Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, soluzione per infusione
Per uso in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni
Baclofenum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Come usare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e a cosa serve

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene il principio attivo baclofene.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è un medicinale utilizzato per trattare l'eccessiva rigidità muscolare.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è indicato nel trattamento della spasticità grave, cronica
(aumento del tono muscolare), che non può essere trattata efficacemente con terapie farmacologiche standard:

nella sclerosi multipla. Si tratta di una malattia neurologica progressiva del sistema nervoso centrale, cervello e midollo spinale, con sintomi fisici e psichici.
dopo traumi al midollo spinale o lesioni cerebrali
in altre malattie del midollo spinale

Durante la fase di valutazione per il trattamento e la fase di aumento del dosaggio, immediatamente dopo l'impianto della pompa, il paziente sarà strettamente monitorato in condizioni che garantiscano accesso all'apparecchiatura e all'assistenza adeguata. La terapia verrà regolarmente valutata per quanto riguarda la dose somministrata, eventuali effetti indesiderati o segni di infezione. Verrà inoltre verificato il corretto funzionamento del sistema di somministrazione del medicinale.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Quando non usare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

se il paziente è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il

medico

se il paziente soffre di epilessia refrattaria al trattamento.

Avvertenze e precauzioni È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente ritiene che il dispositivo non funzioni correttamente o se nota sintomi da sospensione (vedere sintomi di interruzione al punto 3 "Come prendere Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml").
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml:

disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale dovuti a ostruzioni al flusso
epilessia trattabile o altre crisi convulsive di origine cerebrale
disturbi neurologici causati da lesioni dei nervi cranici nel bulbo (sintomi da paralisi bulbare) o parziale paralisi dei muscoli respiratori
stati di confusione acuti o cronici
disturbi psichici e (o) psicologici, come la schizofrenia
malattia di Parkinson
disturbi dei riflessi autonomi (incontrollati) in anamnesi
insufficiente afflusso di sangue al cervello
difficoltà respiratorie
iperreattività dello sfintere vescicale
malattie cardiache
alterazioni della funzionalità renale
ulcere gastriche e intestinali
grave alterazione della funzionalità epatica
aumento del tono muscolare causato da trauma cranico pregresso. Il trattamento prolungato dell'aumento del tono muscolare deve essere iniziato quando i sintomi di spasticità sono stabili e possono essere valutati in modo affidabile.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta durante il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, informare immediatamente il medico:

Se il paziente avverte dolore alla schiena, alle spalle, al collo e ai glutei durante il trattamento (una deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).
Se il paziente pensa in qualsiasi momento di farsi del male o di suicidarsi, deve parlare immediatamente col medico o recarsi in ospedale. Si raccomanda inoltre di chiedere a un familiare o a un amico stretto di avvertire il paziente se notano cambiamenti nel suo comportamento e di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini
Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti relativi al peso corporeo appropriato per consentire l'impianto della pompa per infusione. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è indicato per l'uso in bambini di età pari o superiore a 4 anni. La sicurezza dell'uso intratecale di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml nei bambini di età inferiore a 4 anni non è stata ancora stabilita.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Durante gli studi clinici, Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è stato somministrato a diversi pazienti anziani senza causare problemi particolari. Tuttavia, l'esperienza con l'uso di Lioresal in forma di compresse indica che questo gruppo di pazienti potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Pertanto, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può influenzare questi medicinali. Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o di uno degli altri medicinali assunti contemporaneamente:

medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
medicinali per alleviare gravi spasmi muscolari
medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale
medicinali per il trattamento della depressione, come imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramolo
medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml con cibi, bevande e alcol Durante il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml si deve evitare l'assunzione contemporanea di alcol, poiché ciò potrebbe causare un potenziamento indesiderato o cambiamenti imprevedibili nell'effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di esperienza, le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno possono assumere Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere altre attività pericolose, poiché Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può influire in modo significativo su tali attività.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene sodio
Il medicinale contiene 70,81 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/tavola) per 20 ml. Ciò corrisponde al 3,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può essere somministrato per iniezione diretta o per infusione nel canale spinale esclusivamente da parte di un medico specializzato e con l’ausilio di apparecchiature adeguate.
Per tale motivo, all’inizio del trattamento è necessario il ricovero del paziente in ospedale.
All’inizio del trattamento, il medico stabilirà se un’iniezione singola di una dose inferiore del medicinale – Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, soluzione iniettabile – allevia gli spasmi muscolari. Se possibile, verrà impiantata sottocute al paziente una pompa speciale che consentirà una somministrazione continua personalizzata.
È molto importante che il paziente si presenti alle visite programmate, durante le quali il medico ricaricherà nuovamente la pompa.
Se il paziente riceve una dose troppo bassa di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, può tornare un aumento del tono muscolare. Gli spasmi muscolari possono inoltre peggiorare.
È necessario informare immediatamente il medico se non si verifica un miglioramento degli spasmi muscolari o se questi ricompaiono.
Il medico deve controllare regolarmente le condizioni del paziente e il funzionamento della pompa – almeno una volta al mese.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà decisa dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o il caregiver notano sintomi di sovradosaggio, che possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente:

