Baclofeno Sintetica

Prospecto: Información para el paciente

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml) solución para perfusión
(Baclofenum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Baclofen Sintetica y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Baclofen Sintetica
3. Cómo usar Baclofen Sintetica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baclofen Sintetica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baclofen Sintetica y para qué se utiliza

Baclofen Sintetica pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Baclofen Sintetica se administra mediante inyección en el canal espinal directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular grave (espasticidad).

Baclofen Sintetica se utiliza para tratar la espasticidad grave y crónica que aparece en diversas enfermedades, tales como:

• lesiones o enfermedades del cerebro o de la médula espinal
• esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios del cerebro y de la médula espinal que produce síntomas físicos y psicológicos

Baclofen Sintetica se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años de edad. Se emplea cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluyendo el baclofeno, no han resultado eficaces o han provocado efectos adversos inaceptables.

2. Información importante antes de utilizar Baclofen Sintetica

Cuándo no debe utilizarse Baclofen Sintetica

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si el paciente padece epilepsia resistente al tratamiento;
• en caso de administración por una vía distinta a la intratecal (a través del canal espinal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Baclofen Sintetica, debe discutir con su médico si el paciente:

• está recibiendo otras inyecciones espinales;
• tiene alguna infección;
• ha sufrido un traumatismo craneal en el último año;
• ha tenido alguna vez una crisis provocada por un trastorno denominado disreflexia autónoma, una reacción del sistema nervioso a una estimulación excesiva que provoca un aumento repentino y grave de la presión arterial (el médico proporcionará explicaciones adicionales);
• ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• padece epilepsia;
• tiene úlceras gástricas u otros problemas digestivos;
• padece algún trastorno psiquiátrico;
• está siendo tratado por hipertensión arterial;
• padece enfermedad de Parkinson;
• padece enfermedad hepática, renal, pulmonar, cardiaca o tiene dificultades para respirar;
• padece diabetes;
• tiene problemas para orinar.

Debe informar al médico si la respuesta a alguna de las preguntas anteriores es afirmativa, ya que Baclofen Sintetica podría no ser el medicamento adecuado para el paciente.

• Si se planea alguna intervención quirúrgica, asegúrese de que el médico esté informado sobre el uso de Baclofen Sintetica.
• La presencia de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG, por sus siglas en inglés: percutaneous endoscopic gastrostomy) aumenta la frecuencia de infecciones en los niños.
• Si el paciente tiene una circulación reducida del líquido presente en el cerebro y la médula espinal debido a un flujo obstruido, por ejemplo, provocado por un estado inflamatorio o traumatismos.
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si Baclofen Sintetica no funciona como de costumbre. Es importante asegurarse de que no haya problemas con la bomba.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Baclofen Sintetica debido al riesgo de síndrome de abstinencia. Recuerde las visitas programadas al hospital para rellenar el depósito de la bomba.
• Durante el tratamiento con Baclofen Sintetica puede ser necesaria una supervisión periódica por parte del médico.

Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Baclofen Sintetica el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, brazos, cuello o glúteos durante el procedimiento (tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis).
• Algunos pacientes tratados con Baclofen Sintetica han tenido pensamientos de automutilación, pensamientos suicidas o han intentado suicidarse. La mayoría de estos pacientes padecían depresión, dependencia del alcohol y/o tenían antecedentes de intentos de suicidio. Debe acudir inmediatamente al médico o al hospital si el paciente tiene pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. El paciente debe pedir a un familiar o persona cercana que lea este prospecto y que preste atención a cualquier cambio preocupante en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Baclofen Sintetica no se recomienda en niños menores de 4 años. En los niños deben cumplirse ciertos requisitos de peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión.
Existen datos clínicos muy limitados sobre la seguridad y eficacia de Baclofen Sintetica en niños menores de cuatro años.

Baclofen Sintetica y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en el tratamiento con baclofeno. Recuerde al médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar estados espásticos;
• antidepresivos;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• analgésicos potentes, como la morfina;
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como los somníferos.

Baclofen Sintetica y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Baclofen Sintetica, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios impredecibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La experiencia sobre el uso de baclofeno administrado por vía intratecal durante el embarazo es limitada. No debe utilizarse Baclofen Sintetica durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario y los beneficios esperados para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Baclofen Sintetica pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es poco probable que el lactante experimente efectos adversos. Sin embargo, debe consultarse con el médico antes de utilizar Baclofen Sintetica durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y/o mareo o tener problemas visuales durante el tratamiento con Baclofen Sintetica. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar ninguna actividad que requiera atención psicofísica (por ejemplo, manejar dispositivos o máquinas) hasta que estos síntomas desaparezcan.

Baclofen Sintetica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de volumen, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Baclofen Sintetica

El medicamento Baclofen Sintetica se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que Baclofen Sintetica se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis requerida es diferente para cada paciente, dependiendo de su estado clínico. El médico determinará la dosis adecuada según la respuesta del paciente al medicamento.

Al comienzo del tratamiento, el médico evaluará si las inyecciones individuales de Baclofen Sintetica alivian los espasmos musculares. Normalmente, se administra una dosis de prueba mediante punción lumbar o a través de un catéter intratecal (en la columna vertebral) para provocar una respuesta al fármaco. Durante este período, se controla la función cardíaca y pulmonar. Si se observa una reducción de los espasmos musculares, el tratamiento continuará mediante una bomba especial que permite la administración continua del medicamento. La bomba se implanta en la pared torácica o abdominal. El médico deberá proporcionar toda la información necesaria sobre el uso de la bomba y el ajuste de la dosis adecuada. El paciente debe asegurarse de haber comprendido todo correctamente.

