Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solución para perfusión
Para uso en pacientes adultos y niños de 4 años de edad o más.
Principio activo: baclofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
3. Cómo usar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene el principio activo baclofeno. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml es un medicamento utilizado para tratar la rigidez muscular excesiva.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se utiliza en el tratamiento de la espasticidad grave crónica (aumento del tono muscular) que no puede controlarse adecuadamente con tratamientos medicamentosos convencionales:

• en la esclerosis múltiple. Se trata de una enfermedad neurológica progresiva del sistema nervioso, cerebro y médula espinal, con manifestaciones físicas y psicológicas.
• tras traumatismos de la médula espinal o lesiones cerebrales.
• en otras enfermedades de la médula espinal.

Durante la fase de selección para el tratamiento y la fase de aumento de la dosis, inmediatamente después de la implantación de la bomba, el paciente será estrechamente vigilado en un entorno que garantice acceso al equipo adecuado y a la atención del personal sanitario. Se evaluará periódicamente la dosificación, posibles efectos adversos o signos de infección. Asimismo, se verificará el funcionamiento del sistema de administración del medicamento.
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Cuándo no debe usar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.
• si el paciente padece epilepsia refractaria al tratamiento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar inmediatamente con su médico si el paciente considera que el dispositivo no funciona correctamente o si observa en sí mismo síntomas de abstinencia (ver los síntomas de interrupción en el apartado 3 „Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml:

• alteraciones en la circulación del líquido cefalorraquídeo debidas a obstrucciones al flujo;
• epilepsia tratable o cualquier otro tipo de convulsiones cerebrales;
• trastornos neurológicos provocados por daño de los nervios craneales en el bulbo raquídeo (síntomas de síndrome bulbar) o parálisis parcial de los músculos del sistema respiratorio;
• estados agudos o crónicos de confusión;
• trastornos psíquicos y (o) psicológicos, como la esquizofrenia;
• enfermedad de Parkinson;
• antecedentes de trastornos en los reflejos autónomos (incontrolados);
• flujo sanguíneo insuficiente al cerebro;
• dificultades para respirar;
• hiperactividad del esfínter vesical;
• enfermedades del corazón;
• alteraciones en la función renal;
• úlceras gástricas e intestinales;
• alteraciones graves en la función hepática;
• aumento del tono muscular provocado por un traumatismo craneal previo. El tratamiento prolongado del aumento del tono muscular debe iniciarse cuando los síntomas de espasticidad sean estables y puedan evaluarse de forma fiable.

Si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, debe informar inmediatamente a su médico:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, brazos, cuello y glúteos durante el tratamiento (tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis).
• Si el paciente alguna vez piensa en automutilarse o en suicidarse, debe hablar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que le informe si observan cambios preocupantes en su comportamiento y que lean este prospecto.

Niños
En los niños deben cumplirse ciertos requisitos de peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml está indicado para su uso en niños a partir de 4 años de edad. La seguridad del uso intratecal de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml en niños menores de 4 años aún no ha sido establecida.
Pacientes mayores de 65 años
En estudios clínicos, Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se administró a varios pacientes de edad avanzada sin provocar problemas especiales. Sin embargo, la experiencia con el uso de Lioresal en forma de comprimidos indica que este grupo de pacientes puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos. Por ello, los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados cuidadosamente en busca de posibles efectos adversos.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o bien Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede influir en ellos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o la de alguno de los otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente:

• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que alivian los espasmos musculares graves;
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Debido a la falta de experiencia, las mujeres embarazadas y las que están en período de lactancia solo deben usar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml si el médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede afectar significativamente a estas actividades.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene sodio
El medicamento contiene 70,81 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por 20 ml. Esto equivale al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).
Vía de administración
El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el canal raquídeo, exclusivamente por un especialista cualificado y utilizando el equipo adecuado.
Por este motivo, al inicio del tratamiento es necesario que el paciente permanezca hospitalizado.
Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si una inyección única de una dosis menor del medicamento — Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, solución inyectable — alivia los espasmos musculares. Si fuera posible, se implantará bajo la piel del paciente una bomba especial que permitirá una administración continua ajustada al paciente.
Es muy importante que el paciente acuda a las visitas programadas, durante las cuales el médico vuelva a llenar la bomba.
Si el paciente recibe una dosis demasiado baja de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, puede reaparecer el aumento del tono muscular. También pueden intensificarse los espasmos musculares.
Debe informarse inmediatamente al médico si no se produce la mejoría de los espasmos musculares o si estos reaparecen.
El médico debe controlar regularmente el estado del paciente y el funcionamiento de la bomba, al menos una vez al mes.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente o su cuidador observan síntomas de sobredosis, que pueden aparecer de forma repentina o progresiva:

• tono muscular excesivamente reducido;
• somnolencia;
• mareo o sensación de vacío en la cabeza;
• excesiva salivación;
• náuseas o vómitos;
• dificultad para respirar o incluso parada respiratoria;
• convulsiones;
• alteración del nivel de conciencia o incluso coma;
• temperatura corporal baja.

Interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Si fuera necesario interrumpir la administración del medicamento, esto solo podrá hacerse bajo la supervisión del médico tratante, quien reducirá progresivamente la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción repentina del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml puede provocar graves efectos adversos, que en algunos casos han resultado en la muerte.
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente o sus cuidadores observan los siguientes síntomas y signos de interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. Esto es especialmente importante cuando el medicamento se administra mediante bomba.

• empeoramiento de la espasticidad, aumento excesivo del tono muscular;
• dificultad para mover los músculos;
• aumento de la frecuencia cardíaca y pulso acelerado;
• picor;
• hormigueo, escozor o entumecimiento en manos y pies;
• palpitaciones;
• ansiedad;
• fiebre;
• presión arterial baja;
• alteraciones del estado mental del paciente, por ejemplo, agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales;
• crisis epilépticas;
• erección dolorosa y prolongada (priapismo).
  Estos síntomas pueden provocar efectos adversos graves que podrían llevar a la muerte si no se inicia inmediatamente el tratamiento.

Debe tenerse en cuenta que fallos en la bomba, como problemas con la batería o el catéter, fallo de la señal de alarma o mal funcionamiento del dispositivo, pueden provocar una sobredosis o la administración de dosis insuficientes del medicamento.
En caso de cualquier duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

* Los efectos adversos marcados con un asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con
parálisis cerebral.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los efectos adversos son más frecuentes al comienzo del tratamiento en el hospital, pero también pueden aparecer posteriormente. Muchos de los efectos adversos mencionados pueden estar también relacionados con la enfermedad subyacente que se está tratando.
Un funcionamiento defectuoso del dispositivo implantado para la administración del medicamento o del sistema de infusión puede provocar síntomas de abstinencia que podrían causar la muerte (ver síntomas de interrupción del tratamiento en el apartado 3 „Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del tono muscular
• somnolencia

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad
• disminución del apetito
• dificultad para respirar, respiración lenta o superficial
• disminución de la vigilia
• disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse
• depresión
• desorientación
• diarrea e incluso incontinencia fecal
• aumento del tono muscular
• fiebre
• aumento de la inquietud motora
• retención urinaria*
• hinchazón con picor en la piel, similar a una picadura de insecto
• prurito
• dolor de cabeza*, dolor
• convulsiones*
• neumonía
• sensaciones anormales en la piel con hormigueo en manos y pies
• sequedad de boca
• debilidad muscular
• coma
• escalofríos
• hinchazón en la cara, manos y pies
• mareo
• trastornos sexuales
• alteraciones visuales con visión borrosa o doble
• apatía
• emisión involuntaria de orina
• náuseas o vómitos*
• hipersialorrea
• estreñimiento
• habla borrosa
• confusión
• depresión respiratoria

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• disminución de los líquidos corporales (deshidratación)
• palidez de la piel
• presión arterial elevada
• obstrucción intestinal por impactación
• pérdida de memoria/distracción
• trastornos del estado de ánimo
• alopecia
• sensaciones falsas no provocadas por estímulos externos (alucinaciones)
• enrojecimiento de la piel
• temperatura corporal baja
• dificultad para tragar
• problemas de coordinación motora
• pensamientos y tentativas de suicidio
• sudoración excesiva
• nistagmo
• bradicardia
• disminución del sentido del gusto
• obstrucción de un vaso sanguíneo por trombosis venosa profunda
• alucinaciones
• euforia

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas potencialmente mortales de abstinencia del medicamento provocados por problemas en la administración del mismo

Algunos efectos adversos se presentan con frecuencia desconocida:

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener la erección (trastornos eréctiles)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Condiciones de conservación
No conservar por encima de 30°C.
No congelar. No esterilizar a alta temperatura.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. El sobrante debe eliminarse.
La solución debe ser transparente e incolora. No utilice este medicamento si observa turbidez o
cambios de color.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa del medicamento es el baclofeno. 1 ml de la solución para perfusión Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contiene 0,5 mg de baclofeno. Cada ampolla de 20 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y contenido del envase
El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml es una solución clara e incolora contenida en una ampolla transparente e incolora.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solución para perfusión, está disponible en envases que contienen 1, 2 o 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 39917.01.01
Número de autorización para importación paralela: 207/17
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Polonia Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

¿Cómo preparar y administrar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml?
La administración de una dosis de prueba, el implante de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado intratecalmente deben realizarse en condiciones hospitalarias, en centros con experiencia adecuada y bajo estricta supervisión de médicos debidamente cualificados. Debe garantizarse un acceso inmediato a una unidad de cuidados intensivos debido al riesgo de efectos adversos graves o potencialmente mortales del medicamento.

Para determinar el esquema posológico óptimo de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, cada paciente debe recibir inicialmente, como prueba antes del tratamiento a largo plazo, una dosis intratecal en bolo de Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, mediante catéter intratecal o punción lumbar. Posteriormente, la dosis debe ajustarse cuidadosamente y de forma individualizada para cada paciente, debido a las grandes diferencias en las dosis terapéuticamente efectivas entre los distintos pacientes.

En el tratamiento a largo plazo, Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se administra mediante una bomba implantable que permite una infusión continua de baclofeno en el líquido cefalorraquídeo. La eficacia de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml ha sido demostrada en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SynchroMed. Este sistema de administración del medicamento incluye depósitos recargables que se implantan subcutáneamente en el paciente (habitualmente en los tejidos de la pared abdominal). El dispositivo está conectado a un catéter intratecal que discurre desde el sitio de implantación subcutánea hasta el espacio subaracnoideo. Hasta la fecha no existe experiencia con otros sistemas implantables de infusión del medicamento.

Antes de iniciar la administración de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, debe realizarse una mielografía del espacio subaracnoideo en pacientes con espasticidad de origen traumático. Si en el estudio radiológico se detectan signos de meningitis, no debe iniciarse el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml.

Antes de administrar Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, debe comprobarse la transparencia y color incoloro de la solución. No se debe administrar el medicamento si la solución está turbia o descolorida.

Cada ampolla está destinada exclusivamente para uso individual. La solución contenida en ella es estable, isotónica, libre de pirogénos y antioxidantes, con un pH entre 5,0 y 7,0.

Implante de la bomba de infusión/fase de aumento de dosis (en condiciones hospitalarias)
Una vez confirmada la respuesta del paciente al tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml durante la fase de prueba, puede iniciarse la infusión intratecal del medicamento utilizando la bomba de infusión mencionada anteriormente. El efecto antiespasmódico del baclofeno comienza entre 6 y 8 horas tras el inicio de la infusión continua, y el efecto máximo se observa entre 24 y 48 horas después.

La dosis diaria inicial total de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml se calcula del siguiente modo: si el efecto del medicamento tras la dosis de prueba dura más de 12 horas, dicha dosis se considera la dosis inicial. Si el efecto tras la dosis de prueba dura menos de 12 horas, se debe duplicar la dosis de prueba y administrarla como dosis inicial. No se debe aumentar la dosis del medicamento durante las primeras 24 horas de tratamiento.

Tras el primer día de tratamiento, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. La dosis diaria no debe aumentarse en más del 10% al 30% de la dosis anterior en pacientes con espasticidad de origen medular, y del 5% al 15% en pacientes con espasticidad de origen cerebral. En el caso de bombas programables, se recomienda modificar la dosis solo una vez cada 24 horas. En el caso de bombas no programables equipadas con un catéter de 76 cm que administran 1 ml de solución al día, se recomienda evaluar la respuesta del paciente a la nueva dosis tras un período de 48 horas. Si un aumento significativo de la dosis diaria no produce un incremento del efecto clínico, debe comprobarse el correcto funcionamiento de la bomba y la permeabilidad del catéter.

En general, la dosis del medicamento se aumenta hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 300 μg y 800 μg al día en pacientes con espasticidad de origen medular. Los pacientes con espasticidad de origen cerebral generalmente requieren dosis más bajas (ver más abajo).

