Baclofeno Sintetica

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml) soluzione per infusione
(Baclofenum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Baclofen Sintetica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Baclofen Sintetica
3. Come usare Baclofen Sintetica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baclofen Sintetica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baclofen Sintetica e a cosa serve

Baclofen Sintetica appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti. Baclofen Sintetica
viene somministrato mediante iniezione nel canale spinale direttamente nel liquido cerebrospinale
(iniezione intratecale) e allevia la grave rigidità muscolare (spasticità).
Baclofen Sintetica viene utilizzato per trattare la spasticità grave e cronica che si verifica in varie
malattie, come ad esempio:

• lesioni o malattie del cervello o del midollo spinale
• sclerosi multipla, una malattia progressiva del sistema nervoso centrale con sintomi fisici e psicologici

Baclofen Sintetica è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età. Il medicinale viene
utilizzato quando altri trattamenti orali, inclusi quelli a base di baclofen, si sono dimostrati inefficaci
o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Baclofen Sintetica

Quando non usare Baclofen Sintetica

• se il paziente è allergico al baclofen o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta epilessia resistente al trattamento;
• se somministrato per una via diversa da quella intratecale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Baclofen Sintetica, è necessario discutere con il medico

• se il paziente riceve altre iniezioni nella colonna vertebrale,
• se il paziente ha un'infezione in corso,
• se il paziente ha subito un trauma cranico nell'ultimo anno,
• se in passato il paziente ha avuto una crisi dovuta a una condizione chiamata disreflessia autonoma, una reazione del sistema nervoso a una stimolazione eccessiva che provoca un brusco e grave aumento della pressione sanguigna (il medico fornirà ulteriori spiegazioni),
• se il paziente ha avuto un ictus,
• se il paziente ha l'epilessia,
• se il paziente ha ulcere gastriche o altri problemi digestivi,
• se il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico,
• se il paziente è in trattamento per ipertensione,
• se il paziente ha la malattia di Parkinson,
• se il paziente ha una malattia del fegato, dei reni, dei polmoni, del cuore o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha il diabete,
• se il paziente ha problemi a urinare.

È necessario informare il medico se la risposta a una qualsiasi delle domande sopra elencate è affermativa, poiché Baclofen Sintetica potrebbe non essere il medicinale più adatto per il paziente.

• Se è prevista un'operazione chirurgica, è importante assicurarsi che il medico sia informato dell'assunzione di Baclofen Sintetica.
• La presenza di un tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG - percutaneous endoscopic gastrostomy) aumenta la frequenza delle infezioni nei bambini.
• Se il paziente presenta una circolazione ridotta del liquido cerebrospinale a causa di un flusso ostruito, ad esempio dovuto a condizioni infiammatorie o traumi.
• È necessario contattare immediatamente il medico curante se Baclofen Sintetica non produce l'effetto abituale. È importante verificare che non ci siano problemi con la pompa.
• Non è consentito interrompere bruscamente il trattamento con Baclofen Sintetica a causa del rischio di effetti da sospensione. È fondamentale non dimenticare le visite programmate in ospedale per la ricarica del serbatoio della pompa.
• Durante il trattamento con Baclofen Sintetica potrebbe essere necessario un controllo periodico da parte del medico curante.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Baclofen Sintetica il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Se il paziente avverte dolore alla schiena, alle spalle, al collo o ai glutei durante la procedura (una deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).
• Alcuni pazienti in trattamento con Baclofen Sintetica hanno avuto pensieri di autolesionismo, pensieri suicidi o tentato il suicidio. La maggior parte di questi pazienti aveva depressione, dipendenza dall’alcol e/o precedenti tentativi di suicidio. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso se il paziente ha pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Il paziente dovrebbe chiedere a un familiare o a una persona vicina di leggere questo foglio illustrativo e di prestare attenzione a eventuali cambiamenti preoccupanti nel comportamento del paziente.

