Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solución para perfusión
Para uso en adultos y niños de 4 años y mayores
Baclofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
3. Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene la sustancia activa baclofeno.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml es un medicamento utilizado para tratar la hipertonía muscular.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se utiliza para tratar la espasticidad grave, crónica
(aumento del tono muscular) que no puede controlarse adecuadamente con medicamentos estándar:

• en esclerosis múltiple. Es una enfermedad neurológica progresiva del sistema nervioso, cerebro y médula espinal, con síntomas físicos y psicológicos.
• tras traumatismos medulares o lesiones cerebrales
• en otras enfermedades de la médula espinal

Durante la fase de selección para el tratamiento y durante la fase de aumento de la dosis, inmediatamente después de la implantación de la bomba, el paciente será estrechamente vigilado en condiciones que garanticen acceso al equipo adecuado y a la atención del personal. La dosificación será evaluada regularmente, así como posibles efectos adversos o signos de infección. También se verificará el funcionamiento del sistema de administración del medicamento.
Si no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.

2. Información importante antes de usar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Cuándo no debe utilizarse Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente considera que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.

• si el paciente padece epilepsia refractaria al tratamiento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar inmediatamente con su médico si el paciente considera que el dispositivo no funciona correctamente o si observa síntomas de abstinencia (ver síntomas de interrupción en el apartado 3 "Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml").
Si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml:

• alteraciones en la circulación del líquido cefalorraquídeo debido a obstrucciones al flujo
• epilepsia tratable u otras convulsiones cerebrales
• trastornos neurológicos causados por daño de los nervios craneales en el bulbo raquídeo (síntomas de parálisis bulbar) o parálisis parcial de los músculos respiratorios
• estados de confusión agudos o crónicos
• trastornos psiquiátricos y/o psicológicos, tales como esquizofrenia
• enfermedad de Parkinson
• antecedentes de alteraciones en los reflejos autónomos (no controlados)
• flujo sanguíneo insuficiente al cerebro
• dificultades respiratorias
• hiperactividad del esfínter de la vejiga
• enfermedades del corazón
• alteraciones en la función renal
• úlceras gastrointestinales
• insuficiencia hepática grave
• aumento del tono muscular debido a un traumatismo craneal previo. El tratamiento prolongado del aumento del tono muscular debe iniciarse cuando los síntomas de espasticidad sean estables y puedan evaluarse de forma fiable.

Si durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, hombros, cuello o glúteos durante el tratamiento (tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis).
• Si el paciente alguna vez piensa en automutilarse o en suicidarse, debe hablar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que le informe si observa cambios preocupantes en su comportamiento y que lea este prospecto.

Niños
En los niños deben cumplirse ciertos requisitos relacionados con el peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml está indicado para su uso en niños de 4 años de edad o más. La seguridad del uso intratecal de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml en niños menores de 4 años no ha sido aún establecida.

Pacientes mayores de 65 años
Durante los estudios clínicos, Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se administró a varios pacientes de edad avanzada y no causó problemas especiales. Sin embargo, la experiencia con el uso de Lioresal en forma de comprimidos indica que este grupo de pacientes puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos. Por ello, los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados cuidadosamente en busca de posibles efectos adversos.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o bien Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede influir en ellos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o de alguno de los otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente:

• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson
• medicamentos para aliviar espasmos musculares graves
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, tales como imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramol
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Debido a la falta de experiencia, las mujeres embarazadas y las que amamantan solo deben utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas ni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede afectar significativamente a estas actividades.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene sodio
Este medicamento contiene 70,81 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) por 20 ml. Esto equivale al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml.
Vía de administración
El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el canal raquídeo, exclusivamente por un especialista cualificado y con el uso de un equipo adecuado.
Por este motivo, al comienzo del tratamiento es necesario que el paciente permanezca hospitalizado.
Al inicio del tratamiento, el médico determinará si una inyección única de una dosis menor del medicamento —Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, solución inyectable— alivia los espasmos musculares. Si fuera posible, se implantará bajo la piel del paciente una bomba especial que permitirá una administración continua ajustada al paciente.
Es muy importante que el paciente acuda a las visitas programadas, durante las cuales el médico recargue periódicamente la bomba.
Si el paciente recibe una dosis demasiado baja del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, puede reaparecer el aumento del tono muscular. También pueden intensificarse los espasmos musculares.
Debe informarse inmediatamente al médico si no se produce la mejoría de los espasmos musculares o si reaparecen.
El médico debe controlar regularmente el estado del paciente y el funcionamiento de la bomba, al menos una vez al mes.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será decidida por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente o el cuidador observan síntomas de sobredosificación, que pueden aparecer de forma repentina o progresiva:

