Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл, розчин для інфузій
Для застосування у дорослих пацієнтів та дітей віком від 4 років.
Діюча речовина: баклофен
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл
Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл і коли його застосовують

Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл містить діючу речовину баклофен. Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл — це лікарський засіб, який застосовується при підвищенні м’язового тонусу.
Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл застосовується для лікування тяжкої, хронічної спастичності (підвищеного м’язового тонусу), яку неможливо ефективно лікувати стандартними ліками:

при розсіяному склерозі. Це прогресуюче захворювання нервової системи, головного і спинного мозку, що супроводжується фізичними та психічними симптомами.
після травм спинного мозку або травм із ураженням головного мозку.
при інших захворюваннях спинного мозку.

На етапі відбору до лікування та під час збільшення дози, безпосередньо після імплантації помпи пацієнта буде ретельно спостерігати у умовах, що забезпечують доступ до відповідного обладнання та медичного персоналу. Регулярно оцінюватимуть дозування, можливі побічні ефекти або симптоми інфекції. Також перевірятимуть роботу системи подачі ліків.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл

якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.
якщо у пацієнта є епілепсія, стійка до лікування.

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що пристрій працює
неправильно або якщо він помічає у себе симптоми відміни (див. симптоми припинення застосування
у розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл»).
Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл:

порушення циркуляції спинномозкової рідини, спричинені утрудненням току;
лікувана епілепсія або інші судоми, пов’язані з мозком;
неврологічні порушення, спричинені ушкодженням черепних нервів у довгастому мозку (симптоми нижнього паралічу) або частковий параліч м’язів дихальної системи;
гострий або хронічний стан сплутаності свідомості;
психічні та (або) психологічні порушення, такі як шизофренія;
хвороба Паркінсона;
порушення рефлексів автономної нервової системи (неконтрольованих) у анамнезі;
недостатній притік крові до мозку;
труднощі з диханням;
гіперреактивність сечового міхура;
захворювання серця;
порушення функції нирок;
виразки шлунка та кишечника;
тяжкі порушення функції печінки;
підвищена м’язова напруга, спричинена перенесеною травмою голови. Довготривале лікування підвищеної м’язової напруги слід починати тоді, коли симптоми спастичності стабільні та можуть бути надійно оцінені.

Якщо під час застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл
з’являється будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

Якщо пацієнт відчуває біль у спині, плечах, шиї та сідницях під час лікування (вид деформації хребта, що називається сколіозом).
Якщо пацієнт коли-небудь думає про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Також слід попросити родича або близького друга повідомити пацієнта, якщо їх турбують зміни в його поведінці, і прочитати цей листівку.

Діти
У дітей мають бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє
імплантувати інфузійний насос. Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл призначений для
застосування у дітей віком 4 роки та старше. Безпека епідурального застосування лікарського засобу Ліоресал
Інтратекал 10 мг/20 мл у дітей віком до 4 років ще не встановлена.
Пацієнти віком понад 65 років
Під час клінічних досліджень лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл застосовували кільком пацієнтам
похилого віку, і він не спричиняв особливих проблем. Однак досвід застосування лікарського засобу Ліоресал у формі таблеток свідчить, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнтів похилого віку слід уважно спостерігати на предмет виникнення побічних ефектів.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл або лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл може впливати на них. Може виникнути необхідність коригування дози лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл або одного з інших ліків, що застосовуються одночасно:

ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
ліки, що зменшують тяжкі м’язові спазми;
ліки, що пригнічують функції центральної нервової системи;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітріптилін, опіпрамол;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл та їжа, напої та алкоголі
Під час застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекал слід уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваних змін у дії лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Через відсутність досвіду жінки, які перебувають у стані вагітності або годують груддю, можуть застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл лише, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші небезпечні дії, оскільки лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл може значно впливати на ці дії.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл містить натрій
Лікарський засіб містить 70,81 мг натрію (головний компонент кухонної /столової солі) на 20 мл. Це відповідає 3,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), Ліоресал Інтратекал 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).
Спосіб застосування
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл може вводитися у вигляді безпосереднього ін’єкційного введення або інфузії до спинномозкового каналу виключно кваліфікованим фахівцем і за допомогою відповідного обладнання.
З цієї причини на початку лікування необхідне перебування пацієнта у лікарні.
На початку лікування лікар визначить, чи одноразове введення меншої дози препарату — Ліоресал Інтратекал, 0,05 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій — зменшить м’язові спазми. Якщо це можливо, під шкіру пацієнта буде імплантовано спеціальний помпу, яка дозволить забезпечити постійне дозування, адаптоване до пацієнта.
Дуже важливо, щоб пацієнт з’являвся на узгоджені візити, під час яких лікар повторно
наповнює помпу.
Якщо пацієнт отримає надто малу дозу лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл, може повернутися підвищений м’язовий тонус. Також можуть посилитися м’язові спазми.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбувається полегшення м’язових спазмів або вони повертаються.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та роботу помпи — щонайменше раз на місяць.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун помітить симптоми передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