tono muscolare eccessivamente ridotto
sonnolenza
capogiri o sensazione di vuoto in testa
eccessiva salivazione
nausea o vomito
difficoltà respiratorie o addirittura arresto respiratorio
convulsioni
riduzione della coscienza o addirittura coma
temperatura corporea bassa

Interruzione del trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Se necessario interrompere la somministrazione del medicinale, ciò deve essere effettuato esclusivamente dal medico curante, che ridurrà gradualmente la dose per evitare effetti indesiderati. L’interruzione improvvisa della somministrazione di Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml può causare gravi effetti indesiderati, in alcuni casi con esito fatale.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o i caregiver notano i seguenti sintomi di interruzione del trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. Ciò è particolarmente importante per la prosecuzione della somministrazione tramite pompa.

peggioramento della spasticità, eccessivo tono muscolare
difficoltà di movimento dei muscoli
aumento della frequenza cardiaca e battito accelerato
prurito
formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento di mani e piedi
palpitazioni
ansia
febbre
pressione sanguigna bassa
alterazioni dello stato mentale del paziente, ad es. agitazione, disorientamento, allucinazioni, pensieri e comportamenti anomali
crisi epilettiche
priapismo prolungato e doloroso

Tali sintomi possono causare effetti indesiderati più gravi, potenzialmente letali se non viene immediatamente iniziato un trattamento.

Si ricorda che malfunzionamenti della pompa, come problemi alle batterie o al catetere, malfunzionamento del segnale di allarme o difetti del dispositivo, possono causare sovradosaggio o somministrazione di dosi insufficienti del medicinale.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

* Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco si verificano con maggiore frequenza in pazienti con
paralisi cerebrale.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono più frequenti all’inizio del trattamento in ospedale, ma possono manifestarsi anche successivamente. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere anche correlati alla malattia di base.
Un malfunzionamento del dispositivo impiantato per la somministrazione del medicinale o del sistema di infusione può portare all’insorgenza di sintomi da sospensione, che possono causare la morte (vedere i sintomi di interruzione riportati al punto 3 „Come usare Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati e la loro frequenza di occorrenza:
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

ridotta tensione muscolare
sonnolenza

Frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

ansia
riduzione dell’appetito
dispnea, respiro lento o superficiale
ridotta vigilanza
calo della pressione arteriosa in posizione seduta o eretta
depressione
disorientamento
diarrea e persino incontinenza fecale
aumento della tensione muscolare
febbre
aumento dell’agitazione motoria
ritenzione urinaria*
gonfiore pruriginoso della pelle, simile a una puntura d’insetto
prurito
cefalea*, dolore
convulsioni*
polmonite
sensazioni anomale della pelle con formicolio alle mani e ai piedi
secchezza della bocca
debolezza muscolare
coma
brividi
gonfiore del viso, delle mani e dei piedi
capogiri
disturbi sessuali
disturbi della vista con visione offuscata o doppia
apatia
emissione involontaria di urina
nausea o vomito*
ipersalivazione
stitichezza
balbuzie
confusione
depressione respiratoria

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

riduzione dei liquidi corporei (disidratazione)
pallore cutaneo
pressione arteriosa elevata
ostruzione intestinale da occlusione
perdita di memoria/distrazione
disturbi dell’umore
alopecia
sensazioni sensoriali false non provocate da stimoli esterni
arrossamento della pelle
bassa temperatura corporea
difficoltà di deglutizione
problemi di coordinazione motoria
pensieri e tentativi di suicidio
eccessiva sudorazione
nistagmo ------- bradicardia
ridotta percezione del gusto
ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a trombosi venosa profonda
allucinazioni
euforia

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000

sintomi potenzialmente letali da sospensione del farmaco causati da problemi nella somministrazione

Alcuni effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta:

aumento del curvamento laterale della colonna vertebrale (scabbia)
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (disturbi erettili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
La soluzione deve essere limpida e incolore. Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità o
cambiamento di colore.
Non utilizzare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo del medicinale è il baclofene.

