Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, soluzione per infusione
Da utilizzare nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.
Principio attivo: baclofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
3. Come usare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e a cosa serve

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene il principio attivo baclofene. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è un medicinale utilizzato per trattare l’eccessiva rigidità muscolare.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è utilizzato per trattare la spasticità cronica grave (aumento del tono muscolare) che non può essere trattata efficacemente con i trattamenti farmacologici standard:

• nella sclerosi multipla. Si tratta di una malattia progressiva del sistema nervoso, del cervello e del midollo spinale, con sintomi fisici e psicologici.
• dopo traumi al midollo spinale o lesioni cerebrali.
• in altre malattie del midollo spinale.

Durante la fase di selezione del paziente e la fase di aumento della dose, immediatamente dopo l’impianto della pompa, il paziente sarà strettamente monitorato in un ambiente che garantisca l’accesso all’attrezzatura e all’assistenza necessarie. La dose somministrata, gli eventuali effetti indesiderati o i segni di infezione saranno regolarmente valutati. Verrà inoltre controllato il corretto funzionamento del sistema di somministrazione del medicinale.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Quando non usare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

• se il paziente è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico.
• se il paziente soffre di epilessia refrattaria al trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si deve consultare immediatamente il medico se il paziente ritiene che il dispositivo non funzioni correttamente o se osserva in sé sintomi da sospensione (vedere sintomi da interruzione al punto 3 "Come prendere Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml").
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml:

• disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale causati da ostruzioni al flusso;
• epilessia trattabile o altre convulsioni cerebrali;
• alterazioni neurologiche causate da lesioni dei nervi cranici nel bulbo (sintomi da lesione bulbare) o parziale paralisi dei muscoli respiratori;
• stato di confusione acuto o cronico;
• disturbi psichici e (o) psicologici, come schizofrenia;
• malattia di Parkinson;
• disturbi dei riflessi autonomi (incontrollati) in anamnesi;
• insufficiente afflusso di sangue al cervello;
• difficoltà respiratorie;
• iperreattività dello sfintere vescicale;
• malattie cardiache;
• alterazioni della funzionalità renale;
• ulcere gastriche e intestinali;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento del tono muscolare causato da trauma cranico. Il trattamento prolungato dell'ipertono muscolare deve essere iniziato quando i sintomi di spasticità sono stabili e possono essere valutati in modo affidabile.

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, il paziente deve informare immediatamente il medico:

• Se il paziente avverte dolore alla schiena, alle spalle, al collo e ai glutei durante il trattamento (una deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).
• Se il paziente ha mai pensato di farsi del male o di suicidarsi, deve parlare immediatamente col medico o recarsi in ospedale. Si raccomanda inoltre di chiedere a un familiare o a un amico stretto di avvertire il paziente se notano cambiamenti nel suo comportamento e di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini
Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti relativi al peso corporeo adeguato per l'impianto della pompa infusoria. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è indicato per l'uso in bambini di età pari o superiore a 4 anni. La sicurezza dell'uso intratecale di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml in bambini di età inferiore a 4 anni non è stata ancora stabilita.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Durante gli studi clinici, Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è stato somministrato a diversi pazienti anziani senza causare problemi particolari. Tuttavia, l'esperienza con l'uso di Lioresal in forma di compresse mostra che questa categoria di pazienti può essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Pertanto, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può influenzare questi medicinali. Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o di uno degli altri medicinali assunti contemporaneamente:

• medicinali usati nella malattia di Parkinson;
• medicinali per alleviare gravi spasmi muscolari;
• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
• medicinali usati nel trattamento della depressione, come imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramolo;
• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Lioresal Intrathecal, si deve evitare l'assunzione contemporanea di alcol, poiché ciò potrebbe causare un aumento indesiderato o cambiamenti imprevedibili nell'effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di esperienza, le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno possono assumere Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari né svolgere altre attività potenzialmente pericolose, poiché Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può influire in modo significativo su tali attività.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene sodio
Il medicinale contiene 70,81 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per 20 ml. Ciò corrisponde al 3,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può essere somministrato mediante iniezione diretta o infusione nel canale midollare esclusivamente da parte di un medico specialista qualificato e con l'ausilio di apparecchiatura adeguata.
Per tale motivo, all'inizio del trattamento è necessario il ricovero del paziente in ospedale.
All'inizio del trattamento, il medico stabilirà se un'iniezione singola di una dose inferiore del medicinale – Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, soluzione iniettabile – allevia gli spasmi muscolari. Se possibile, verrà impiantata sottocute al paziente una speciale pompa che consentirà una somministrazione continua personalizzata.
È molto importante che il paziente si rechi alle visite programmate, durante le quali il medico ricaricherà nuovamente la pompa.
Se il paziente riceve una dose troppo bassa di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, può verificarsi un ritorno dell'aumento del tono muscolare. Gli spasmi muscolari possono inoltre peggiorare.
È necessario informare immediatamente il medico se non si verifica un miglioramento degli spasmi muscolari o se questi ricompaiono.
Il medico deve controllare regolarmente le condizioni del paziente e il funzionamento della pompa – almeno una volta al mese.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà decisa dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o il caregiver notano sintomi di sovradosaggio, che possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente:

