Інструкція для пацієнта

Баклофен Сінтетика, 0,5 мг/мл (10 мг/20 мл) розчин для інфузії
(Baclofenum)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інформацію, оскільки вона важлива для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Баклофен Сінтетика та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баклофен Сінтетика
Як застосовувати лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Баклофен Сінтетика та для чого його застосовують

Баклофен Сінтетика належить до групи ліків, які називаються м’язові релаксанти. Баклофен Сінтетика
вводиться шляхом ін’єкції в спинномозковий канал безпосередньо в спинномозкову рідину
(інтратекальне введення) і зменшує важку м’язову спастичність.
Баклофен Сінтетика застосовується для лікування важкого, тривалого м’язового напруження
(спастичності), що виникає при різних захворюваннях, таких як:

травми або захворювання мозку чи спинного мозку
розсіяний склероз — прогресуюче захворювання нервів мозку та спинного мозку з фізичними та психічними симптомами

Баклофен Сінтетика застосовується у дорослих та дітей віком від 4 років. Засіб застосовується, коли інші ліки,
які приймаються перорально, у тому числі баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні
небажані ефекти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Баклофен Сінтетика

Коли не застосовувати ліки Баклофен Сінтетика

якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта є епілепсія, стійка до лікування;
у разі застосування іншим шляхом, ніж у хребтовий канал.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Баклофен Сінтетика слід обговорити з лікарем

якщо пацієнту застосовуються інші ін’єкції до хребта,
якщо пацієнт має будь-яке інфекційне захворювання,
якщо за останній рік у пацієнта була травма голови,
якщо коли-небудь у пацієнта виникав криза, спричинений станом, що називається автономною дисрефлексією — реакцією нервової системи на надмірну стимуляцію, що призводить до раптового тяжкого підвищення артеріального тиску (лікар надасть додаткові пояснення),
якщо у пацієнта був інсульт,
якщо пацієнт має епілепсію,
якщо пацієнт має виразки шлунка або інші проблеми з травленням,
якщо пацієнт має будь-яке психічне захворювання,
якщо пацієнт лікується через високий тиск крові,
якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, легень, серця або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта цукровий діабет,
якщо у пацієнта є проблеми з відведенням сечі.

Необхідно повідомити лікаря, якщо відповідь на будь-яке з наведених вище питань є
ствердною, оскільки Баклофен Сінтетика може бути не підходящим ліком для пацієнта.

Якщо у пацієнта заплановано хірургічне втручання, слід переконатися, що лікар знає про застосування ліки Баклофен Сінтетика.
Наявність трубки для чресшкірної ендоскопічної гастростомії (PEG — англ. percutaneous endoscopic gastrostomy) збільшує частоту інфекцій у дітей.
Якщо у пацієнта знижена циркуляція рідини, що міститься в мозку та спинному мозку, внаслідок утрудненого потоку, наприклад, спричиненого запальним станом або травмами.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо ліки Баклофен Сінтетика не діють, як зазвичай. Важливо переконатися, що немає проблем із помпою.
Не можна раптово припиняти лікування ліками Баклофен Сінтетика через ризик виникнення синдрому відміни. Слід пам’ятати про візити до лікарні, під час яких повторно наповнюється резервуар помпи.
Під час застосування ліки Баклофен Сінтетика може бути необхідний періодичний контроль лікарем.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів
під час лікування ліками Баклофен Сінтетика:

Якщо пацієнт під час процедури відчуває біль у спині, руках, шиї та сідницях (вид деформації хребта, що називається сколіозом).
Деякі пацієнти, яким застосовували ліки Баклофен Сінтетика, мали думки про самопошкодження, суїцидальні думки або намагалися вчинити самогубство. У більшості цих пацієнтів були депресія, алкогольна залежність і (або) у минулому були спроби самогубства. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Пацієнт повинен попросити рідного або близьку особу прочитати цю інструкцію та звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки
Баклофен Сінтетика не рекомендований дітям віком до 4 років. У дітей мають бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє імплантувати інфузійну помпу.
Дані клінічних досліджень щодо безпеки застосування та ефективності ліки Баклофен Сінтетика у дітей віком до чотирьох років є дуже обмеженими.
Ліки Баклофен Сінтетика та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі інші ліки можуть впливати на перебіг лікування баклофеном. Слід нагадати
лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються при спастичних станах
антидепресанти
ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску крові
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона
сильні знеболювальні засоби, такі як морфін
ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, наприклад, снодійні.

Ліки Баклофен Сінтетика та алкоголі
Під час лікування ліками Баклофен Сінтетика слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваних змін у дії ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Досвід застосування баклофену, що вводиться інтраспінально, під час вагітності є обмеженим. Ліки Баклофен Сінтетика не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і передбачувана вигода для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Годування груддю
Баклофен Сінтетика проникає в молоко жінок, які годують груддю, але в таких малих кількостях, що немовля, ймовірно, не матиме жодних побічних ефектів. Перед застосуванням Баклофен Сінтетика під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і (або) запаморочення, мати проблеми з очима під час застосування ліки Баклофен Сінтетика. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або виконувати будь-які дії, які впливають на психофізичну працездатність (наприклад, обслуговування пристроїв або машин), доки симптоми не зникнуть.
Баклофен Сінтетика містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об’єму, тобто є суттєво «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Баклофен Сінтетика

Ліки Баклофен Сінтетика вводяться інтрапункційно. Це означає, що ліки Баклофен Сінтетика вводяться безпосередньо в спинномозкову рідину. Потрібна доза різна для кожного пацієнта залежно від його стану. Дозу встановлює лікар на основі реакції пацієнта на ліки.
На початку лікування лікар визначає, чи окремі ін’єкції ліків Баклофен Сінтетика полегшують м’язові спазми. Зазвичай пробну дозу вводять через поперекову пункцію або через інтрапункційний катетер (у хребет), щоб викликати реакцію на ліки. У цей період спостерігається за роботою серця та легень. Якщо спостерігається полегшення м’язових спазмів, подальше лікування проводиться за допомогою спеціального помпи, яка дозволяє постійно вводити ліки. Помпу імплантують у грудну клітку або у черевну стінку. Усю необхідну інформацію щодо використання помпи та встановлення правильної дози має надати пацієнтові лікар. Пацієнт має бути впевнений, що зрозумів усе.
Остаточна доза ліків Баклофен Сінтетика залежить від індивідуальної реакції пацієнта на ліки. Лікування починається з введення невеликої дози, яку поступово збільшують протягом декількох днів під наглядом лікаря, доки пацієнт не отримає оптимальної для себе дози. Якщо початкова доза завелика або її збільшують занадто швидко, зростає ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнта.
Надзвичайно важливо, щоб пацієнт звернувся до лікаря для повторного заповнення помпи.
Щоб уникнути неприємних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю, важливо, щоб помпа працювала безперервно. Помпу завжди має заповнювати лікар або медсестра, а пацієнт має дотримуватися графіка своїх візитів до лікаря.
Ефективність баклофену, введеного інтрапункційно, була доведена в клінічних дослідженнях із застосуванням помпових систем для доставки баклофену безпосередньо в спинномозкову рідину (інфузійні системи). Система помпи з сертифікатом ЄС імплантується під шкіру, переважно в черевну стінку. Помпа зберігає та вивільнює необхідну кількість ліків через катетер безпосередньо в цереброспінальну рідину.
Під час тривалого лікування у деяких пацієнтів може відбуватися зниження ефективності ліків Баклофен Сінтетика. У такому разі можуть знадобитися перерви в лікуванні. Лікар має повідомити пацієнта про дії в такій ситуації.
Якщо лікування Баклофеном Сінтетика було перервано
Дуже важливо, щоб пацієнт і опікун пацієнта могли розпізнати симптоми відміни баклофену. Ці симптоми можуть раптово або поступово з’явитися, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи введення.
Симптоми відміни:

посилення спастичності, надмірний м’язовий тонус
труднощі з рухами м’язів
підвищення частоти серцевих скорочень або пульсу
свербіж, відчуття мурашок, печіння або оніміння (парестезії) у руках або ногах
серцебиття
тривожність
підвищена температура тіла
низький кров’яний тиск
зміни психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, неправильне мислення та поведінка, судоми.

Якщо у пацієнта виникає будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Ці симптоми можуть призвести до серйозніших побічних ефектів, якщо пацієнта не буде негайно лікувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Баклофен Сінтетика
Важливо, щоб пацієнт або особа, яка доглядає за пацієнтом, мала змогу розпізнати симптоми передозування, які можуть виникнути при неправильній роботі помпи. Про це слід негайно повідомити лікареві.
Симптоми передозування:

ослаблення м’язів (надто низький м’язовий тонус),
сонливість,
запаморочення або відчуття порожнечі у голові,
надмірне виділення слини,
нудота або блювота,
труднощі з диханням,
судоми,
зниження свідомості,
ненатурально низька температура тіла.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Баклофен Сінтетика може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 з 10 лікованих пацієнтів
Відчуття втоми, сонливості або слабкості
Зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
Часто: виникає у менш ніж 1 з 10 пацієнтів
Відчуття сонливості (відсутність енергії)
Головний біль, запаморочення або відчуття порожнечі в голові
Біль, лихоманка або озноб
Судоми
Поколювання рук або ніг
Проблеми зі зором
Нерозбірлива мова
Безсоння
Проблеми з диханням, запалення легенів
Відчуття дезорієнтації, тривоги, збудження або депресії
Низький тиск крові (непритомність)
Нудота або блювота, запори та діарея
Втрата апетиту, сухість у порожнині рота або надмірне виділення слини
Висипання та свербіж, набряк обличчя, долонь і стоп
Недержання сечі або проблеми зі сечовипусканням
Судоми
Статеві проблеми у чоловіків, наприклад, імпотенція
Седація.
Не дуже часто: виникає у менш ніж 1 з 100 пацієнтів
Відчуття надмірного холоду
Втрата пам’яті
Ейфоричний настрій та галюцинації, самогубчі думки
Утруднене ковтання, втрата смаку, дегідратація
Відсутність контролю над м’язами або відсутність координації довільних рухів (атаксія)
Підвищений тиск крові
Уповільнення серцевих скорочень
Тромбоз глибоких вен
Покрасніння або блідість шкіри, надмірне потовиділення
Випадання волосся
Спроби самогубства
Параноя
Невольні швидкі рухи очних яблук (ністагм)
Непрохідність кишечника.
Рідко: виникає у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів
Потенційно небезпечні для життя симптоми відміни препарату
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Стан тривоги або загального незадоволення (дисфорія)
Уповільнене дихання
Збільшення бічної викривленості хребта (сколіоз).
Повідомлялося про проблеми, пов’язані з помпою та способом введення лікувального засобу, такі як інфекції, запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (менінгоенцефаліт) або запалення в місці, де розташований кінчик дозатора.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 4921301,
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Баклофен Сінтетика

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно, якщо тільки метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Не застосовувати ліки Баклофен Сінтетика у разі виявлення помутніння або зміни кольору.
Оскільки ліки використовуються в лікарні, утилізацію залишків ліків здійснює безпосередньо лікарня. Такий підхід допомагає захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен.
Баклофен Сінтетика 0,5 мг/мл розчин для інфузій (10 мг/20 мл)
1 ампула з 20 мл розчину містить 10 мг баклофену.
1 мл розчину для інфузій містить 0,5 мг баклофену.
Інші складові: натрію хлорид, (3,5 мг/мл натрію), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Баклофен Сінтетика та що містить упаковка
Розчин для інфузій
Прозорий безбарвний розчин в ампулах.
Баклофен Сінтетика 0,5 мг/мл розчин для інфузій (10 мг/20 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, місткістю 20 мл з поділкою та червоним
позначенням на кільці.
Картонна коробка з 1 ампулою, що містить 20 мл розчину.
Баклофен Сінтетика 0,5 мг/мл розчин для інфузій (10 мг/20 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, місткістю 20 мл з поділкою та червоним
позначенням на кільці, упаковані в стерильний блистер із пластмаси.
Картонна коробка з 1 ампулою, що містить 20 мл розчину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Виробник/Імпортер:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вілья Ґуардія (CO)
Італія
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до лікаря або
представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
Польща
IMED Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська, 314
02-819 Варшава