• tono muscular demasiado bajo
• somnolencia
• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• excesiva salivación
• náuseas o vómitos
• dificultad para respirar o incluso paro respiratorio
• convulsiones
• disminución del nivel de conciencia o incluso coma
• temperatura corporal baja

Interrupción del tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Si fuera necesario interrumpir la administración del medicamento, esto solo puede hacerse bajo la supervisión del médico tratante, quien reducirá progresivamente la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción repentina de la administración del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede provocar graves efectos adversos, que en algunos casos han conducido a la muerte.
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente o los cuidadores observan los siguientes síntomas y signos de retirada del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. Esto es especialmente importante cuando el medicamento se administra mediante bomba.

• empeoramiento de la espasticidad, exceso de tono muscular
• dificultad para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca y taquicardia
• picor
• hormigueo, escozor o entumecimiento en manos y pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre
• hipotensión arterial
• alteraciones del estado mental del paciente, como agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales
• crisis epilépticas
• priapismo doloroso y prolongado

Los síntomas anteriores pueden provocar efectos adversos graves que podrían conducir a la muerte si no se inicia inmediatamente un tratamiento adecuado.

Debe tenerse en cuenta que fallos en la bomba, como problemas con las baterías o el catéter, fallos en la señal de alarma o mal funcionamiento del dispositivo, pueden provocar una sobredosificación o la administración de dosis demasiado bajas del medicamento.
En caso de cualquier duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

* Los efectos adversos marcados con asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con
parálisis cerebral.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos son más frecuentes al comienzo del tratamiento en el hospital, pero también
pueden aparecer más tarde. Muchos de los efectos adversos mencionados pueden estar también
relacionados con la enfermedad subyacente que se está tratando.
Un mal funcionamiento del dispositivo implantado para la administración del medicamento o del
sistema de infusión puede provocar síntomas de abstinencia que podrían causar la muerte (ver los
síntomas de interrupción del tratamiento en el apartado 3 „Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del tono muscular
• somnolencia

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad
• disminución del apetito
• dificultad para respirar, respiración lenta o superficial
• disminución de la vigilancia
• disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse
• depresión
• desorientación
• diarrea e incluso incontinencia fecal
• aumento del tono muscular
• fiebre
• aumento de la inquietud motora
• retención urinaria*
• hinchazón con picor en la piel, similar a la picadura de un insecto
• prurito
• cefalea*, dolor
• convulsiones*
• neumonía
• sensaciones anormales en la piel con hormigueo en manos y pies
• sequedad de boca
• debilidad muscular
• coma
• escalofríos
• hinchazón de la cara, manos y pies
• mareo
• trastornos sexuales
• alteraciones de la agudeza visual con visión borrosa o doble
• apatía
• micción involuntaria
• náuseas o vómitos*
• hipersalivación
• estreñimiento
• disartria
• confusión
• depresión respiratoria

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• disminución de los líquidos corporales (deshidratación)
• palidez de la piel
• presión arterial elevada
• obstrucción intestinal por impactación
• pérdida de memoria/distracción
• alteraciones del estado de ánimo
• alopecia
• sensaciones falsas sin estímulo externo (alucinaciones)
• enrojecimiento de la piel
• temperatura corporal baja
• dificultad para tragar
• problemas de coordinación motora
• pensamientos y tentativas de suicidio
• sudoración excesiva
• nistagmo ------- bradicardia
• disminución del sentido del gusto
• obstrucción de un vaso sanguíneo por trombosis venosa profunda
• alucinaciones
• euforia

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas potencialmente mortales de abstinencia del medicamento provocados por problemas en la administración del mismo

Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida:

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener la erección (trastornos eréctiles)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Condiciones de conservación
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No congele. No esterilice a alta temperatura.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Deseche cualquier solución no utilizada.
La solución debe ser transparente e incolora. No utilice este medicamento si observa turbidez o
cambios de color.
No utilice Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa del medicamento es baclofeno.

