Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución inyectable para perfusión

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, soluzione per infusione
Da utilizzare nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni
Principio attivo: baclofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
3. Come usare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e a cosa serve

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene il principio attivo baclofene. Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml è un medicinale utilizzato per trattare l'eccessiva rigidità muscolare.
Lioresal Intrathecal viene utilizzato nel trattamento della spasticità grave cronica (aumento del
tono muscolare) che non può essere trattata efficacemente con terapie farmacologiche convenzionali:

• nella sclerosi multipla. Si tratta di una malattia progressiva del sistema nervoso, del cervello e del midollo spinale, con sintomi fisici e psichici.
• dopo traumi al midollo spinale o lesioni cerebrali
• in altre malattie del midollo spinale

Durante la fase di valutazione per il trattamento e durante la fase di aumento del dosaggio, subito dopo l'impianto della pompa, il paziente sarà strettamente monitorato in un ambiente che garantisca accesso all'attrezzatura adeguata e all'assistenza del personale qualificato. La dose somministrata, gli eventuali effetti indesiderati o i sintomi di infezione saranno regolarmente valutati. Inoltre, verrà controllato il corretto funzionamento del sistema di somministrazione del medicinale.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Quando non deve essere usato Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• se il paziente è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di poter essere allergico, deve consultare il medico.
• se il paziente soffre di epilessia resistente al trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si deve consultare immediatamente il medico se il paziente ritiene che il dispositivo non funzioni correttamente o se nota sintomi da sospensione (vedere sintomi da interruzione di trattamento al punto 3 “Come prendere Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale dovuti a ostruzioni al flusso
• epilessia trattabile o altre crisi convulsive a carico del cervello
• disturbi neurologici causati da lesioni dei nervi cranici nel bulbo (sintomi da paralisi bulbare) o parziale paralisi dei muscoli respiratori
• stati acuti o cronici di confusione mentale
• disturbi psichici e (o) psicologici, come schizofrenia
• malattia di Parkinson
• disturbi dei riflessi autonomi (non controllati) in anamnesi
• insufficiente apporto di sangue al cervello
• difficoltà respiratorie
• iperreattività dello sfintere vescicale
• malattie cardiache
• disturbi della funzionalità renale
• ulcere gastriche e intestinali
• grave compromissione della funzionalità epatica
• aumento del tono muscolare causato da trauma cranico pregresso. Il trattamento prolungato dell’ipertonia deve essere iniziato quando i sintomi di spasticità sono stabili e possono essere valutati in modo attendibile.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml,
si deve informare immediatamente il medico:

• se il paziente avverte dolore alla schiena, alle spalle, al collo e ai glutei durante il trattamento (un tipo di deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).
• Se il paziente ha mai pensato di farsi del male o di suicidarsi, deve parlare immediatamente con il medico o recarsi in ospedale. Si dovrebbe inoltre chiedere a un familiare o a un amico stretto di avvertire il paziente se notano cambiamenti nel suo comportamento e di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini
Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti relativi al peso corporeo adeguato per consentire l’impianto della pompa infusoria. Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è indicato per l’uso in bambini di età pari o superiore a 4 anni. La sicurezza dell’uso intratecale di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml nei bambini di età inferiore a 4 anni non è stata ancora stabilita.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Negli studi clinici, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è stato somministrato a diversi pazienti anziani senza causare problemi particolari. Tuttavia, l’esperienza con l’uso di Lioresal in forma di compresse dimostra che questa categoria di pazienti può essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Pertanto, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o potrebbe assumere in futuro.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può influenzare questi medicinali. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o di uno degli altri medicinali assunti contemporaneamente:

• medicinali usati nella malattia di Parkinson
• medicinali per alleviare gravi crampi muscolari
• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale
• medicinali usati nel trattamento della depressione, come imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramolo
• medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml si deve evitare l’assunzione contemporanea di alcol, poiché ciò potrebbe causare un aumento indesiderato o cambiamenti imprevedibili dell’effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di esperienza, le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno possono assumere Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari né svolgere altre attività pericolose, poiché Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può influire in modo significativo su tali attività.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene sodio
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Se il medico dovrà diluire Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con soluzione fisiologica, la dose di sodio risultante sarà maggiore.