1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di baclofene.
1 fiala da 20 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di baclofene.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e contenuto della confezione
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è una soluzione limpida e incolore contenuta in una fiala trasparente e incolore.
La soluzione per infusione Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 5 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 39917.01.01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 282/19
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Polonia: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come preparare e somministrare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml?
La somministrazione di una dose di prova, l’impianto della pompa per infusione e l’aumento della dose del medicinale somministrato per via intratecale devono essere effettuati in ambiente ospedaliero, presso centri dotati di adeguata esperienza e sotto il rigoroso controllo di medici opportunamente qualificati. È necessario garantire un immediato accesso a un reparto di terapia intensiva a causa della possibilità che si verifichino effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali del medicinale.
Per stabilire lo schema posologico ottimale del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, ogni paziente deve ricevere inizialmente, come test prima dell’inizio di un trattamento a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml per iniezione intratecale in bolo tramite catetere intratecale o mediante puntura lombare. Successivamente, la dose deve essere adattata con grande attenzione alle esigenze individuali del paziente, a causa delle notevoli differenze tra i pazienti riguardo alle dosi terapeuticamente efficaci.
Nel trattamento a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml viene somministrato tramite una pompa impiantabile che permette un’infusione continua di baclofene nella circolazione del liquido cerebrospinale.
L’efficacia del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml è stata dimostrata in studi clinici utilizzando il sistema di infusione SynchroMed. Questo sistema per la somministrazione del farmaco è dotato di serbatoi ricaricabili impiantati sottocute nel paziente (generalmente nel tessuto della parete addominale). Il dispositivo è collegato a un catetere intratecale che si estende dal sito di impianto sottocutaneo fino allo spazio intratecale. Attualmente non esiste esperienza con altri sistemi impiantabili per l’infusione del medicinale.
Prima della somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, è necessario effettuare una mielografia dello spazio intratecale nei pazienti con spasticità di origine traumatica. Se l’esame radiologico evidenzia segni di infiammazione delle meningi, il trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml non deve essere iniziato.
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, è necessario verificare la trasparenza e l’assenza di colore della soluzione. Se la soluzione risulta torbida o colorata, il medicinale non deve essere somministrato.
Ogni fiala è destinata esclusivamente a un uso singolo. La soluzione contenuta è stabile, isotonica, priva di pirrogeni e di antiossidanti, con un pH compreso tra 5,0 e 7,0.

Impianto della pompa per infusione / fase di aumento della dose (in ambiente ospedaliero)
Dopo aver confermato la risposta del paziente al trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml nella fase di prova, si può iniziare l’infusione intratecale del medicinale utilizzando la pompa per infusione sopra menzionata. L’effetto miorilassante del baclofene inizia 6-8 ore dopo l’inizio dell’infusione continua, mentre l’effetto massimo si osserva dopo 24-48 ore.
La dose giornaliera iniziale totale del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml viene calcolata come segue: se l’effetto del farmaco dopo la dose di prova persiste per oltre 12 ore, tale dose viene considerata come dose iniziale. Se l’effetto dopo la dose di prova dura meno di 12 ore, la dose di prova deve essere raddoppiata e somministrata come dose iniziale. Non si deve aumentare la dose del farmaco nelle prime 24 ore di terapia.
Dopo il primo giorno di trattamento, la dose del farmaco può essere aumentata gradualmente per raggiungere l’effetto terapeutico desiderato. La dose giornaliera non deve essere aumentata più del 10%-30% della dose precedente nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-15% nei pazienti con spasticità di origine cerebrale. Nel caso di pompe programmabili, si raccomanda di modificare la dose solo una volta ogni 24 ore. Per pompe non programmabili dotate di catetere lungo 76 cm che somministrano 1 ml di soluzione al giorno, si raccomanda di valutare la risposta del paziente alla nuova dose dopo un periodo di 48 ore. Se un significativo aumento della dose giornaliera non determina un miglioramento dell’effetto clinico, si deve verificare il corretto funzionamento della pompa e la pervietà del catetere.
In generale, la dose del medicinale viene aumentata fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 300 µg e 800 µg al giorno nei pazienti con spasticità di origine midollare. I pazienti con spasticità di origine cerebrale richiedono generalmente dosi inferiori (vedi sotto).