Bambini e adolescenti
Baclofen Sintetica non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti relativi al peso corporeo idoneo per l'impianto della pompa infusoria.
I dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia di Baclofen Sintetica nei bambini di età inferiore ai quattro anni sono molto limitati.
Interazioni di Baclofen Sintetica con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare il trattamento con baclofen. È necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per la spasticità
• antidepressivi
• medicinali per l'ipertensione
• medicinali per la malattia di Parkinson
• potenti analgesici, come la morfina
• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come i sonniferi.

Baclofen Sintetica e alcol
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Baclofen Sintetica, poiché ciò potrebbe causare un aumento indesiderato o effetti imprevedibili dell'azione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'esperienza sull'uso di baclofen somministrato per via intratecale durante la gravidanza è limitata. Baclofen Sintetica non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario e i benefici attesi per la madre superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Baclofen Sintetica passa nel latte materno, ma in quantità così ridotte che è improbabile che il neonato manifesti effetti indesiderati. Prima di usare Baclofen Sintetica durante l'allattamento, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza e/o vertigini o avere problemi alla vista durante il trattamento con Baclofen Sintetica. In tal caso, non si deve guidare né svolgere attività che richiedono attenzione e prontezza psicomotoria (ad esempio l'uso di apparecchi o macchinari) finché tali sintomi non scompaiano.
Baclofen Sintetica contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di volume, cioè è praticamente "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica

Il medicinale Baclofen Sintetica viene somministrato per via intratecale. Ciò significa che il farmaco Baclofen Sintetica viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale. La dose richiesta varia da paziente a paziente in base alle condizioni individuali. Il medico stabilirà la dose in base alla risposta del paziente al farmaco.
All'inizio del trattamento, il medico valuterà se singole iniezioni di Baclofen Sintetica alleviano lo spasmo muscolare. Solitamente, una dose di prova viene somministrata tramite puntura lombare o tramite un catetere intratecale (nella colonna vertebrale) per verificare la risposta al farmaco. Durante questo periodo, la funzionalità cardiaca e polmonare viene attentamente monitorata. Se si verifica un miglioramento dello spasmo muscolare, il trattamento prosegue mediante una pompa speciale che consente la somministrazione continua del farmaco. La pompa viene impiantata nel torace o nella parete addominale. Il medico fornirà al paziente tutte le informazioni necessarie riguardo all'uso della pompa e alla determinazione della dose appropriata. Il paziente deve assicurarsi di aver compreso pienamente tutte le istruzioni.
La dose finale di Baclofen Sintetica dipende dalla risposta individuale del paziente al farmaco. Il trattamento inizia con una piccola dose, che viene aumentata gradualmente nel corso di alcuni giorni, sotto supervisione medica, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente. Se la dose iniziale è troppo elevata o viene aumentata troppo rapidamente, aumenta il rischio che il paziente manifesti effetti indesiderati.
È estremamente importante che il paziente si rivolga al medico per il regolare rifornimento della pompa.
Per evitare effetti indesiderati spiacevoli, che possono essere gravi e persino mettere in pericolo la vita, è fondamentale che la pompa funzioni senza interruzioni. La pompa deve essere sempre ricaricata dal medico o dall'infermiere e il paziente deve assicurarsi di rispettare regolarmente gli appuntamenti medici.
L'efficacia del baclofene somministrato per via intratecale è stata dimostrata in studi clinici che utilizzano sistemi di pompe per la somministrazione diretta del baclofene nel liquido cerebrospinale (sistemi di infusione). Un sistema pompa certificato CE viene impiantato sotto la pelle, principalmente nella parete addominale. La pompa immagazzina e rilascia la quantità appropriata di farmaco attraverso un catetere direttamente nel liquido cerebrospinale.
Durante un trattamento prolungato, in alcuni pazienti può verificarsi una riduzione dell'efficacia del medicinale Baclofen Sintetica. In questi casi potrebbero rendersi necessarie interruzioni del trattamento. Il medico informerà il paziente sulle procedure da seguire in tale situazione.
Se il trattamento con Baclofen Sintetica viene interrotto
È molto importante che il paziente e il suo caregiver siano in grado di riconoscere i sintomi da astinenza da baclofene. Tali sintomi possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente, ad esempio a causa di un malfunzionamento della pompa o del sistema di somministrazione.
Sintomi da astinenza:

• aumento della spasticità, eccessiva tensione muscolare
• difficoltà nei movimenti muscolari
• aumento della frequenza cardiaca o del battito cardiaco
• prurito, formicolio, bruciore o intorpidimento (parestesie) nelle mani o nei piedi
• palpitazioni
• agitazione
• febbre alta
• bassa pressione sanguigna
• alterazioni dello stato mentale, ad esempio agitazione, confusione, allucinazioni, pensieri e comportamenti anomali, convulsioni.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico. Tali sintomi possono portare a effetti indesiderati più gravi, se il paziente non viene trattato tempestivamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Baclofen Sintetica
È importante che il paziente o chi si prende cura di lui sappia riconoscere i sintomi di sovradosaggio, che possono verificarsi in caso di malfunzionamento della pompa. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico.
Sintomi da sovradosaggio:

• debolezza muscolare (ipotonia),
• sonnolenza,
• capogiri o sensazione di vuoto nella testa,
• eccessiva salivazione,
• nausea o vomito,
• difficoltà respiratorie,
• convulsioni,
• riduzione della coscienza,
• temperatura corporea innaturalmente bassa.

In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Baclofen Sintetica può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti trattati
Sensazione di affaticamento, sonnolenza o debolezza
Diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).

Comune: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti
Sensazione di letargia (mancanza di energia)
Cefalea, vertigini o sensazione di vuoto nella testa
Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Formicolio alle mani o ai piedi
Problemi alla vista
Difficoltà di linguaggio
Insonnia
Problemi respiratori, polmonite
Sensazione di disorientamento, ansia, agitazione o depressione
Pressione sanguigna bassa (svenimenti)
Nausea o vomito, stitichezza e diarrea
Perdita di appetito, secchezza orale o eccessiva salivazione
Eruzioni cutanee e prurito, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi
Incontinenza urinaria o difficoltà a urinare
Crampi
Problemi sessuali negli uomini, ad esempio impotenza
Sedazione.

Non comune: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di freddo eccessivo
Perdita di memoria
Stato d'animo euforico e allucinazioni, pensieri suicidi
Difficoltà di deglutizione, perdita del gusto, disidratazione
Mancanza di controllo muscolare o mancanza di coordinazione dei movimenti volontari (atassia)
Pressione sanguigna elevata
Rallentamento del battito cardiaco
Trombosi venosa profonda
Arrossamento o pallore della pelle, eccessiva sudorazione
Perdita dei capelli
Tentativi di suicidio
Paranoia
Movimenti rapidi involontari degli occhi (nistagmo)
Ostruzione intestinale.

Raro: si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti
Sintomi di astinenza potenzialmente letali

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Stato di ansia o di malessere generale (disforia)
Respirazione rallentata
Aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi).

Sono stati riportati problemi legati alla pompa e al metodo di somministrazione del medicinale, come infezioni, infiammazione del rivestimento del cervello e del midollo spinale (meningite) o infiammazione nel sito in cui si trova la cannula del dispositivo di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 4921301,
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Baclofen Sintetica

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ampolla. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica se si osserva torbidità o alterazioni del colore.
Poiché il medicinale viene utilizzato in ospedale, lo smaltimento dei residui viene effettuato direttamente dall’ospedale. Questa procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baclofen Sintetica
La sostanza attiva è il baclofene.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml soluzione per infusione (10 mg/20 ml)
1 fiala da 20 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene.
1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di baclofene.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Baclofen Sintetica e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore in fiale.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml soluzione per infusione (10 mg/20 ml)
Fiale incolori in vetro di tipo I, con capacità da 20 ml, dotate di scala graduata e indicatore rosso sull'anello.
Confezione da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml soluzione per infusione (10 mg/20 ml)
Fiale incolori in vetro di tipo I, con capacità da 20 ml, dotate di scala graduata e indicatore rosso sull'anello, confezionate in blister sterile in materiale plastico.
Confezione da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Produttore/Importatore:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa