas de la aldosterona cuando el uso exclusivo de estos últimos resulta insuficiente. Para prevenir complicaciones como la hipotensión ortostática o alteraciones del equilibrio electrolítico y ácido-base, la dosis debe ajustarse cuidadosamente para lograr una pérdida gradual inicial de líquidos. En adultos, esto implica administrar una dosis que produzca una disminución diaria del peso corporal de aproximadamente 0,5 kg. La dosis oral diaria inicial recomendada es de 40-80 mg. Si fuera necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o dividirse en varias tomas.

En niños que no puedan tomar la forma farmacéutica por vía oral, por ejemplo, recién nacidos prematuros y neonatos, debe considerarse la posibilidad de utilizar la forma para administración parenteral. En niños, la dosis recomendada de furosemida por vía oral es de 2 mg/kg de peso corporal, aunque la dosis diaria máxima no debe exceder los 40 mg. La dosis debe reducirse proporcionalmente al peso corporal.

Niños.

El medicamento en esta forma farmacéutica debe administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosificación.

Síntomas: el cuadro clínico de sobredosificación aguda o crónica depende principalmente del grado y consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos, e incluye signos como hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración y arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo auriculoventricular y fibrilación ventricular). Entre los síntomas de estas alteraciones se incluyen hipotensión arterial grave (que puede progresar hasta el shock), insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis periférica, apatía y confusión mental.

En pacientes con cirrosis, la sobredosificación puede provocar coma hepático.

Tratamiento: no existen antídotos específicos para la furosemida. El tratamiento es sintomático. Debe estar dirigido a la reposición de líquidos y a la corrección del desequilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 y < 1/100), raro (≥ 1/10 000 y < 1/1000), muy raro (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Desde el punto de vista de los órganos de la visión:

raro: alteraciones visuales, disminución de la agudeza visual, visión borrosa.

Desde el punto de vista de los órganos del oído y del aparato vestibular:

poco frecuente: alteraciones auditivas, que suelen ser transitorias, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) y/o en caso de administración intravenosa demasiado rápida de furosemida. Se han notificado casos de sordera, a veces irreversible, tras la administración oral o intravenosa de furosemida;

raro: zumbidos en los oídos.

Desde el punto de vista del aparato gastrointestinal:

poco frecuente: náuseas;

raro: vómitos, diarrea;

muy raro: pancreatitis aguda;

frecuencia no conocida: sequedad de boca, alteraciones de la motilidad intestinal, estreñimiento.

Desde el punto de vista del hígado y de las vías biliares:

muy raro: colestasis, aumento de los niveles de transaminasas.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario:

frecuente: aumento del volumen de orina;

raro: nefritis tubulointersticial;

frecuencia no conocida:

• aumento del nivel de sodio en la orina;
• aumento del nivel de cloro en la orina, retención urinaria (en pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario);
• nefrocalcinosis/nefrolitiasis en recién nacidos prematuros;
• insuficiencia renal;
• incontinencia urinaria;
• aumento del nivel de creatinina en sangre.

Desde el punto de vista del metabolismo y trastornos nutricionales:

muy frecuente: alteraciones del equilibrio electrolítico (incluyendo manifestaciones clínicas), deshidratación e hipovolemia, especialmente en pacientes de edad avanzada, aumento de los niveles de triglicéridos en sangre;

frecuente: hiponatremia, hipocloremia, hipopotasemia, aumento del nivel de colesterol en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, crisis de gota;

poco frecuente: disminución de la tolerancia a la glucosa, la diabetes mellitus puede pasar de forma latente a forma manifiesta, tetania;

frecuencia no conocida: hipocalcemia, hipomagnesemia, aumento del nivel de ácido úrico en sangre, alcalosis metabólica, pseudosíndrome de Bartter debido a un uso inadecuado y/o prolongado de furosemida.*

Desde el punto de vista del sistema nervioso:

raro: paréste­sia, cefalea;

frecuente: encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular;

frecuencia no conocida: mareo, pérdida de conciencia (provocada por hipotensión sintomática).

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular:

muy frecuente (al administrarse en forma de infusión intravenosa): hipotensión, incluyendo hipotensión arterial ortostática;

raro: vasculitis;

frecuencia no conocida: trombosis.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático:

frecuente: hemoconcentración;

poco frecuente: trombocitopenia;

raro: leucopenia, eosinofilia;

muy raro: agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario:

raro: reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (en particular, aquellas acompañadas de shock);

frecuencia no conocida: existe la posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuente: prurito, urticaria, erupciones cutáneas, dermatitis bullosa, eritema multiforme, pénfigoide, dermatitis exfoliativa, púrpura, reacción de fotosensibilidad;

frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada y síndrome DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).

Desde el punto de vista del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo:

raro: debilidad muscular, calambres musculares;

frecuencia no conocida: rabdomiólisis, a menudo en el contexto de hipopotasemia grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

raro: aumento de la temperatura corporal.

Trastornos congénitos, hereditarios/genéticos:

frecuencia no conocida: mayor riesgo de no cierre del conducto arterioso si se administra furosemida a recién nacidos prematuros durante las primeras semanas de vida.

*La deficiencia de potasio se manifiesta con síntomas neuromusculares (debilidad muscular, parálisis), síntomas intestinales (vómitos, estreñimiento y meteorismo), síntomas renales (poliuria) y síntomas cardíacos. Una hipopotasemia severa puede provocar coma.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 5 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.