Лиоресал intrathecal 10 мг/20 мл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл, раствор для инфузий
Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
Баклофенум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл
3. Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и для чего он применяется

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл содержит активное вещество баклофен.
Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл — это препарат, применяемый при повышенном мышечном тонусе.
Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл применяется для лечения тяжёлой, хронической спастичности
(повышенного мышечного напряжения), которую невозможно эффективно лечить стандартными препаратами:

• при рассеянном склерозе. Это прогрессирующее заболевание нервной системы, головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением головного мозга
• при других заболеваниях спинного мозга

На этапе отбора пациентов для лечения, а также на этапе титрации дозы, непосредственно после имплантации
насоса пациент будет находиться под строгим наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему
оборудованию и медицинскому персоналу. Будет проводиться регулярная оценка дозировки, возможных побочных
действий или признаков инфекции. Также будет проверяться функционирование системы подачи препарата.
Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл

Когда не следует применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл

• если у пациента имеется аллергия на баклофен или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом

• если у пациента имеется лекарственно-устойчивая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство работает неправильно, или если он замечает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в разделе 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл»).
Если какой-либо из следующих пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл:

• нарушения циркуляции спинномозговой жидкости, вызванные затруднением её тока
• поддающаяся лечению эпилепсия или другие судорожные припадки, связанные с головным мозгом
• неврологические нарушения, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичный паралич мышц дыхательной системы
• острые или хронические состояния спутанности сознания
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неконтролируемых) в анамнезе
• недостаточное кровоснабжение головного мозга
• затруднения дыхания
• гиперреактивность сфинктера мочевого пузыря
• заболевания сердца
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжёлые нарушения функции печени
• повышенный мышечный тонус, вызванный перенесённой травмой головного мозга. Длительное лечение повышенного мышечного тонуса следует начинать только тогда, когда симптомы спастичности стабильны и могут быть надёжно оценены.

Если во время применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Если пациент испытывает боль в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Если пациент когда-либо думает о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также следует попросить родственника или близкого друга сообщить пациенту, если их беспокоят изменения в его поведении, и прочитать эту инструкцию.

Дети
У детей должны быть соблюдены определённые требования к достаточной массе тела, позволяющей имплантировать инфузионный насос. Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл предназначен для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность интратекального применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл у детей в возрасте младше 4 лет ещё не установлена.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе клинических исследований препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл применялся у нескольких пациентов пожилого возраста и не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в таблетированной форме показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных реакций. Поэтому пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения нежелательных реакций.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл или препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл может влиять на них. Может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл или одного из других одновременно применяемых лекарственных средств:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона
• лекарства, снимающие тяжёлые мышечные спазмы
• лекарства, угнетающие функции центральной нервной системы
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл с пищей, напитками и алкоголем
При применении препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку это может вызвать нежелательное усиление или непредсказуемые изменения действия препарата.

Беременность и кормление грудью
В связи с отсутствием опыта применения препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл может применяться женщинами во время беременности и кормления грудью только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие опасные виды деятельности, поскольку препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл может существенно влиять на способность к этим действиям.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл содержит натрий
Препарат содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 20 мл. Это соответствует 3,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл, препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл.
Способ введения
Препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл может вводиться в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой канал исключительно квалифицированным специалистом и с использованием соответствующего оборудования.
По этой причине в начале лечения необходима госпитализация пациента.
В начале терапии врач определяет, способен ли однократный ввод препарата в меньшей дозе — препарата Лioresал Интратекальный, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций — снизить мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента имплантируется специальный насос, позволяющий осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент регулярно посещал назначенные визиты, во время которых врач повторно заполняет насос.
Если пациент получает недостаточную дозу препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл, может возобновиться повышенное мышечное напряжение. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Следует немедленно сообщить врачу, если не наблюдается облегчения мышечных спазмов или если они возвращаются.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента и функцию насоса — не реже одного раза в месяц.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение дозы препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающий заметят симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• чрезмерно низкое мышечное напряжение
• сонливость
• головокружение или ощущение пустоты в голове
• повышенное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднённое дыхание или даже остановка дыхания
• судороги
• нарушение сознания вплоть до комы
• низкая температура тела

Прекращение применения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл
Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано исключительно лечащим врачом, который постепенно снизит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных явлений. Внезапное прекращение введения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл может вызвать тяжёлые нежелательные эффекты, в отдельных случаях приводящие к летальному исходу.
Следует немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающие заметят следующие симптомы прекращения применения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл. Это особенно важно при дальнейшем введении препарата через насос:

• усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
• затруднения в движении мышц
• увеличение частоты сердечных сокращений и учащёнённое сердцебиение
• зуд
• онемение, жжение или покалывание в руках и стопах
• сердцебиение
• тревожность
• лихорадка
• низкое артериальное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение
• эпилептические припадки
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм)

Вышеперечисленные симптомы могут привести к более тяжёлым нежелательным явлениям, которые могут привести к смерти, если немедленно не будет начато лечение.

