Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, розчин для інфузій
Для застосування у дорослих та дітей віком від 4 років
Діюча речовина: баклофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл містить діючу речовину баклофен. Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл — це лікарський засіб, що застосовується при підвищенні м’язового тонусу.
Ліоресал Інтратекальний застосовується для лікування тяжкої, хронічної спастичності (підвищеного
м’язового тонусу), яку не можна ефективно лікувати стандартними лікарськими засобами:

при розсіяному склерозі. Це прогресуюче захворювання нервової системи, головного та спинного мозку, що супроводжується фізичними та психічними симптомами.
після травм спинного мозку або травм із ураженням головного мозку
при інших захворюваннях спинного мозку

На етапі відбору до лікування та під час поступового підвищення дози, безпосередньо після імплантації помпи, пацієнта буде ретельно спостерігати персонал у умовах, що забезпечують доступ до відповідного обладнання та медичної допомоги. Регулярно оцінюватимуть дозування, можливі побічні реакції або симптоми інфекції. Також буде перевірятися робота системи подачі лікарського засобу.
Якщо поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл:

якщо пацієнт має алергію на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком, він повинен проконсультуватися з лікарем.
якщо у пацієнта є епілепсія, стійка до лікування.

Застереження та заходи обережності
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що пристрій працює
неналежним чином або якщо він помічає у себе симптоми відміни (див. симптоми припинення
застосування в розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл»).
Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до початку застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл:

порушення циркуляції спинномозкової рідини, спричинені утрудненням току
піддаючася лікуванню епілепсія або інші судоми, пов’язані з головним мозком
неврологічні порушення, спричинені ушкодженням черепних нервів у довгастому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або частковий параліч м’язів дихальної системи
гострий або хронічний стан сплутаності свідомості
психічні та (або) психологічні порушення, такі як шизофренія
хвороба Паркінсона
порушення рефлексів автономної нервової системи (неконтрольовані) в анамнезі
недостатній притік крові до мозку
труднощі з диханням
гіперреактивність сечового міхура
захворювання серця
порушення функції нирок
виразки шлунка та кишечника
тяжкі порушення функції печінки
підвищений м’язовий тонус, спричинений перенесеною травмою голови. Довготривале лікування підвищеного м’язового тонусу слід починати тоді, коли симптоми спастичності стабілізуються та можуть бути достовірно оцінені.

Якщо під час застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
з’являється будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт відчуває біль у спині, плечах, шиї та сідницях під час лікування (різновид деформації хребта, що називається сколіозом).
Якщо пацієнт коли-небудь думає про самокалічення або самогубство, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. Також слід попросити родича або близького друга повідомити пацієнта, якщо їх стурбують зміни в його поведінці, і прочитати цей листівку.

Діти
У дітей мають бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє
імплантувати інфузійний насос. Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл призначений для застосування
у дітей віком 4 роки та старше. Безпека епідурального застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний
10 мг/5 мл у дітей віком до 4 років ще не встановлена.
Пацієнти віком понад 65 років
Під час клінічних досліджень лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл застосовувався
у декількох пацієнтів похилого віку, і він не спричиняв особливих проблем. Однак досвід застосування
лікарського засобу Ліоресал у формі таблеток свідчить, що ця група пацієнтів може бути більш схильною
до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнтів похилого віку слід уважно спостерігати на предмет виникнення побічних ефектів.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл або лікарський засіб Ліоресал
Інтратекальний 10 мг/5 мл може впливати на них. Може виникнути необхідність корекції дози лікарського засобу
Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл або одного з інших ліків, що застосовуються одночасно:

ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона
ліки, що зменшують тяжкі м’язові спазми
ліки, що пригнічують функції центральної нервової системи
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітріптилін, опіпрамол
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл та їжа, напої та алкоголі
Під час застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл слід уникати одночасного
вживання алкоголю, оскільки це може спричинити небажане посилення або непередбачувані зміни дії ліків.
Вагітність та годування грудьми
Через відсутність досвіду жінки, які є вагітними або годують грудьми, можуть застосовувати лікарський засіб Ліоресал
Інтратекальний 10 мг/5 мл лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, експлуатувати механізми або виконувати інші небезпечні
дії, оскільки лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл може суттєво впливати на ці функції.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл містить натрій
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл: лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто
лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Якщо лікар змушенний розбавити Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл розчином кухонної солі,
отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/20 мл.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл може вводитися у вигляді безпосереднього ін’єкційного введення або інфузії
у спинномозковий канал виключно кваліфікованим фахівцем і за допомогою відповідного обладнання.
З цієї причини на початку лікування необхідне перебування пацієнта у лікарні.
На початку лікування лікар визначить, чи зменшить м’язові спазми одноразове введення меншої дози лікарського засобу –
лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний, 0,05 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій. Якщо це можливо, під шкіру пацієнта буде імплантовано спеціальний помпу, яка дозволить постійне дозування, адаптоване до пацієнта.
Дуже важливо, щоб пацієнт з’являвся на заплановані візити, під час яких лікар повторно
наповнює помпу.
Якщо пацієнтові буде введено надто малу дозу лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, може відновитися
підвищений м’язовий тонус. Також можуть посилитися м’язові спазми.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбувається полегшення м’язових спазмів або
вони повертаються.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та роботу помпи – щонайменше раз на місяць.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун помітить симптоми передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

надмірно низький м’язовий тонус
сонливість
запаморочення або відчуття порожнечі в голові
надмірне виділення слини
нудота або блювота
утруднення дихання або навіть зупинка дихання
судоми
порушення свідомості або навіть кома
низька температура тіла.

Припинення застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл
Якщо необхідно припинити введення лікарського засобу, це може зробити лише лікар, який поступово зменшить дозу,
щоб уникнути небажаних ефектів. Раптове припинення введення лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл може призвести до тяжких небажаних ефектів, у деяких випадках – з летальним наслідком.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікуни помітять
наступні симптоми припинення застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл. Це особливо важливо при подальшому введенні за допомогою помпи.

посилення спастичності, надмірний м’язовий тонус
утруднення рухів м’язів
підвищення частоти серцевих скорочень і прискорене серцебиття
свербіж
відчуття мурашок, печіння або оніміння долонь і стоп
серцебиття
тривога
гарячка
низький тиск крові
зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, галюцинації, неправильне мислення та поведінка
напади епілепсії
тривалий болючий стійкий ерекція (пріапізм).
Зазначені симптоми можуть призвести до тяжких небажаних ефектів, які можуть закінчитися смертю, якщо не розпочати лікування негайно.

Слід пам’ятати, що несправність помпи, такі як проблеми з батареєю або катетером, відмова сигналу тривоги чи несправність пристрою, можуть призвести до передозування або введення надто малої дози лікарського засобу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

* Побічні ефекти, позначені зірочкою, виникають частіше у пацієнтів з
поштовхом мозку.
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти частіше виникають на початку лікування в лікарні, проте вони можуть з’явитися також пізніше. Багато з перерахованих побічних ефектів можуть також бути пов’язані з основним захворюванням.
Несправність імплантованого пристрою для введення ліку або системи інфузії може призвести до появи симптомів відміни препарату, що може призвести до смерті (див. симптоми переривання застосування в розділі 3 «Як застосовувати Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл»).
Повідомлялося про такі побічні ефекти та частоту їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів

зниження м’язового тонусу
сонливість

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

тривога
знижений апетит
задишка, уповільнене або поверхневе дихання
зниження пильності
зниження артеріального тиску при сидінні та вставанні
депресія
дезорієнтація
діарея або навіть недержання калу
підвищений м’язовий тонус
гарячка
підвищена рухова тривожність
затримка сечі*
сверблящий набряк шкіри, подібний до укусу комах
свербіж
головний біль*, біль
судоми*
пневмонія
дивні відчуття шкіри з онімінням рук і ніг
сухість у роті
слабкість м’язів
кома
озноб
набряк обличчя, рук і ніг
запаморочення
статеві розлади
порушення гостроти зору з розмитим або подвійним зображенням
апатія
непередбачуване сечовипускання
нудота або блювота*
підвищена слина
запор
розмите мовлення
сплутаність свідомості
пригнічення дихальної функції

Не дуже часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

зниження кількості рідини в організмі (дегідратація)
блідість шкіри
підвищений кров’яний тиск
кишкову непрохідність через закупорку
втрата пам’яті/розсіяність
порушення настрою
алопеція
хибні відчуття, що не спричинені зовнішнім подразником
почервоніння шкіри
низька температура тіла
труднощі з ковтанням
проблеми з координацією рухів
думки та спроби самогубства
підвищений піт
ністагм
уповільнення серцевого ритму
послаблене відчуття смаку
закупорка кровоносного судини через тромбоз глибоких вен
галюцинації
ейфорія