1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de baclofeno.
1 ampolla de 20 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de baclofeno.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y contenido del envase
El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml es una solución clara e incolora contenida en una
ampolla transparente e incolora.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solución para perfusión, está disponible en envases que contienen
1, 2 ó 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 39917.01.01
Número de autorización para importación paralela: 282/19
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Polonia: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

¿Cómo preparar y administrar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml?
La administración de una dosis de prueba, el implante de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado por vía intratecal deben realizarse en condiciones hospitalarias, en centros con experiencia adecuada y bajo estricta supervisión de médicos debidamente cualificados. Debe garantizarse un acceso inmediato a una unidad de cuidados intensivos debido al riesgo de efectos adversos graves o potencialmente mortales del medicamento.

Para determinar el esquema de dosificación óptimo del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, cada paciente debe recibir inicialmente, como dosis de prueba antes del inicio del tratamiento prolongado, el medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml mediante inyección intratecal en bolo a través de un catéter intratecal o mediante punción lumbar. Posteriormente, la dosis debe ajustarse cuidadosamente y de forma individualizada a las necesidades del paciente, debido a las grandes diferencias entre las dosis terapéuticamente eficaces en distintos pacientes.

En el tratamiento prolongado, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se administra mediante una bomba implantable que permite una infusión continua de baclofeno en el líquido cefalorraquídeo.

La eficacia del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml ha sido demostrada en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SynchroMed. Este sistema de administración de medicamentos incluye depósitos recargables implantados subcutáneamente en el paciente (generalmente en los tejidos de la pared abdominal). El dispositivo está conectado a un catéter intratecal que discurre desde el lugar de implantación subcutánea hasta el espacio intratecal. Hasta la fecha, no existe experiencia con otros sistemas implantables de infusión del medicamento.

Antes de iniciar la administración del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, debe realizarse un estudio mielográfico del espacio intratecal en pacientes con espasticidad traumática. Si en el estudio radiológico se detectan signos de inflamación de las meninges, no debe iniciarse el tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml.

Antes de la administración del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, debe comprobarse la transparencia y color incoloro de la solución. No debe administrarse el medicamento si la solución está turbia o descolorida.

Cada ampolla está destinada exclusivamente para uso único. La solución que contiene es estable, isotónica, libre de pirógenos y antioxidantes, con un pH entre 5,0 y 7,0.

Implante de la bomba de infusión / Fase de aumento de la dosis (en condiciones hospitalarias)

Tras confirmar la respuesta del paciente al tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml durante la fase de prueba, puede iniciarse la infusión intratecal del medicamento utilizando la bomba de infusión mencionada anteriormente. El efecto anticonvulsivo del baclofeno comienza entre 6 y 8 horas tras el inicio de la infusión continua, y el efecto máximo se observa entre 24 y 48 horas.

La dosis diaria inicial total del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se calcula del siguiente modo: si el efecto del medicamento tras la administración de la dosis de prueba persiste más de 12 horas, dicha dosis se considera la dosis inicial. Si el efecto dura menos de 12 horas, se debe duplicar la dosis de prueba y administrarla como dosis inicial. No debe aumentarse la dosis durante las primeras 24 horas de tratamiento.

A partir del primer día de tratamiento, la dosis del medicamento puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. La dosis diaria no debe aumentarse más del 10% al 30% de la dosis anterior en pacientes con espasticidad de origen medular, y del 5% al 15% en pacientes con espasticidad de origen cerebral. En el caso de bombas programables, se recomienda modificar la dosis solo una vez cada 24 horas. En el caso de bombas no programables equipadas con un catéter de 76 cm que administran 1 ml de solución por día, se recomienda evaluar la respuesta del paciente a la nueva dosis tras un período de 48 horas. Si un aumento significativo de la dosis diaria no produce un incremento del efecto clínico, debe comprobarse el correcto funcionamiento de la bomba y la permeabilidad del catéter.

En general, la dosis del medicamento se aumenta hasta alcanzar una dosis de mantenimiento en el rango de 300 µg a 800 µg por día en pacientes con espasticidad de origen medular. Los pacientes con espasticidad de origen cerebral suelen requerir dosis menores (ver más adelante).