Следует помнить, что неисправности насоса, такие как проблемы с батареей или катетером, сбой сигнала тревоги или неправильная работа устройства, могут привести к передозировке или введению недостаточной дозы препарата.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

* Побочные эффекты, отмеченные звездочкой, возникают чаще у пациентов с
церебральным параличом.
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты чаще возникают в начале лечения в стационаре, однако они могут появиться и позже. Многие из перечисленных побочных эффектов могут также быть связаны с основным заболеванием, подлежащим лечению.
Нарушение функции имплантированного устройства для введения препарата или системы инфузии может привести к появлению симптомов отмены, которые могут привести к летальному исходу (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл»).
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты и частота их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• снижение мышечного тонуса
• сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• тревожность
• снижение аппетита
• одышка, замедлённое или поверхностное дыхание
• снижение бдительности
• снижение артериального давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея, вплоть до недержания кала
• повышение мышечного тонуса
• лихорадка
• повышенное двигательное беспокойство
• задержка мочи*
• зудящий отёк кожи, напоминающий укус насекомого
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• воспаление лёгких
• необычные ощущения в коже, включая покалывание в руках и ногах
• сухость во рту
• слабость мышц
• кома
• озноб
• отёк лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения чёткости зрения, включая расплывчатое или двоение в глазах
• апатия
• недержание мочи
• тошнота или рвота*
• повышенное слюноотделение
• запор
• расплывчатая речь
• спутанность сознания
• угнетение дыхательной функции

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• снижение объёма жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• повышенное артериальное давление
• непроходимость кишечника вследствие закупорки
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• облысение
• ложные ощущения, не вызванные внешними раздражителями (галлюцинации)
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения при глотании
• нарушения координации движений
• суицидальные мысли и попытки самоубийства
• повышенное потоотделение
• нистагм — замедленный пульс
• ослабленное восприятие вкуса
• закупорка кровеносного сосуда вследствие тромбоза глубоких вен
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Некоторые побочные эффекты возникают с неизвестной частотой:

• усиление бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или сохранить эрекцию (нарушения эрекции)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует применять этот препарат, если замечено помутнение или изменение цвета.
Нельзя применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Активным веществом лекарственного препарата является баклофен.

1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг баклофена.
1 ампула с 20 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.

• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственный препарат Лioresal Intrathecal 10 мг/20 мл и что содержит упаковка
Лекарственный препарат Лioresal Intrathecal 10 мг/20 мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор в прозрачной бесцветной ампуле.
Лекарственный препарат Лioresal Intrathecal 10 мг/20 мл, раствор для инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 39917.01.01
Номер разрешения на параллельный импорт: 282/19
На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейской экономической зоны разрешение на обращение выдано под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Польша: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, раствор для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести лекарственный препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл?
Введение пробной дозы, имплантация инфузионного насоса и увеличение дозы препарата, вводимого внутримозгово, должны проводиться в условиях стационара, в специализированных центрах, обладающих соответствующим опытом, и под тщательным контролем квалифицированных врачей. Должна быть обеспечена немедленная доступность отделения интенсивной терапии в связи с возможностью возникновения тяжёлых или угрожающих жизни побочных эффектов препарата.

Для определения оптимальной схемы дозирования препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл каждый пациент сначала получает пробную дозу перед началом длительной терапии — препарат Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл в виде внутримозговой болюсной инъекции через спинальный катетер или поясничную пункцию. Затем дозу необходимо очень внимательно подбирать индивидуально для каждого пациента. Это необходимо из-за значительных различий в эффективных терапевтических дозах у отдельных пациентов.

При длительной терапии препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл вводится с помощью имплантируемого насоса, обеспечивающего непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.

Эффективность препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл была продемонстрирована в клинических исследованиях при использовании инфузионной системы SynchroMed. Эта система для введения лекарственного средства оснащена многократно заполняемыми резервуарами, имплантируемыми под кожу пациента (обычно в ткани брюшной стенки). Устройство также соединено со спинальным катетером, проложенным подкожно от места имплантации до субарахноидального пространства. Опыт применения других имплантируемых инфузионных систем с данным препаратом отсутствует.

Перед введением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл у пациентов со спастичностью травматического происхождения необходимо провести миелографическое исследование субарахноидального пространства. При наличии рентгенологических признаков воспаления оболочек головного и спинного мозга (менингита) начинать терапию препаратом Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл не следует.