надто низький м’язовий тонус;
сонливість;
запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
надмірне виділення слини;
нудота або блювота;
труднощі з диханням або навіть зупинка дихання;
судоми;
порушення свідомості або навіть кома;
низька температура тіла.

Припинення застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл
Якщо необхідно припинити введення препарату, це може зробити лише лікар, який поступово зменшить дозу лікарського засобу, щоб уникнути небажаних ефектів. Раптове припинення введення лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл може призвести до тяжких небажаних явищ, які в окремих випадках завершувалися смерттю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікуни помітять наступні симптоми припинення застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл. Це особливо важливо у разі подальшого введення за допомогою помпи.

посилення спастичності, надмірний м’язовий тонус;
труднощі з рухами м’язів;
підвищення частоти серцевих скорочень і прискорене серцебиття;
свербіж;
оніміння, печіння або поколювання в долонях і ступнях;
серцебиття;
тривога;
гарячка;
низький тиск крові;
зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, галюцинації, неправильне мислення та поведінка;
напади епілепсії;
тривалий болючий ерекція (пріапізм).
Зазначені симптоми можуть призвести до тяжчих небажаних явищ, які можуть закінчитися смерттю, якщо не буде негайно розпочато лікування.

Слід пам’ятати, що несправності помпи, такі як проблеми з батареєю або катетером, відмова сигналу тривоги або несправність пристрою, можуть призвести до передозування або введення надто малих доз лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

* Небажані явища, позначені зірочкою, трапляються частіше у пацієнтів із
мозковим паралічем.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані явища частіше виникають на початку лікування в лікарні, але можуть з’явитися і пізніше. Багато з наведених небажаних явищ можуть також бути пов’язані з основним захворюванням.
Несправність імплантованого пристрою для введення лікувального засобу або системи інфузії може призвести до симптомів відмови від препарату, що може призвести до смерті (див. симптоми припинення застосування в розділі 3 «Як застосовувати Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл»).
Повідомлялося про такі небажані явища та частоту їхнього виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

знижене м’язове напруження
сонливість

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

тривога
знижений апетит
задиха, уповільнене або поверхневе дихання
знижена пильність
зниження артеріального тиску під час сидіння та підйому
депресія
дизорієнтація
діарея аж до недержання калу
підвищене м’язове напруження
лихоманка
підвищена рухова тривожність
затримка сечі*
сверблячий набряк шкіри, подібний до укусу комахи
свербіж
головний біль*, біль
судоми*
запалення легенів
дивні відчуття в шкірі з поколюванням у руках і ногах
сухість у роті
слабкість м’язів
кома
озноб
набряк обличчя, рук і ніг
запаморочення
статеві розлади
порушення гостроти зору з розмитим або подвійним зором
апатія
непрохідне сечовипускання
нудота або блювота*
підвищена слина виділяється
запор
розмите мовлення
сплутаність свідомості
пригнічення дихальної функції

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

зниження кількості рідини в організмі (дегідратація)
блідість шкіри
підвищений артеріальний тиск
непрохідність кишечника через закупорку
втрата пам’яті/розсіяність
порушення настрою
лисіння
хибні чуттєві відчуття, що не спричинені зовнішнім подразником
почервоніння шкіри
низька температура тіла
труднощі з ковтанням
проблеми з координацією рухів
думки та спроби самогубства
підвищена пітливість
ністагм
уповільнення серцевого ритму
послаблене відчуття смаку
закупорка судини через тромбоз глибоких вен
галюцинації
ейфорія

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів

життєво небезпечні симптоми відмови від препарату, спричинені проблемами з його введенням

Деякі небажані явища виникають із невідомою частотою:

прогресування бічного викривлення хребта (сколіоз)
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (порушення ерекції)

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Aleje Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.
Ліки слід використати одразу після відкриття. Не використаний розчин слід утилізувати.
Розчин має бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається помутніння або зміна кольору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен. 1 мл розчину для інфузій Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл містить 0,5 мг баклофену. 1 ампула з 20 мл розчину для інфузій містить 10 мг баклофену.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл і що містить упаковка
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл — це прозорий безбарвний розчин у прозорій
безбарвній ампулі.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл, розчин для інфузій, доступний в упаковках, що містять
1, 2 або 5 ампул.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 39917.01.01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/17
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Польща Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл, розчин для інфузій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Як підготувати та вводити лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл?
Введення пробної дози, імплантація інфузійної помпи та підвищення дози лікарського засобу, що вводиться інтратекально, повинні проводитися в стаціонарних умовах у закладах, які мають відповідний досвід, та під ретельним наглядом кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайний доступ до відділення інтенсивної терапії через можливість виникнення тяжких або загрожуючих життю небажаних явищ від лікарського засобу.
Для встановлення оптимальної схеми дозування лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл кожному пацієнту спочатку вводять у пробній дозі перед початком тривалого лікування Ліоресалом Інтратекал 0,05 мг/1 мл у вигляді болюсного інтратекального введення через інтратекальний катетер або через люмбальну пункцію. Після цього дозу необхідно дуже ретельно підібрати індивідуально для кожного пацієнта. Це необхідно через значні відмінності в ефективних терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
При тривалій терапії лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл вводять за допомогою імплантованої помпи, що дозволяє здійснювати постійну інфузію розчину баклофену в цереброспінальну рідину. Ефективність лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл була продемонстрована в клінічних дослідженнях із застосуванням інфузійної системи SynchroMed. Ця система для введення ліків обладнана резервуарами, які можна багаторазово наповнювати, і які імплантовані підшкірно пацієнту (зазвичай у тканини черевної стінки). Пристрій також з’єднаний з інтратекальним катетером, який проходить від місця підшкірного імплантування до субарахноїдального простору. На даний час немає досвіду з використанням інших імплантованих інфузійних систем для цього лікарського засобу.
Перед введенням лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл необхідно провести мієлографічне дослідження субарахноїдального простору у пацієнтів із травматичною спастичністю. Якщо при рентгенологічному дослідженні виявлені ознаки запалення павутинної оболонки, початок терапії лікарським засобом Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл не слід починати.
Перед початком введення лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл необхідно перевірити прозорість та безбарвність розчину. Якщо розчин помутнів або змінив колір, лікарський засіб вводити не можна.
Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання. Розчин у ній є стабільним, ізотонічним, пірогенним вільним, без антиоксидантів, з рН 5,0–7,0.

Імплантація інфузійної помпи/фаза підвищення дози (у стаціонарних умовах)
Після підтвердження адекватної відповіді пацієнта на терапію лікарським засобом Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл на етапі пробної дози можна починати інтратекальну інфузію лікарського засобу за допомогою згаданої вище інфузійної помпи. Протисудомний ефект баклофену починається через 6–8 годин після початку постійної інфузії, а максимальний ефект спостерігається через 24–48 годин.
Початкову добову дозу лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл розраховують таким чином: якщо ефект після введення пробної дози триває понад 12 годин, цю дозу використовують як початкову. Якщо ефект після введення пробної дози триває менше 12 годин, пробну дозу подвоюють і використовують як початкову. Підвищувати дозу не можна протягом перших 24 годин терапії.
Після першого дня лікування дозу лікарського засобу можна поступово підвищувати для досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Щодобову дозу не слід підвищувати більше ніж на 10–30% від попередньої дози у пацієнтів із спинальною спастичністю та на 5–15% у пацієнтів із церебральною спастичністю. У разі використання програмованої помпи рекомендується змінювати дозу лише один раз на 24 години. У разі використання непрограмованих помп із катетером довжиною 76 см, що подає 1 мл розчину на добу, рекомендується оцінювати реакцію пацієнта на нову дозу після 48 годин. Якщо значне підвищення добової дози не призводить до покращення клінічного ефекту, слід перевірити правильність роботи помпи та прохідність катетера.
Загалом дозу лікарського засобу підвищують до досягнення підтримувальної дози в межах 300 мкг – 800 мкг на добу у пацієнтів із спинальною спастичністю. Пацієнти із церебральною спастичністю, як правило, потребують менших доз (див. нижче).