Fase de tratamiento prolongado

El objetivo del tratamiento es utilizar la dosis más baja posible que proporcione un buen control de la espasticidad sin provocar efectos adversos inaceptables. Debido a que el efecto terapéutico puede disminuir durante el tratamiento y la gravedad de la espasticidad puede variar, normalmente es necesario ajustar la dosis en condiciones hospitalarias durante la fase de tratamiento prolongado.

En este caso, la dosis diaria puede aumentarse entre un 10% y un 30% en pacientes con espasticidad de origen medular y entre un 5% y un 20% (límite superior) en pacientes con espasticidad de origen cerebral, modificando la velocidad de infusión o la concentración de baclofeno en el depósito de la bomba. A la inversa, si aparecen efectos adversos, la dosis diaria del medicamento puede reducirse entre un 10% y un 20%.

La necesidad de un aumento brusco de la dosis para lograr un efecto terapéutico adecuado sugiere la posibilidad de un fallo en la bomba, o de torsión, rotura (friega), desplazamiento o malfuncionamiento del catéter.

La dosis de mantenimiento del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml en el tratamiento prolongado de pacientes con espasticidad de origen medular suele oscilar entre 300 µg y 800 µg de baclofeno por día. Las dosis diarias mínima y máxima registradas en pacientes durante la fase de inducción fueron de 12 µg y 2003 µg, respectivamente (estudios realizados en Estados Unidos). La experiencia con dosis superiores a 1000 µg por día es limitada. Durante los primeros meses de tratamiento, la dosis del medicamento debe verificarse y modificarse con especial frecuencia.

En pacientes con espasticidad de origen cerebral, las dosis de mantenimiento utilizadas durante el tratamiento prolongado mediante infusión continua del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oscilan entre 22 µg y 1400 µg de baclofeno por día, siendo las dosis diarias medias de 276 µg tras un año de observación y de 307 µg tras dos años. Los niños menores de 12 años suelen requerir dosis menores (rango: 24 µg a 1199 µg por día; media: 274 µg por día).

Si las características técnicas de la bomba lo permiten, una vez establecida la dosis diaria del medicamento y estabilizado el efecto anticonvulsivo, puede intentarse adaptar la administración del medicamento al ritmo circadiano de la espasticidad. Por ejemplo, si los espasmos son más frecuentes durante la noche, puede requerirse un aumento del 20% de la velocidad de infusión por hora. Los cambios en la velocidad de infusión deben programarse para que tengan lugar dos horas antes del momento en que se desea el efecto clínico.

Durante todo el período de tratamiento, en el centro responsable del tratamiento debe realizarse un control regular, al menos mensual, de la tolerancia al medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y de posibles signos de infección. Debe comprobarse regularmente el correcto funcionamiento del sistema de infusión. El desarrollo de una infección local o un malfuncionamiento del catéter puede interrumpir la administración intratecal del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, con consecuencias potencialmente mortales para el paciente.

La concentración de baclofeno necesaria para recargar la bomba depende de la dosis diaria total del medicamento y de la velocidad de infusión de la bomba. Si es necesario administrar baclofeno en concentraciones distintas de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml debe diluirse en condiciones asépticas utilizando una solución estéril de cloruro sódico para inyección, sin conservantes. En este caso, deben seguirse las instrucciones del fabricante de la bomba de infusión.

Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden requerir dosis mayores del medicamento debido a una disminución de la eficacia del tratamiento («desarrollo de tolerancia») durante el tratamiento prolongado. Según se describe en la literatura, el desarrollo de tolerancia puede evitarse mediante una pausa de 10 a 14 días en la administración de baclofeno, durante la cual debe administrarse sulfato de morfina sin conservantes. Tras este período, el paciente puede volver a responder al tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. El tratamiento debe reiniciarse con la dosis inicial utilizada en la infusión continua, y posteriormente la dosis debe aumentarse progresivamente para evitar efectos adversos por sobredosificación. Este procedimiento debe realizarse en condiciones hospitalarias.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solución para infusión, no debe mezclarse con otras soluciones para inyección o infusión, excepto con solución estéril de cloruro sódico sin conservantes, diluida en condiciones asépticas.

Se ha demostrado incompatibilidad química entre la dextrosa y el baclofeno.

No congelar. No esterilizar a alta temperatura.