Перед началом введения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл необходимо проверить прозрачность и бесцветность раствора. При помутнении или изменении цвета раствора вводить препарат запрещается.

Каждая ампула предназначена исключительно для однократного использования. Раствор в ней стабилен, изотоничен, пирогенов и антиоксидантов не содержит, pH составляет от 5,0 до 7,0.

Имплантация инфузионного насоса / фаза увеличения дозы (в условиях стационара)
После подтверждения адекватной реакции пациента на терапию препаратом Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл в пробной фазе можно начинать внутримозговую инфузию с использованием вышеупомянутого инфузионного насоса. Противосудорожное действие баклофена начинается через 6–8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальный эффект достигается через 24–48 часов.

Исходную суточную дозу препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, начальную дозу следует удвоить. Увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов терапии не следует.

На следующий день после начала лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать для достижения желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10–30% от предыдущей дозы у пациентов со спинальной спастичностью и на 5–15% — у пациентов с церебральной спастичностью. При использовании программируемых насосов рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов, оснащённых катетером длиной 76 см, подающим 1 мл раствора в сутки, оценку реакции пациента на новую дозу препарата следует проводить через 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приводит к усилению клинического эффекта, необходимо проверить правильность функционирования насоса и проходимость катетера.

В целом, дозу препарата увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300–800 мкг в сутки у пациентов со спинальной спастичностью. Пациентам с церебральной спастичностью, как правило, требуются меньшие дозы (см. ниже).

Фаза длительной терапии
Целью лечения является применение минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без возникновения неприемлемых побочных эффектов. Поскольку в ходе терапии терапевтический эффект может ослабевать, а степень спастичности может меняться, обычно требуется корректировка дозы в условиях стационара на этапе длительной терапии.

В этом случае суточную дозу можно увеличивать на 10–30% у пациентов со спинальной спастичностью и на 5–20% (верхняя граница) — у пациентов с церебральной спастичностью путём изменения скорости инфузии или концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, при появлении побочных эффектов суточную дозу препарата можно уменьшить на 10–20%.

Необходимость резкого увеличения дозы для достижения адекватного терапевтического эффекта может указывать на возможную неисправность насоса, изгиб, разрыв (истирание) или смещение катетера.

Поддерживающая доза препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл при длительной терапии пациентов со спинальной спастичностью обычно составляет 300–800 мкг баклофена в сутки. Минимальная и максимальная зарегистрированные суточные дозы, применявшиеся отдельным пациентам на этапе насыщения, составляли 12 мкг и 2003 мкг соответственно (исследования проводились в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в сутки, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения дозу препарата необходимо проверять и корректировать особенно часто.

У пациентов с церебральной спастичностью поддерживающие дозы, применяемые при длительной терапии непрерывной инфузией препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в сутки, а средние суточные дозы составляют 276 мкг через 1 год наблюдения и 307 мкг — через 2 года. Дети в возрасте младше 12 лет, как правило, требуют меньших доз (диапазон: 24–1199 мкг в сутки; в среднем: 274 мкг в сутки).

Если технические параметры насоса позволяют, после установления суточной дозы препарата и стабилизации противосудорожного действия можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если судороги возникают чаще в ночные часы, может потребоваться увеличение скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии следует запрограммировать так, чтобы они происходили за 2 часа до наступления желаемого клинического эффекта.

На всём протяжении лечения в лечебном учреждении необходимо регулярно, не реже чем раз в месяц, контролировать переносимость препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и возможные признаки инфекции. Следует регулярно проверять правильность функционирования инфузионной системы. Развитие местной инфекции или нарушение работы катетера может привести к прекращению внутримозгового введения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл с потенциально угрожающими жизни последствиями для пациента.

Концентрация баклофена, требуемая при заправке насоса, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии насоса. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл следует разбавить в асептических условиях стерильным изотоническим раствором хлорида натрия для инъекций, не содержащим консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции производителя инфузионного насоса.

Около 5% пациентов могут требовать увеличения дозы препарата из-за снижения эффективности лечения («развитие толерантности») при длительной терапии. Согласно литературным данным, развитию толерантности можно предотвратить, сделав 10–14-дневный перерыв в введении баклофена, во время которого следует вводить морфинсульфат без консервантов. После этого периода пациент может снова реагировать на терапию препаратом Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл. Лечение следует возобновить с начальной дозы, применяемой при непрерывной инфузии, а затем постепенно вновь увеличивать дозу, чтобы избежать побочных эффектов, связанных с передозировкой. Эту процедуру следует проводить в условиях стационара.

Несовместимости
Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл, раствор для инфузий, нельзя смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий, за исключением стерильного раствора хлорида натрия, не содержащего консервантов, при разведении в асептических условиях.

Химическая несовместимость баклофена с декстрозой была продемонстрирована.

Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.