Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Баклофен Синтетика, 0,5 мг/мл (10 мг/20 мл) раствор для инфузий
(Баклофенум)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Баклофен Синтетика и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Баклофен Синтетика
Как применять лекарственный препарат Баклофен Синтетика
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Баклофен Синтетика
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Баклофен Синтетика и для чего он применяется

Препарат Баклофен Синтетика относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Баклофен Синтетика вводится путём инъекции в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость (интраспинальная инъекция) и уменьшает сильную мышечную ригидность (спастичность).
Баклофен Синтетика применяется для лечения тяжёлой, хронической мышечной гипертонии (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

травмы или болезни головного или спинного мозга
рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание нервов головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами

Баклофен Синтетика применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат используется в тех случаях, когда другие лекарственные средства, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные реакции.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Баклофен Синтетика

Когда не следует применять лекарственное средство Баклофен Синтетика

если у пациента имеется повышенная чувствительность к баклофену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется эпилепсия, устойчивая к лечению;
при применении другими путями, кроме внутриспинального.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Баклофен Синтетика необходимо проконсультироваться с врачом

если пациенту вводятся другие инъекции в позвоночник,
если у пациента имеется любая инфекция,
если в течение последнего года у пациента была травма головы,
если у пациента ранее возникал криз, вызванный состоянием, называемым автономной дисрефлексией — реакцией нервной системы на чрезмерную стимуляцию, приводящей к резкому и тяжелому повышению артериального давления (врач даст дополнительные пояснения),
если у пациента был инсульт,
если у пациента имеется эпилепсия,
если у пациента имеются язвы желудка или другие проблемы с пищеварением,
если у пациента имеется любое психическое заболевание,
если пациент лечится по поводу высокого артериального давления,
если у пациента имеется болезнь Паркинсона,
если у пациента имеется заболевание печени, почек, лёгких, сердца или трудности с дыханием,
если у пациента имеется сахарный диабет,
если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием.

Необходимо сообщить врачу, если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ положительный, поскольку лекарственное средство Баклофен Синтетика может быть не подходящим для пациента.

Если у пациента запланирована какая-либо операция, необходимо убедиться, что врач информирован о применении лекарственного средства Баклофен Синтетика.
Наличие трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии (PEG — percutaneous endoscopic gastrostomy) увеличивает частоту возникновения инфекций у детей.
Если у пациента имеется снижение циркуляции жидкости, содержащейся в головном и спинном мозге, вследствие затруднённого оттока, например, вызванного воспалительным состоянием или травмами.
Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если лекарственное средство Баклофен Синтетика перестаёт действовать, как обычно. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
Не следует резко прекращать лечение лекарственным средством Баклофен Синтетика из-за риска возникновения симптомов отмены. Необходимо помнить о плановых визитах в больницу для повторного наполнения резервуара насоса.
При применении лекарственного средства Баклофен Синтетика может потребоваться периодический контроль со стороны лечащего врача.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента во время лечения лекарственным средством Баклофен Синтетика появляются следующие симптомы:

Если пациент во время процедуры ощущает боль в спине, руках, шее и ягодицах (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
У некоторых пациентов, получающих лечение лекарственным средством Баклофен Синтетика, возникали мысли о самоповреждении, суицидальные мысли или попытки суицида. У большинства таких пациентов имелись депрессия, алкогольная зависимость и (или) в анамнезе — попытки суицида. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента возникли мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Пациенту следует попросить родственника или близкого человека прочитать эту инструкцию и обратить внимание на любые тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки
Применение Баклофена Синтетика не рекомендуется у детей в возрасте младше 4 лет. У детей должны быть соблюдены определённые требования к достаточной массе тела, позволяющей имплантировать инфузионный насос. Клинические данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства Баклофен Синтетика у детей в возрасте младше четырёх лет крайне ограничены.
Влияние лекарственного средства Баклофен Синтетика на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые другие лекарства могут повлиять на течение лечения баклофеном. Необходимо напомнить врачу или медсестре, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

другие лекарства, применяемые при спастических состояниях,
антидепрессанты,
лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления,
лекарства, применяемые при болезни Паркинсона,
сильные обезболивающие средства, такие как морфин,
лекарства с угнетающим действием на центральную нервную систему, такие как снотворные.