• eccessiva riduzione del tono muscolare;
• sonnolenza;
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa;
• ipersalivazione;
• nausea o vomito;
• difficoltà respiratorie o addirittura arresto respiratorio;
• crisi convulsive;
• riduzione della coscienza o addirittura coma;
• bassa temperatura corporea.

Interruzione del trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Se è necessario interrompere la somministrazione del medicinale, ciò deve essere effettuato esclusivamente dal medico curante, che ridurrà gradualmente la dose per evitare effetti indesiderati. L'interruzione improvvisa della somministrazione di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può causare gravi effetti indesiderati, che in alcuni casi hanno portato al decesso.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o i caregiver notano i seguenti sintomi e manifestazioni legati all'interruzione del trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. Questo è particolarmente importante per la somministrazione continua tramite pompa.

• peggioramento della spasticità, eccessivo tono muscolare;
• difficoltà nel movimento muscolare;
• aumento della frequenza cardiaca e accelerazione del battito;
• prurito;
• formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento di mani e piedi;
• palpitazioni;
• ansia;
• febbre;
• bassa pressione sanguigna;
• alterazioni dello stato mentale del paziente, ad esempio agitazione, disorientamento, allucinazioni, pensiero e comportamento anomali;
• crisi epilettiche;
• priapismo prolungato e doloroso.

I sintomi sopra descritti possono causare effetti indesiderati gravi, che possono portare al decesso se non viene immediatamente iniziato un trattamento.

Bisogna ricordare che malfunzionamenti della pompa, come problemi alle batterie o al catetere, malfunzionamento del segnale di allarme o difetti del dispositivo, possono causare sovradosaggio o somministrazione di dosi insufficienti del medicinale.
In caso di qualsiasi dubbio riguardante l'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Effetti indesiderati possibili

* Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con
paralisi cerebrale.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono più frequenti all’inizio del trattamento in ospedale, ma possono anche manifestarsi successivamente. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere legati anche alla malattia di base in trattamento.
Un malfunzionamento del dispositivo impiantabile per la somministrazione del medicinale o del sistema di infusione può portare all’insorgenza di sintomi da sospensione, che possono causare il decesso (vedere i sintomi da interruzione del trattamento al punto 3 „Come prendere Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati e la loro frequenza:

Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

• ridotto tono muscolare
• sonnolenza

Comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• ansia
• riduzione dell’appetito
• affanno, respiro lento o superficiale
• ridotta vigilanza
• calo della pressione sanguigna in posizione seduta o eretta
• depressione
• disorientamento
• diarrea fino all’incontinenza fecale
• aumento del tono muscolare
• febbre
• aumento dell’agitazione motoria
• ritenzione urinaria*
• gonfiore cutaneo pruriginoso, simile a una puntura d’insetto
• prurito
• cefalea*, dolore
• convulsioni*
• polmonite
• sensazioni anomale della pelle con formicolio alle mani e ai piedi
• bocca secca
• debolezza muscolare
• coma
• brividi
• gonfiore del viso, delle mani e dei piedi
• vertigini
• disturbi sessuali
• disturbi della vista con visione offuscata o doppia
• apatia
• emissione involontaria di urina
• nausea o vomito*
• ipersalivazione
• stitichezza
• balbuzie
• confusione mentale
• depressione respiratoria

Non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• riduzione dei liquidi corporei (disidratazione)
• pallore cutaneo
• pressione sanguigna elevata
• ostruzione intestinale da occlusione
• perdita di memoria/distrazione
• disturbi dell’umore
• alopecia
• falsa percezione sensoriale non provocata da stimoli esterni (allucinazioni)
• arrossamento cutaneo
• temperatura corporea bassa
• difficoltà di deglutizione
• problemi di coordinazione motoria
• pensieri e tentativi di suicidio
• sudorazione eccessiva
• nistagmo
• rallentamento del battito cardiaco
• ridotta percezione del gusto
• ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a trombosi venosa profonda
• allucinazioni
• euforia

Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• sintomi potenzialmente letali da sospensione del farmaco causati da problemi nella somministrazione

Alcuni effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta:

• aumento del curvamento laterale della colonna vertebrale (scollinosi)
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (disturbi erettili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
La soluzione deve essere limpida e incolore. Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità o alterazione del colore.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• La sostanza attiva del medicinale è il baclofene. 1 ml di soluzione per infusione di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene 0,5 mg di baclofene. Una fiala da 20 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di baclofene.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e contenuto della confezione
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è una soluzione limpida e incolore contenuta in una fiala trasparente e incolore.
La soluzione per infusione Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 5 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 39917.01.01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 207/17
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Polonia Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come preparare e somministrare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml?
La somministrazione della dose di prova, l’impianto della pompa per infusione e l’aumento della dose del medicinale somministrato per via intratecale devono essere effettuati in ambiente ospedaliero, presso centri dotati di adeguata esperienza e sotto il rigoroso controllo di medici adeguatamente qualificati. È necessario garantire un immediato accesso a un reparto di terapia intensiva, a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali del medicinale.

Per stabilire lo schema posologico ottimale di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, ogni paziente deve ricevere inizialmente, come test prima dell’inizio del trattamento a lungo termine con Lioresal Intrathecal, una dose di 0,05 mg/1 ml per somministrazione intratecale in bolo tramite catetere intratecale o mediante puntura lombare. Successivamente, la dose deve essere attentamente adattata individualmente alle esigenze del paziente, a causa delle notevoli differenze tra i pazienti in termini di dosi terapeuticamente efficaci.

Nel trattamento a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml viene somministrato mediante una pompa impiantabile che consente un’infusione continua di baclofene nel liquido cerebrospinale. L’efficacia di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è stata dimostrata negli studi clinici utilizzando il sistema di infusione SynchroMed. Tale sistema per la somministrazione del farmaco è dotato di serbatoi ricaricabili impiantati sottocute nel paziente (generalmente nei tessuti della parete addominale) e collegati a un catetere intratecale, che si estende dal sito di impianto sottocutaneo fino allo spazio subaracnoideo. Attualmente non esiste esperienza con altri sistemi impiantabili per l’infusione del medicinale.

Prima di iniziare la somministrazione di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, nei pazienti con spasticità di origine traumatica deve essere effettuato uno studio mielografico dello spazio subaracnoideo. Se l’esame radiologico evidenzia segni di infiammazione delle meningi, il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml non deve essere iniziato.

Prima di somministrare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, si deve verificare la trasparenza e l’assenza di colore del soluto. Il medicinale non deve essere somministrato se il soluto è torbido o discolorito.

Ogni fiala è destinata all’uso monouso. La soluzione contenuta è stabile, isotonica, priva di pirogeni e di antiossidanti, con un pH compreso tra 5,0 e 7,0.

Impianto della pompa per infusione / Fase di aumento della dose (in ambiente ospedaliero)
Dopo aver confermato la risposta del paziente al trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml durante la fase di prova, si può iniziare l’infusione intratecale del medicinale utilizzando la pompa per infusione sopra menzionata. L’effetto antispastico del baclofene inizia dopo 6-8 ore dall’inizio dell’infusione continua, mentre l’effetto massimo si osserva dopo 24-48 ore.

La dose giornaliera iniziale totale di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml viene calcolata come segue: se l’effetto del farmaco dopo la dose di prova persiste per oltre 12 ore, tale dose viene considerata come dose iniziale. Se l’effetto dura meno di 12 ore, la dose di prova deve essere raddoppiata e utilizzata come dose iniziale. Non si deve aumentare la dose del farmaco nelle prime 24 ore di terapia.

Dopo il primo giorno di trattamento, la dose può essere aumentata gradualmente per raggiungere l’effetto terapeutico desiderato. La dose giornaliera non deve essere aumentata di più del 10%-30% della dose precedente nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-15% nei pazienti con spasticità di origine cerebrale. Nel caso di pompe programmabili, si raccomanda di modificare la dose solo una volta ogni 24 ore. Per pompe non programmabili dotate di catetere lungo 76 cm, che somministrano 1 ml di soluzione al giorno, si raccomanda di valutare la risposta del paziente alla nuova dose dopo 48 ore. Se un significativo aumento della dose giornaliera non determina un miglioramento dell’effetto clinico, si deve verificare il corretto funzionamento della pompa e la pervietà del catetere.