3. Come utilizzare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può essere somministrato mediante iniezione diretta o infusione nel canale midollare, esclusivamente da parte di un medico specialista qualificato e con l’ausilio di un’apparecchiatura adeguata.
Per questo motivo, all’inizio del trattamento è necessario il ricovero del paziente in ospedale.
All’inizio della terapia, il medico stabilirà se un’iniezione singola di una dose minore – il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, soluzione iniettabile – allevia gli spasmi muscolari. Se possibile, verrà impiantata sottocute al paziente una pompa speciale che consentirà una somministrazione continua personalizzata.
È molto importante che il paziente si presenti alle visite programmate, durante le quali il medico ricaricherà nuovamente la pompa.
Se al paziente viene somministrata una dose troppo bassa del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, può ricomparire un aumento della tensione muscolare. Gli spasmi muscolari possono inoltre peggiorare.
È necessario informare immediatamente il medico se non si verifica un miglioramento degli spasmi muscolari o se questi ricompaiono.
Il medico deve controllare regolarmente le condizioni del paziente e il funzionamento della pompa – almeno una volta al mese.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà decisa dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o l’assistente notano sintomi di sovradosaggio, che possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente:

• eccessiva riduzione del tono muscolare
• sonnolenza
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa
• ipersalivazione
• nausea o vomito
• difficoltà respiratorie o addirittura arresto respiratorio
• convulsioni
• alterazione della coscienza fino al coma
• ipotermia.

Sospensione del trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Se necessario interrompere la somministrazione del medicinale, ciò deve essere fatto esclusivamente dal medico curante, che ridurrà gradualmente la dose per evitare effetti indesiderati. L’interruzione improvvisa della somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml può causare gravi effetti indesiderati, che in alcuni casi hanno portato al decesso.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o i caregiver notano i seguenti sintomi di sospensione del trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Ciò è particolarmente importante per la successiva somministrazione tramite pompa.

• peggioramento della spasticità, eccessivo tono muscolare
• difficoltà di movimento muscolare
• aumento della frequenza cardiaca e accelerazione del battito
• prurito
• formicolio, bruciore o intorpidimento di mani e piedi
• palpitazioni
• ansia
• febbre
• ipotensione
• alterazioni dello stato psichico del paziente, ad esempio agitazione, disorientamento, allucinazioni, pensieri e comportamenti anomali
• crisi epilettiche
• priapismo prolungato e doloroso

Tali sintomi possono provocare effetti indesiderati più gravi, che possono portare al decesso se non viene immediatamente avviato un trattamento.

Si ricorda che malfunzionamenti della pompa, come problemi alla batteria o al catetere, malfunzionamento del segnale di allarme o difetti del dispositivo, possono causare un sovradosaggio o una somministrazione di dosi insufficienti del medicinale.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

* Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con
paralisi cerebrale.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono più frequenti all’inizio del trattamento in ospedale, ma possono anche manifestarsi successivamente.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere anche correlati alla malattia di base trattata.
Un malfunzionamento del dispositivo impiantabile per la somministrazione del farmaco o del sistema di infusione può portare a sintomi da sospensione, che possono causare il decesso (vedere i sintomi di interruzione del trattamento al punto 3 „Come usare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati e la loro frequenza:

Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• ridotto tono muscolare
• sonnolenza

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• ansia
• riduzione dell’appetito
• affanno, respiro lento o superficiale
• ridotta vigilanza
• abbassamento della pressione sanguigna in posizione seduta o eretta
• depressione
• disorientamento
• diarrea fino all’incontinenza fecale
• aumento del tono muscolare
• febbre
• aumento dell’agitazione motoria
• ritenzione urinaria*
• gonfiore pruriginoso della pelle, simile a una puntura d’insetto
• prurito
• mal di testa*, dolore
• convulsioni*
• polmonite
• sensazioni anomale della pelle con formicolio alle mani e ai piedi
• secchezza della bocca
• debolezza muscolare
• coma
• brividi
• gonfiore del viso, delle mani e dei piedi
• vertigini
• disturbi sessuali
• disturbi della vista con visione offuscata o doppia
• apatia
• incontinenza urinaria involontaria
• nausea o vomito*
• ipersalivazione
• stitichezza
• balbuzie
• confusione mentale
• depressione respiratoria

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• riduzione dei liquidi corporei (disidratazione)
• pallore della pelle
• pressione sanguigna alta
• ostruzione intestinale da stitichezza
• perdita di memoria/distrazione
• disturbi dell’umore
• perdita dei capelli
• falsa percezione sensoriale non provocata da stimoli esterni (allucinazioni)
• arrossamento della pelle
• bassa temperatura corporea
• difficoltà di deglutizione
• problemi di coordinazione motoria
• pensieri e tentativi di suicidio
• sudorazione eccessiva
• nistagmo
• rallentamento del battito cardiaco
• ridotta percezione del gusto
• ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a trombosi venosa profonda
• allucinazioni
• euforia

Raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• sintomi potenzialmente letali da sospensione del farmaco causati da problemi nella somministrazione del medicinale

Alcuni effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta:

• aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scollinosi)
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (disfunzione erettile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Condizioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
La soluzione deve essere limpida e incolore. Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità o variazione di colore.
Non utilizzare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo del medicinale è il baclofene. 1 ml di Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml soluzione per infusione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,0 mg di baclofene. 1 fiala da 5 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di baclofene.
• Altri componenti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Lioresal Intrathecal e contenuto della confezione
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale trasparenti incolori.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1, 2 o 5 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 39917.00.01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 281/19
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polonia: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come preparare e somministrare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?
La somministrazione di una dose di prova, l’impianto della pompa per infusione e l’aumento della dose del medicinale somministrato per via intratecale devono essere effettuati in ambiente ospedaliero, presso centri dotati di adeguata esperienza e sotto stretta supervisione di medici opportunamente qualificati. È necessario garantire un immediato accesso a un reparto di terapia intensiva, a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali del medicinale.
Per stabilire lo schema posologico ottimale del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, ogni paziente deve ricevere inizialmente, come dose di prova prima dell’inizio della terapia a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml mediante iniezione intratecale in bolo tramite catetere intratecale o tramite puntura lombare. Successivamente, la dose deve essere attentamente adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente, poiché esistono notevoli differenze nelle dosi terapeuticamente efficaci tra i singoli pazienti.
Nella terapia a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml viene somministrato tramite una pompa impiantabile che consente l’infusione continua di baclofene nel liquido cerebrospinale.
L’efficacia del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml è stata dimostrata in studi clinici utilizzando il sistema di infusione SynchroMed. Tale sistema per la somministrazione del farmaco è dotato di serbatoi ricaricabili impiantati sottocute nel paziente (generalmente nel tessuto della parete addominale). Il dispositivo è collegato anche a un catetere intratecale che si estende dal sito di impianto sottocutaneo fino allo spazio intratecale. Non esiste attualmente esperienza con altri sistemi impiantabili per l’infusione del medicinale.
Prima della somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, è necessario eseguire uno studio mielografico dello spazio intratecale nei pazienti con spasticità di origine traumatica. Se lo studio radiologico evidenzia segni di meningite, non si deve iniziare la terapia con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml.
Prima di somministrare il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, si deve verificare la trasparenza e l’assenza di colore della soluzione. Se la soluzione risulta torbida o colorata, il medicinale non deve essere somministrato.
Ogni fiala è destinata all’uso monouso. La soluzione contenuta è stabile, isotonica, priva di pirrogeni e di antiossidanti, con un pH compreso tra 5,0 e 7,0.

Impianto della pompa per infusione / Fase di aumento della dose (in ambiente ospedaliero)
Dopo aver confermato la risposta del paziente alla terapia con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml durante la fase di prova, si può iniziare l’infusione intratecale continua del medicinale utilizzando la pompa per infusione sopra menzionata. L’effetto miorilassante del baclofene inizia dopo 6-8 ore dall’inizio dell’infusione continua, mentre l’effetto massimo si osserva dopo 24-48 ore.
La dose giornaliera iniziale totale del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml si calcola nel seguente modo: se l’effetto del farmaco dopo la dose di prova persiste per oltre 12 ore, tale dose viene assunta come dose iniziale. Se l’effetto dura meno di 12 ore, la dose di prova deve essere raddoppiata e somministrata come dose iniziale. Non si deve aumentare la dose del farmaco nelle prime 24 ore di terapia.
Dopo il primo giorno di trattamento, la dose può essere aumentata gradualmente fino a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato. La dose giornaliera non deve essere aumentata più del 10%-30% della dose precedente nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-15% nei pazienti con spasticità di origine cerebrale. Nel caso di pompe programmabili, si raccomanda di modificare la dose solo una volta ogni 24 ore. Per pompe non programmabili dotate di catetere lungo 76 cm che somministrano 1 ml di soluzione al giorno, si raccomanda di valutare la risposta del paziente alla nuova dose dopo un periodo di 48 ore. Se un significativo aumento della dose giornaliera non determina un miglioramento dell’effetto clinico, si deve verificare il corretto funzionamento della pompa e la pervietà del catetere.
In linea generale, la dose del medicinale viene aumentata fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 300 μg e 800 μg al giorno nei pazienti con spasticità di origine midollare. I pazienti con spasticità di origine cerebrale richiedono generalmente dosi inferiori (vedi oltre).

