Лиоресал intrathecal 10 мг/5 мл

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл, раствор для инфузий
Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте от 4 лет и старше
Действующее вещество: баклофен
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл
3. Как применять лекарственное средство Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл содержит действующее вещество — баклофен. Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл — это лекарственное средство, применяемое при повышенном мышечном тонусе.
Лиорезал Интратекальный применяется для лечения тяжёлой хронической спастичности (повышенного мышечного тонуса), которую невозможно эффективно лечить стандартными лекарственными средствами:

• при рассеянном склерозе. Это прогрессирующее заболевание нервной системы, головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами;
• после травм спинного мозга или травм с повреждением головного мозга;
• при других заболеваниях спинного мозга.

На этапе отбора пациентов для лечения и в период титрования дозы, непосредственно после имплантации помпы, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к необходимому оборудованию и квалифицированной медицинской помощи. Будет проводиться регулярная оценка дозировки, возможных побочных эффектов или признаков инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения лекарственного средства.
Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл

Когда не следует применять препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл:

• если у пациента имеется аллергия на баклофен или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется резистентная к лечению эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство работает неправильно, или если он замечает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в разделе 3 «Как применять препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл»).
Если какой-либо из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл:

• нарушения циркуляции спинномозговой жидкости, вызванные затруднением её тока
• поддающаяся лечению эпилепсия или другие судорожные припадки, связанные с головным мозгом
• неврологические нарушения, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичный паралич дыхательной мускулатуры
• острые или хронические состояния спутанности сознания
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неконтролируемые) в анамнезе
• недостаточное кровоснабжение мозга
• затруднённое дыхание
• гиперреактивность сфинктера мочевого пузыря
• заболевания сердца
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжёлые нарушения функции печени
• повышенное мышечное напряжение, вызванное перенесённой черепно-мозговой травмой. Длительное лечение повышенного мышечного тонуса следует начинать только тогда, когда симптомы спастичности стабильны и могут быть надёжно оценены.

Если во время применения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• если пациент испытывает боль в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Если у пациента когда-либо возникают мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Также следует попросить родственника или близкого друга сообщить пациенту, если их беспокоят изменения в его поведении, и внимательно прочитать данный листок-вкладыш.

Дети
У детей должны быть соблюдены определённые требования к достаточной массе тела, необходимой для имплантации инфузионного насоса. Препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл предназначен для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность интратекального применения препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл у детей в возрасте младше 4 лет ещё не установлена.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе клинических исследований препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл применялся у нескольких пожилых пациентов и не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лioresал в форме таблеток показывает, что данная группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных реакций. Поэтому пожилые пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения нежелательных эффектов.

Взаимодействие препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл, или же препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл может влиять на них. Может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл или одного из других одновременно применяемых лекарств:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона
• препараты, снимающие тяжёлые мышечные спазмы
• препараты, угнетающие функции центральной нервной системы
• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл с пищей, напитками и алкоголем
При применении препарата Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку это может вызвать нежелательное усиление или непредсказуемые изменения действия препарата.

Беременность и кормление грудью
В связи с отсутствием опыта применения, женщины в период беременности и кормления грудью могут применять препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл только в случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия, поскольку препарат Лioresал Интратекальный 10 мг/5 мл может значительно влиять на способность к таким действиям.

Препарат Лioresal Интратекальный 10 мг/5 мл содержит натрий
Препарат Лioresal Интратекальный 10 мг/5 мл: содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Если врач будет вынужден разводить препарат Лioresal Интратекальный 10 мг/5 мл физиологическим раствором, конечная доза натрия будет выше.

3. Как применять препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл, препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/20 мл.
Способ введения
Препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл может вводиться путём прямого внутримышечного введения или инфузии в спинномозговой канал исключительно квалифицированным специалистом и с использованием соответствующего оборудования.
По этой причине в начале лечения необходимо пребывание пациента в стационаре.
В начале лечения врач определит, уменьшает ли введение меньшей дозы препарата спастичность мышц — препарат Лиорезал Интратекальный, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций. Если это возможно, под кожу пациента будет имплантирован специальный насос, позволяющий осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент регулярно посещал назначенные приёмы, во время которых врач повторно
заполняет насос.
Если пациент получит слишком малую дозу препарата Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл, может возобновиться повышенное напряжение мышц. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не наступит облегчение мышечных спазмов или если они повторно возникнут.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента и функцию насоса — не реже одного раза в месяц.
Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающий заметят симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• чрезмерно слабое напряжение мышц
• сонливость
• головокружение или ощущение пустоты в голове
• чрезмерное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднённое дыхание или даже остановка дыхания
• судороги
• нарушение сознания вплоть до комы
• низкая температура тела

Прекращение применения препарата Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл
Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано исключительно лечащим врачом, который постепенно снизит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных явлений. Внезапное прекращение введения препарата Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл может стать причиной тяжёлых нежелательных явлений, в нескольких случаях завершившихся летальным исходом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающие заметят следующие симптомы прекращения применения препарата Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл. Это особенно важно при дальнейшем введении с помощью насоса.

• усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
• затруднения в движении мышц
• увеличение частоты сердечных сокращений и учащённое сердцебиение
• зуд
• покалывание, жжение или онемение в руках и стопах
• сердцебиение
• тревожность
• лихорадка
• низкое артериальное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение
• приступы эпилепсии
• длительная болезненная эрекция (приапизм)

Вышеуказанные симптомы могут вызвать более тяжёлые нежелательные явления, которые могут привести к смерти, если немедленно не будет начато лечение.

Следует помнить, что неисправности насоса, такие как проблемы с батареей или катетером, сбой сигнала тревоги или неисправность устройства, могут привести к передозировке или введению слишком малых доз препарата.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

* Побочные эффекты, отмеченные звездочкой, встречаются чаще у пациентов с
церебральным параличом.
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты чаще возникают в начале лечения в стационаре, однако могут появиться и позже. Многие из перечисленных побочных эффектов могут также быть связаны с основным заболеванием.
Нарушение работы имплантированного устройства для введения препарата или системы инфузии может привести к появлению симптомов отмены, которые могут привести к смерти (см. симптомы прекращения применения в разделе 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл»).
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты и частота их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• снижение мышечного тонуса
• сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• тревожность
• снижение аппетита
• одышка, замедлённое или поверхностное дыхание
• снижение бдительности
• снижение артериального давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея, вплоть до недержания кала
• повышение мышечного тонуса
• лихорадка
• повышенное двигательное беспокойство
• задержка мочи*
• зудящий отёк кожи, напоминающий укус насекомого
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• пневмония
• необычные ощущения в коже с покалыванием в руках и ногах
• сухость полости рта
• слабость мышц
• кома
• озноб
• отёк лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения чёткости зрения с размытым или двоением в глазах
• апатия
• недержание мочи
• тошнота или рвота*
• повышенное слюноотделение
• запор
• невнятная речь
• спутанность сознания
• угнетение дыхательной функции

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• снижение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• повышенное артериальное давление
• непроходимость кишечника вследствие закупорки
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• облысение
• ложные ощущения, не вызванные внешним раздражителем
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения при глотании
• проблемы с координацией движений
• суицидальные мысли и попытки
• чрезмерное потоотделение
• нистагм
• замедлённый пульс
• ослабленное восприятие вкуса
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромбоза глубоких вен
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Некоторые побочные эффекты возникают с неизвестной частотой:

• усиление бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• невозможность достижения или поддержания эрекции (нарушения эрекции)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует применять этот препарат, если наблюдаются помутнение или изменение цвета.
Нельзя применять препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Активным веществом лекарственного препарата является баклофен. 1 мл препарата Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл раствор для инфузий: 1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг баклофена. 1 ампула объёмом 5 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственный препарат Лиорезал Интратекальный и что содержит упаковка
Лекарственный препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, находящийся в прозрачной, бесцветной ампуле.
Лекарственный препарат Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл, раствор для инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 39917.00.01
Номер разрешения на параллельный импорт: 281/19
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Польша: Лиорезал Интратекальный 10 мг/5 мл, раствор для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести лекарственное средство Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл?
Введение пробной дозы, имплантация инфузионного насоса и увеличение дозы лекарственного средства, вводимого внутритекально, должны проводиться в стационарных условиях в учреждениях, обладающих соответствующим опытом, под тщательным наблюдением квалифицированных врачей. Должна быть обеспечена немедленная доступность отделения интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжёлых или угрожающих жизни нежелательных явлений, вызванных лекарственным средством.
Для определения оптимальной схемы дозирования лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл каждый пациент перед началом длительного лечения получает пробную дозу лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл в виде внутритекального болюсного введения через эпидуральный катетер или поясничную пункцию. Затем дозу необходимо очень тщательно подбирать индивидуально для каждого пациента. Это необходимо из-за значительных различий в эффективных терапевтических дозах у разных пациентов.
При длительной терапии лекарственное средство Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл вводится с помощью имплантируемого насоса, обеспечивающего непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.
Эффективность лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл была показана в клинических исследованиях с использованием системы инфузии SynchroMed. Эта система для введения лекарственного средства оснащена многократно заправляемыми резервуарами, имплантируемыми подкожно пациенту (обычно в ткани брюшной стенки). Устройство также соединено с внутритекальным катетером, который проходит от подкожного места имплантации в субарахноидальное пространство. Опыт применения других имплантируемых систем инфузии лекарственного средства пока отсутствует.
Перед введением лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл необходимо провести миелографическое исследование субарахноидального пространства у пациентов со спастичностью травматического происхождения. При выявлении при рентгенологическом исследовании признаков воспаления оболочек спинного мозга (менингита) начинать терапию лекарственным средством Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл не следует.
Перед началом введения лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл необходимо проверить прозрачность и бесцветность раствора. При помутнении или изменении цвета раствора вводить лекарственное средство запрещается.
Каждая ампула предназначена исключительно для однократного использования. Раствор в ней стабилен, изотоничен, пирогенов и антиоксидантов не содержит, значение pH — от 5,0 до 7,0.

Имплантация инфузионного насоса / фаза увеличения дозы (в стационарных условиях)
После подтверждения адекватной реакции пациента на терапию лекарственным средством Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл в пробной фазе можно начинать внутритекальную инфузию лекарственного средства с использованием вышеупомянутого инфузионного насоса. Противоспастическое действие баклофена начинается через 6–8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальный эффект достигается через 24–48 часов.
Общая начальная суточная доза лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл рассчитывается следующим образом: если эффект после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если эффект после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, пробную дозу следует удвоить и ввести в качестве начальной. Увеличивать дозу лекарственного средства в течение первых 24 часов терапии не следует.
После первого дня лечения дозу лекарственного средства можно постепенно увеличивать для достижения желаемого терапевтического результата. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10–30% от предыдущей дозы у пациентов со спастичностью спинального происхождения и на 5–15% — у пациентов со спастичностью церебрального происхождения. При использовании программируемых насосов рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов, оснащённых катетером длиной 76 см, подающим 1 мл раствора в сутки, рекомендуется оценивать реакцию пациента на новую дозу лекарственного средства через 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приводит к усилению клинического эффекта, следует проверить правильность функционирования насоса и проходимость катетера.
В целом дозу лекарственного средства увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг – 800 мкг в сутки у пациентов со спастичностью спинального происхождения. Пациентам со спастичностью церебрального происхождения, как правило, требуются меньшие дозы (см. ниже).

Фаза длительной терапии
Целью лечения является применение наименьшей дозы, обеспечивающей хорошее подавление спастичности без возникновения неприемлемых нежелательных явлений. Поскольку в ходе лечения терапевтический эффект может ослабевать, а степень спастичности может меняться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях на этапе длительной терапии.
В этом случае суточную дозу можно увеличивать на 10–30% у пациентов со спастичностью спинального происхождения и на 5–20% (верхний предел) у пациентов со спастичностью церебрального происхождения путём изменения скорости инфузии или концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, при возникновении нежелательных явлений суточную дозу лекарственного средства можно уменьшить на 10–20%.
Необходимость резкого увеличения дозы для достижения адекватного терапевтического эффекта может указывать на возможную неисправность насоса, перегиб, разрыв (истирание) или смещение катетера.
Поддерживающая доза лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл при длительной терапии пациентов со спастичностью спинального происхождения обычно составляет 300 мкг – 800 мкг баклофена в сутки. Наименьшая и наибольшая зарегистрированные суточные дозы, применявшиеся отдельным пациентам на этапе насыщения, составляли соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования проводились в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в сутки, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения дозу лекарственного средства необходимо проверять и корректировать особенно часто.
У пациентов со спастичностью церебрального происхождения поддерживающие дозы, применяемые при длительной терапии путём непрерывной инфузии лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в сутки, а средние суточные дозы составляют 276 мкг через 1 год наблюдения и 307 мкг — через 2 года. Дети в возрасте младше 12 лет, как правило, требуют меньших доз (диапазон: 24 мкг – 1199 мкг в сутки; в среднем: 274 мкг в сутки).
Если технические параметры насоса позволяют, после установления суточной дозы лекарственного средства и стабилизации противоспастического эффекта можно попытаться адаптировать введение лекарственного средства к суточному ритму спастичности. Например, если спазмы чаще возникают в ночные часы, может потребоваться увеличение скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии следует программировать так, чтобы они происходили за 2 часа до наступления желаемого клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в лечебном учреждении необходимо регулярно, не реже одного раза в месяц, контролировать переносимость лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл и возможные признаки инфекции. Необходимо регулярно проверять правильность функционирования инфузионной системы. Развитие местной инфекции или нарушение функционирования катетера может привести к прекращению внутритекального введения лекарственного средства Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл с последствиями, угрожающими жизни пациента.
Концентрация баклофена, требуемая для заправки насоса, зависит от общей суточной дозы лекарственного средства и скорости инфузии насоса. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, лекарственное средство Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл следует разбавлять в асептических условиях стерильным раствором хлорида натрия для инъекций, не содержащим консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции производителя инфузионного насоса.
Около 5% пациентов могут требовать увеличения дозы лекарственного средства из-за снижения эффективности терапии («развитие толерантности») при длительном лечении. Как описано в литературе, развитию толерантности можно предотвратить, сделав 10–14-дневный перерыв в введении баклофена, во время которого следует вводить морфинсульфат без консервантов. После этого периода пациент может снова реагировать на терапию лекарственным средством Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл. Лечение следует возобновить с начальной дозы, применяемой при непрерывной инфузии, а затем постепенно вновь увеличивать дозу, чтобы избежать нежелательных явлений, вызванных передозировкой. Эту процедуру следует проводить в стационарных условиях.

Несовместимости
Лекарственное средство Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл, раствор для инфузий, нельзя смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий, за исключением стерильного раствора хлорида натрия, не содержащего консервантов, разбавленного в асептических условиях.
Химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном доказана.
Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.