Фаза тривалої терапії
Метою лікування є застосування найменшої дози, що забезпечує добру контроль спастичності без виникнення неприйнятних небажаних явищ. Оскільки під час лікування терапевтичний ефект може послабитися, а ступінь спастичності може змінитися, зазвичай необхідно коригувати дозу в стаціонарних умовах на етапі тривалої терапії.
Також у цьому випадку добову дозу можна підвищувати на 10–30% у пацієнтів із спинальною спастичністю та на 5–20% (верхня межа) у пацієнтів із церебральною спастичністю шляхом зміни швидкості інфузії або концентрації баклофену в резервуарі помпи. Навпаки, у разі виникнення небажаних явищ добову дозу лікарського засобу можна знижувати на 10–20%.
Необхідність раптового підвищення дози для досягнення адекватного терапевтичного ефекту може свідчити про можливу несправність помпи або викривлення, розрив (подертість) або зміщення катетера.
Підтримувальна доза лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл при тривалій терапії пацієнтів із спинальною спастичністю зазвичай становить 300 мкг – 800 мкг баклофену на добу. Найменші та найбільші зареєстровані добові дози, застосовані окремим пацієнтам на етапі насичення, становили відповідно 12 мкг і 2003 мкг (дослідження проводилися в Сполучених Штатах). Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Протягом перших кількох місяців лікування дозу лікарського засобу слід перевіряти та коригувати особливо часто.
У пацієнтів із церебральною спастичністю підтримувальні дози, що застосовуються під час тривалої терапії шляхом постійної інфузії лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл, знаходяться в межах від 22 мкг до 1400 мкг баклофену на добу, а середні добові дози лікарського засобу становлять 276 мкг після 1-річного періоду спостереження та 307 мкг після 2 років.
Діти віком до 12 років, як правило, потребують менших доз (діапазон: 24 мкг – 1199 мкг на добу; у середньому: 274 мкг на добу).
Якщо технічні параметри помпи це дозволяють, після встановлення добової дози лікарського засобу та стабілізації протисудомного ефекту можна спробувати адаптувати введення лікарського засобу до добового ритму спастичності. Наприклад, якщо судоми частіше виникають вночі, може знадобитися збільшення швидкості інфузії на 20% на годину. Зміни швидкості інфузії слід програмувати так, щоб вони відбувалися за 2 години до очікуваного клінічного ефекту.
Увесь час лікування в лікувальному закладі необхідно регулярно, принаймні щомісячно, контролювати переносимість лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл та наявність можливих ознак інфекції. Необхідно регулярно перевіряти правильність роботи інфузійної системи. Розвиток місцевої інфекції або неправильна робота катетера може призвести до перерви в інтратекальному введенні лікарського засобу Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл із загрожуючими життю наслідками для пацієнта.
Концентрація баклофену, необхідна для наповнення помпи, залежить від загальної добової дози лікарського засобу та швидкості інфузії помпи. Якщо необхідно вводити баклофен у концентраціях, відмінних від 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл або 2 мг/мл, лікарський засіб Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл слід розчинити в асептичних умовах, використовуючи стерильний розчин натрію хлориду для ін'єкцій, що не містить консервантів. У цьому випадку слід дотримуватися інструкції виробника інфузійної помпи.
Приблизно 5% пацієнтів можуть потребувати більшої дози лікарського засобу через зниження ефективності лікування («розвиток толерантності») під час тривалої терапії. Як описано в літературі, розвитку толерантності можна запобігти, дотримуючись 10–14-денної перерви у введенні баклофену, під час якої слід вводити морфіну сульфат без консервантів. Після цього пацієнт знову може реагувати на лікування лікарським засобом Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл. Лікування слід відновити, вводячи початкову дозу, що застосовується при постійній інфузії, а потім поступово знову підвищувати дозу, щоб уникнути небажаних явищ, пов’язаних з передозуванням. Цю процедуру слід проводити в стаціонарних умовах.

Несумісності лікарських засобів
Розчин для інфузії Ліоресал Інтратекал 10 мг/20 мл не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій, крім стерильного розчину натрію хлориду без консервантів, розведеним в асептичних умовах.
Хімічна несумісність між декстрозою та баклофеном доведена.
Не заморожувати. Не стерилізувати при високій температурі.