Применение лекарственного средства Баклофен Синтетика и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения лекарственным средством Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям в действии препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Опыт применения баклофена, вводимого внутриспинально, во время беременности ограничен. Применение лекарственного средства Баклофен Синтетика во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым и ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Кормление грудью
Баклофен Синтетика проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что у новорождённого, вероятно, не возникнут какие-либо нежелательные реакции. Перед применением Баклофена Синтетика в период кормления грудью следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать сонливость и (или) головокружение, проблемы со зрением во время применения лекарственного средства Баклофен Синтетика. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и выполнять любые действия, требующие повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций (например, работу с приборами или механизмами), до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Баклофен Синтетика содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма, то есть по существу является «бесхолестным».

3. Как применять лекарство Баклофен Синтетика

Лекарство Баклофен Синтетика вводится внутритечно. Это означает, что лекарство Баклофен Синтетика вводится непосредственно в спинномозговую жидкость. Требуемая доза различна для каждого пациента и зависит от его состояния. Доза устанавливается врачом на основании реакции пациента на препарат.

В начале лечения врач определяет, уменьшают ли одиночные инъекции препарата Баклофен Синтетика мышечные спазмы. Обычно пробная доза вводится путем люмбальной пункции или через внутритечный катетер (в позвоночник) с целью оценки реакции на препарат. В этот период осуществляется контроль функции сердца и лёгких. Если наблюдается уменьшение мышечных спазмов, дальнейшее лечение проводится с помощью специального насоса, позволяющего непрерывно вводить препарат. Насос имплантируется в грудную клетку или в брюшную стенку. Вся необходимая информация о применении насоса и подборе правильной дозы должна быть предоставлена пациенту врачом. Пациент должен убедиться, что полностью всё понял.

Окончательная доза препарата Баклофен Синтетика зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат. Лечение начинается с введения небольшой дозы, которая постепенно увеличивается в течение нескольких дней под наблюдением врача, пока пациент не получит подходящую для него дозу. Если начальная доза слишком велика или увеличивается слишком быстро, возрастает вероятность возникновения побочных эффектов у пациента.

Крайне важно, чтобы пациент обратился к врачу для повторного заполнения насоса.

Для предотвращения неприятных побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми и даже угрожать жизни, важно, чтобы насос работал непрерывно. Насос должен всегда заправляться врачом или медсестрой, а пациент должен строго соблюдать график своих визитов к врачу.

Эффективность баклофена, вводимого внутритечно, была подтверждена в клинических исследованиях с использованием насосных систем для доставки баклофена непосредственно в спинномозговую жидкость (инфузионные системы). Система насоса с сертификатом ЕС имплантируется под кожу, преимущественно в брюшную стенку. Насос хранит и высвобождает необходимое количество препарата через катетер непосредственно в цереброспинальную жидкость.

При длительном лечении у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффективности препарата Баклофен Синтетика. В таких случаях могут потребоваться перерывы в лечении. Врач должен проинформировать пациента о порядке действий в такой ситуации.

Если лечение препаратом Баклофен Синтетика было прервано

Очень важно, чтобы пациент и ухаживающий за ним человек могли распознать симптомы отмены баклофена. Эти симптомы могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы введения препарата.

Симптомы отмены:

усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
затруднения в движениях мышц
увеличение частоты сердечных сокращений или пульса
зуд, покалывание, жжение или онемение (парестезии) в руках или ногах
сердцебиение
тревожность
высокая температура тела
низкое артериальное давление
изменения психического состояния, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги.

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут привести к более серьёзным побочным эффектам, если пациент не получит немедленного лечения.

Применение дозы препарата Баклофен Синтетика, превышающей рекомендованную

Важно, чтобы пациент или лицо, ухаживающее за пациентом, могли распознать симптомы передозировки, которые могут возникнуть при неправильной работе насоса. Об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Симптомы передозировки:

слабость мышц (чрезмерно низкое мышечное напряжение)
сонливость
головокружение или ощущение пустоты в голове
повышенное слюноотделение
тошнота или рвота
затруднения дыхания
судороги
снижение уровня сознания
неестественно низкая температура тела.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарство Баклофен Синтетика может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные действия:

Очень часто: возникает у более чем 1 из 10 пациентов
Ощущение усталости, сонливости или слабости
Снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония).

Часто: возникает у менее чем 1 из 10 пациентов
Ощущение вялости (отсутствие энергии)
Головная боль, головокружение или ощущение пустоты в голове
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Покалывание в руках или ногах
Проблемы со зрением
Нечеткая речь
Бессонница
Затрудненное дыхание, воспаление легких
Ощущение дезориентации, беспокойства, возбуждения или депрессии
Низкое артериальное давление (обмороки)
Тошнота или рвота, запоры и диарея
Потеря аппетита, сухость во рту или повышенное слюноотделение
Сыпь и зуд, отек лица, рук и ног
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Сексуальные проблемы у мужчин, например импотенция
Седация.

Не часто: возникает у менее чем 1 из 100 пациентов
Ощущение чрезмерного холода
Потеря памяти
Эйфорическое настроение, галлюцинации, суицидальные мысли
Затруднение глотания, потеря вкуса, обезвоживание
Потеря контроля над мышцами или отсутствие координации произвольных движений (атаксия)
Повышенное артериальное давление
Замедленный сердечный ритм
Тромбоз глубоких вен
Покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
Выпадение волос
Попытки суицида
Паранойя
Непроизвольные быстрые движения глазных яблок (нистагм)
Непроходимость кишечника.

Редко: возникает у менее чем 1 из 1000 пациентов
Потенциально угрожающие жизни симптомы отмены

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Состояние тревожности или общего недовольства (дисфория)
Замедленное дыхание
Увеличение боковой кривизны позвоночника (сколиоз).

Сообщалось о проблемах, связанных с насосом и способом введения препарата, таких как инфекции, воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит) или воспаление в месте расположения катетера дозатора.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 4921301,
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу (держателю регистрационного удостоверения).

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Баклофен Синтетика

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод
открытия и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не
используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения.
Не применять лекарство Баклофен Синтетика при обнаружении помутнения или изменения цвета.
Поскольку препарат используется в больнице, утилизация остатков препарата осуществляется
непосредственно больницей. Такой подход способствует защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Баклофен Синтетика
Активным веществом лекарства является баклофен.
Баклофен Синтетика 0,5 мг/мл раствор для инфузий (10 мг/20 мл)
1 ампула с 20 мл раствора содержит 10 мг баклофена.
1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид (3,5 мг/мл натрия), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Баклофен Синтетика и что содержит упаковка
Раствор для инфузий
Прозрачный и бесцветный раствор в ампулах.
Баклофен Синтетика 0,5 мг/мл раствор для инфузий (10 мг/20 мл)
Бесцветные ампулы из стекла типа I объёмом 20 мл с делением и красной меткой на кольце.
Картонная коробка, содержащая 1 ампулу с 20 мл раствора.
Баклофен Синтетика 0,5 мг/мл раствор для инфузий (10 мг/20 мл)
Бесцветные ампулы из стекла типа I объёмом 20 мл с делением и красной меткой на кольце, упакованные в стерильный блистер из пластика.
Картонная коробка, содержащая 1 ампулу с 20 мл раствора.

Регистрант и производитель:
Регистрант:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель/Импортёр:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к врачу или представителю регистрационного держателя:
Польша
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавская 314
02-819 Варшава

Баклофен синтетика