Лиоресал intrathecal 10 мг/20 мл

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл, раствор для инфузий
Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше.
Действующее вещество: баклофен
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении любых побочных реакций, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл
3. Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и для чего он применяется

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл содержит действующее вещество — баклофен. Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл применяется при повышенном мышечном тонусе.
Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл используется для лечения тяжёлой, хронической спастичности (повышенного мышечного напряжения), которую невозможно эффективно лечить стандартными лекарственными средствами:

• при рассеянном склерозе. Это прогрессирующее заболевание нервной системы, головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением головного мозга.
• при других заболеваниях спинного мозга.

На этапе отбора пациентов для лечения и в период титрации дозы, непосредственно после имплантации помпы, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к необходимому оборудованию и квалифицированной медицинской помощи. Будет проводиться регулярная оценка дозирования, возможных побочных эффектов или признаков инфекции, а также проверка функционирования системы введения препарата.
Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл

Когда не следует применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл

• если у пациента имеется аллергия на баклофен или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется резистентная к лечению эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство работает неправильно, или если он замечает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл»).
Если какой-либо из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл:

• нарушения циркуляции спинномозговой жидкости, вызванные затруднением её тока;
• поддающаяся лечению эпилепсия или другие судорожные припадки, затрагивающие головной мозг;
• неврологические нарушения, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичный паралич мышц дыхательной системы;
• острые или хронические состояния спутанности сознания;
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения;
• болезнь Паркинсона;
• в анамнезе — нарушения функции автономных рефлексов (неконтролируемых);
• недостаточный приток крови к мозгу;
• затруднения дыхания;
• гиперреактивность сфинктера мочевого пузыря;
• заболевания сердца;
• нарушения функции почек;
• язвы желудка и кишечника;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• повышенный мышечный тонус, вызванный перенесённой травмой головы. Длительное лечение повышенного мышечного тонуса следует начинать только тогда, когда симптомы спастичности стабильны и могут быть надёжно оценены.

Если во время применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Если пациент ощущает боль в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Если пациент когда-либо думает о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также следует попросить родственника или близкого друга сообщить пациенту, если их беспокоит изменение его поведения, и внимательно прочитать данный листок-вкладыш.

Дети
У детей должны быть соблюдены определённые требования по достаточной массе тела, позволяющей имплантировать инфузионный насос. Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл предназначен для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность эпидурального применения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл у детей в возрасте младше 4 лет ещё не установлена.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе клинических исследований препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл применялся у нескольких пациентов пожилого возраста и не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных явлений. Поэтому пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения нежелательных эффектов.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл или препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл может влиять на них. Может возникнуть необходимость корректировки дозы препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл или одного из других одновременно применяемых лекарств:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона;
• лекарства, снимающие тяжёлые мышечные спазмы;
• лекарства, угнетающие функции центральной нервной системы;
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол;
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл с пищей, напитками и алкоголем
При применении препарата Лиоресал Интратекальный следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку это может вызвать нежелательное усиление или непредсказуемые изменения действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Из-за отсутствия опыта применения у беременных и кормящих женщин препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл может применяться только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие опасные действия, поскольку препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл может значительно влиять на способность к этим действиям.

Препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл содержит натрий
Препарат содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 20 мл. Это соответствует 3,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).
Способ введения
Препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл может вводиться путем непосредственного внутримышечного введения или инфузии в спинномозговой канал исключительно квалифицированным специалистом и с использованием соответствующего оборудования.
По этой причине в начале лечения требуется пребывание пациента в стационаре.
В начале лечения врач определяет, уменьшает ли однократное введение препарата в меньшей дозе — Лioresал Интратекальный, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций — мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента имплантируется специальный насос, который обеспечивает непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент посещал назначенные визиты, во время которых врач повторно
заполняет насос.
Если пациент получит недостаточную дозу препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл, может возобновиться повышенное мышечное напряжение. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не наступает облегчение мышечных спазмов или они возвращаются.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента и работу насоса — не реже одного раза в месяц.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение дозы препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента или ухаживающего лица наблюдаются симптомы передозировки, которые могут появиться внезапно или постепенно:

• чрезмерно низкое мышечное напряжение;
• сонливость;
• головокружение или ощущение пустоты в голове;
• чрезмерное слюноотделение;
• тошнота или рвота;
• затруднённое дыхание или даже остановка дыхания;
• судороги;
• снижение уровня сознания вплоть до комы;
• низкая температура тела.

Прекращение применения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл
Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано исключительно лечащим врачом, который постепенно снизит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных эффектов. Внезапное прекращение введения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл может стать причиной тяжёлых нежелательных явлений, в нескольких случаях завершившихся смертельным исходом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающие лица замечают следующие симптомы прекращения применения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/20 мл. Это особенно важно при дальнейшем введении с помощью насоса.

• усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение;
• трудности в движении мышц;
• увеличение частоты сердечных сокращений и учащённое сердцебиение;
• зуд;
• покалывание, жжение или онемение кистей и стоп;
• сердцебиение;
• тревожность;
• лихорадка;
• низкое артериальное давление;
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, нарушения мышления и поведения;
• эпилептические припадки;
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм).
  Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжёлым нежелательным явлениям, которые могут привести к смерти, если немедленно не будет начато лечение.

Следует помнить, что неисправности насоса, такие как проблемы с батареей или катетером, сбой сигнала тревоги или дефект устройства, могут привести к передозировке или введению недостаточной дозы препарата.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

* Побочные действия, отмеченные звездочкой, встречаются чаще у пациентов с
церебральным параличом.
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия чаще возникают в начале лечения в условиях стационара, однако они могут появиться и позже. Многие из перечисленных побочных действий могут также быть связаны с основным заболеванием, которое лечится.
Неисправность имплантированного устройства для введения препарата или системы инфузии может привести к появлению симптомов отмены, которые могут привести к летальному исходу (см. симптомы прекращения применения в разделе 3 «Как применять препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/20 мл»).
Были зарегистрированы следующие побочные действия и частота их возникновения:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• пониженный мышечный тонус
• сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• тревожность
• снижение аппетита
• одышка, замедлённое или поверхностное дыхание
• пониженная бдительность
• снижение артериального давления при сидячем или стоячем положении
• депрессия
• дезориентация
• диарея, вплоть до недержания кала
• повышенный мышечный тонус
• лихорадка
• повышенная двигательная тревожность
• задержка мочи*
• зудящий отёк кожи, подобный укусу насекомого
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• воспаление лёгких
• необычные ощущения в коже, покалывание в руках и ногах
• сухость полости рта
• слабость мышц
• кома
• озноб
• отёк лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения остроты зрения с расплывчатым или двоением в глазах
• апатия
• недержание мочи
• тошнота или рвота*
• повышенное слюноотделение
• запор
• невнятная речь
• спутанность сознания
• угнетение дыхания

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• снижение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• повышенное артериальное давление
• непроходимость кишечника вследствие закупорки
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• облысение
• ложные ощущения, не вызванные внешним раздражителем (галлюцинации)
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• трудности при глотании
• проблемы с координацией движений
• суицидальные мысли и попытки
• чрезмерное потоотделение
• нистагм
• замедлённый сердечный ритм
• ослабленное восприятие вкуса
• закупорка кровеносного сосуда вследствие тромбоза глубоких вен
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Некоторые побочные эффекты возникают с неизвестной частотой:

• усиление бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (нарушения эрекции)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лioresal Intrathecal 10 мг/20 мл

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять этот препарат, если наблюдаются помутнение или изменение цвета.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Активным веществом препарата является баклофен. 1 мл раствора для инфузий Лиорезал Интратекальный 10 мг/20 мл содержит 0,5 мг баклофена. 1 ампула с 20 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/20 мл и что содержит упаковка
Препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/20 мл — это прозрачный, бесцветный раствор в прозрачной, бесцветной ампуле.
Препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/20 мл, раствор для инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или импортеру параллельного импорта.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Импортер параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 39917.01.01
Номер разрешения на параллельный импорт: 207/17
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия — Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Польша — Лиорезал Интратекальный 10 мг/20 мл, раствор для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл?
Введение пробной дозы, имплантация инфузионного насоса и титрование дозы препарата, вводимого внутритечно, должны проводиться в стационарных условиях в специализированных центрах, обладающих соответствующим опытом, под тщательным контролем квалифицированных врачей. Должна быть обеспечена немедленная доступность отделения интенсивной терапии в связи с возможностью возникновения тяжёлых или угрожающих жизни нежелательных явлений.

Для определения оптимальной схемы дозирования препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл каждому пациенту перед началом длительной терапии вводят пробную дозу баклофена 0,05 мг/1 мл внутритечно болюсно через катетер или поясничную пункцию. Затем дозу необходимо тщательно подбирать индивидуально для каждого пациента, поскольку существуют значительные различия в эффективных терапевтических дозах у разных пациентов.

При длительной терапии препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл вводят с помощью имплантируемого насоса, обеспечивающего непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость. Эффективность препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл была продемонстрирована в клинических исследованиях при использовании инфузионной системы SynchroMed. Эта система для введения препарата оснащена многократно заправляемыми резервуарами, имплантируемыми подкожно пациенту (обычно в ткани передней брюшной стенки). Устройство также соединено с внутритечным катетером, который пролегает от подкожного места имплантации до субарахноидального пространства. Опыт применения других имплантируемых инфузионных систем для введения препарата отсутствует.

Перед введением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл у пациентов с посттравматической спастичностью необходимо провести миелографическое исследование субарахноидального пространства. При наличии рентгенологических признаков воспаления оболочек головного и спинного мозга (спинального арахноидита) начинать терапию препаратом Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл не следует.