La dosis final de Baclofen Sintetica depende de la respuesta individual del paciente al medicamento. El tratamiento comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente durante varios días bajo supervisión médica hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Si la dosis inicial es demasiado alta o se incrementa demasiado rápidamente, aumenta la probabilidad de que el paciente experimente efectos adversos.

Es extremadamente importante que el paciente se ponga en contacto con el médico para rellenar la bomba.

Para evitar efectos adversos desagradables, que pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida, es fundamental que la bomba funcione sin interrupciones. La bomba debe ser recargada siempre por un médico o una enfermera, y el paciente debe asegurarse de asistir regularmente a sus citas médicas.

La eficacia del baclofeno administrado por vía intratecal ha sido demostrada en estudios clínicos mediante el uso de sistemas de bombas para la administración directa de baclofeno al líquido cefalorraquídeo (sistemas de infusión). El sistema de bomba con certificación UE se implanta bajo la piel, principalmente en la pared abdominal. La bomba almacena y libera la cantidad adecuada del medicamento a través de un catéter directamente al líquido cefalorraquídeo.

Durante un tratamiento prolongado, en algunos pacientes puede producirse una disminución de la eficacia de Baclofen Sintetica. En tales casos, pueden ser necesarias pausas en el tratamiento. El médico deberá informar al paciente sobre cómo proceder en esta situación.

Si se interrumpe el tratamiento con Baclofen Sintetica

Es muy importante que el paciente y su cuidador sean capaces de reconocer los síntomas de abstinencia de baclofeno. Estos síntomas pueden aparecer de forma repentina o progresiva, por ejemplo, debido a un mal funcionamiento de la bomba o del sistema de administración.

Síntomas de abstinencia:

• aumento de la espasticidad, excesiva tensión muscular
• dificultad para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca o del pulso
• picor, hormigueo, escozor o entumecimiento (parestesias) en las manos o pies
• palpitaciones
• inquietud
• fiebre alta
• presión arterial baja
• alteraciones del estado mental, como agitación, confusión, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales, convulsiones.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden provocar efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Baclofen Sintetica

Es importante que el paciente o la persona que lo cuida sea capaz de reconocer los síntomas de sobredosificación, que pueden ocurrir si la bomba no funciona correctamente. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.

Síntomas de sobredosificación:

• debilidad muscular (tono muscular demasiado bajo)
• somnolencia
• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• excesiva salivación
• náuseas o vómitos
• dificultad para respirar
• convulsiones
• disminución del nivel de conciencia
• temperatura corporal anormalmente baja.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Baclofen Sintetica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Sensación de fatiga, somnolencia o debilidad
Disminución del tono muscular (hipotonía muscular).
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Sensación de letargo (falta de energía)
Dolor de cabeza, mareo o sensación de vacío en la cabeza
Dolor, fiebre o escalofríos
Convulsiones
Hormigueo en manos o pies
Problemas visuales
Habla ininteligible
Insomnio
Problemas respiratorios, neumonía
Sensación de desorientación, inquietud, agitación o depresión
Presión arterial baja (desmayos)
Náuseas o vómitos, estreñimiento y diarrea
Pérdida de apetito, sequedad bucal o excesiva salivación
Erupción cutánea y picor, hinchazón de la cara, manos y pies
Incontinencia urinaria o dificultad para orinar
Espasmos musculares
Problemas sexuales en hombres, por ejemplo, impotencia
Sedación.
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación excesiva de frío
Pérdida de memoria
Estado de ánimo eufórico y alucinaciones, pensamientos suicidas
Dificultad para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
Falta de control muscular o falta de coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia)
Presión arterial elevada
Latidos cardíacos lentos
Trombosis venosa profunda
Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva
Caída del cabello
Intentos de suicidio
Paranoia
Movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo)
Obstrucción intestinal.
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes
Síntomas potencialmente graves por retirada del medicamento
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Estado de inquietud o malestar generalizado (disforia)
Respiración lenta
Aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis).
Se han notificado problemas relacionados con la bomba y la forma de administración del medicamento, tales como infecciones, inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis) o inflamación en el lugar donde se encuentra la punta del catéter.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 4921301,
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Baclofen Sintetica

Mantener en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No utilizar Baclofen Sintetica si se observa turbidez o cambios de color.
Dado que este medicamento se utiliza en un hospital, la eliminación de los restos del producto se realiza directamente por el hospital. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baclofen Sintetica
La sustancia activa es baclofeno.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml solución para perfusión (10 mg/20 ml)
1 ampolla con 20 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno.
1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de baclofeno.
Los demás componentes son: cloruro de sodio (3,5 mg/ml de sodio), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Baclofen Sintetica y contenido del envase
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora en ampollas.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml solución para perfusión (10 mg/20 ml)
Ampollas incoloras, hechas de vidrio tipo I, con una capacidad de 20 ml, con graduación y marca roja en el anillo.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml solución para perfusión (10 mg/20 ml)
Ampollas incoloras, hechas de vidrio tipo I, con una capacidad de 20 ml, con graduación y marca roja en el anillo, empaquetadas en blíster estéril de material plástico.
Caja con 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante/Importador:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el médico o con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
Calle Puławska 314
02-819 Varsovia