In generale, la dose del medicinale viene aumentata fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 300 μg e 800 μg al giorno nei pazienti con spasticità di origine midollare. I pazienti con spasticità di origine cerebrale richiedono generalmente dosi più basse (vedi oltre).

Fase di trattamento a lungo termine
L’obiettivo del trattamento è utilizzare la dose più bassa possibile che garantisca un buon controllo della spasticità senza causare effetti indesiderati inaccettabili. Poiché durante il trattamento l’effetto terapeutico può diminuire e il grado di spasticità può variare, è generalmente necessario adattare la dose in ambiente ospedaliero durante la fase di trattamento a lungo termine.

Anche in questo caso, la dose giornaliera può essere aumentata del 10%-30% nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-20% (limite superiore) nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, modificando la velocità di infusione o la concentrazione di baclofene nel serbatoio della pompa. Al contrario, in caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose giornaliera del medicinale può essere ridotta del 10%-20%.

La necessità di un aumento improvviso della dose per ottenere un risultato terapeutico adeguato suggerisce la possibile presenza di un malfunzionamento della pompa o di una piega, rottura (abrasione) o spostamento del catetere.

La dose di mantenimento di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml nel trattamento a lungo termine dei pazienti con spasticità di origine midollare è generalmente compresa tra 300 μg e 800 μg di baclofene al giorno. Le dosi giornaliere minime e massime registrate nei singoli pazienti durante la fase di saturazione sono state rispettivamente di 12 μg e 2003 μg (studi condotti negli Stati Uniti). L’esperienza con dosi superiori a 1000 μg al giorno è limitata. Nei primi mesi di trattamento, la dose del medicinale deve essere verificata e modificata con particolare frequenza.

Nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, le dosi di mantenimento utilizzate nel trattamento a lungo termine mediante infusione continua di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml variano da 22 μg a 1400 μg di baclofene al giorno, con dosi medie giornaliere di 276 μg dopo un anno di osservazione e di 307 μg dopo due anni.

I bambini di età inferiore a 12 anni richiedono generalmente dosi più basse (intervallo: 24 μg - 1199 μg al giorno; media: 274 μg al giorno).

Se le caratteristiche tecniche della pompa lo consentono, una volta stabilita la dose giornaliera del medicinale e stabilizzato l’effetto antispastico, si può tentare di adattare la somministrazione del farmaco al ritmo circadiano della spasticità. Ad esempio, se le contratture si manifestano più frequentemente durante le ore notturne, potrebbe essere necessario aumentare del 20% la velocità di infusione oraria. Le modifiche alla velocità di infusione devono essere programmate in modo che avvengano due ore prima dell’orario in cui si desidera l’effetto clinico.

Per tutta la durata del trattamento, presso il centro che gestisce la terapia, è necessario effettuare controlli regolari, almeno mensili, della tollerabilità di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e di eventuali segni di infezione. Si deve verificare regolarmente il corretto funzionamento del sistema di infusione. L’insorgenza di un’infezione locale o un malfunzionamento del catetere può interrompere la somministrazione intratecale di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml con conseguenze potenzialmente letali per il paziente.

La concentrazione di baclofene necessaria per il riempimento della pompa dipende dalla dose giornaliera totale del medicinale e dalla velocità di infusione della pompa. Se è necessario somministrare baclofene a concentrazioni diverse da 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml deve essere diluito in condizioni asettiche utilizzando una soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezioni, priva di sostanze conservanti. In tal caso, si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa per infusione.

Circa il 5% dei pazienti può richiedere dosi più elevate del medicinale a causa di una riduzione dell’efficacia terapeutica ("sviluppo di tolleranza") durante il trattamento a lungo termine. Come riportato in letteratura, lo sviluppo di tolleranza può essere prevenuto con un’interruzione della somministrazione di baclofene della durata di 10-14 giorni, durante la quale deve essere somministrato solfato di morfina privo di conservanti. Al termine di questo periodo, il paziente può nuovamente rispondere al trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. Il trattamento deve essere ripreso con la dose iniziale utilizzata per l’infusione continua, quindi la dose deve essere nuovamente aumentata gradualmente per evitare effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio. Questa procedura deve essere effettuata in ambiente ospedaliero.

Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione, ad eccezione della soluzione sterile di cloruro di sodio priva di conservanti, diluita in condizioni asettiche.

È stata dimostrata un’incompatibilità chimica tra destrosio e baclofene.

Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.