Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para perfusión
Para uso en adultos y niños de 4 años de edad y mayores
Principio activo: baclofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
3. Cómo usar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene el principio activo baclofeno. Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml es un medicamento utilizado para tratar la hipertonía muscular excesiva.
Este medicamento se utiliza para tratar la espasticidad grave y crónica (aumento del tono muscular)
que no puede controlarse adecuadamente con tratamientos medicamentosos convencionales:

• en la esclerosis múltiple. Esta es una enfermedad neurológica progresiva del sistema nervioso central, cerebro y médula espinal, con manifestaciones físicas y psicológicas.
• tras traumatismos de la médula espinal o lesiones cerebrales
• en otras enfermedades de la médula espinal

Durante la fase de selección para el tratamiento y la fase de ajuste de la dosis, inmediatamente después de la implantación de la bomba, el paciente será estrechamente monitorizado en un entorno que garantice acceso al equipo y personal adecuados. Se realizará una evaluación periódica de la dosificación, posibles efectos adversos o signos de infección. Asimismo, se verificará el funcionamiento del sistema de administración del medicamento.
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.
• si el paciente padece epilepsia refractaria al tratamiento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse inmediatamente con el médico si el paciente cree que el dispositivo no funciona correctamente o si observa en sí mismo síntomas de abstinencia (ver los síntomas de interrupción en el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml").
Si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• alteraciones en la circulación del líquido cefalorraquídeo debidas a obstrucciones al flujo
• epilepsia tratable u otras convulsiones relacionadas con el cerebro
• trastornos neurológicos causados por daño de los nervios craneales en el bulbo raquídeo (síntomas de parálisis bulbar) o parálisis parcial de los músculos respiratorios
• estados agudos o crónicos de confusión
• trastornos psíquicos y (o) psicológicos, como la esquizofrenia
• enfermedad de Parkinson
• antecedentes de alteraciones reflejas autónomas (no controladas)
• flujo sanguíneo insuficiente al cerebro
• dificultades respiratorias
• hiperactividad del esfínter vesical
• enfermedades cardíacas
• alteraciones de la función renal
• úlceras gástricas e intestinales
• alteraciones graves de la función hepática
• aumento del tono muscular causado por un traumatismo craneal previo. El tratamiento a largo plazo del aumento del tono muscular debe iniciarse cuando los síntomas de espasticidad sean estables y puedan evaluarse de forma fiable.

Si durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• si el paciente siente dolor en la espalda, hombros, cuello o glúteos durante el tratamiento (tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis).
• Si el paciente alguna vez piensa en automutilarse o en suicidarse, debe hablar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. También debe pedirse a un familiar o amigo cercano que informe al paciente si se preocupan por cambios en su comportamiento, y que lean este prospecto.

Niños
En los niños deben cumplirse ciertos requisitos de peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión. Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml está indicado para su uso en niños de 4 años de edad o mayores. No se ha establecido aún la seguridad del uso intratecal de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml en niños menores de 4 años.

Pacientes mayores de 65 años
En estudios clínicos, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se administró a varios pacientes de edad avanzada y no causó problemas especiales. Sin embargo, la experiencia con el uso de Lioresal en forma de comprimidos indica que este grupo de pacientes puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos. Por ello, los pacientes de edad avanzada deben vigilarse cuidadosamente en busca de posibles efectos adversos.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o bien Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede influir en ellos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o de alguno de los otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente:

• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson
• medicamentos que alivian los espasmos musculares graves
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramol
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Debido a la falta de experiencia, las mujeres embarazadas y las que amamantan solo deben utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas ni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede afectar significativamente a estas actividades.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene sodio
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Si el médico tiene que diluir Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con solución salina, la dosis resultante de sodio será mayor.

3. Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml.
Vía de administración
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el canal raquídeo, exclusivamente por un especialista cualificado y utilizando el equipo adecuado.
Por este motivo, al inicio del tratamiento es necesario que el paciente permanezca hospitalizado.
Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si una inyección única de dosis más baja – Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, solución inyectable – alivia los espasmos musculares. Si fuera posible, se implantará bajo la piel del paciente una bomba especial que permitirá una administración continua adaptada al paciente.
Es muy importante que el paciente acuda a las visitas programadas, durante las cuales el médico recargue la bomba.
Si el paciente recibe una dosis demasiado baja de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, puede reaparecer el aumento del tono muscular. También pueden intensificarse los espasmos musculares.
Debe informar inmediatamente al médico si no se produce la mejoría de los espasmos musculares o si reaparecen.
El médico debe controlar regularmente el estado del paciente y el funcionamiento de la bomba – al menos una vez al mes.
Duración del tratamiento
El médico decidirá sobre la duración del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente o el cuidador observan síntomas de sobredosis, que pueden aparecer de forma repentina o progresiva:

• hipotonía muscular excesiva
• somnolencia
• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• salivación excesiva
• náuseas o vómitos
• dificultad respiratoria o incluso paro respiratorio
• convulsiones
• alteración del nivel de conciencia o incluso coma
• temperatura corporal baja

Interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Si fuera necesario interrumpir la administración del medicamento, esto solo podrá hacerse bajo la supervisión del médico tratante, quien reducirá progresivamente la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción repentina del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede provocar graves efectos adversos, que en algunos casos han conducido a la muerte.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente o los cuidadores observan los siguientes síntomas y signos de interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Esto es especialmente importante cuando la administración continúa mediante bomba.

• aumento de la espasticidad, exceso de tono muscular
• dificultad para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca y taquicardia
• picor
• hormigueo, escozor o entumecimiento en manos y pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre
• hipotensión arterial
• alteraciones del estado mental del paciente, como agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales
• crisis epilépticas
• priapismo doloroso y prolongado

Los síntomas anteriores pueden provocar efectos adversos graves que podrían conducir a la muerte si no se inicia inmediatamente el tratamiento adecuado.

Debe tenerse en cuenta que fallos en la bomba, como problemas con la batería o el catéter, fallo en la señal de alarma o mal funcionamiento del dispositivo, pueden provocar sobredosis o la administración de dosis insuficientes del medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

* Los efectos adversos marcados con un asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con
parálisis cerebral.
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos son más frecuentes al comienzo del tratamiento en el hospital, pero también pueden
aparecer posteriormente. Muchos de los efectos adversos mencionados pueden deberse asimismo a la
enfermedad subyacente que se está tratando.
Un funcionamiento defectuoso del dispositivo implantado para la administración del medicamento o del
sistema de infusión puede provocar síntomas de abstinencia que podrían causar la muerte (ver síntomas
de interrupción del tratamiento en el apartado 3 „Cómo utilizar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del tono muscular
• somnolencia

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad
• disminución del apetito
• disnea, respiración lenta o superficial
• disminución de la vigilia
• disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse
• depresión
• desorientación
• diarrea e incluso incontinencia fecal
• aumento del tono muscular
• fiebre
• aumento de la inquietud motora
• retención urinaria*
• hinchazón con picazón en la piel, similar a la picadura de un insecto
• prurito
• cefalea*, dolor
• convulsiones*
• neumonía
• sensaciones anormales en la piel con hormigueo en manos y pies
• sequedad de boca
• debilidad muscular
• coma
• escalofríos
• hinchazón de la cara, manos y pies
• mareo
• trastornos sexuales
• alteraciones de la agudeza visual con visión borrosa o doble
• apatía
• micción involuntaria
• náuseas o vómitos*
• sialorrea
• estreñimiento
• disartria
• confusión
• depresión respiratoria

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• disminución de los líquidos corporales (deshidratación)
• palidez cutánea
• hipertensión arterial
• obstrucción intestinal por impactación
• pérdida de memoria/distracción
• alteraciones del estado de ánimo
• alopecia
• sensaciones sensoriales falsas no provocadas por estímulos externos (alucinaciones)
• enrojecimiento de la piel
• hipotermia
• dificultad para tragar
• problemas de coordinación motora
• pensamientos y tentativas de suicidio
• sudoración excesiva
• nistagmo
• bradicardia
• disminución del sentido del gusto
• obstrucción de un vaso sanguíneo por trombosis venosa profunda
• alucinaciones
• euforia

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas potencialmente mortales de abstinencia provocados por problemas en la administración del medicamento

Algunos efectos adversos se presentan con frecuencia desconocida:

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener la erección (trastornos eréctiles)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Condiciones de conservación
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congele. No esterilice a
alta temperatura.
Este medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. El sobrante no utilizado debe eliminarse.
La solución debe ser transparente e incolora. No utilice este medicamento si observa turbidez o
cambios de color.
No utilice el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa del medicamento es baclofeno. 1 ml del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución para perfusión: 1 ml de solución para perfusión contiene 2,0 mg de baclofeno. 1 ampolla de 5 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lioresal Intrathecal y contenido del envase
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml es una solución transparente e incolora contenida en una ampolla transparente e incolora.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución para perfusión se presenta en envases que contienen 1, 2 ó 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 39917.00.01
Número de autorización de importación paralela: 281/19
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polonia: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

¿Cómo preparar y administrar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?
La administración de una dosis de prueba, el implante de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado por vía intratecal deben realizarse en condiciones hospitalarias, en centros con experiencia adecuada y bajo estricta supervisión de médicos debidamente cualificados. Debe garantizarse un acceso inmediato a una unidad de cuidados intensivos debido a la posibilidad de que ocurran reacciones adversas graves o potencialmente mortales del medicamento.

Con el fin de establecer el régimen posológico óptimo del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, cada paciente debe recibir inicialmente, como prueba antes del inicio del tratamiento prolongado, el medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml mediante inyección intratecal en bolo a través de un catéter intratecal o mediante punción lumbar. A continuación, la dosis debe ajustarse cuidadosamente de forma individual según las necesidades del paciente. Esto es necesario debido a las grandes diferencias en las dosis terapéuticamente eficaces entre pacientes.

En el tratamiento prolongado, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se administra mediante una bomba implantable que permite la infusión continua de baclofeno en el líquido cefalorraquídeo.

La eficacia del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se ha demostrado en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SynchroMed. Este sistema para la administración del medicamento incluye depósitos recargables que se implantan subcutáneamente en el paciente (habitualmente en los tejidos de la pared abdominal). El dispositivo también está conectado a un catéter intratecal que discurre desde el sitio de implantación subcutánea hasta el espacio intratecal. Hasta la fecha no existe experiencia con otros sistemas implantables de infusión del medicamento.

Antes de iniciar la administración del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, debe realizarse una mielografía del espacio intratecal en pacientes con espasticidad de origen traumático. Si en el estudio radiológico se detectan signos de meningitis, no debe iniciarse el tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml.

Antes de administrar el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, debe comprobarse la transparencia y la ausencia de color del producto. Si el producto está turbio o coloreado, no debe administrarse.

Cada ampolla está destinada exclusivamente para uso único. La solución contenida es estable, isotónica, libre de pirogénos y antioxidantes, con un pH entre 5,0 y 7,0.

Implante de la bomba de infusión / Fase de aumento de la dosis (en condiciones hospitalarias)
Una vez confirmada la respuesta del paciente al tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml durante la fase de prueba, puede iniciarse la infusión intratecal continua del medicamento utilizando la bomba de infusión mencionada anteriormente. El efecto antiespasmódico del baclofeno comienza entre 6 y 8 horas después del inicio de la infusión continua, y el efecto máximo se observa entre 24 y 48 horas.

La dosis diaria inicial total del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se calcula del siguiente modo: si el efecto del medicamento tras la administración de la dosis de prueba persiste más de 12 horas, dicha dosis se considera la dosis inicial. Si el efecto dura menos de 12 horas, se debe duplicar la dosis de prueba y administrarla como dosis inicial. No debe aumentarse la dosis del medicamento durante las primeras 24 horas del tratamiento.

Después del primer día de tratamiento, la dosis puede aumentarse progresivamente para alcanzar el efecto terapéutico deseado. La dosis diaria no debe aumentarse en más del 10% al 30% de la dosis anterior en pacientes con espasticidad de origen medular, y del 5% al 15% en pacientes con espasticidad de origen cerebral. En caso de utilizar una bomba programable, se recomienda modificar la dosis solo una vez cada 24 horas. En el caso de bombas no programables equipadas con un catéter de 76 cm que suministran 1 ml de solución por día, se recomienda evaluar la respuesta del paciente a la nueva dosis tras un período de 48 horas. Si un aumento significativo de la dosis diaria no produce un aumento del efecto clínico, debe comprobarse el correcto funcionamiento de la bomba y la permeabilidad del catéter.

En general, la dosis del medicamento se aumenta hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 300 μg y 800 μg por día en pacientes con espasticidad de origen medular. Los pacientes con espasticidad de origen cerebral suelen requerir dosis menores (véase más abajo).

Fase de tratamiento prolongado
El objetivo del tratamiento es utilizar la dosis más baja posible que proporcione un buen control de la espasticidad sin provocar efectos adversos inaceptables. Dado que durante el tratamiento puede disminuir el efecto terapéutico y variar la intensidad de la espasticidad, normalmente es necesario ajustar la dosis en condiciones hospitalarias durante la fase de tratamiento prolongado.

En este caso también, la dosis diaria puede aumentarse entre un 10% y un 30% en pacientes con espasticidad de origen medular y entre un 5% y un 20% (límite superior) en pacientes con espasticidad de origen cerebral, modificando la velocidad de infusión o la concentración de baclofeno en el depósito de la bomba. Por el contrario, si aparecen efectos adversos, la dosis diaria del medicamento puede reducirse entre un 10% y un 20%.

La necesidad de un aumento brusco de la dosis para lograr un resultado terapéutico adecuado sugiere la posibilidad de una avería de la bomba, o de flexión, rotura (frotamiento) o desplazamiento del catéter.

La dosis de mantenimiento del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml en el tratamiento prolongado de pacientes con espasticidad de origen medular suele oscilar entre 300 μg y 800 μg de baclofeno por día. Las dosis diarias mínima y máxima registradas en pacientes individuales durante la fase de saturación fueron de 12 μg y 2003 μg, respectivamente (estudios realizados en Estados Unidos). La experiencia con dosis superiores a 1000 μg por día es limitada. Durante los primeros meses de tratamiento, la dosis del medicamento debe verificarse y modificarse con especial frecuencia.

En pacientes con espasticidad de origen cerebral, las dosis de mantenimiento utilizadas durante el tratamiento prolongado mediante infusión continua del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml oscilan entre 22 μg y 1400 μg de baclofeno por día, siendo las dosis diarias medias de 276 μg tras un año de observación y de 307 μg tras dos años. Los niños menores de 12 años suelen requerir dosis menores (rango: 24 μg a 1199 μg por día; media: 274 μg por día).

Si las características técnicas de la bomba lo permiten, una vez establecida la dosis diaria del medicamento y estabilizado el efecto antiespasmódico, puede intentarse adaptar la administración del medicamento al ritmo circadiano de la espasticidad. Por ejemplo, si los espasmos son más frecuentes durante la noche, puede requerirse un aumento del 20% de la velocidad de infusión por hora. Los cambios en la velocidad de infusión deben programarse para que ocurran dos horas antes del momento en que se desea el efecto clínico.

Durante todo el período de tratamiento, en el centro que realiza el tratamiento, debe realizarse un control regular, al menos mensual, de la tolerancia al medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y de posibles signos de infección. Debe comprobarse regularmente el correcto funcionamiento del sistema de infusión. La aparición de una infección local o un mal funcionamiento del catéter puede interrumpir la administración intratecal del medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, con consecuencias potencialmente mortales para el paciente.

La concentración de baclofeno necesaria para recargar la bomba depende de la dosis diaria total del medicamento y de la velocidad de infusión de la bomba. Si es necesario administrar baclofeno en concentraciones distintas de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml debe diluirse en condiciones asépticas utilizando una solución estéril de cloruro sódico para inyección, sin conservantes. En este caso, deben seguirse las instrucciones del fabricante de la bomba de infusión.

Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden requerir una dosis mayor del medicamento debido a una disminución de la eficacia del tratamiento («desarrollo de tolerancia») durante el tratamiento prolongado. Según se describe en la literatura, el desarrollo de tolerancia puede evitarse mediante una pausa de 10 a 14 días en la administración de baclofeno, durante la cual debe administrarse sulfato de morfina sin conservantes. Tras este período, el paciente puede volver a responder al tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. El tratamiento debe reiniciarse con la dosis inicial utilizada en la infusión continua y luego aumentarse progresivamente para evitar efectos adversos por sobredosificación. Este procedimiento debe realizarse en condiciones hospitalarias.

Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para infusión, no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para infusión, excepto con solución estéril de cloruro sódico sin conservantes, diluida en condiciones asépticas.

Se ha demostrado incompatibilidad química entre la dextrosa y el baclofeno.

No congelar. No esterilizar a alta temperatura.