Fase di terapia a lungo termine
L’obiettivo del trattamento è utilizzare la dose più bassa possibile che garantisca un buon controllo della spasticità senza causare effetti indesiderati inaccettabili. Poiché durante la terapia l’effetto terapeutico può diminuire e il grado di spasticità può variare, è generalmente necessario aggiustare la dose in ambiente ospedaliero anche durante la terapia a lungo termine.
Anche in questo caso, la dose giornaliera può essere aumentata del 10%-30% nei pazienti con spasticità di origine midollare e del 5%-20% (limite superiore) nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, modificando la velocità di infusione o la concentrazione di baclofene nel serbatoio della pompa. Al contrario, in caso di effetti indesiderati, la dose giornaliera del medicinale può essere ridotta del 10%-20%.
La necessità di un aumento improvviso della dose per ottenere un adeguato risultato terapeutico suggerisce la possibile insorgenza di un malfunzionamento della pompa o di una piegatura, rottura (abrasione) o spostamento del catetere.
La dose di mantenimento del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml nella terapia a lungo termine dei pazienti con spasticità di origine midollare è generalmente compresa tra 300 μg e 800 μg di baclofene al giorno. Le dosi giornaliere minime e massime registrate nei singoli pazienti durante la fase di titolazione sono state rispettivamente di 12 μg e 2003 μg (studi condotti negli Stati Uniti). L’esperienza con dosi superiori a 1000 μg al giorno è limitata. Nei primi mesi di trattamento, la dose del medicinale deve essere verificata e modificata con particolare frequenza.
Nei pazienti con spasticità di origine cerebrale, le dosi di mantenimento utilizzate durante la terapia a lungo termine con infusione continua del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml variano tra 22 μg e 1400 μg di baclofene al giorno, con dosi medie giornaliere di 276 μg dopo un anno di osservazione e di 307 μg dopo due anni. I bambini di età inferiore ai 12 anni richiedono generalmente dosi inferiori (intervallo: 24 μg - 1199 μg al giorno; media: 274 μg al giorno).
Se le caratteristiche tecniche della pompa lo consentono, una volta stabilita la dose giornaliera del medicinale e stabilizzato l’effetto miorilassante, si può tentare di adattare la somministrazione del medicinale al ritmo circadiano della spasticità. Ad esempio, se gli spasmi si verificano più frequentemente durante la notte, potrebbe essere necessario un aumento del 20% della velocità di infusione oraria. Le variazioni della velocità di infusione devono essere programmate in modo da avvenire due ore prima dell’insorgenza dell’effetto clinico desiderato.
Per tutta la durata del trattamento, presso il centro che gestisce la terapia, è necessario effettuare un controllo regolare, almeno mensile, della tollerabilità del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e della comparsa di eventuali segni di infezione. Si deve verificare regolarmente il corretto funzionamento del sistema di infusione. Lo sviluppo di un’infezione locale o un malfunzionamento del catetere può interrompere la somministrazione intratecale del medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, con conseguenze potenzialmente letali per il paziente.
La concentrazione di baclofene richiesta per il riempimento della pompa dipende dalla dose giornaliera totale del medicinale e dalla velocità di infusione della pompa. Se è necessario somministrare baclofene a concentrazioni diverse da 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml deve essere diluito in condizioni asettiche utilizzando una soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezioni, priva di conservanti. In tal caso, si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa per infusione.
Circa il 5% dei pazienti può richiedere dosi maggiori del medicinale a causa di una riduzione dell’efficacia terapeutica ("sviluppo di tolleranza") durante la terapia a lungo termine. Come descritto in letteratura, lo sviluppo di tolleranza può essere prevenuto interrompendo la somministrazione di baclofene per un periodo di 10-14 giorni, durante il quale deve essere somministrato solfato di morfina privo di conservanti. Al termine di questo periodo, il paziente può nuovamente rispondere al trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. La terapia deve essere ripresa con la dose iniziale utilizzata per l’infusione continua, quindi la dose deve essere nuovamente aumentata gradualmente per evitare effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio. Tale procedura deve essere effettuata in ambiente ospedaliero.

Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, soluzione per infusione, non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezioni o infusione, ad eccezione della soluzione sterile di cloruro di sodio priva di conservanti, diluita in condizioni asettiche.
È stata dimostrata un’incompatibilità chimica tra destrosio e baclofene.
Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.