Fase di trattamento a lungo termine
L’obiettivo del trattamento è utilizzare la dose più bassa possibile che garantisca un buon controllo della spasticità senza causare effetti indesiderati inaccettabili. Poiché durante il trattamento l’effetto terapeutico può diminuire e il grado di spasticità può variare, è spesso necessario aggiustare la dose in ambiente ospedaliero durante la fase di trattamento a lungo termine.
Anche in questo caso, la dose giornaliera può essere aumentata del 10%-30% nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-20% (limite superiore) nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, modificando la velocità di infusione o la concentrazione di baclofene nel serbatoio della pompa. Al contrario, in caso di effetti indesiderati, la dose giornaliera del medicinale può essere ridotta del 10%-20%.
La necessità di un aumento improvviso della dose per ottenere un risultato terapeutico adeguato suggerisce la possibilità di un malfunzionamento della pompa o di una piega, rottura (abrasione) o spostamento del catetere.
La dose di mantenimento del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml nel trattamento a lungo termine dei pazienti con spasticità di origine midollare è generalmente compresa tra 300 µg e 800 µg di baclofene al giorno. Le dosi giornaliere minime e massime registrate nei singoli pazienti durante la fase di saturazione sono state rispettivamente di 12 µg e 2003 µg (studi condotti negli Stati Uniti). L’esperienza con dosi superiori a 1000 µg al giorno è limitata. Nei primi mesi di trattamento, la dose del medicinale deve essere verificata e modificata con particolare frequenza.
Nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, le dosi di mantenimento utilizzate durante il trattamento a lungo termine con infusione continua del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml variano tra 22 µg e 1400 µg di baclofene al giorno, con dosi medie giornaliere di 276 µg dopo un anno di osservazione e di 307 µg dopo due anni. I bambini di età inferiore ai 12 anni richiedono generalmente dosi inferiori (intervallo: 24 µg - 1199 µg al giorno; media: 274 µg al giorno).
Se le caratteristiche tecniche della pompa lo consentono, dopo aver stabilito la dose giornaliera del medicinale e ottenuto una stabilizzazione dell’effetto miorilassante, si può tentare di adattare la somministrazione del medicinale al ritmo circadiano della spasticità. Ad esempio, se gli spasmi si verificano più frequentemente durante le ore notturne, potrebbe essere necessario un aumento del 20% della velocità di infusione oraria. Le variazioni della velocità di infusione devono essere programmate in modo da verificarsi due ore prima dell’insorgenza dell’effetto clinico desiderato.
Per tutta la durata del trattamento, presso il centro che gestisce la terapia, è necessario effettuare controlli regolari, almeno mensili, della tollerabilità del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e della comparsa di eventuali segni di infezione. È necessario verificare regolarmente il corretto funzionamento del sistema di infusione. Lo sviluppo di un’infezione locale o un malfunzionamento del catetere può interrompere la somministrazione intratecale del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml con conseguenze potenzialmente letali per il paziente.
La concentrazione di baclofene necessaria per il riempimento della pompa dipende dalla dose giornaliera totale del medicinale e dalla velocità di infusione della pompa. Se è necessario somministrare baclofene a concentrazioni diverse da 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml deve essere diluito in condizioni asettiche con soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione, priva di conservanti. In questo caso, è necessario seguire le istruzioni fornite dal produttore della pompa per infusione.
Circa il 5% dei pazienti può richiedere dosi maggiori del medicinale a causa di una riduzione dell’efficacia terapeutica ("sviluppo di tolleranza") durante il trattamento a lungo termine. Come descritto in letteratura, lo sviluppo di tolleranza può essere prevenuto con un’interruzione della somministrazione di baclofene della durata di 10-14 giorni, durante la quale deve essere somministrato solfato di morfina privo di conservanti. Al termine di questo periodo, il paziente può nuovamente rispondere al trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. Il trattamento deve essere ripreso con la dose iniziale utilizzata per l’infusione continua, quindi la dose deve essere nuovamente aumentata gradualmente per evitare effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio. Questa procedura deve essere effettuata in ambiente ospedaliero.

Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, soluzione per infusione, non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione, eccetto la soluzione sterile di cloruro di sodio priva di conservanti, diluita in condizioni asettiche.
È stata dimostrata un’incompatibilità chimica tra destrosio e baclofene.
Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.