Перед введением препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл необходимо проверить прозрачность и бесцветность раствора. При помутнении или изменении цвета раствора вводить препарат запрещается.

Каждая ампула предназначена исключительно для однократного использования. Раствор в ней стабилен, изотоничен, пирогенов не содержит, не содержит антиоксидантов, pH раствора составляет 5,0–7,0.

Имплантация инфузионного насоса / фаза титрования дозы (в стационарных условиях)
После подтверждения адекватного ответа пациента на терапию препаратом Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл на пробной фазе можно начинать внутритечную инфузию препарата с использованием вышеуказанного инфузионного насоса. Противосудорожное действие баклофена начинается через 6–8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальный эффект достигается через 24–48 часов.

Исходную суточную дозу препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за исходную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, пробную дозу следует удвоить и использовать в качестве исходной. В течение первых 24 часов терапии увеличивать дозу препарата не следует.

После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать для достижения желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10–30% от предыдущей дозы у пациентов со спинальной этиологией спастичности и на 5–15% — у пациентов с церебральной этиологией спастичности. При использовании программируемых насосов рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов с катетером длиной 76 см, подающим 1 мл раствора в сутки, рекомендуется оценивать реакцию пациента на новую дозу препарата через 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приводит к усилению клинического эффекта, необходимо проверить правильность функционирования насоса и проходимость катетера.

Как правило, дозу препарата увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300–800 мкг в сутки у пациентов со спинальной этиологией спастичности. Пациенты с церебральной этиологией спастичности, как правило, требуют меньших доз (см. ниже).

Фаза длительной терапии
Целью лечения является применение минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без возникновения неприемлемых нежелательных явлений. Поскольку в ходе лечения терапевтический эффект может ослабевать, а степень спастичности может изменяться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях на этапе длительной терапии.

В этом случае суточную дозу можно увеличивать на 10–30% у пациентов со спинальной этиологией спастичности и на 5–20% (верхняя граница) — у пациентов с церебральной этиологией спастичности путём изменения скорости инфузии или концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, при возникновении нежелательных явлений суточную дозу препарата можно уменьшить на 10–20%.

Необходимость резкого увеличения дозы для достижения адекватного терапевтического эффекта может указывать на возможную неисправность насоса, перегиб, разрыв (истирание) или смещение катетера.

Поддерживающая доза препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл при длительной терапии пациентов со спинальной этиологией спастичности обычно составляет 300–800 мкг баклофена в сутки. Минимальная и максимальная зарегистрированные суточные дозы, применявшиеся отдельным пациентам на этапе насыщения, составляли соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования проводились в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в сутки, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения дозу препарата необходимо проверять и корректировать особенно часто.

У пациентов с церебральной этиологией спастичности поддерживающие дозы, применяемые при длительной терапии непрерывной инфузией препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в сутки, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг через 1 год наблюдения и 307 мкг — через 2 года.

Дети в возрасте младше 12 лет, как правило, требуют меньших доз (диапазон: 24–1199 мкг в сутки; в среднем: 274 мкг в сутки).

Если технические параметры насоса позволяют, после установления суточной дозы препарата и стабилизации противосудорожного действия можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если судороги чаще возникают в ночные часы, может потребоваться увеличение скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии следует запрограммировать так, чтобы они происходили за 2 часа до наступления желаемого клинического эффекта.

На протяжении всего периода лечения в лечебном учреждении необходимо регулярно, не реже чем раз в месяц, контролировать переносимость препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл и возможные признаки инфекции. Необходимо регулярно проверять правильность функционирования инфузионной системы. Развитие местной инфекции или нарушение функционирования катетера может привести к прекращению внутритечного введения препарата Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл с потенциально угрожающими жизни последствиями для пациента.

Концентрация баклофена, необходимая при заправке насоса, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии насоса. Если необходимо вводить баклофен в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл следует разбавлять в асептических условиях с использованием стерильного изотонического раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции производителя инфузионного насоса.

Около 5% пациентов могут требовать увеличения дозы препарата из-за снижения эффективности лечения («развитие толерантности») при длительной терапии. Как описано в литературе, развитию толерантности можно предотвратить, сделав 10–14-дневный перерыв в введении баклофена, во время которого следует вводить морфин сульфат без консервантов. После этого периода пациент может снова реагировать на терапию препаратом Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл. Лечение следует возобновить с введения исходной дозы, применяемой при непрерывной инфузии, а затем постепенно увеличивать дозу, чтобы избежать нежелательных явлений, связанных с передозировкой. Эту процедуру следует проводить в стационарных условиях.

Фармацевтическая несовместимость
Раствор для инфузий Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл нельзя смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий, за исключением стерильного раствора натрия хлорида, не содержащего консервантов, разбавленного в асептических условиях.

Доказана химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.

Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.