Fase de tratamiento a largo plazo
El objetivo del tratamiento es utilizar la dosis más baja posible que permita un buen control de la espasticidad sin provocar efectos adversos inaceptables. Dado que durante el tratamiento puede producirse una disminución del efecto terapéutico y variar la intensidad de la espasticidad, normalmente es necesario ajustar la dosis en condiciones hospitalarias durante la fase de tratamiento a largo plazo.

En este caso también, la dosis diaria puede aumentarse entre un 10% y un 30% en pacientes con espasticidad de origen medular, y entre un 5% y un 20% (límite superior) en pacientes con espasticidad de origen cerebral, mediante cambios en la velocidad de infusión o en la concentración de baclofeno en el depósito de la bomba. Por el contrario, si aparecen efectos adversos, la dosis diaria del medicamento puede reducirse entre un 10% y un 20%.

La necesidad de un aumento brusco de la dosis para lograr un efecto terapéutico adecuado sugiere la posibilidad de una avería de la bomba, o de flexión, rotura (abrasión) o desplazamiento del catéter.

La dosis de mantenimiento de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml en el tratamiento a largo plazo de pacientes con espasticidad de origen medular suele estar entre 300 μg y 800 μg de baclofeno al día. Las dosis diarias mínima y máxima registradas en pacientes durante la fase de saturación fueron de 12 μg y 2003 μg, respectivamente (estudios realizados en Estados Unidos). La experiencia con dosis superiores a 1000 μg al día es limitada. Durante los primeros meses de tratamiento, la dosis del medicamento debe verificarse y modificarse con especial frecuencia.

En pacientes con espasticidad de origen cerebral, las dosis de mantenimiento utilizadas durante el tratamiento a largo plazo mediante infusión continua de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oscilan entre 22 μg y 1400 μg de baclofeno al día, siendo las dosis diarias medias de 276 μg tras un año de observación y de 307 μg tras dos años.

Los niños menores de 12 años generalmente requieren dosis más bajas (rango: 24 μg a 1199 μg al día; media: 274 μg al día).

Si las características técnicas de la bomba lo permiten, una vez establecida la dosis diaria del medicamento y estabilizado el efecto antiespasmódico, puede intentarse adaptar la administración del medicamento al ritmo circadiano de la espasticidad. Por ejemplo, si los espasmos son más frecuentes durante la noche, puede requerirse un aumento del 20% en la velocidad de infusión por hora. Los cambios en la velocidad de infusión deben programarse para que ocurran dos horas antes del inicio del efecto clínico deseado.

Durante todo el período de tratamiento, en el centro responsable del tratamiento debe realizarse un control regular, al menos mensual, de la tolerancia a Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y de posibles signos de infección. Debe comprobarse regularmente el funcionamiento adecuado del sistema de infusión. El desarrollo de una infección local o un mal funcionamiento del catéter puede interrumpir la administración intratecal de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, con consecuencias potencialmente mortales para el paciente.

La concentración de baclofeno necesaria para recargar la bomba depende de la dosis diaria total del medicamento y de la velocidad de infusión de la bomba. Si es necesario administrar baclofeno en concentraciones distintas de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml debe diluirse en condiciones asépticas utilizando una solución estéril de cloruro sódico para inyección, sin conservantes. En este caso, deben seguirse las instrucciones del fabricante de la bomba de infusión.

Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden requerir dosis más altas del medicamento debido a una disminución de la eficacia del tratamiento ("desarrollo de tolerancia") durante el tratamiento a largo plazo. Según se describe en la literatura, el desarrollo de tolerancia puede evitarse manteniendo una pausa de 10 a 14 días en la administración de baclofeno, durante la cual debe administrarse sulfato de morfina sin conservantes. Tras este período, el paciente puede volver a responder al tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. El tratamiento debe reanudarse con la dosis inicial utilizada en la infusión continua y posteriormente aumentarse progresivamente para evitar efectos adversos por sobredosificación. Este procedimiento debe realizarse en condiciones hospitalarias.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar la solución para infusión de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml con otros medicamentos para inyección o infusión, excepto con solución estéril de cloruro sódico sin conservantes, diluida en condiciones asépticas.

Se ha demostrado incompatibilidad química entre la dextrosa y el baclofeno.

No congelar. No esterilizar a alta temperatura.