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

загрозливі для життя симптоми відміни препарату, спричинені проблемами з введенням ліку

Деякі побічні ефекти виникають з невідомою частотою:

прогресування бічного викривлення хребта (сколіоз)
неможливість досягти або підтримати ерекцію (порушення ерекції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Не стерилізувати високою
температурою.
Ліки слід використати одразу після відкриття. Не використаний розчин потрібно утилізувати.
Розчин має бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено помутніння або
забарвлення.
Не можна застосовувати ліки Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен. 1 мл лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл розчин для інфузій: 1 мл розчину для інфузій містить 2,0 мг баклофену. 1 ампула з 5 мл розчину для інфузій містить 10 мг баклофену.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний і що містить упаковка
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл є прозорим, безбарвним розчином у прозорій,
безбарвній ампулі.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл розчин для інфузій доступний у упаковках, що містять
1, 2 або 5 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 39917.00.01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/19
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Польща: Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, розчин для інфузій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Як підготувати та застосувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл?
Введення пробної дози, імплантація інфузійного насоса та підвищення дози лікарського засобу, що застосовується інтратекально, мають проводитися в умовах стаціонару в закладах, які мають відповідний досвід, під уважним наглядом кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайний доступ до відділення інтенсивної терапії через можливість виникнення тяжких або загрожуючих життю небажаних явищ від застосування лікарського засобу.
Для встановлення оптимальної схеми дозування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл кожному пацієнту спочатку вводять у пробній дозі перед початком тривалого лікування лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл у вигляді болюсного інтратекального введення через інтратекальний катетер або під час люмбальної пункції. Після цього дозу необхідно дуже ретельно індивідуально підібрати відповідно до потреб пацієнта. Це необхідно через значні відмінності в ефективних терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
При тривалому лікуванні лікарський засіб Ліоресал Інтратekальний 10 мг/5 мл застосовується за допомогою імплантованого насоса, що дозволяє здійснювати постійну інфузію розчину баклофену в спинномозкову рідину.
Ефективність лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл була підтверджена в клінічних дослідженнях із використанням інфузійної системи SynchroMed. Ця система для введення ліків обладнана багаторазовими резервуарами, які імплантовані підшкірно пацієнту (зазвичай у тканини черевної стінки). Цей пристрій також з’єднаний з інтратекальним катетером, який проходить від місця підшкірної імплантації до підпавутинного простору. Досі немає досвіду з іншими імплантованими інфузійними системами для цього лікарського засобу.
Перед введенням лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл необхідно провести мієлографічне дослідження підпавутинного простору пацієнтів із травматичною спастичністю. Якщо при рентгенологічному дослідженні виявлені ознаки запалення павутинної оболонки, починати терапію лікарським засобом Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл не слід.
Перед початком введення лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл необхідно перевірити прозорість і безбарвність розчину. Якщо розчин помутнів або змінив колір, застосовувати лікарський засіб заборонено.
Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання. Розчин у ній є стабільним, ізотонічним, пірогенів-вільним, без антиоксидантів, з рівнем pH 5,0–7,0.

Імплантація інфузійного насоса / фаза підвищення дози (у стаціонарних умовах)
Після підтвердження адекватної відповіді пацієнта на терапію лікарським засобом Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл у пробній фазі можна починати інтратекальну інфузію цього засобу за допомогою вищезгаданого інфузійного насоса. Протисудомна дія баклофену починається через 6–8 годин після початку постійної інфузії, а максимальний ефект спостерігається через 24–48 годин.
Початкову добову дозу лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл розраховують таким чином: якщо ефект після введення пробної дози триває більше 12 годин, цю дозу використовують як початкову. Якщо ефект після пробної дози триває менше 12 годин, пробну дозу подвоюють і вводять як початкову. Підвищувати дозу лікарського засобу не слід протягом перших 24 годин терапії.
Після першого дня лікування дозу лікарського засобу можна поступово підвищувати для досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Добову дозу не слід збільшувати більше ніж на 10–30% від попередньої дози у пацієнтів із спастичністю спінального походження та на 5–15% у пацієнтів із спастичністю церебрального походження. У разі використання програмованого насоса рекомендується змінювати дозу лише один раз на 24 години. При застосуванні непрограмованих насосів, оснащених катетером довжиною 76 см, що подає 1 мл розчину на добу, рекомендується оцінювати реакцію пацієнта на нову дозу через 48 годин. Якщо значне підвищення добової дози не призводить до покращення клінічного ефекту, слід перевірити правильність роботи насоса та прохідність катетера.
Зазвичай дозу лікарського засобу підвищують до досягнення підтримувальної дози в межах 300 мкг – 800 мкг на добу у пацієнтів із спастичністю спінального походження. Пацієнти із спастичністю церебрального походження зазвичай потребують менших доз (див. нижче).

Фаза тривалого лікування
Метою лікування є застосування найменшої дози, яка забезпечує добру контроль спастичності без виникнення неприйнятних небажаних явищ. Оскільки під час лікування терапевтичний ефект може зменшуватися, а ступінь спастичності може змінюватися, зазвичай необхідно коригувати дозу в стаціонарних умовах під час фази тривалого лікування.
У цьому випадку добову дозу можна підвищувати на 10–30% у пацієнтів із спастичністю спінального походження та на 5–20% (верхня межа) у пацієнтів із спастичністю церебрального походження шляхом зміни швидкості інфузії або концентрації баклофену в резервуарі насоса. Навпаки, у разі виникнення небажаних явищ добову дозу лікарського засобу можна зменшити на 10–20%.
Необхідність раптового підвищення дози для досягнення адекватного терапевтичного ефекту може свідчити про можливу несправність насоса, згин, розрив (зношення) або зміщення катетера.
Підтримувальна доза лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл при тривалому лікуванні пацієнтів із спастичністю спінального походження зазвичай становить 300 мкг – 800 мкг баклофену на добу. Найменші та найбільші зареєстровані добові дози, застосовані окремим пацієнтам на етапі насичення, становили відповідно 12 мкг і 2003 мкг (дослідження, проведені в Сполучених Штатах). Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Протягом кількох перших місяців лікування дозу лікарського засобу слід перевіряти та коригувати особливо часто.
У пацієнтів із спастичністю церебрального походження підтримувальні дози, що застосовуються під час тривалого лікування шляхом постійної інфузії лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, знаходяться в межах від 22 мкг до 1400 мкг баклофену на добу, а середні добові дози становлять 276 мкг після 1-річного періоду спостереження та 307 мкг після 2 років. Діти віком до 12 років зазвичай потребують менших доз (діапазон: 24 мкг – 1199 мкг на добу; у середньому: 274 мкг на добу).
Якщо технічні параметри насоса це дозволяють, після встановлення добової дози лікарського засобу та стабілізації протисудомного ефекту можна спробувати адаптувати введення лікарського засобу до добового ритму спастичності. Наприклад, якщо судоми частіше виникають вночі, може знадобитися підвищення швидкості інфузії на 20% на годину. Зміни швидкості інфузії слід програмувати так, щоб вони відбувалися за 2 години до очікуваного клінічного ефекту.
Протягом усього періоду лікування в лікувальному закладі необхідно регулярно, принаймні щомісячно, контролювати переносимість лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл та можливі ознаки інфекції. Слід регулярно перевіряти правильність функціонування інфузійної системи. Розвиток місцевої інфекції або неправильна робота катетера може призвести до перерви в інтратекальному введенні лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл із наслідками, що загрожують життю пацієнта.
Концентрація баклофену, необхідна для наповнення насоса, залежить від загальної добової дози лікарського засобу та швидкості інфузії насоса. Якщо необхідно вводити баклофен у концентраціях, відмінних від 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл або 2 мг/мл, лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл слід розбавити в асептичних умовах стерильним розчином натрію хлориду для ін’єкцій, що не містить консервантів. У цьому випадку слід дотримуватися інструкцій виробника інфузійного насоса.
Приблизно 5% пацієнтів можуть потребувати більшої дози лікарського засобу через зниження ефективності терапії («розвиток толерантності») під час тривалого лікування. Як описано в літературі, розвитку толерантності можна запобігти, зробивши 10–14-денну перерву у введенні баклофену, під час якої слід вводити морфіну сульфат без консервантів. Після цього пацієнт знову може реагувати на терапію лікарським засобом Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл. Лікування слід відновити, вводячи початкову дозу, що застосовується при постійній інфузії, а потім поступово знову підвищувати дозу, щоб уникнути небажаних явищ через передозування. Цю процедуру слід проводити в стаціонарних умовах.

Несумісності лікарських засобів
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл, розчин для інфузії, не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій, крім стерильного розчину натрію хлориду без консервантів, розведеним в асептичних умовах.
Хімічна несумісність між декстрозою та баклофеном була доведена.
Не заморожувати. Не стерилізувати при високій температурі.